Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsOcaliva
ATC-kóðiA05AA04
Efniobeticholic acid
FramleiðandiIntercept Pharma Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Inngripsrannsókn 747-302:

Lokaskýrsla: 2023

Lýsing: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA skal

 

markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn

 

747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með

 

samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem

 

tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna

 

gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð

 

með UDCA byggt á klínískum endapunktum.

 

Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður

 

hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur

 

 

 

Inngripsrannsókn 747-401:

Lokaskýrsla: 2020

Lýsing: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal

 

markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn

 

747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar

 

sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum

 

með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta

 

lifrarstarfsemi.

 

Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á

 

upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf