Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Fylgiseðill - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsObizur
ATC-kóðiB02
Efnisusoctocog alfa
FramleiðandiBaxalta Innovations GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Susoctocog alfa

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota OBIZUR

3.Hvernig nota á OBIZUR

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á OBIZUR

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað

OBIZUR inniheldur virka efnið susoctocog alfa sem er storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, (raðbrigða, svína). Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.

Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu.

OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá fullorðnum með áunna dreyrasýki (blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII vegna mótefnamyndunar). Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.

OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.

2.Áður en byrjað er að nota OBIZUR

Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum. Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.

Ekki má nota OBIZUR:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir susoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstraprótínum (snefilmagn getur verið til staðar í OBIZUR af völdum framleiðsluferlisins)

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.

Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR. Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4). Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal hætta inndælingu. Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.

Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR

Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum. Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII. Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert í þekktum áhættuhóp fyrir segamyndun (sjúkdómar af völdum blóðtappa í eðlilegu æðakerfi), því að ekki er hægt að útiloka að segarekssjúkdómar þróist við hátt og varanlegt magn storkuþáttar VIII í blóði.

Heiti og lotunúmer

Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.

Notkun handa börnum og unglingum

Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.

Notkun annarra lyfja samhliða OBIZUR

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Engar milliverkanir OBIZUR við önnur lyf eru þekktar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

OBIZUR inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á natríumskertu fæði.

3.Hvernig nota á OBIZUR

Meðferð með OBIZUR skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki (blæðingarsjúkdóma).

Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd. Tíðni og lengd lyfjagjafa ræðst af því hve vel OBIZUR verkar fyrir þig. Venjulega er uppbótarmeðferðin með OBIZUR tímabundin meðferð þar til blæðingar stöðvast eða mótefnum gegn þínum eigin storkuþætti VIII hefur verið eytt.

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð.

Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.

Blæðingin svarar yfirleitt á fyrstu 24 klst., læknirinn mun aðlaga skammtinn og lengd meðferðar með OBIZUR þar til blæðingin stöðvast.

Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ef notaður er stærri skammtur af OBIZUR en mælt er fyrir um

Notið OBIZUR alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota OBIZUR

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.

Ef hætt er að nota OBIZUR

Ekki má hætta að nota OBIZUR án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu. Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:

-Þroti í vörum og tungu

-Sviði og stingir á stungustað

-Hrollur, andlitsroði

-Ofsakláði, útbreiddur kláði

-Höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur

-Svefnhöfgi, ógleði, órói

-Hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti

-Náladofi, uppköst

-Önghljóð

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Myndun mótefna gegn lyfinu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á

íþessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir

íhverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á OBIZUR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Notið blönduðu lausnina strax en ekki lengur en í 3 klst. eftir að duftið hefur verið leyst upp.

Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.

Ekki gefa lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

OBIZUR inniheldur

-Virka innihaldsefnið er susoctocog alfa (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, (raðbrigða, svína og framleitt með samrunaerfðatækni). Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.

-Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.

-Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti OBIZUR og pakkningastærðir

Ein pakkning inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:

-Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af

-Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi

-Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vín

Austurríki

Sími: +44(0)1256 894 959

Netfang: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vín

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/). Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR FYRIR BLÖNDUN OG LYFJAGJÖF

Undirbúningur

Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:

Reiknaðan fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni

Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös

Sprittklúta

Stóra sæfða sprautu fyrir blandaða lyfið

Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR. Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.

Blöndun

Viðhafið smitgát við blöndun lyfsins.

1.Látið OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum og áfylltu sprautuna með leysinum ná stofuhita.

2.Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).

3.Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.

4.Dragið pappírslokið af pakkningunni utan um millistykkið fyrir hettuglasið (Mynd B). Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið. Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.

5.Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.

6.Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).

7.Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst. Ekki herða of mikið (Mynd D).

8.Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).

9.Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði. Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).

10.Þrýstið stimplinum niður og sprautið öllum leysinum úr sprautunni hægt ofan í OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum.

11.Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G). Skoða skal blönduðu lausnina sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin. Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.

12.Haldið á hettuglasinu með stungulyfsstofninum og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).

13.Notið OBIZUR strax og innan 3 klst. eftir blöndun þegar lausnin er geymd við stofuhita.

Mynd A

Mynd B

Mynd C

Mynd D

Mynd E

Mynd F

Mynd G

Mynd H

Lyfjagjöf

Eingöngu til inndælingar í bláæð!

Skoðið blönduðu OBIZUR lausnina með tilliti til agna og mislitunar áður en lyfið er gefið. Lausnin á að vera tær og litlaus. Ekki gefa lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.

Gefið ekki OBIZUR í sömu slöngu eða íláti með öðrum lyfjum til inndælingar.

Að viðhafðri smitgát skal gefa lyfið samkvæmt eftirfarandi aðferð:

1.Þegar innihald allra hettuglasanna hefur verið leyst upp skal festa stóra sprautu við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúa réttsælis þangað til sprautan er föst.

2.Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).

Mynd I

3.Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.

4.Gefið uppleyst OBIZUR í bláæð með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.

Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu: Upphafsskammtur (e./kg) Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa

t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir: 200 e./kg 500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös

Skömmtun

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.

Tegund

Minnsta virkni

Upphafsskammt

Framhaldsskammt

Tíðni og lengd

blæðingar

markþáttar VI

ur (einingar á

ur

framhaldsskömmtun

 

II (einingar

kg)

 

ar

 

á dl eða % af

 

 

 

 

eðlilegu)

 

 

 

Lítil til

 

 

Títraðir síðari

Með skömmtun

miðlungsmikil

 

 

skammtar

á 4 til 12 klst. fresti

í grunnlægum

 

 

samkvæmt klínískri

má stilla tíðnina

vöðva/engin

>50%

 

svörun og til að

samkvæmt klínískri

skerðing

 

viðhalda

svörun og mældri

 

 

í tauga-æðakerf

 

 

lágmarksvirkni

virkni storkuþáttar

i eða blæðing í

 

 

markþáttar VIII

VIII

lið

 

 

 

Meiriháttar

 

 

 

miðlungsmikil

 

 

 

 

eða alvarleg

 

 

 

 

blæðing í

 

 

 

 

vöðva, aftan

>80%

 

 

 

skinu,

 

 

 

 

í meltingarfæru

 

 

 

 

m eða innan

 

 

 

 

höfuðkúpu

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf