Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNovoThirteen
ATC-kóðiB02BD11
Efnicatridecacog
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efnisins

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danmörk

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:

1.Bæklingur fyrir lækni

2.Bæklingur fyrir sjúkling

Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum. Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.

Íbæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:

• Ábending fyrir notkun lyfsins

• Hætta á notkun utan samþykktrar ábendingar hjá þeim sem eru með meðfæddan skort á FXIII

Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu

Viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð. Rúmmál skammts í millilítrum er reiknað út frá eftirfarandi formúlu: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)

• Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun

• Tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun

• Hvað á að taka til bragðs ef lyfið hefur verið geymt við röng skilyrði og hvernig bregðast á við segamyndun og segareki

• Frábending fyrir notkun ef um er að ræða ofnæmi

• Varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi

• Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna

• Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn

• Samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)

Íbæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:

• Ábending fyrir notkun lyfsins

• Áhætta sem fylgir notkun lyfsins utan ábendingar hjá fólki með meðfæddan FXIII skort

• Hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt

• Hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun

• Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)

• Hvað á að taka til bragðs ef lyfið hefur verið geymt við röng skilyrði og hvernig bregðast á við segamyndun og segareki

• Fylgiseðill

Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett. Í hverju landi fyrir sig þarf að fá samþykki þar til bærs yfirvalds fyrir endanlegu innihaldi og sniði bæklinganna beggja og fyrirkomulagi við dreifingu þeirra.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf