Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Fylgiseðill - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNoxafil
ATC-kóðiJ02AC04
Efniposaconazole
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Noxafil 40 mg/ml mixtúra, dreifa posakónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Noxafil

3.Hvernig nota á Noxafil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Noxafil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað

Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.

Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.

Noxafil má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með þeim:

sýkingar af völdum svepps af Aspergillus ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða ítrakónazóli eða þegar hætta hefur þurft meðferð með þessum lyfjum;

sýkingar af völdum svepps af Fusarium ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með amfótericíni B;

sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis“ og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað með meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli;

sýkingar af völdum svepps sem kallast Coccidioides sem hafa ekki batnað við meðferð með einu eða fleiri af amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúconazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með þessum lyfjum;

sýkingar í munni og hálsi (oft kallað þruska) af völdum svepps sem kallaður er Candida (hvítsveppur) sem hafa ekki verið með meðhöndlaðar áður.

Lyfið má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:

sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna krabbameinslyfjameðferðar við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.

sjúklingum á háskammta-ónæmisbælandi meðferð eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.

2. Áður en byrjað er að nota Noxafil

Ekki má nota Noxafil:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir posakónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar: terfenadín, astemízól, cisapríð, primozíð, halofantrín, kínidín, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.

Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.

Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil“ hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Noxafil er notað:

ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli, flúkónazóli, ítrakónazóli eða vorikónazóli.

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm. Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.

ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.

ef hjartalínurit er óeðlilegt og sýnir frávik sem kallast lenging á QT bili.

ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.

ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.

ef þú ert með takttruflanir í hjarta.

ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.

ef þú færð vinkristín, vinblastín eða aðra vinka alkalóíða (lyf við krabbameini).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert í vafa) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Noxafil.

Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Noxafil skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Börn

Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).

Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)

astemízól (notað til meðferðar við ofnæmi)

cisapríð (notað við magakvillum)

pimózíð (notað við einkennum Tourette og geðsjúkdómum)

halofantrín (notað til meðferðar við malraíu)

kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti)

Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartasláttartakti.

Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni. Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.

Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.

Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þessi lyf.

Önnur lyf

Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil. Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða Noxafil. Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).

Ákveðin lyf geta aukið hættu á aukaverkunum Noxafil með því að auka magn Noxafil í blóðinu.

Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Noxafil með því að minnka magn þess í blóðinu:

rífabútín og rífampicín (notað til meðferðar á ákveðnum sýkingum). Ef þú ert á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.

sum lyf sem notuð eru til meðferðar og koma í veg fyrir flog eins og fenýtoín, karbamazepín, fenobarbítal, primidón.

efavírenz og fosamprenavír, sem eru notuð til meðferðar við HIV sýkingu.

lyf sem notuð eru til að draga úr magasýru eins og címetidín og ranitidín eða omeprazól og lík lyf sem kölluð eru prótónpumpuhemlar.

Noxafil getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði. Þessi lyf eru:

vinkristín, vinblastín og aðrir vinka alkalóíðar (notuð til meðferðar á krabbameini)

cíklósporín (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)

takrolimus og sirolimus (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)

rífabútín (notað til meðferðar á vissum sýkingum)

lyf sem notuð eru við HIV sýkingu, kölluð próteasahemlar (að meðtöldu lópínavíri og atazanavíri sem eru gefin með ritonavíri)

mídazólam, tríazólam, alprazólam eða önnur benzódíazepínlyf (notuð sem róandi eða vöðvaslakandi)

diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangablokkar (notuð við háum blóðþrýstingi)

digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)

glipizíð eða önnur súlfonýlúrea (notað til meðferðar við háum blóðsykri).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert í vafa) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.

Notkun Noxafil með mat eða drykk

Til að auka nýtingu posakónazóls frá meltingarvegi á að taka það með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks, þegar það er mögulegt (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Noxafil“). Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif áfengis á posakónazól.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú sért þunguð áður en þú byrjar að nota Noxafil.

Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær nota lyfið. Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Noxafil stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Noxafil stendur vegna þess að örlítið magn af lyfinu getur skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Noxafil, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla. Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samaband við lækninn.

Noxafil inniheldur glúkósa

Noxafil inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru. Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf og hafa þetta magn glúkósa í huga ef þeir af einhverjum ástæðum þurfa að passa upp á hve mikinn sykur þeir borða.

3.Hvernig taka á Noxafil

Noxafil töflu og Noxafil mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðin fyrir aðra án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að það gæti leitt til skorts á verkun eða aukið líkur á aukaverkunum.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.

Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðan skammt og meðferðarlengd sem fer eftir tegund sýkingarinnar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum. Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða við lækninn.

Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.

Ábending

Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd

Meðferð þrálátra sveppasýkinga

Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) fjórum

(Ífarandi ýrumyglu, fúsarium

sinnum á dag.

sveppasýkingu, litmyglu/

Einnig getur læknirinn ráðlagt þér að taka 400 mg (tvær fullar

sveppahnúts, þekjumyglu )

mæliskeiðar) tvisvar á dag að því tilskildu að þú getir tekið báða

 

skammtana með eða eftir máltíð eða næringardrykk.

Upphafsmeðferð við þrusku

Fyrsta dag meðferðarinnar eru 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið)

 

tekin einu sinni. Eftir fyrsta daginn eru 100 mg (2,5 ml) tekin einu

 

sinni á dag.

Til að koma í veg fyrir

200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) tekin þrisvar á dag.

alvarlegar sveppasýkingar

 

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa tekið of mikið, skal strax hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk.

Ef gleymist að nota Noxafil

Ef gleymist að taka skammt, skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir honum og halda síðan áfram eins og venjulega. Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skaltu taka skammtinn þá. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlega aukaverkana – þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

ógleði eða uppköst, niðurgangur

einkenni lifrakvilla – það eru m.a. gulnun húðar eða augnhvítu, óvenjulega dökkt þvag eða ljósar hægðir, ógleði án augljósrar ástæðu, magakvillar, lystarleysi eða óvenjuleg þreyta eða slappleiki, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum

ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi

óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði

höfuðverkur

lág gildi kalíums í blóðinu – sést í blóðrannsókn

lág gildi magnesíums í blóðinu – sést í blóðrannsókn

hár blóðþrýstingur

lystarleysi, magaverkur eða meltingaróþægindi, vindgangur, munnþurrkur, breytt bragðskyn

brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)

of fáir daufkyrningar, sem er ákveðin tegund hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) – þetta getur leitt til þess að þú verðir líklegri til að fá sýkingar, þetta sést í blóðrannsókn

hiti

máttleysi, sundl, þreyta eða syfja

útbrot

kláði

hægðatregða

óþægindi í endaþarmi.

Sjaldgæfar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

blóðleysi – einkennin eru m.a. höfuðverkur, þreytutilfinning eða sundl, mæði eða fölvi og lágt blóðrauðagildi sést í blóðrannsókn

lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn – þetta gæti leitt til blæðingar

lágt gildi hvítfrumna, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), sést í blóðrannsókn – þetta getur aukið líkur á sýkingum

hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) – þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu

æðabólga

hjartsláttartruflanir

krampaköst (flog)

taugaskemmd (taugakvilli)

óeðlilegur hjartsláttartaktur – kemur fram á hjartalínuriti, hjartsláttarónot, hægur eða hraður hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur

bólga í briskirtli (brisbólga) – þetta getur valdið slæmum kviðverk

truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) – þetta getur valdið verulegum kviðverk

verulegir nýrnakvillar – einkennin geta verið meira eða minna þvagmagn sem er örðuvísi á litin en venjulega

hátt gildi kreatíníns í blóðinu – sést í blóðrannsókn

hósti, hiksti

blóðnasir

slæmur nístandi verkur í brjósti við öndun (takverkur)

bólga í eitlum (eitlastækkun)

breyting á næmi, sérstaklega í húð

skjálfti

há eða lág blóðsykursgildi

þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi

hárlos (skalli)

sár í munni

skjálfti, almenn vanlíðunartilfinning

verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum

vökvasöfnun (bjúgur)

tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)

vangeta til að sofa (svefnleysi)

algjör vangeta til að tala eða truflun á máli að einhverju leyti

þroti í munni

óeðlilegir draumar eða erfiðleikar með svefn

vandamál með samhæfingu eða jafnvægi

slímhúðarbólga

nefstífla

erfiðleikar við öndun

óþægindi fyrir brjósti

uppþembutilfinning

væg eða mikil ógleði, uppköst, magakrampi og niðurgangur yfirleitt af völdum veiru, magaverkur

ropi

taugaspenna.

Mjög sjaldgæfar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

lungnabólga – einkennin eru m.a. mæði og mislitur slímuppgangur

hár blóðþrýstingur í æðum í lungunum (lungnaháþrýstingur). Þetta getur valdið alvarlegum skemmdum á lungum og hjarta

kvillar í blóði eins og óeðlileg storknun blóðs eða lengdur blæðingartími

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðar

geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar

yfirlið

erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á

heilaslag – einkennin eru m.a. verkur, máttleysi, dofi eða fiðringur í útlimum

blindur eða dökkur blettur í sjónsviði

hjartabilun eða hjartaáfall sem gæti leitt til hjartastopps og dauða, hjartsláttartruflanir ásamt skyndidauða

blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) – einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum

blóðtappar í lungum (lungnasegarek) – einkennin eru m.a. mæði eða verkur við öndun

blæðing í maga eða þörmum – einkennin eru m.a. blóðuppköst eða blóð í hægðum

teppa í þörmum, einkum í dausgörn. Teppan kemur í veg fyrir að þarmainnihaldið berist niður í neðsta hluta þarmanna. Einkennin eru m.a. uppþembutilfinning, uppköst, slæm hægðatregða, lystarleysi og krampar

þvageitrunarblóðlýsa, þá brotna rauðu blóðkornin niður (blóðlýsa) en þetta getur átt sér stað hvort sem um nýrnabilun er að ræða eða ekki

blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn

stór purpuralituð svæði á húð (blóðflagnafæðarpurpuri)

þroti í andliti eða tungu

þunglyndi

tvísýni

verkur í brjósti

truflun á starfsemi nýrnahettna – þetta getur valdið slappleika, þreytu, lystarleysi, breytingu á húðlit

truflun á starfsemi heiladinguls – þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna

heyrnarskerðing.

Sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Noxafil, tíðni þess er óþekkt.

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhverja framangreindra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Noxafil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið. Vinsamlegast skilaðu flöskunni með afganginum af mixtúrunni í apótek.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Noxafil inniheldur

-Virka innihaldsefnið í Noxafil er posakónazól. Hver millilítri af mixtúru, dreifu, inniheldur 40 milligrömm af posakónazóli.

-Önnur hjálparefni í dreifunni eru pólýsorbat 80, símetikón, natríum benzóat (E211), natríum cítrat tvíhýdrat, sítrónsýru einhýdrat, glýceról, xanthan gúmmí, fljótandi glúkósi, títantvíoxíð (E171), tilbúið kirsuberjabragðefni sem inniheldur benzýl alkóhól og própýlen glýkól og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Noxafil og pakkningastærðir

Noxafil er hvít, kirsuberja bragðbætt, 105 ml mixtúra, dreifa í gulbrúnni glerflösku. Með hverri flösku fylgir mæliskeið til að mæla 2,5 og 5 ml skammta af mixtúrunni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur posakónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Noxafil

3.Hvernig nota á Noxafil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Noxafil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað

Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.

Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.

Noxafil má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með þeim:

Sýkingar af völdum svepps af Aspergillus ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða ítrakónazóli eða þegar hætta hefur þurft meðferð með þessum lyfjum.

Sýkingar af völdum svepps af Fusarium ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með amfótericíni B.

Sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis“ og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað við meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli.

Sýkingar af völdum svepps sem kallast Coccidioides sem hafa ekki batnað við meðferð með einu eða fleiri af amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúconazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með þessum lyfjum.

Lyfið má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:

sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna krabbameinslyfjameðferðar við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.

sjúklingum á háskammta-ónæmisbælandi meðferð eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.

2. Áður en byrjað er að nota Noxafil

Ekki má nota Noxafil:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir posakónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar: terfenadín, astemízól, cisapríð, primozíð, halofantrín, kínidín, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.

Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.

Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil“ hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Noxafil er notað:

ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli, flúkónazóli, ítrakónazóli eða vorikónazóli.

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm. Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.

ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.

ef hjartalínurit er óeðlilegt og sýnir frávik sem kallast lenging á QT-bili.

ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.

ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.

ef þú ert með takttruflanir í hjarta.

ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.

ef þú færð vinkristín, vinblastín eða aðra vinka alkalóíða (lyf við krabbameini).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert í vafa) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Noxafil.

Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Noxafil skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Börn

Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).

Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)

astemízól (notað til meðfeðrar við ofnæmi)

cisapríð (notað við magakvillum)

pimózíð (notað við einkennum Tourette og geðsjúkdómum)

halofantrín (notað til meðferðar við malraíu)

kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti)

Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartasláttartakti.

Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni. Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.

Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.

Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þessi lyf.

Önnur lyf

Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil. Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða Noxafil. Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).

Ákveðin lyf geta aukið hættu á aukaverkunum Noxafil með því að auka magn Noxafil í blóðinu.

Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Noxafil með því að minnka magn þess í blóðinu:

rífabútín og rífampicín (notuð til meðferðar við ákveðnum sýkingum). Ef þú ert þegar á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.

sum lyf sem notuð eru til meðferðar eða til að fyrirbyggja flog eins og fenýtoín, karbamazepín, fenobarbítal, primidón.

efavírenz og fosamprenavír, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.

Noxafil getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði. Þessi lyf eru:

vinkristín, vinblastín og aðrir vinka-alkalóíðar (notuð til meðferðar við krabbameini)

cíklósporín (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)

takrolimus og sirolimus (notuð meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)

rífabútín (notað til meðferðar við ákveðnum sýkingum)

lyf sem notuð eru við HIV-sýkingu, kölluð próteasahemlar (að meðtöldu lópínavíri og atazanavíri sem eru gefin með ritonavíri)

mídazólam, tríazólam, alprazólam eða önnur benzódíazepínlyf (notuð sem róandi eða vöðvaslakandi)

diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangalokar (notuð við háum blóðþrýstingi)

digoxín (notað til meðferðar við hjartabilun)

glipizíð eða önnur súlfonýlúrealyf (notað til meðferðar við háum blóðsykri).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert í vafa) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú sért þunguð áður en þú byrjar að nota Noxafil.

Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær nota lyfið. Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Noxafil stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Noxafil stendur vegna þess að örlítið magn af lyfinu getur skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Noxafil, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla. Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samaband við lækninn.

3.Hvernig nota á Noxafil

Noxafil töflu og Noxafil mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðin fyrir aðra án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að það gæti leitt til skorts á verkun eða aukið líkur á aukaverkunum.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur er 300 mg (þrjár 100 mg töflur) tvisvar á 1. degi, eftir það 300 mg (þrjár 100 mg töflur) einu sinni á dag.

Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi meðferðina einstaklingsbundið. Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða fyrst við lækninn.

Taka lyfsins

Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.

Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.

Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Noxafil skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að taka Noxafil

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.

Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana – þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

ógleði eða uppköst, niðurgangur

einkenni lifrakvilla – það eru m.a. gulnun húðar eða augnhvítu, óvenjulega dökkt þvag eða ljósar hægðir, ógleði án augljósrar ástæðu, magakvillar, lystarleysi eða óvenjuleg þreyta eða slappleiki, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum

ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi

óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði

höfuðverkur

lág gildi kalíums í blóðinu – sést í blóðrannsókn

lág gildi magnesíums í blóðinu – sést í blóðrannsókn

hár blóðþrýstingur

lystarleysi, magaverkur eða meltingaróþægindi, vindgangur, munnþurrkur, breytt bragðskyn

brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)

of fáir daufkyrningar, sem er ákveðin tegund hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) – þetta getur leitt til þess að þú verðir líklegri til að fá sýkingar, þetta sést í blóðrannsókn

hiti

máttleysi, sundl, þreyta eða syfja

útbrot

kláði

hægðatregða

óþægindi í endaþarmi.

Sjaldgæfar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

blóðleysi – einkennin eru m.a. höfuðverkur, þreytutilfinning eða sundl, mæði eða fölvi og lágt blóðrauðagildi sést í blóðrannsókn

lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn – þetta gæti leitt til blæðingar

lágt gildi hvítfrumna, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), sést í blóðrannsókn – þetta getur aukið líkur á sýkingum

hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) – þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu

æðabólga

hjartsláttartruflanir

krampaköst (flog)

taugaskemmd (taugakvilli)

óeðlilegur hjartsláttartaktur – kemur fram á hjartalínuriti, hjartsláttarónot, hægur eða hraður hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur

bólga í briskirtli (brisbólga) – þetta getur valdið slæmum kviðverk

truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) – þetta getur valdið verulegum kviðverk

verulegir nýrnakvillar – einkennin geta verið meira eða minna þvagmagn sem er öðruvísi á litin en venjulega

hátt gildi kreatínín í blóðinu – sést í blóðrannsókn

hósti, hiksti

blóðnasir

slæmur nístandi verkur í brjósti við öndun (takverkur)

bólga í eitlum (eitlastækkun)

breyting á næmi, sérstaklega í húð

skjálfti

há eða lág blóðsykursgildi

þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi

hárlos (skalli)

sár í munni

skjálfti, almenn vanlíðunartilfinning

verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum

vökvasöfnun (bjúgur)

tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)

vangeta til að sofa (svefnleysi)

algjör vangeta til að tala eða truflun á máli að einhverju leyti

þroti í munni

óeðlilegir draumar eða erfiðleikar með svefn

vandamál með samhæfingu eða jafnvægi

slímhúðarbólga

nefstífla

erfiðleikar við öndun

óþægindi fyrir brjósti

uppþembutilfinning

væg eða mikil ógleði, uppköst, magakrampi og niðurgangur yfirleitt af völdum veiru, magaverkur

ropi

taugaspenna.

Mjög sjaldgæfar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

lungnabólga – einkennin eru m.a. mæði og mislitur slímuppgangur

hár blóðþrýstingur í æðum í lungunum (lungnaháþrýstingur). Þetta getur valdið alvarlegum skemmdum á lungum og hjarta

kvillar í blóði eins og óeðlileg storknun blóðs eða lengdur blæðingartími

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðar

geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar

yfirlið

erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á

heilaslag – einkennin eru m.a. verkur, máttleysi, dofi eða fiðringur í útlimum

blindur eða dökkur blettur í sjónsviði

hjartabilun eða hjartaáfall sem gæti leitt til hjartastopps og dauða, hjartsláttartruflanir ásamt skyndidauða

blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) – einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum

blóðtappar í lungum (lungnasegarek) – einkennin eru m.a. mæði eða verkur við öndun

blæðing í maga eða þörmum – einkennin eru m.a. blóðuppköst eða blóð í hægðum

teppa í þörmum, einkum í dausgörn. Teppan kemur í veg fyrir að þarmainnihaldið berist niður í neðsta hluta þarmanna. Einkennin eru m.a. uppþembutilfinning, uppköst, slæm hægðatregða, lystarleysi og krampar

þvageitrunarblóðlýsa, þá brotna rauðu blóðkornin niður (blóðlýsa) en þetta getur átt sér stað hvort sem um nýrnabilun að ræða eða ekki

blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn

stór purpuralituð svæði á húð (blóðflagnafæðarpurpuri)

þroti í andliti eða tungu

þunglyndi

tvísýni

verkur í brjósti

truflun á starfsemi nýrnahettna – þetta getur valdið slappleika, þreytu, lystarleysi, breytingu á húðlit

truflun á starfsemi heiladinguls – þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna

heyrnarskerðing.

Sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Noxafil, tíðni þess er óþekkt.

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhverja framangreindra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Noxafil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Noxafil inniheldur

Virka efnið í Noxafil er posakónazól. Hver tafla inniheldur 100 mg af posakónazóli.

