Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Samantekt á eiginleikum lyfs - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsObizur
ATC-kóðiB02
Efnisusoctocog alfa
FramleiðandiBaxalta Innovations GmbH

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

OBIZUR 500 e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.

OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.

Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps blóðstorkupróf (OSCA). Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.

OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.

Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK). BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum. Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.

Hjálparefni með þekkta verkun

Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Duftið er hvítt.

Leysirinn er tær og litlaus.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.

OBIZUR er ætlað fullorðnum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.

Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum. Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.

Skammtar

Skammtur, tíðni og tímalengd meðferðar með OBIZUR fer eftir staðsetningu, umfangi og alvarleika blæðingarkasta, virkni markþáttar VIII og klínísku ástandi sjúklingsins.

Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.

Virkni hverrar einingar (e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).

Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:

Upphafsskammtur (e./kg) Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa

t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir: 200 e./kg 500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös

Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII og klínísku ástandi 30 mínútum eftir fyrstu inndælingu og 3 klst. eftir gjöf OBIZUR.

Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII strax fyrir og 30 mínútum eftir síðari skammta og fara eftir töflunni hér að neðan með upplýsingum um ráðlagðan lágstyrk markþáttar VIII.

Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).

Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.

Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).

Upphafsfasi

Tegund

Minnsta virkni

Upphafsskammt

Framhaldsskammt

Tíðni og lengd

blæðingar

markþáttar VI

ur (einingar á

ur

framhaldsskömmtun

 

II (einingar á

kg)

 

ar

 

dl eða % af

 

 

 

 

eðlilegu)

 

 

 

Lítil og

 

 

 

 

miðlungsmikil

 

 

 

 

grunnlægur

 

 

 

 

vöðvi / engin

> 50%

 

 

 

skerðing

 

 

 

 

 

 

 

í tauga-æðakerf

 

 

Títraðir síðari

Með skömmtun

i eða blæðing í

 

 

skammtar

á 4 til 12 klst. fresti

lið

 

 

samkvæmt klínískri

má stilla tíðnina

Meiriháttar

 

svörun og til að

samkvæmt klínískri

miðlungsmikil

 

 

viðhalda

svörun og mældri

eða alvarleg

 

 

lágmarksvirkni

virkni storkuþáttar

blæðing í

 

 

markþáttar VIII

VIII

vöðva, aftan

> 80%

 

 

 

skinu,

 

 

 

 

í meltingarfæru

 

 

 

 

m eða innan

 

 

 

 

höfuðkúpu

 

 

 

 

 

 

 

 

Batafasi

Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum. Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.

Lengd meðferðar fer eftir klínísku mati.

Börn

Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð.

Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ofnæmi

Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun OBIZUR. Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum. Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa

samband við lækninn. Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.

Ef um lost er að ræða skal veita viðeigandi meðferð við losti.

Myndun hamlandi mótefna

Hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum (mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófsins) komu fram fyrir og eftir útsetningu fyrir OBIZUR. Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR. Mælt er með því að meðferðin sé byggð á klínísku mati og ekki á greiningu á hamlandi mótefnum með Bethesda-prófinu.

Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa. Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt. Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.

OBIZUR er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra. Mótefni gegn nýrnafrumuprótínum ungra hamstra greindust ekki hjá einstaklingum eftir útsetningu fyrir OBIZUR.

Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki. Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.

Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.

Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi. Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi. Mælt er með eins þreps storkuprófi þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk og meðalendurnýtingarhlutfall OBIZUR (sjá kafla 4.2 og 5.2).

Heiti og lotunúmer

Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OBIZUR sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.

Natríuminnihald

Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með OBIZUR. Reynsla af notkun OBIZUR

ámeðgöngu og hjá konum með barn á brjósti liggur ekki fyrir. OBIZUR ætti því aðeins að nota

ámeðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

OBIZUR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi:

Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).

Sjúklingar með áunna dreyrasýki kunna að mynda hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.

Tafla yfir aukaverkanir:

Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA flokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti). Í klínískri rannsókn á notkun OBIZUR við áunna dreyrasýki var öryggi metið hjá 29 fullorðnum einstaklingum.

Tíðni hefur verið skilgreind á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Flokkun eftir líffærum

MedDRA-heiti

Tíðni

Rannsóknarniðurstöður

Jákvætt próf fyrir hamlandi

Algengar

 

mótefnum gegn storkuþætti VIII

 

 

úr svínum (sjá kafla 4.4)

 

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína). ATC flokkur: B02BD14

Verkunarháttur

OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa). Það er glýkóprótín.

Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF). Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun. Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín. Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.

Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII. Þessi sjálfsmótefni hlutleysa manna storkuþátt VIII í blóðrásinni og valda þannig skorti á storkuþætti VIII. Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR. OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.

Verkun og öryggi

Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum). Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.

Öll upphafsblæðingarköst sýndu fram á jákvæða svörun við meðferðinni 24 klst. eftir upphafsskammt að mati aðalrannsakanda. Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.

Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst. Til viðbótar við svörun við meðferð, var heildarárangur meðferðarinnar metinn af rannsakandanum á grundvelli getu hans/hennar til að stöðva eða minnka skammtinn og/eða tíðni skammta af OBIZUR. Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu. Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR,

tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar. Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR. Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).

Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi. Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6). Á fyrstu 24 klst. var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla. Þegar þörf var á meðferð umfram 24 klst.

var miðgildi heildarskammtsins 1.050 e./kg notað ásamt miðgildi 10,5 innrennsla (miðgildi skammtsins 100 e./kg) til að meðhöndla blæðingarkast.

Aðrar upplýsingar

Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OBIZUR hjá öllum undirhópum barna við meðferð á áunninni dreyrasýki (sjá upplýsingar

í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.

5.2Lyfjahvörf

Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um 5 þátttakendur með áunna dreyrasýki meðan þeir eru ekki blæðandi eru settar fram í töflu 1.

Tafla 1: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki. Þátttakendurnir voru ekki blæðandi. Virkni storkuþáttar VIII var mæld með eins þreps storkuprófi.

 

 

 

Virkni

 

 

 

 

 

 

 

 

storkuþátta

 

Tma

 

 

 

 

 

 

r VIII úr

 

Ama

 

 

Þátttakan

Skammtu

Skammtu

t1/2 (klst.

x

AUC0-

AUC0-

mönnum

x

di

r (e.)

r (e./kg)

)

(klst.

t (%t)

∞ (%t)

við

(%)

 

 

 

 

)

 

 

 

 

 

upphafsgil

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

di (%)

 

 

 

 

 

5.000

76,7

0,42

3.124

4.988

2.934

30,0

4,6

0,42

7.540

144,2

5,3

0,45

9.720

206,8

1,8

0,50

10.000

133,3

Ekki tiltækt

4,2

0,75

1.583

1.686

Amax = hámarks merkjanleg % virkni; AUC0-t = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 til síðasta mælanlega styrks; AUC0-∞ = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.

Meðalendurnýtingarhlutfallið eftir upphafsskammtinn 200 e./kg var 1,06 ± 0,75 e./ml á e./kg (á bilinu 0,10–2,61) sem mælt var með eins þreps storkuprófinu.

Þrátt fyrir að virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi sé almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi var virkni storkuþáttar VIII eftir innrennsli hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki í klínísku rannsókninni OBI-1-301 heldur hærri þegar hún var ákvörðuð með litmyndandi prófi en með eins þreps storkuprófinu (sjá kafla 4.4).

Hamlandi mótefni gegn OBIZUR voru mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófunaraðferðarinnar. Þrír þátttakendur sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu voru með mælanlegan títer gegn hemli storkuþáttar VIII úr svínum í upphafi (≥ 0,6 Bethesda-einingar (BU)/ml). Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).

Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi eða eiturverkunum eftir endurtekna skammta. Hins vegar, í endurteknum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, reyndist tíðni og alvarleiki nýrahnoðrakvilla sem fram kom hjá öpum sem fengu OBIZUR í

skömmtunum 75, 225 og 750 e./kg/dag í bláæð hafa tilhneigingu til að aukast með tímanum. Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með OBIZUR.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Stungulyfsstofn

Pólýsorbat 80

Natríumklóríð

Kalsíumklóríð díhýdrat

Súkrósi

Tris-basi

Tris-HCl

Trínatríumsítratdíhýdrat

Leysir

Sæft vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

30 mánuðir.

Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Ein pakkning af OBIZUR inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:

Hettuglös með dufti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af

Áfylltar (gler af gerð I) sprautur með tappa (bútýlgúmmí) með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi

Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2. Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.

Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið. Ekki má gefa lausnir sem innihalda agnir eða eru mislitar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Undirbúningur

Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:

Reiknaðan fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni

Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös

Sprittklúta

Stóra sæfða sprautu fyrir blandaða lyfið

Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR. Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.

Blöndun

Viðhafið smitgát við blöndun lyfsins.

1.Látið OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum og áfylltu sprautuna með leysinum ná stofuhita.

2.Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).

3.Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.

4.Dragið pappírslokið af pakkningunni utan um millistykkið fyrir hettuglasið (Mynd B). Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið. Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.

5.Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.

6.Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).

7.Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst. Ekki herða of mikið (Mynd D).

8.Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).

9.Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði. Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).

10.Þrýstið stimplinum niður og sprautið öllum leysinum úr sprautunni hægt ofan í OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum.

11.Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G). Skoða skal blönduðu lausnina sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin. Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.

12.Haldið á hettuglasinu og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).

13.Notið OBIZUR strax og innan 3 klst. eftir blöndun þegar lausnin er geymd við stofuhita.

Mynd A

Mynd B

Mynd C

Mynd D

Mynd E

Mynd F

Mynd G

Mynd H

Lyfjagjöf

Eingöngu til inndælingar í bláæð!

Skoðið blönduðu OBIZUR lausnina með tilliti til agna og mislitunar áður en lyfið er gefið. Lausnin á að vera tær og litlaus. Ekki gefa lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.

Gefið ekki OBIZUR í sömu slöngu eða íláti með öðrum lyfjum til inndælingar.

Að viðhafðri smitgát skal gefa lyfið samkvæmt eftirfarandi aðferð:

1.Þegar innihald allra hettuglasanna hefur verið leyst upp skal festa stóra sprautu við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúa réttsælis þangað til sprautan er föst.

2.Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).

Mynd I

3.Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.

4.Gefið uppleyst OBIZUR í bláæð með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vín

Austurríki

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 11. nóvember 2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf