Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOnsenal
ATC-kóðiL01X X33
Efnicelecoxib
FramleiðandiPfizer Limited
Á ekki við.

A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

ÖNNUR SKILYRÐI

Lyfjagátarkerfi

 

með

markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í

markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður n og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

lengur

 

 

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsi s (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um

 

 

ekki

áhættustjórnun, í samræmi v ð „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal

products for human use“.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

 

lyfjagát eða aðg rðir til að lágmarka áhættu.

 

er

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að b iðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Lyfið

 

Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)

Marka sleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.

C.SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á áhættu/ávinningi við notkun lyfsins.

Klínískir þættir

Markaðsleyfishafi hefur áður skuldbundið sig til að framkvæma „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis“ (rannsókn A3191193 – CHIP)“ til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.

Markaðsleyfishafi mun leggja fram skýrslur um framvindu CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.

Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf