Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Fylgiseðill - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOnivyde
ATC-kóðiL01XX19
Efniirinotecan hydrochloride trihydrate
FramleiðandiBaxalta Innovations GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ONIVYDE 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Írínótekan hýdróklóríð tríhýdrat á pegýleruðu lípósómformi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um ONIVYDE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ONIVYDE

3.Hvernig nota á ONIVYDE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ONIVYDE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ONIVYDE og við hverju það er notað

Upplýsingar um ONIVYDE og verkunarhátt þess

ONIVYDE er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan. Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.

Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar“. Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera. Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.

Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.

Við hverju ONIVYDE er notað

ONIVYDE er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín. ONIVYDE er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.

Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.

2.Áður en byrjað er að nota ONIVYDE

Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér. Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota ONIVYDE:

-ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE

-ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu

-ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð

-ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE“)

-ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu, þar sem ýmsar bólusetningar má ekki gefa í krabbameinslyfjameðferð

-ef þú ert á natríumskertu fæði, því lyfið inniheldur natríum.

Leitaðu strax ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum meðan á meðferð með ONIVYDE stendur

-ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það

-ef þú finnur fyrir sótthita, hrolli eða öðrum merkjum um sýkingu

-ef þú færð, eftir 12 til 24 klukkustunda meðferð, óviðráðanlegan niðurgang þar sem hægðir eru tíðar og vatnskenndar (sjá neðar)

-ef þú finnur fyrir mæði eða hósta.

Viðbrögð við niðurgangi

Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum. Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð. Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt. Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.

Blóðprufur og læknisrannsóknir

Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig. Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun ONIVYDE hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi. Ekki má nota ONIVYDE í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau minnka aðgengi írínótekans í líkamanum:

-fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín (lyf sem eru notuð til að meðhöndla krampa og byltur)

-rífampicín og rífabútín (lyf notuð í meðferðum við berklum)

-Jóhannesarjurt (jurtalyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi og depurð)

-þar sem ONIVYDE ætti ekki að nota samhliða þessum lyfjum.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum:

-ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum)

-klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum)

-indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV- sýkingu)

-telaprevír (lyf til meðferðar við lifrarsjúkdómi sem kallast lifrarbólga C)

-nefazódon (lyf til meðferðar við þunglyndi og depurð)

-gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu í blóði)

Notkun ONIVYDE með mat eða drykk

Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnis ONIVYDE í líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér ONIVYDE ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið. Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú áformar að verða þunguð. Ef þér er gefið ONIVYDE ættirðu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.

Meðan á meðferð með ONIVYDE stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti. Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE stendur og í 4 mánuði eftir það.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki má gefa þér ONIVYDE ef þú ert með barn á brjósti því það getur skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

ONIVYDE getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE stendur). Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.

ONIVYDE inniheldur natríum

Einn millilítri af þessu lyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum, hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.

3.Hvernig nota á ONIVYDE

Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með þjálfun í að gefa krabbameinslyf mega gefa ONIVYDE Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.

Læknirinn mun ákveða skammtastærð.

ONIVYDE er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.

Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl. Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.

Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.

Ef til vill færðu lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst. Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.

Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:

-ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar)

-ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar)

-ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2

Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Lág gildi hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð), lág gildi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

-Lág gildi blóðflagna (blóðflagnafæð)

-Niðurgangur (lausar eða vatnsþunnar og tíðar hægðir)

-Ógleði og uppköst

-Verkur í maga eða á þarmasvæði

-Særindi í munni

-Þyngdartap

-Lystarleysi

-Vökvatap (vessaþurrð)

-Lækkun á söltum (blóðsöltum) í líkamanum (t.d. kalíum, magnesíum)

-Óvenjulegt hárlos

-Þreyta

-Svimi

-Bólga og vökvasöfnun í mjúkvefjum (bjúgur í útlimum)

-Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar (slímhúðarbólga)

-Hiti

-Almennur slappleiki

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Kuldahrollur

-Sýkingar, til dæmis sveppasýkingar í munni (þruskusýking í munni), sótthiti með lágum gildum hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð með sótthita), sýkingar sem tengjast lyfjagjöf í bláæð

-Bólga í maga og þörmum (maga- og garnabólga)

-Almenn bólga í líkamanum af völdum sýkingar (blóðsýking)

-Almenn bólga í líkamanum sem getur valdið lífshættulegum fylgikvillum (sýklasóttarlost)

-Sýking í lungum (lungnabólga)

-Lág gildi hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur og hafa mikilvægu hlutverki að gegna í ónæmiskerfinu (eitilfrumnafæð)

-Lækkun á ákveðnum söltum (blóðsöltum) (t.d. fosfat, natríum)

-Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

-Svefnleysi

-Vont bragð í munni

-Heilkenni sem kallast kólínheilkenni með svitamyndun, auknu munnvatnsrennsli og krömpum í kviðarholi

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

-Myndun blóðtappa í djúpri bláæð (segamyndun í djúpbláæðum) eða stífla í aðalslagæð lungna eða einni af greinum hennar (lungnasegarek), eða stífla annars staðar í æðakerfinu vegna blóðtappa (segarek)

-Raddtruflun, hás eða loftkennd rödd

-Mæði

-Bólga í þörmum

-Raufaræðarhnútar (gyllinæð)

-Hækkun á lifrarensímum (alanínamínótransferasa eða aspartatamínótransferasa) samkvæmt blóðrannsóknum

-Hækkun á gallrauða (appelsínugult litarefni, úrgangsefni eðlilegs niðurbrots rauðra blóðkorna) samkvæmt mælingum á lifrarstarfsemi

-Hækkun á öðrum rannsóknarsvörum (hækkun á international normalized ratio (INR)) sem tengjast virkni blóðstorknunarkerfisins

-Óeðlilega lág albúmíngildi í blóði (mikilvægt prótein í líkamanum)

-Skyndileg vandamál varðandi nýrnastarfsemi sem geta leitt til hraðrar versnunar eða skerðingar á nýrnastarfsemi

-Óeðlileg viðbrögð við innrennslinu sem valda einkennum á borð við mæði, roða, höfuðverk, þrengslum í brjósti eða hálsi

-Óeðlileg vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vefjum (bjúgur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Almenn bólga í líkamanum af völdum sýkingar í gallblöðru og gallgöngum (blóðsýking út frá gallvegum)

-Ofnæmisviðbrögð við ONIVYDE (tengt virka innihaldsefninu eða hjálparefnum)

-Minnkað framboð súrefnis til vefja líkamans

-Bólga í vélinda (næringarrör)

-Blóðtappi myndast eða er til staðar í æð – bláæð eða slagæð (segamyndun)

-Bólga í slímhúð endaþarms (neðsti hluti ristilsins)

-Útbrot sem lýsa sér með sléttum rauðum blettum á húðinni sem eru með mörgum litlum örðum (dröfnuörðuútbrot)

-Breytingar á lit nagla

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ONIVYDE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar búið er að þynna þykknið með 5% glúkósalausn til inndælingar eða

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og þar með útbúa lausn sem er tilbúin til innrennslis þarf að nota lausnina eins fljótt og hægt er, en hana má geyma við umhverfishita

(15°C til 25°C) í að hámarki 6 klukkustundir. Þynntu innrennslislausnina má geyma í kæli (við 2°C - 8°C) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun. Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ONIVYDE inniheldur

Virka innihaldsefnið er írínótekan hýdróklóríð tríhýdrat. Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur jafngildi 50 mg af írínótekan hýdróklóríð tríhýdrati (sem súkrósófatsaltið írínótekan súkrós oktasúlfat, á pegýleruðu lípósómformi) sem samsvarar 43 mg af írínótekani.

Önnur innihaldsefni eru: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa

oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar. ONIVYDE inniheldur natríum, sjá kafla 2 ef þú ert á natríumskertu fæði.

Lýsing á útliti ONIVYDE og pakkningastærðir

ONIVYDE kemur sem hvít eða gulleit ópallýsandi jafnþrýstin lípósóm ördreifa í hettuglasi úr gleri.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.

Markaðsleyfishafi

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austurríki

Sími: +44(0)1256 894 959

Netfang: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Hvernig á að undirbúa og gefa ONIVYDE

ONIVYDE kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum 5 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf. Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn

9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml. Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.

Gefa skal ONIVYDE fyrst, síðan levkóvorín og að lokum 5-flúóróúracíl. Ekki má gefa ONIVYDE sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem óþynnta lausn.

Viðhafa þarf smitgát við blöndun innrennslislausnarinnar. ONIVYDE er eingöngu einnota.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu. Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita(15°C til 25°C)í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun. Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.

Gæta skal þess að lyfið fari ekki utan æðar og fylgjast skal með innrennslisstaðnum með tilliti til merkja um bólgu. Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni, og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.

Hvernig á að meðhöndla og farga ONIVYDE

ONIVYDE er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun þess. Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfatnaðar þegar ONIVYDE er meðhöndlað eða gefið. Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni. Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni. Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf