Efnisyfirlit
A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
- Vargatef - nintedanib
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Nintedanib"
55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
- Micardisplus - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Pradaxa - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Metalyse - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Aptivus - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Onduarp - Boehringer Ingelheim International GmbH
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
- Tafinlar - L01XE23
- Glivec - L01XE01
- Imatinib actavis - L01XE01
- Iressa - L01XE02
- Tyverb - L01XE07
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "L01XE"
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Áætlun um áhættustjórnun
- Granupas (para-aminosalicylic acid lucane)
- Exjade
- Lysodren
- Memantine accord
- Biopoin
- Myocet
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Athugasemdir