Önnur innihaldsefni eru: Hýprómellósa asetat súkkínat, örkristallaður sellulósi, hýdroxýlprópýlsellulósi (E463), kísill af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, makrógól 3350, títaníumtvíoxíð (E171), talkúm, gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Noxafil og pakkningastærðir

Noxafil magasýruþolnar töflur eru gulhúðaðar og hylkislaga með ígreyptu „100“ á annarri hliðinni, pakkaðar í þynnur í öskjum með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371-67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Noxafil 300 mg innrennslisþykkni, lausn posakónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Noxafil

3.Hvernig nota á Noxafil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Noxafil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað

Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf“. Noxafil er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.

Verkun Noxafils felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.

Noxafil má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með þeim:

sýkingar af völdum svepps af Aspergillus ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða ítrakónazóli eða þegar hætta hefur þurft meðferð með þessum lyfjum;

sýkingar af völdum svepps af Fusarium ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með amfótericíni B;

sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis“ og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað með meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli;

sýkingar af völdum svepps sem kallast Coccidioides sem hafa ekki batnað við meðferð með einu eða fleiri af amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúconazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með þessum lyfjum;

Noxafil má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:

sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna krabbameinslyfjameðferðar við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.

sjúklingum á háskammta-ónæmisbælandi meðferð eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.

2. Áður en byrjað er að nota Noxafil

Ekki má nota Noxafil:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir posakónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar: terfenadín, astemízól, cisapríð, primozíð, halofantrín, kínidín, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.

Notaðu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Noxafil.

Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil“ hér á eftir varðandi upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Noxafil er notað:

ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli, flúkónazóli, ítrakónazóli eða vorikónazóli.

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm. Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með Noxafil.

ef hjartalínurit er óeðlilegt og sýnir frávik sem kallast lenging á QT bili.

ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.

ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.

ef þú ert með takttruflanir í hjarta.

ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.

ef þú færð vinkristín, vinblastín eða aðra vinka alkalóíða (lyf við krabbameini).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert í vafa) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Noxafil.

Börn

Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).

Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)

astemízól (notað til meðferðar við ofnæmi)

cisapríð (notað við magakvillum)

pimózíð (notað við einkennum Tourette sjúkdóms)

halofantrín (notað til meðferðar við malraíu)

kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti).

Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartasláttartakti.

Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni. Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.

Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.

Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.

Önnur lyf

Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil. Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða posakónazóli. Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).

Ákveðin lyf geta aukið hættu á aukaverkunum Noxafil með því að auka magn Noxafil í blóðinu. Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Noxafil með því að minnka magn þess í blóðinu:

rífabútín og rífampicín (notað til meðferðar á ákveðnum sýkingum). Ef þú ert á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.

sum lyf sem notuð eru til meðferðar og koma í veg fyrir flog eins og fenýtoín, karbamazepín, fenobarbítal og primidón.

efavírenz og fosamprenavír, sem eru notuð til meðferðar við HIV sýkingu.

Noxafil getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði. Þessi lyf eru:

vinkristín, vinblastín og aðrir vinka alkalóíðar (notuð til meðferðar á krabbameini)

cíklósporín (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)

takrolimus og sirolimus (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)

rífabútín (notað til meðferðar á vissum sýkingum)

lyf sem notuð eru við HIV sýkingu, kölluð próteasahemlar (að meðtöldu lópínavíri og atazanavíri sem eru gefin með ritonavíri)

mídazólam, tríazólam, alprazólam eða önnur benzódíazepínlyf (notuð sem róandi eða vöðvaslakandi)

diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangablokkar (notuð við háum blóðþrýstingi)

digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)

glipizíð eða önnur súlfonýlúrea (notað til meðferðar við háum blóðsykri).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert í vafa) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért þunguð áður en þú byrjar að nota Noxafil. Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær nota Noxafil. Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Noxafil stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Noxafil stendur vegna þess að örlítið magn af lyfinu getur skilist út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Noxafil, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla. Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samaband við lækninn.

Noxafil inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 462 mg (20 mmól) af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3. Hvernig nota á Noxafil

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar á dag á fyrsta degi, síðan 300 mg einu sinni á dag.

Noxafil innrennslisþykkni, lausn er þynnt að réttum styrk af lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni. Þér verður gefið Noxafil:

gegnum plastslöngu í æð (innrennsli í bláæð)

yfirleitt á 90 mínútum

Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingar eða hversu lengi ónæmiskerfið er ekki að virka sem skildi og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum. Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða við lækninn.

Ef skammtur af Noxafil gleymist

Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist. Þó á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.

Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana – þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

ógleði eða uppköst, niðurgangur

einkenni lifrakvilla – það eru m.a. gulnun húðar eða augnhvítu, óvenjulega dökkt þvag eða ljósar hægðir, ógleði án augljósrar ástæðu, magakvillar, lystarleysi eða óvenjuleg þreyta eða slappleiki, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum

ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi

óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði

þroti, roði og eymsli meðfram æð sem Noxafil var gefið um

höfuðverkur

lág gildi kalíums í blóðinu – sést í blóðrannsókn

lág gildi magnesíums í blóðinu – sést í blóðrannsókn

hár blóðþrýstingur

lystarleysi, magaverkur eða meltingaróþægindi, vindgangur, munnþurrkur, breytt bragðskyn

brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)

of fáir daufkyrningar, sem er ákveðin tegund hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) – þetta getur leitt til þess að þú verðir líklegri til að fá sýkingar, þetta sést í blóðrannsókn

hiti

máttleysi, sundl, þreyta eða syfja

útbrot

kláði

hægðatregða

óþægindi í endaþarmi.

Sjaldgæfar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

blóðleysi – einkennin eru m.a. höfuðverkur, þreytutilfinning eða sundl, mæði eða fölvi og lágt blóðrauðagildi sést í blóðrannsókn

lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn – þetta gæti leitt til blæðingar

lágt gildi hvítfrumna, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), sést í blóðrannsókn – þetta getur aukið líkur á sýkingum

hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) – þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu

æðabólga

hjartsláttatruflanir

krampaköst (flog)

taugaskemmd (taugakvilli)

óeðlilegur hjartsláttartaktur – kemur fram á hjartalínuriti, hjartsláttarónot, hægur eða hraður hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur

bólga í briskirtli (brisbólga) – þetta getur valdið slæmum kviðverk

truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) – þetta getur valdið verulegum kviðverk

verulegir nýrnakvillar – einkennin geta verið meira eða minna þvagmagn sem er örðuvísi á litin en venjulega

hátt gildi kreatíníns í blóðinu – sést í blóðrannsókn

hósti, hiksti

blóðnasir

slæmur nístandi verkur í brjósti við öndun (takverkur)

bólga í eitlum (eitlastækkun)

breyting á næmi, sérstaklega í húð

skjálfti

há eða lág blóðsykursgildi

þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi

hárlos (skalli)

sár í munni

skjálfti, almenn vanlíðunartilfinning

verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum

vökvasöfnun (bjúgur)

tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)

vangeta til að sofa (svefnleysi)

algjör vangeta til að tala eða truflun á máli að einhverju leyti

þroti í munni

óeðlilegir draumar eða erfiðleikar með svefn

vandamál með samhæfingu eða jafnvægi

slímhúðarbólga

nefstífla

erfiðleikar við öndun

óþægindi fyrir brjósti

uppþembutilfinning

væg eða mikil ógleði, uppköst, magakrampi og niðurgangur yfirleitt af völdum veiru, magaverkur

ropi

taugaspenna

bólga eða verkur á stungustað.

Mjög sjaldgæfar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

lungnabólga – einkennin eru m.a. mæði og mislitur slímuppgangur

hár blóðþrýstingur í æðum í lungunum (lungnaháþrýstingur). Þetta getur valdið alvarlegum skemmdum á lungum og hjarta

kvillar í blóði eins og óeðlileg storknun blóðs eða lengdur blæðingartími

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðar

geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar

yfirlið

erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á

heilaslag – einkennin eru m.a. verkur, máttleysi, dofi eða fiðringur í útlimum

blindur eða dökkur blettur í sjónsviði

hjartabilun eða hjartaáfall sem gæti leitt til hjartastopps og dauða, hjartsláttartruflanir ásamt skyndidauða

blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) – einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum

blóðtappar í lungum (lungnasegarek) – einkennin eru m.a. mæði eða verkur við öndun

blæðing í maga eða þörmum – einkennin eru m.a. blóðuppköst eða blóð í hægðum

teppa í þörmum, einkum í dausgörn. Teppan kemur í veg fyrir að þarmainnihaldið berist niður í neðsta hluta þarmanna. Einkennin eru m.a. uppþembutilfinning, uppköst, slæm hægðatregða, lystarleysi og krampar

þvageitrunarblóðlýsa, þá brotna rauðu blóðkornin niður (blóðlýsa) en þetta getur átt sér stað hvort sem um nýrnabilun er að ræða eða ekki

blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn

stór purpuralituð svæði á húð (blóðflagnafæðarpurpuri)

þroti í andliti eða tungu

þunglyndi

tvísýni

verkur í brjósti

truflun á starfsemi nýrnahettna – þetta getur valdið slappleika, þreytu, lystarleysi, breytingu á húðlit

truflun á starfsemi heiladinguls – þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna

heyrnarskerðing.

Sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa notað Noxafil, tíðni þess er óþekkt.

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhverja framangreindra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Noxafil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Lausnina á að nota strax eftir blöndun. Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli við 2°C - 8°C í allt að 24 klst. Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Noxafil inniheldur

Virka innihaldsefnið er posakónazól. Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af posakónazóli.

Önnur innihaldsefni eru: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD), tvínatríumedetat, saltsýra (óþynnt), natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Noxafil og pakkningastærðir

Noxafil innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus til gulleitur vökvi. Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.

Þetta lyf er fáanlegt í einnota gler hettuglasi lokuðu með brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um gjöf Noxafil innrennslisþykknis, lausnar

Takið Noxafil hettuglasið úr ísskáp og látið ná stofuhita.

Flytjið undir smitgát 16,7 ml af posakónazóli í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur lausn, sem er samrýmanleg lyfinu (sjá lista yfir lyf hér fyrir neðan) með rúmmáli á bilinu

150 ml til 283 ml, allt eftir því hver lokaþéttnin á að vera (ekki minni en 1 mg/ml og ekki meiri en 2 mg/ml).

Gefið með hægu innrennsli á u.þ.b. 90 mínútum um miðlæga bláæðalínu, þ.m.t miðlægan bláæðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð. Ekki má gefa Noxafil innrennslisþykkni, lausn með inndælingu (bolus).

Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg með rúmmáli sem gefur um það bil 2 mg/ml þynningu. Þegar lyfið er gefið um útlægan bláæðalegg skal gefa lyfið á u.þ.b. 30 mínútum.

ATH: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir á innrennslisstað eftir endurteknar gjafir um sömu útlægu bláæðina (sjá kafla 4.8).

Noxafil er eingöngu einnota.

Eftirtalin lyf má gefa á sama tíma í gegnum sömu innrennslisslöngu í bláæð (eða holnál) og Noxafil innrennslisþykkni, lausn:

Amíkacín sulfat

Caspofungin

Cíprófloxacín

Daptómycín

Dóbútamín hýdróklóríð

Famótidín

Filgrastim

Gentamícín sulfat

Hýdrómorfón hýdróklóríð

Levofloxacín

Lórazepam

Meropenem

Micafungín

Morfín súlfat

Norepinefrín bítartrat

Natríumklóríð

Vancomycín hýdróklóríð

Önnur lyf en þau sem talin eru upp í töflunni hér að framan má ekki gefa samtímis Noxafil um sömu innrennslislöngu (eða holnál).

Noxafil innrennslisþykkni, lausn skal skoða fyrir gjöf lyfsins m.t.t. agna. Noxafil lausnin á að vera litlaus til fölgul. Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Noxafil má ekki þynna með:

Ringer laktat lausn

5% glúkósa með Ringer laktat lausn

4,2% natríumbíkarbonati

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:

5% glúkósa í vatni

0,9% natríumklóríð

0,45% natríumklóríð

5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð

5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð

5% glúkósa og 20 mEq KCl

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf