Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Fylgiseðill - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOnsenal
ATC-kóðiL01X X33
Efnicelecoxib
FramleiðandiPfizer Limited

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Onsenal 200 mg hörð hylki celecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni é að ræða.

- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Onsenal

3. Hvernig nota á Onsenal

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Onsenal

6. Aðrar upplýsingar

Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.

1. UPPLÝSINGAR UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

 

markaðsleyfi

Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.

með

 

Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því. Afleiðing þess er sú að fruman deyr.

Onsenal er notað til að fækka sepum í meltin arvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager. Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum

sem geta myndað krabbamein í ristli og daþarmi. Nota á Onsenal samhliða venjulegri meðferð við

ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun.

2.

 

lengur

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONSENAL

Ekki má nota Ons nal

 

-

ef þú ert m ð ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal

-

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð“. Þar á meðal eru sum

 

ekki

 

 

sýklalyf (Bact im og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má

 

við sýkingum.

 

-

ef þúertmeð maga- eða skeifugarnarsár, eða blæðingar í maga eða þörmum.

-ef þú hefur fengið nefsepa eða alvarlega nefslímubólgu eða ofnæmi, eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja, svo sem klæjandi útbrot í húð, þrota, öndunarerfiðleika eða sogkenndan andardrátt.

-ef þú ert kona á barneignaraldri nema notuð séu öflug getnaðarvarnarlyf.

-ef þú ert með barn á brjósti.

-ef þú ert með sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með hjartabilun, staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm t.d ef þú hefur fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða heilans

-ef þú hefur farið í skurðaðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

-eða ef þú hefur haft blóðrásartruflanir eða farið í æðaskurðaðgerð á fótum.Lyfið

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL

Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað. Gætið þess að áður en byrjað er að nota Onsenal viti læknirinn af því:

- ef þú hefur áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki, hækkað kólesteról eða ef þú reykir skaltu ræða það við lækninn hvort Onsenal meðferð henti þér

- ef þú hefur fengið maga- eða skeifugarnarsár eða blæðingar í maga eða þörmum.

- ef hjarta, lifur og nýru starfa ekki eðlilega hjá þér gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér

- ef þú ert með vökvasöfnun (svo sem bólgna ökkla eða fætur).

- ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja - ef þú notar asetýlsalisýlsýru

- ef hefur orðið fyrir vökvatapi, til dæmis vegna uppkasta eða niðurgangs,markaðsleyfieða ef þú tekur þvagræsilyf

- ef þú notar blóðþynningarlyf

- ef þú hefur óþol gegn ákveðnum sykurtegundum

- ef þú ert á sýklalyfjameðferð, þar sem Onsenal getur dulið hækkaðan líkamshita sem er merki um sýkingu

- ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér

Eins og á við um önnur bólgaeyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID; t.d. íbúprófen eða díklófenak), getur lyfið valdið hækkun á blóðþrýstingi. Læknirinn gæti því vilj hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi þínum.

 

 

 

 

 

með

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð ða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

 

 

Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:

-

 

 

 

lengur

 

ACE-hemla eða angínótensín II viðtakablokka (notað við háum blóðþrýstingi og hjartabilun)

-

Asetýlsalisýlsýru eða önnur bólgueyðandi lyf

 

-

Ciklosporin og tacrolimus (notuð til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutning)

-

Dextromethorphan (notað við hósta í kvefmixtúrur)

-

Þvagræsilyf (notað til meðf rðar á vökvasöfnun)

-

Fluconazol (notað til meðf rðar á sveppasýkingum)

-

Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi)

 

-

 

 

ekki

 

 

Rifampicin (notað til meðferðar á bakteríusýkingum)

-

Warfarin (notað til að þynna blóðið, svo ekki myndist tappar) eða önnur blóðþynningarlyf

-

Önnur lyf við þunglyndi, svefntruflunum, háum blóðþrýstingi eða hjartsláttartruflunum

-

Sefandi lyf (notað til meðferðar á sumum geðrænum sjúkdómum)

-

 

er

 

 

 

Methot exate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði)

-

Carbamaz pin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða

þunglyndis)

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

-

Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)

Notkun annarra lyfja:

Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn). Leitið ráða hjá lækni áður en l fin eru tekin samtímis.

Ef ONSENAL er tekið með mat og drykk

Taka má Onsenal með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar mega ekki nota Onsenal. Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki taka Onsenal.

Akstur og notkun véla:

Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Onsenal

Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. HVERNIG NOTA Á ONSENAL

Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega eru tekin tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.

Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.

Ef stærri skammtur ONSENAL en mælt er fyrir um er tekinn:

Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi á því svo fljótt sem auðið er.

Ef gleymist að taka ONSENAL:

 

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur taka.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

markaðsleyfi

 

Eins og við á um öll lyf getur Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

með

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verð við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru pp reynast alvarlegar.

lengur

 

Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf

með sama virka efni og er í Ons al.:

 

Tafarlaust skal hætta að nota hy kin og segja lækni frá því

- Ef þú ert með ofnæmi svo sem húðútbrot, þrota í andliti, blísturshljóð við öndun eða öndunarörðuglei a

- Ef þú ert með hjartasjú dóma s.s. verk fyrir brjósti

-

Ef þú ert með lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan

-

virðast gul)

ekki

 

Ef þú rterm ð blöðrur í húðinni eða húðin tekur að flagna

-Ef þú r m ð mikinn magaverk eða einhver merki eru um blæðingar í maga eða þörmum, til dæmis svartar hægðir, blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

LyfiðAlgengar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar upp hér á eftir.

-Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum

-Þvagfærasýking

-Kinnholubólga (stífla eða verkir í ennis- eða kinnholum), stíflað nef eða nefrennsli, særindi í hálsi, hósti, kvef, flensulík einkenni.

-Svimi, svefnerfiðleikar

-Magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindverkir

-Útbrot, kláði

-Vöðvastífleiki

-Versnun ofnæmis

Sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar upp hér á eftir.

- Hjartabilun, hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslætti), hraður hjartsláttur - Versnun á háþrýstingi

- Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrnastarfsemi

- Blóðleysi (breytingar á rauðum blóðfrumum sem geta valdið þreytu eða mæði) - Kvíði, þunglyndi, þreyta, syfja, náladofi

- Of hátt kalíum í blóði, sem kemur fram í blóðprufum (getur valdið ógleði, þreytu, vöðvaslappleika eða hjartsláttarónotum)

- Skert sjón eða þokusýn, suð fyrir eyrum, verkir í munni og sár í munni

- Hægðatregða, ropi, magabólga (meltingartruflanir, magaverkir eða uppköst), versnun á

 

maga-þarmabólgu

 

-

Krampar í fótleggjum

 

- Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)

 

-

Sár (blæðandi) í maga, vélinda eða þörmum; eða rof í þörmum (getur v ldi magaverkjum, hita,

 

ógleði, uppköstum, þarmastíflu), svartar eða blóðugar hægðir, vélindabólgu (getur valdið

 

 

markaðsleyfi

 

(eykur hættu á blæðingum og marblettum)

með

- Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga

- Rugl, breytingar á bragðskyni

-

Aukið ljósnæmi húðar

-

Hárlos

Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunumlengureftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir markaðssetningu). Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

-Heilablæðing sem veldur dauðsfalli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.á m. lífshættulegt bráðaofnæmislost) sem getur valdið húðútbrotum, bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi, hvæsandi andardrætti og öndunarerfiðleikum, kyngingarerfiðlei um

-Blæðingar í maga ða þörmum (getur valdið blóðugum hægðum eða uppköstum), bólga í þörmum eða ristli, ógl ði.

-Alvarlegirersjúkdómar í húð s.s. Steven Johnsons heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos í húðþ kju (g tur valdið útbrotum, blöðrumyndun og flögnun húðar).t lv kum lifrarígræðslu). Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula, gulnun húðar og

Lyfiðað fólk hnígur niður

augnhvítu, dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingarhneigð, kláði eða kuldahrollur

- Nýrnasjúkdómar (hugsanleg nýrnabilun, nýrnabólga)

- Blóðtappar í lungnaæðum. Einkenni geta m.a. verið skyndileg mæði, mikill verkur við öndun eða

- Óreglulegur hjartsláttur

- Heilahimnubólga (bólga í himnunni í kringum heilann og mænuna) - Ofskynjanir

- Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða alvarlegri krampar) - Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, fjólubláum útbrotum á húð)

- Stífla í slagæð eða bláæð í auga sem valdið getur sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti, tárubólga, augnsýking (rauð augu), augnblæðing

- Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (getur valdið þreytu, marblettum, tíðum blóðnösum og aukinni hættu á sýkingu)

-Verkur fyrir brjósti

-Skert lyktarskyn

-Litabreytingar í húð (marblettir), vöðvaverkir og slappleiki, liðverkir

-Tíðatruflanir

-Höfuðverkur, roði

-Lítið magn natríums í niðurstöðum blóðrannsókna (getur valdið lystarleysi, höfuðverk, ógleði, vöðvakrömpum og vöðvaslappleika)

Í klínískum rannsóknum þar sem Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

-Háþrýstingur,* niðurgangur*

-

Bjúgur (vökvasöfnun sem getur valdið bólgu)

markaðsleyfi

Algengar

 

- Hjartasjúkdómar: hjartaáfall,* hjartaöng (brjóstverkur)

 

- Magasjúkdómar: ógleði, brjóstsviði, sarpur (sjúkdómur í maga og þörmum sem getur verið

 

sársaukafullur eða leitt til sýkingar), uppköst,* garnaertingarheilkenni (getur verið magaverkur,

 

niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur)

 

-

Nýrnasteinar (sem geta valdið maga- eða bakverk, blóði í þvagi), erfiðleik við þvaglát, hækkað

 

kreatínín (rannsóknarniðurstöður tengdar nýrnastarfsemi)

 

-

Öndunarerfiðleikar

 

-

Vöðvakrampar

 

-Stækkaður eða bólginn blöðruhálskirtill, aukinn sértækur mótefnavaki í blöðruhálskirtli (rannsóknir blóðsýna)

-Ýmsar tegundir sýkinga

-Þyngdaraukningmeð

Sjaldgæfar

-

Heilablæðing

- Hvikul hjartaöng (brjóstverkur), sjúkdómar í hjartalokum, hjartsláttaróregla eða

 

kransæðasjúkdómar, eða stækkað hjarta

-

Djúpæðasegamyndun (blóðtappi v njulega í fótleggjum, sem geta valdið verkjum, bólgu eða roða

 

í kálfa eða öndunarerfiðle um), marblettir

 

lengur

- Sýking í maga (sem getur valdið ertingu og sáramyndun í maga og þörmum), blæðing frá

 

gyllinæð, tíðar hægðir, bólgnir eða blæðandi gómar/munnangur

- Brot á neðri útlimum, sinarof eða bólga

-

Ristill, sýking í húð, ofnæmishúðbólga (þurr útbrot sem valda kláða)

-

Augngrugg eðaekkiblæðing í auga sem veldur þokusýn eða skertri sjón, svimi vegna sjúkdóma í innra

 

eyra, rfiðlerikar við tal

-Svefn rfiðl ikar, óhófleg þvaglát að næturlagi

-F tuhnú ar á húð eða annars staðar, hlaupbelgur (meinlausar bólgur á eða í kringum liði og sinar í höndum og fótum)

-Óeðlileg eða mikil blæðing úr leggöngum, tíðaverkir, verkir í brjóstum, blöðrur á eggjastokkum, einkenni tíðahvarfa

-Mikið magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í niðurstöðum blóðrannsókna

-Skert heyrn

-Breytingar á blóðkornafjöldaLyfið

5.HVERNIG GEYMA Á ONSENAL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Markaðsleyfishafi

Geymið hylkin ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Ef hylkin eru komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

Hvað inniheldur ONSENAL

markaðsleyfi

-

Virka efnið er celecoxib.

 

-

Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,

 

kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.

-

Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól og járnoxíð E172

Útlit Onsenal og pakkningastærðir

Hylkin eru hvít og merkt með „7767“ og „200“ með gylltu bleki.

Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

Framleiðandi

 

 

 

 

með

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

Ef óskað er frekari upplýsinga um

yfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

 

lengur

 

 

 

 

 

Belgique / België /Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

 

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

ekki

 

 

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

 

er

 

 

 

Tel. + 36-1-488-37-00

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

Pfizer s.r.o.

 

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

 

 

Tel. : +356 212201 74

Lyfið

 

 

 

 

Nederland

Danmark

 

 

 

 

Pfizer ApS

 

 

 

 

Pfizer BV

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

 

 

 

Norge

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

Τ λ: +30 210 6785 800

 

Tel.:+48 22 335 61 00

España

 

 

 

Portugal

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

 

 

 

markaðsleyfi

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

 

 

 

România

 

Pfizer

 

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +353 1800 633 363 (tollfrjálst)

Pfizer, podružnica za svetovanje področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Vistor hf

 

 

 

 

með

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

 

 

 

Suo i/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

lengur

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

Τηλ: +357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

ekki

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Lux mbou g SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Þessi ylgiseðill var síðast samþykktur .

 

 

 

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

 

Onsenal 400 mg hörð hylki

 

celecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

 

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

 

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.

Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Onsenal

3.

Hvernig nota á Onsenal

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Onsenal

6.

Aðrar upplýsingar

Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.

1. UPPLÝSINGAR UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

 

markaðsleyfi

Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.

með

 

Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því. Afleiðing þess er sú að fruman deyr.

Onsenal er notað til að fækka sepum í meltin arvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager. Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum

sem geta myndað krabbamein í ristli og daþarmi. Nota á Onsenal samhliða venjulegri meðferð við

ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun.

2.

 

lengur

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONSENAL

Ekki má nota Ons nal

 

-

ef þú ert m ð ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal

-

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð“. Þar á meðal eru sum

 

ekki

 

 

sýklalyf (Bact im og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má

 

við sýkingum.

 

-

ef þúertmeð maga- eða skeifugarnarsár, eða blæðingar í maga eða þörmum.

-ef þú hefur fengið nefsepa eða alvarlega nefslímubólgu eða ofnæmi, eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja, svo sem klæjandi útbrot í húð, þrota, öndunarerfiðleika eða sogkenndan andardrátt.

-ef þú ert kona á barneignaraldri nema notuð séu öflug getnaðarvarnarlyf.

-ef þú ert með barn á brjósti.

-ef þú ert með sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með hjartabilun, staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm t.d ef þú hefur fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða heilans

-ef þú hefur farið í skurðaðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

-eða ef þú hefur haft blóðrásartruflanir eða farið í æðaskurðaðgerð á fótum.Lyfið

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL

Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað. Gætið þess að áður en byrjað er að nota Onsenal viti læknirinn af því:

- ef þú hefur áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki, hækkað kólesteról eða ef þú reykir skaltu ræða það við lækninn hvort Onsenal meðferð henti þér

- ef þú hefur fengið maga- eða skeifugarnarsár eða blæðingar í maga eða þörmum.

- ef hjarta, lifur og nýru starfa ekki eðlilega hjá þér gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér

- ef þú ert með vökvasöfnun (svo sem bólgna ökkla eða fætur).

- ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja - ef þú notar asetýlsalisýlsýru

- ef hefur orðið fyrir vökvatapi, til dæmis vegna uppkasta eða niðurgangs,markaðsleyfieða ef þú tekur þvagræsilyf

- ef þú notar blóðþynningarlyf

- ef þú hefur óþol gegn ákveðnum sykurtegundum

- ef þú ert á sýklalyfjameðferð, þar sem Onsenal getur dulið hækkaðan lík mshita sem er merki um sýkingu

- ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér

Eins og á við um önnur bólgaeyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID; t.d. íbúprófen eða díklófenak), getur lyfið valdið hækkun á blóðþrýstingi. Læknirinn gæti því vilj hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi þínum.

 

 

 

 

 

með

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð ða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

 

 

Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:

-

 

 

 

lengur

 

ACE-hemla eða angínótensín II viðtakablokka (notað við háum blóðþrýstingi og hjartabilun)

-

Asetýlsalisýlsýru eða önnur bólgueyðandi lyf

 

-

Ciklosporin og tacrolimus (notuð til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutning)

-

Dextromethorphan (notað við hósta í kvefmixtúrur)

-

Þvagræsilyf (notað til meðf rðar á vökvasöfnun)

-

Fluconazol (notað til meðf rðar á sveppasýkingum)

-

Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi)

 

-

 

 

ekki

 

 

Rifampicin (notað til meðferðar á bakteríusýkingum)

-

Warfarin (notað til að þynna blóðið, svo ekki myndist tappar) eða önnur blóðþynningarlyf

-

Önnur lyf við þunglyndi, svefntruflunum, háum blóðþrýstingi eða hjartsláttartruflunum

-

Sefandi lyf (notað til meðferðar á sumum geðrænum sjúkdómum)

-

 

er

 

 

 

Methot exate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði)

-

Carbamaz pin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða

þunglyndis)

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

-

Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)

Notkun annarra lyfja:

Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn). Leitið ráða hjá lækni áður en l fin eru tekin samtímis.

Ef ONSENAL er tekið með mat og drykk

Taka má Onsenal með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar mega ekki nota Onsenal. Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki taka Onsenal.

Akstur og notkun véla:

Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Onsenal

Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. HVERNIG NOTA Á ONSENAL

Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega tekinn sem eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.

Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.

Ef stærri skammtur ONSENAL en mælt er fyrir um er tekinn:

Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi á því svo fljótt sem auðið er.

Ef gleymist að taka ONSENAL:

 

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur taka.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

markaðsleyfi

 

Eins og við á um öll lyf getur Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

með

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verð við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru pp reynast alvarlegar.

lengur

 

Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf

með sama virka efni og er í Ons al.:

 

Tafarlaust skal hætta að nota hy kin og segja lækni frá því

- Ef þú ert með ofnæmi svo sem húðútbrot, þrota í andliti, blísturshljóð við öndun eða öndunarörðuglei a

- Ef þú ert með hjartasjú dóma s.s. verk fyrir brjósti

-

Ef þú ert með lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan

-

virðast gul)

ekki

 

Ef þú rterm ð blöðrur í húðinni eða húðin tekur að flagna

-Ef þú r m ð mikinn magaverk eða einhver merki eru um blæðingar í maga eða þörmum, til dæmis svartar hægðir, blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

LyfiðAlgengar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar upp hér á eftir.

-Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum

-Þvagfærasýking

-Kinnholubólga (stífla eða verkir í ennis- eða kinnholum), stíflað nef eða nefrennsli, særindi í hálsi, hósti, kvef, flensulík einkenni.

-Svimi, svefnerfiðleikar

-Magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindverkir

-Útbrot, kláði

-Vöðvastífleiki

-Versnun ofnæmis

Sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar upp hér á eftir.

- Hjartabilun, hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslætti), hraður hjartsláttur - Versnun á háþrýstingi

- Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrnastarfsemi

- Blóðleysi (breytingar á rauðum blóðfrumum sem geta valdið þreytu eða mæði) - Kvíði, þunglyndi, þreyta, syfja, náladofi

- Of hátt kalíum í blóði, sem kemur fram í blóðprufum (getur valdið ógleði, þreytu, vöðvaslappleika

eða hjartsláttarónotum)

markaðsleyfi

eru taldar upp hér á eftir.

- Skert sjón eða þokusýn, suð fyrir eyrum, verkir í munni og sár í munni

- Hægðatregða, ropi, magabólga (meltingartruflanir, magaverkir eða uppköst), versnun á maga-þarmabólgu

- Krampar í fótleggjum

- Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum geta fundið fyrir,

-Sár (blæðandi) í maga, vélinda eða þörmum; eða rof í þörmum (getur valdi magaverkjum, hita, ógleði, uppköstum, þarmastíflu), svartar eða blóðugar hægðir, vélindabólgu (getur valdið kyngingarörðugleikum), briskirtilsbólga (getur valdið magaverkjum)

-Fækkun hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verja líkamann gegn sýkingum) og blóðflagna (eykur hættu á blæðingum og marblettum)

-Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga

-Rugl, breytingar á bragðskyni

-Aukið ljósnæmi húðar

-Hárlosmeð

Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunum eftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir markaðssetningu). Erfitt er að ákvarða tíðni þessa ra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverj m 10.000 sjúklingum)

- Heilablæðing sem veldur dauðsfalli

- Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.á m. lífshættulegt bráðaofnæmislost) sem getur valdið húðútbrotum,

bjúg í andliti, vörum, tungulengurog hálsi, hvæsandi andardrætti og öndunarerfiðleikum, kyngingarerfiðleikum

- Blæðingar í maga eða þörmum (getur valdið blóðugum hægðum eða uppköstum), bólga í þörmum eða ristli, ógleði.

- Alvarlegir sjúkdómar í húð s.s. Steven Johnsons heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos í

 

húðþekju (getur valdið útbrotum, blöðrumyndun og flögnun húðar).

-

Lifrarbilun, lifrarsk mmd og alvarleg lifrarbólga (í sumum tilvikum banvæn og kröfðust í sumum

 

tilvikum lif a íg æðslu). Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula, gulnun húðar og

 

 

 

ekki

 

augnhvítu, dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingarhneigð, kláði eða kuldahrollur

- Nýrnasjúkdómar (hugsanleg nýrnabilun, nýrnabólga)

-

Bló

er

 

tappar í lungnaæðum. Einkenni geta m.a. verið skyndileg mæði, mikill verkur við öndun eða

 

ólk hnígur niður

-

Óreglulegur hjartsláttur

- Heilahimnubólga (bólga í himnunni í kringum heilann og mænuna)

-

Ofskynjanir

 

- Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða alvarlegri krampar)

Lyfið

 

- Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, fjólubláum útbrotum á húð)

- Stífla í slagæð eða bláæð í auga sem valdið getur sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti, tárubólga, augnsýking (rauð augu), augnblæðing

- Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (getur valdið þreytu, marblettum, tíðum blóðnösum og aukinni hættu á sýkingu)

- Verkur fyrir brjósti - Skert lyktarskyn

- Litabreytingar í húð (marblettir), vöðvaverkir og slappleiki, liðverkir

-Tíðatruflanir

-Höfuðverkur, roði

-Lítið magn natríums í niðurstöðum blóðrannsókna (getur valdið lystarleysi, höfuðverk, ógleði, vöðvakrömpum og vöðvaslappleika)

Í klínískum rannsóknum þar sem Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

-Hjartasjúkdómar: hjartaáfall,* hjartaöng (brjóstverkur) markaðsleyfi

-Magasjúkdómar: ógleði, brjóstsviði, sarpur (sjúkdómur í maga og þörmum sem getur verið sársaukafullur eða leitt til sýkingar), uppköst,* garnaertingarheilkenni (getur verið magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur)

-Nýrnasteinar (sem geta valdið maga- eða bakverk, blóði í þvagi), erfiðleikar við þv glát, hækkað kreatínín (rannsóknarniðurstöður tengdar nýrnastarfsemi)

-Öndunarerfiðleikar

-Vöðvakrampar

-Bjúgur (vökvasöfnun sem getur valdið bólgu)

-Stækkaður eða bólginn blöðruhálskirtill, aukinn sértækur mótefnavaki í blöðruhálskirtli (rannsóknir blóðsýna)

-Ýmsar tegundir sýkingameð

-Þyngdaraukning-talokum, hjartsláttaróregla eðaHvikul hjartaöng (brjóstverkur), sjúkdómar í hja

 

lengur

 

kransæðasjúkdómar, eða stækkað hjarta

 

-

Djúpæðasegamyndun (blóðtappi venjule

a í fótleggjum sem geta valdið verkjum, bólgu eða roða í

 

kálfa eða öndunarerfiðleikum), marblettir

-

Sýking í maga (sem getur va dið rti

og sáramyndun í maga og þörmum), blæðing frá

 

gyllinæð, tíðar hægðir, bó gnir ða blæðandi gómar/munnangur

- Brot á neðri útlimum, s narof eða bólga

- Ristill, sýking í húð, ofnæm shúðbólga (þurr útbrot sem valda kláða)

-Augngrugg eða blæðing í auga sem veldur þokusýn eða skertri sjón, svimi vegna sjúkdóma í innra eyra, erfiðleikar við tal

-Svefnerfiðleikar, óhófleg þvaglát að næturlagi

-Fituhnúðar á húð eða annars staðar, hlaupbelgur (meinlausar bólgur á eða í kringum liði og sinar í höndum og fótum)erekki

- Óeðlil g ða mikil blæðing úr leggöngum, tíðaverkir, verkir í brjóstum, blöðrur á eggjastokkum, e nkenni tíðahvarfa

-M k magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í niðurstöðum blóðrannsókna

-Skert heyrn

-Breytingar á blóðkornafjöldaLyfið

5.HVERNIG GEYMA Á ONSENAL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hylkin ekki við hærri hita en 30°C.

Belgique / België /Belgienekki
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България er
Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
LyfiðČeská republika
P izer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Ef hylkin eru komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur ONSENAL

-

Virka efnið er celecoxib.

 

-

Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,

 

 

markaðsleyfi

 

kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.

-

Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól, járnoxíð E172 og Brilliant Blue

 

FCF E 133.

 

Útlit Onsenal og pakkningastærðir

Hylkin eru hvít og merkt með „7767“ og „400“ með grænu bleki.

Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.

Markaðsleyfishafi

 

 

Pfizer Limited

 

 

Ramsgate Road

 

 

Sandwich

 

 

Kent CT13 9NJ

 

með

Bretland

 

Framleiðandi

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

lengur

 

89257 Illertissen

 

Þýskaland

 

 

 

Ef óskað er frekari upplýsinga um yfið, vi samlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. : +356 212201 74

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

Τ λ: +30 210 6785800

 

Tel.:+48 22 335 61 00

España

 

 

 

Portugal

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

 

 

 

markaðsleyfi

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

 

 

 

România

 

Pfizer

 

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +353 1800 633 363 (tollfrjálst)

Pfizer, podružnica za svetovanje področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Vistor hf

 

 

 

 

með

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

 

 

 

Suo i/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

lengur

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

Τηλ: +357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

ekki

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Lux mbou g SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Þessi ylgiseðill var síðast samþykktur .

 

 

 

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf