Nulojix (belatacept) – Fylgiseðill - L04AA28

Fylgiseðill : Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NULOJIX 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belatacept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir. sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum. Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi. Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar. Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota NULOJIX

3.Hvernig nota á NULOJIX

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á NULOJIX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað

NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki ónæmisbælandi lyfja. Slík lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins, eðlilegri vörn líkamans.

NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því. Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum. Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.

2. Áður en byrjað er að nota NULOJIX

Ekki má nota NULOJIX

ef um er að ræða ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Greint hefur verið frá ofnæmi sem tengist belatacepti í klínískum rannsóknum.

ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX. EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt. Ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir veirunni er aukin hætta á ákveðinni tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu. Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu

Meðferð með NULOJIX eykur hættu á tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu. Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða. Í eftirfarandi tilvikum eru sjúklingar í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.

ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu

ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru

ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna. T-frumur viðhalda hæfni líkamans til að verjast sjúkdómum og sýkingum, sem geta valdið höfnun ígrædda nýrans.

ef þú ert ekki viss um eitthvað af þessu leitaðu þá ráða hjá lækninum.

Alvarlegar sýkingar

Alvarlegar sýkingar sem geta leitt til dauða geta komið fram við meðferð með NULOJIX. NULOJIX dregur úr hæfni líkamans að ráðast gegn sýkingum. Alvarlegar sýkingar geta m.a verið

Berklar

Cytomegaloveira, getur valdið alvarlegum sýkingum í líffærum og blóði

Ristill

Aðrar herpes veirusýkingar.

Greint hefur verið frá sjaldgæfri tegund sýkingar í heila sem kölluð er ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) sem hefur komið fram eftir notkun NULOJIX. Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.

Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni. Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir. Læknirinn gæti þurft að kanna einkennin til að útiloka innlyksuheilabólgu, eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu eða aðrar sýkingar. Sjá lista yfir einkenni í kafla 4: Hugsanlegar aukaverkanir.

Húðkrabbamein

Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geislun meðan NULOJIX er notað. Vertu í hlífðarfatnaði og notaðu sólarvörn með háum sólvarnarstuðli. Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.

Blóðtappi í ígrædda nýranu

Þú getur verið í aukinni hættu á að fá blóðtappa í ígrædda nýrað en það fer eftir nýranu sem þú fékkst.

Notkun við lifrarígræðslu

Notkun NULOJIX er ekki ráðlögð eftir lifrarígræðslu.

Notkun með öðrum ónæmisbælandi lyfjum

Nulojix er yfirleitt gefið með sterum. Of hröð minnkun sterainntöku getur aukið hættu á að líkaminn hafni ígrædda nýranu. Takið nákvæmlega þann steraskammt sem læknirinn hefur ákveðið.

Börn og unglingar

NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða NULOJIX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðan á notkun NULOJIX stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en önnur lyf eru notuð.

Forðast á notkun lifandi bóluefna þegar NULOJIX er notað. Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu. Læknirinn gefur ráðleggingar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ef þungun verður meðan NULOJIX er notað á að láta lækninn vita.

Ekki má nota NULOJIX á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því. Áhrif NULOJIX á meðgöngu eru ekki þekkt. Þungun má ekki eiga sér stað meðan á notkun NULOJIX stendur. Ef þú ert á barneignaraldri áttu að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með NULOJIX stendur og í allt að 8 vikur eftir seinasta skammt þar sem hugsanleg hætta varðandi þroska fósturvísis/fósturs er ekki þekkt. Læknirinn ráðleggur áreiðanlega getnaðarvörn.

Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð NULOJIX stendur. Ekki er vitað hvort belatacept, virka efnið, berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Samt sem áður skalt þú hvorki aka né stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan eftir gjöf NULOJIX.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX

Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.

Lyfið inniheldur 0,65 mmol (eða 15 mg) natríum í hverju hettuglasi sem samsvarar 1,95 mmól (eða 45 mg) natríum í hámarksskammti sem er þrjú hettuglös.

3.Hvernig nota á NULOJIX

Sérfræðingur í nýrnasjúkdómum ávísar NULOJIX og hefur eftirlit með meðferðinni. Heilbrigðisstarfsfólk gefur þér NULOJIX.

Það er gefið með innrennsli (sem dreypi) í bláæð á um það bil 30 mínútum.

Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (í kg) og er reiknaður út af heilbrigðisstarfsfólki. Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.

Upplýsingar fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk um skammtaútreikninga, blöndun og lyfjagjöf NULOJIX er aftast í fylgiseðlinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla einkennin ef nauðsyn krefur.

Ef gleymist að nota NULOJIX

Mjög mikilvægt er að fá NULOJIX skammtinn á réttum tíma. Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.

Ef hætt er að nota NULOJIX

Ef þú hættir að nota NULOJIX getur líkaminn hafnað ígrædda nýranu. Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.

Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. NULOJIX getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem getur þurft að meðhöndla.

Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni. Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.

Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:

Einkenni frá taugakerfi geta meðal annars verið minnistruflanir, tal og tjáningarerfiðleikar, skap- og hegðunarbreytingar, ringlun eða vanhæfni til að stjórna vöðvum, máttleysi í annarri hlið líkamans, breytingar á sjón eða höfuðverkur.

Sýkingar geta m.a. einkennst af hita, óútskýrðri þyngdarminnkun, bólgnum eitlum, kvefi og nefrennsli, særindum í hálsi, hósta með uppgangi eða blóðugum uppgangi, eyrnaverk, skurðum eða rauðum rispum, heitum með seytlandi greftri.

Einkenni frá nýrum og blöðru geta meðal annars verið eymsli þeim megin sem ígrædda nýrað er, erfiðleikar við þvaglát, breytingar á þvagmagni, blóð í þvagi, verkur eða sviði við þvaglát.

Einkenni frá meltingarfærum geta meðal annars verið verkur þegar kyngt er, sársaukafull sár í munni, hvítir blettir í munni eða í koki, uppþemba, kviðverkir, uppköst eða niðurgangur.

Breytingar á húð geta meðal annars verið óvænt mar eða blæðing, brún eða svört sár með ójöfnum brúnum eða hluti sársins ólíkur öðrum hluta sársins, stærðar- eða litarbreyting á fæðingarbletti eða ný sár eða bólur.

Ofnæmi getur meðal annars verið, en þó ekki eingöngu, útbrot eða rauð húð, ofsakláði, kláði, þroti í vörum, tungu eða andliti, þroti í öllum skrokknum, brjóstverkur, mæði eða más.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýking í blöðru eða nýra, sýking í efri öndunarvegi, cytomegaloveirusýking (getur valdið alvarlegum sýkingum í blóði og vefjum), hiti, hósti, berkjubólga

Mæði

Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir

Hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur

Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, taugaveiklun eða kvíði, þroti í höndum og fótum

Liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum

Verkur við þvaglát, blóð í þvagi

Próf geta sýnt:

Lág blóðgildi eða blóðleysi, fá hvít blóðkorn

Aukið kreatínín í blóði (blóðpróf til þess að mæla nýrnastarfsemi), aukin eggjahvíta í þvagi

Breyting á gildum ýmissa salta í blóði

Aukið magn kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitur)

Hækkaðan blóðsykur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ill- eða góðkynja vöxtur í húð

Hættuleg lækkun á blóðþrýstingi sem getur valdið losti, dái eða dauða ef hann er ekki meðhöndlaður

Slag

Vefjadauði vegna stöðvunar á blóðflæði

Lifrarbólga (frumueyðandi lifrarbólga)

Nýrnaskemmdir

Vökvi í lungum, blísturhljóð, brjóstverkur eða hjartaöng, stækkun hjartavöðva (neðri hluti hjartans)

Sýking í blóði eða vefjum, öndunarfærasýkingar, lungnabólga, flensa, bólga í ennisholum, nefrennsli, særindi í hálsi, verkur í munni og koki, herpesveirusýking, ristill og aðrar veirusýkingar, munnsár, þruska, sýking í nýrum, sveppasýkingar í húð, sveppasýkingar í nöglum, og aðrar sveppasýkingar, sýking í húð, sýking í mjúkvefjum, sýkt sár, staðbundnar sýkingar, hægur bati, blóðugt mar, uppsöfnun sogæðavökva umhverfis ígrædda nýrað.

Hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur, óeðlilegur og óreglulegur hjartsláttur, veikt hjarta

Sykursýki

Vessaþurrð

Bólga í maga og þörmum yfirleitt af völdum veiru

Uppþemba

Náladofi, dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum

Útbrot, kláði

Vöðvaverkur, vöðvamáttleysi, beinverkir, bólga í liðum, óeðlilegir liðþófar í hryggjarliðum, skyndileg vanhæfni í að beygja liði, sinadráttur, liðbólga

Þrengsli í nýrnaæðum, nýrnastækkun vegna hindrunar á þvagrennsli frá nýra, bakflæði þvags úr blöðru og í nýrnapípur, þvagleki, erfiðleikar með að tæma blöðruna, næturþvaglát, sykur í þvagi

Aukin líkamsþyngd, minnkuð líkamsþyngd

Ský á augasteini, aukin blóðsókn í auga, þokusýn

Skjálfti, sundl, yfirlið eða meðvitundarleysi, eyrnaverkur, suð, hringingar eða stöðugur hávaði í eyrum

Þrymlabólur, hármissir, óeðlilegar breytingar í húð, mikil svitamyndun og nætursviti

Máttleysi/op í kviðvöðvum, húð gúlpar út um gróinn skurð, kviðslit

Þunglyndi, þreyta, þreytutilfinning, svefnhöfgi, þróttleysi, almenn vanlíðan, öndunarerfiðleikar í liggjandi stöðu, blóðnasir

Dæmigert útlit þeirra sem eru með há gildi stera í blóði, til dæmis útblásið tunglandlit, fitusöfnun á baki, offita á efri hluta líkamans

Óeðlileg vökvasöfnun

Próf geta sýnt:

Fáar blóðflögur í blóði, of mörg hvít blóðkorn, of mörg rauð blóðkorn

Breytingu á magni koltvíoxíðs í blóði, vökvasöfnun, lítið magn próteina í blóði

Óeðlilega lifrarstarfsemi, aukin kalkkirtlahormón í blóði

Aukin prótein (c-reactive protein) í blóði sem bendir til sýkingar

Minnkuð mótefni (prótein sem ráðast gegn sýkingu) í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lungnakrabbamein, krabbamein í endaþarmi, brjóstakrabbamein, krabbamein í beinum, vöðvum eða fituvef, æxli í húð og meltingarvegi af völdum herpesveiru sem sést hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi, krabbamein í blöðruhálskirtli, leghálskrabbamein, krabbamein í hálsi, eitlakrabbamein, krabbamein í beinmerg, krabbamein í nýra, nýrnapípum eða blöðru

Sveppasýking í heila, bólga í heila, alvarleg sýking í heila sem kölluð er ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

Óeðlilegur þroti í heila, aukinn þrýstingur í höfuðkúpu og í heila, flog, máttleysi sem veldur lömun í öðrum helming líkamans, vöntun slíðurs umhverfis taugar, vanhæfni vöðvahreyfinga í andliti

Sjúkdómur í heila sem veldur höfuðverk, hita, ofsjónum, ringlun, óeðlilegu tali og hreyfingum

Skert blóðflæði til hjarta, hjartaöng, óeðlileg ósæðarloka, óeðlilega hraður hjartsláttur

Skyndileg vandamál við öndun sem valda lungnaskemmdum, aukinn blóðþrýstingur í lungum, lungnabólga, hósti með blóðugum uppgangi, óeðlileg lungu og lungnapípur og loftvegir sem sjá um flutning lofts inn og út um lungu, vökvi umhverfis lungu, kæfisvefn, óeðlilegur raddhljómur þegar talað er

Kynfæraherpes

Bólga í ristli af völdum cytomegaloveiru, brisbólga, sár í maga, smáþörmum eða þörmum, þrengsli í smáþörmum, svartar, tjöruhægðir, blæðing frá endaþarmi, óeðlilegur litur hægða

Bakteríusýkingar, bólga eða sýking í innra byrði hjartans, berklar, beinsýking, bólgnir eitlar, langvinn útvíkkun loftvega sem veldur tíðum lungnasýkingum

Sýking af völdum strongyloidorms, niðurgangur vegna sýkingar af völdum sníkjudýrsins gíardía

Nýrnasjúkdómur af völdum polýomaveiru, sýking í nýrum, örvefur í nýrum, rýrnun nýrnapípla, bólga í blöðru ásamt blæðingu

Blóðtappi í nýrnaslagæð

Guillian-Barré heilkenni (veldur vöðvamáttleysi eða lömun)

Eitilfrumnafjölgun sem tengist Epstein-Barr veiru

Blóðtappi í bláæðum, æðabólga, tímabundinn sinadráttur

Óeðlilegar slagæðar, örmyndun í slagæðum, blóðtappi í slagæðum, þrenging í slagæðum, tímabundinn roði í andliti/húð, þroti í andliti

Gallsteinar, vökvafylltir vasar í lifur, fitulifur

Húðsjúkdómur með þykkum rauðum flekkjum, oft með silfurlitu hreistri, óeðlilegur hárvöxtur, miklar brotskemmdir í hári, brotnar neglur, sár á getnaðarlim

Truflun á snefilefnajafnvægi sem veldur beinkvillum, bólgu í beinum, veiklun í beinum sem veldur beinvandamálum, bólga í ytra byrði liða, sjaldgæfur kvilli í beinum

Bólga í eistum, óeðlilega langvarandi holdris, óeðlilegar frumur í leghálsi, fyrirferð í brjósti, verkur í eistum, sár á kynfærasvæði hjá konum, rýrnun veggja í leggöngum, ófrjósemi eða vanhæfni til að verða ófrísk, þroti í pung

Árstíðabundið ofnæmi

Lystarleysi, missir bragðskyns, heyrnarskerðing

Óeðlilegir draumar, skapsveiflur, óeðlilegur skortur á einbeitingu og hæfni til þess að sitja kyrr, erfiðleikar varðandi skilning og hugsun, skert minni, mígreni, pirringur

Dofi eða máttleysi vegna lélegrar stjórnunar á sykursýki, breytingar í fótum vegna sykursýki, erfiðleikar með að halda fótum kyrrum

Þroti bak við augun sem valda sjónbreytingum, augnsýking, óþægindi vegna ljóss/aukið ljósnæmi, bólga í augnlokum

Sprungur í munnvikum, bólga í góm, verkur í munnvatnskirtli

Aukin kynhvöt

Sviðatilfinning

Viðbrögð við innrennsli, örvefur, bólga, endurkoma sjúkdóms, hitatilfinning, sár

Ónóg þvagframleiðsla

Bilun ígrædda líffærisins, vandamál meðan á blóðgjöf stendur, gliðnun sárabarma áður en sár grær, beinbrot, rifnar sinar, lágur blóðþrýstingur á meðan eða eftir aðgerð, hár blóðþrýstingur á meðan eða eftir aðgerð, mar/blóð í mjúkvefjum eftir aðgerð, verkur tengdur aðgerð, höfuðverkur tengdur aðgerð, mar í mjúkvefjum

Próf geta sýnt:

Hættulega fá rauð blóðkorn, hættulega fá hvít blóðkorn, eyðileggingu rauðra blóðkorna, blóðstorkuvandamál, blóðsýringu vegna sykursýki, breytingar á fótum vegna sykursýki, blóðlýtingu

Ófullnægjandi framleiðsla nýrnahettuhormóna

Lág gildi D vítamíns

Aukið briskirtilsensím í blóði, aukin troponíngildi í blóði, óeðlileg þvagpróf, próf sem sýna fram á cytomegaloveiru, aukning á sértækum vaka fyrir blöðruhálskirtil, aukin þvagsýra í blóði, fækkun CD4 eitilfrumna, blóðsykursfall.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir verða alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á NULOJIX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun á að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.

Eftir þynningu og frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax. Ef hún er ekki notuð strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst. Innrennslislausnina má geyma að hámarki 4 klst. af heildartímanum 24 klst. við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

.

Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

NULOJIX inniheldur

Virka innihaldsefnið er belatacept. Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af belatacepti. Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkninu 25 mg belatacept.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH). (Sjá kafla 2).

Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir

NULOJIX stofn fyrir innrennslisþykkni (þykknisstofn) er hvítt/beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.

Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Að viðhafðri smitgát skal leysa innihald hettuglasanna upp og þynna lausnina fyrir lyfjagjöf.

Nota skal meðfylgjandi einnota silikonfría sprautu til þess að leysa upp innihald hettuglasanna og til þess að færa lausnina í innrennslisvökvann. Það kemur í veg fyrir klumpmyndun.

Ekki má hrista hettuglösin. Það kemur í veg fyrir froðumyndun.

Innrennslislausnina á að nota með sæfðri, sprautusíu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm) án sótthitavalda (non-pyrogenic) með lágt próteinbindistig

Skammtar og blöndun hettuglasanna

Reiknið út skammtinn og fjölda NULOJIX hettuglasa sem þörf er á. Í hverju NULOJIX hettuglasi er 250 mg belatacept.

Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 3).

Ekki er mælt með að breyta skömmtum NULOJIX þegar breyting á líkamsþyngd er innan við 10%.

Fjöldi hettuglasa sem þarf er jafn skammti belatacepts í mg deilt með 250 hækkað upp að næsta heila fjölda hettuglasa.

Bætið u.þ.b. 10,5 ml af þynningarlausninni.

Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.

Hagnýt atriði um blöndun hettuglasanna

Að viðhafðri smitgát skal blanda hvert hettuglas með 10,5 ml af einum af eftirfarandi leysum (sæfðu vatni fyrir stungulyf, natríum klóríð 9 mg/ml ( 0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn), nota skal meðfylgjandi einnota sprautu (nauðsynlegt til þess að koma í veg fyrir klumpamyndun) og nálarstærð 18-21 gauge. Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.

Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku. Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu. Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið. Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.

Til þess að draga úr froðumyndun á að snúa hettuglasinu varlega í hringi í a.m.k. 30 sek. eða þar til duftið er alveg uppleyst. Hristið ekki. Þótt lítilsháttar froða sé á yfirborði uppleystu lausnarinnar er nægjanlegt yfirmagn belatacepts í hverju hettuglasi til þess að gert sé ráð fyrir tapi þegar dregið er upp. Því er hægt að draga 10 ml af 25 mg/ml belatacept lausn úr hverju hettuglasi.

Eftir blöndun á lausnin að vera tær til örlítið ópallýsandi og litlaus/fölgul. Ekki á að nota lausnina ef í henni eru ógegnsæjar agnir eða ef hún er mislit eða ef aðrar aðskotaagnir eru til staðar. Ráðlagt er að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.

Hagnýt atriði fyrir blöndun innrennslisvökvans

Eftir blöndun er lyfið þynnt í 100 ml með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%), stungulyfi, lausn eða

5% glúkósa, stungulyfi, lausn. Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku (yfirleitt henta100 ml til innrennslis fyrir flesta sjúklinga og skammta en hægt er að nota innrennslismagn á bilinu 50 ml til 250 ml) það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn sem samsvarar rúmmáli (fjöldi ml samsvarar heildarskammti í mg deilt með 25) blönduðu belatacept lausnarinnar sem þarf fyrir skammtinn og fleygið. Bætið hægt því magni blönduðu belatacept lausnarinnar sem þörf er á úr hverju hettuglasi í innrennslispokann eða flöskuna og notið sömu einnota sprautuna sem notuð var til þess að blanda duftið. Blandið varlega í innrennslisílátinu. Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.

Farga skal öllum leifum í hettuglösunum strax í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.

Lyfjagjöf

Að viðhafðri smitgát við blöndun og þynningu á að byrja innrennsli með NULOJIX þegar í stað og því þarf að vera lokið innan 24 klst. frá því að duftið er leyst upp. Ef innrennslislausnin er ekki notuð strax má geyma hana í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst. Má ekki frjósa. Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C. Áður en innrennslislausnin er notuð á að skoða hana með tilliti til agna eða mislitunar. Fargið lausninni ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg. Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm). Ráðlagt er að skola innrennslisslöngur með innrennslislausn til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.

Ekki á að geyma leifar af innrennslislausninni til þess að nota síðar.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.