Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Fylgiseðill - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsOfev
ATC-kóðiL01XE
Efninintedanib
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ofev 100 mg mjúk hylki

Nintedanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ofev

3.Hvernig nota á Ofev

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ofev

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum. Örin draga út getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt. Ovef hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lugnanna.

2. Áður en byrjað er að nota Ofev

Ekki má nota Ofev:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ofev er notað

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarvandamál,

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með blæðingarvandamál,

-ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon eða heparín) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa,

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartavandamál (til dæmis fengið hjartaáfall),

-ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð. Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára. Þess vegna er yfirleitt gert tímabundið hlé á meðferð með Ofev ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð. Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.

Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.

Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn

-ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4);

-ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði;

-ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi);

-ef þú finnur fyrir verk, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð (tegund blóðæðar);

-ef þú finnur fyrir þrýstingi eða verk í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall;

-ef þú ert með meiriháttar blæðingu.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.

Notkun annarra lyfja samhliða Ofev

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja. Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta aukið styrk nintedanibs í blóði og þar með aukið líkur á aukaverkunum (sjá kafla 4):

-lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (ketókónazól)

-lyf sem notað er til að meðhöndla bakteríusýkingar (erýtrómýsín)

-lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (cíclósporín)

Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev:

-sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín)

-lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín)

-jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.

Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir, á meðan Ofev er tekið og í minnst

3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best. Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ofev stendur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu hættu.

Akstur og notkun véla

Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.

Ofev inniheldur sojalesitín

Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).

3.Hvernig nota á Ofev

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag). Takið hylkin með

12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi. Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni. Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau. Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.

Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.

Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að nota lyfið. Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Ofev

Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist. Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.

Ef hætt er að taka Ofev

Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni. Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev stendur:

Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr líkamanum. Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni. Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig sést við meðferð með þessu lyfi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði

Sársauki í kvið

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Uppköst

Minnkuð matarlyst

Þyngdartap

Blæðing

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Brisbólga

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Gula, sem er gulur litur í húð og augnhvítu vegna mikils magns bílirúbíns í blóði

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg lifrarvandamál

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ofev

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ofev inniheldur

-Virka innihaldsefnið er nintedanib. Hvert hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).

-Önnur innihaldsefni eru:

Fylling hylkis: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322)

Hylkisskel:

Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

 

járnoxíð (E172)

Prentblek:

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Ofev og pakkningastærðir

Ofev 100 mg hylki eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.

Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:

-30 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

-60 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ofev 150 mg mjúk hylki

Nintedanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ofev

3.Hvernig nota á Ofev

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ofev

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum. Örin draga út getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt. Ovef hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lugnanna.

2. Áður en byrjað er að nota Ofev

Ekki má nota Ofev:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ofev er notað

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarvandamál,

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með blæðingarvandamál,

-ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon eða heparín) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa,

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartavandamál (til dæmis fengið hjartaáfall),

-ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð. Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára. Þess vegna er yfirleitt gert tímabundið hlé á meðferð með Ofev ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð. Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.

Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.

Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn

-ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4);

-ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði;

-ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi);

-ef þú finnur fyrir verk, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð (tegund blóðæðar);

-ef þú finnur fyrir þrýstingi eða verk í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall;

-ef þú ert með meiriháttar blæðingu.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.

Notkun annarra lyfja samhliða Ofev

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja. Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta aukið styrk nintedanibs í blóði og þar með aukið líkur á aukaverkunum (sjá kafla 4):

-lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (ketókónzsól)

-lyf sem notað er til að meðhöndla bakteríusýkingar (erýtrómýsín)

-lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (cíclósporín)

Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í og þar með minnkað verkun Ofev:

-sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín)

-lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín)

-jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum.

Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir, á meðan Ofev er tekið og í minnst 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best. Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ofev stendur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu hættu.

Akstur og notkun véla

Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.

Ofev inniheldur sojalesitín

Ef þú hefur ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).

3. Hvernig nota á Ofev

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag). Taktu hylkin tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi. Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni. Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau. Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.

Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.

Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Ofev. Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.

Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 100 mg tvisvar á dag (alls 200 mg á dag). Í því tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina. Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag, ef sólarhringsskammtur var minnkaður niður í 200 mg á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Ofev

Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist. Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.

Ef hætt er að taka Ofev

Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni. Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev stendur:

Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr líkamanum. Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni. Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig sést við meðferð með þessu lyfi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði

Sársauki í kvið

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Uppköst

Minnkuð matarlyst

Þyngdartap

Blæðing

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Brisbólga

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Gula, sem er gulur litur í húð og augnhvítu vegna mikils magns bílirúbíns í blóði

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg lifrarvandamál

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ofev

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ofev inniheldur

-Virka innihaldsefnið er nintedanib. Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).

-Önnur innihaldsefni eru:

Fylling hylkis: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322)

Hylkisskel:

Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

 

járnoxíð (E172)

Prentblek:

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Ofev og pakkningastærðir

Ofev 150 mg hylki eru brúnlit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.

Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:

-30 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

-60 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Viðauki IV

Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir nintedanib (ábending tengd öndunarfærum), eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Eftir endurskoðun á uppsöfnuðum tilkynningum um öll tilvik lifrarskaða af völdum lyfja (Drug- Induced Liver Injury (DILI)), greindust alls 10 tilvik í öryggisgagnagrunni markaðsleyfishafa:

2 tilvik úr klínískum rannsóknum, 2 úr áætlun um notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programme), 5 úr áhorfsrannsóknum og eitt tilvik úr almennum aukaverkanatilkynningum (spontaneous reporting). Öll 10 tilvikin voru tilkynnt sem alvarleg, þar á meðal voru 3 dauðsföll. Af þessum 10 tilvikum voru tvö tilvik úr reynslu eftir markaðssetningu, þar sem vel var lýst verulegri hækkun lifrarensíma (> 5 föld gildi eðlilegra efri marka (ULN)), einkennum sem gengu til baka eftir að töku lyfsins var hætt (positive dechallenge) og útilokun annarra hugsanlega orsaka lifrarskaða af völdum lyfja. Í 7 öðrum tilvikum var ekki hægt að útiloka lifrarskaða af völdum lyfja þar sem ekki lágu fyrir nægar upplýsingar. Loks var eitt tilvik útilokað á grundvelli lágra gilda lifrarensíma. Leit í EudraVigilance gagnagrunni var gerð af skýrslugjafa PRAC og fundust 5 tilvik til viðbótar, sem öll voru tilkynnt eftir lokadag þessarar PSUR. Eitt af viðbótartilvikunum var vel skjalfest tilvik úr heimildum, þar sem einnig var lýst verulegri hækkun lifrarensíma (ALT og ASAT hækkuðu í 11,8- og 5,5-föld eðlileg efri mörk, í þeirri röð), og sú staðreynd að einkennin gengu til baka eftir að töku lyfsins var hætt útilokaði aðrar hugsanlegar orsakir lifrarskaða af völdum lyfja. Hækkun á lifrarensímum og bilirúbíni eru skráðar aukaverkanir fyrir Ofev og er vel lýst í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í áætlun um áhættustjórnun (RMP). Á grundvelli fyrirliggjandi gagna, ályktaði PRAC að bæta skuli lifrarskaða af völdum lyfja við kafla 4.4 og 4.8 í SmPC.

Af þeim sökum, í ljósi framkominna gagna í endurskoðaðri PSUR, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda nintedanib (ábending tengd öndunarfærum) væru réttlætanlegar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nintedanib (ábending tengd öndunarfærum) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nintedanib (ábending tengd öndunarfærum), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf