Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Fylgiseðill - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOprymea
ATC-kóðiN04BC05
Efnipramipexole dihydrochloride monohydrate
FramleiðandiKrka, d.d., Novo mesto

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Oprymea 0,088 mg töflur Oprymea 0,18 mg töflur Oprymea 0,35 mg töflur Oprymea 0,7 mg töflur Oprymea 1,1 mg töflur pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Oprymea

3.Hvernig nota á Oprymea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Oprymea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2. Áður en byrjað er að nota Oprymea

Ekki má nota Oprymea

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

-nýrnasjúkdóm.

-ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

-hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.

-syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.

-geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).

-sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.

-alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall

(blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea. Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á við um lyf, náttúrulyf, heilsufæði eða bætiefni sem fengin eru án lyfseðils.

Varast ber að nota Oprymea samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

-mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli)

-zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu);

-cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

-kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

-prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun Oprymea með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.

Oprymea má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.

Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né stjórna vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Oprymea og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu hvorki aka né stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.Hvernig nota á Oprymea

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

Oprymea má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að taka í 3 jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur 1 Oprymea 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).

 

Vika 1

Fjöldi taflna

1 Oprymea 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

0,264

á sólarhring

 

Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

 

Vika 2

Vika 3

Fjöldi taflna

1 Oprymea 0,18 mg tafla þrisvar sinnum

1 Oprymea 0,35 mg tafla þrisvar

 

á sólarhring

sinnum á sólarhring

 

EÐA

EÐA

 

2 Oprymea 0,088 mg töflur þrisvar

2 Oprymea 0,18 mg töflur þrisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

0,54

1,1

á sólarhring

 

 

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár Oprymea 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.

 

Minnsti viðhaldsskammtur

Stærsti viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 Oprymea 0,088 mg tafla þrisvar

1 Oprymea 1,1 mg tafla þrisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

0,264

3,3

á sólarhring

 

 

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti. Í þeim tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur 1 Oprymea 0,088 mg tafla tvisvar

sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins 1 Oprymea 0,088 mg tafla á sólarhring.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni:

-á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

-þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef gleymist að taka Oprymea

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Oprymea

Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

-hreyfitregða (missir hreyfigetu)

-stífir vöðvar

-hiti

-óstöðugur blóðþrýstingur

-hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

-rugl

-minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Syfja

-Sundl

-Ógleði

Algengar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Þreyta (örmögnun)

-Svefnleysi

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Höfuðverkur

-Lágþrýstingur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sjónskerðing

-Uppköst

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

-Ranghugmyndir

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Minnisleysi (minnistruflanir)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

-Þyngdaraukning

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Hjartabilun (hjartavandamál sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Eirðarleysi

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)

-Að geta ekki staðist skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

-Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Ef þú ert með aðra ábendingu getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunu.

Mjög algengar:

-Ógleði

Algengar:

-Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja

-Þreyta (örmögnun)

-Höfuðverkur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sundl

-Uppköst

Sjaldgæfar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*

-Hjartabilun (hjartavandamál sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Aukið át (taumlaust át, matgræðgi)

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)*

-Ranghugmyndir*

-Minnisleysi (minnistruflanir)*

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Þyngdaraukning

-Lágþrýstingur

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Eirðarleysi

-Sjónskerðing

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)*

-Að geta ekki staðist skyndihvatir, langanir eða freitsingar til að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra, svo sem:

-Sjúkleg spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig persónulega eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn áhugi og hegðun tengd kynlífi sem valda þér eða öðrum áhyggjum, t.d. aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus innkaup eða eyðslusemi.

-Átköst (neysla mikils magns af fæðu á stuttu tímabili) eða áráttukennd neysla fæðu (að neyta meiri fæðu en eðlilegt er og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 1.395 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Oprymea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oprymea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er pramipexól. Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Oprymea og pakkningastærðir

Oprymea 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum og merktar „P6“ á annarri hlið töflunnar.

Oprymea 0,18 mg töflur eru hvítar sporöskjulaga, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum og merktar „P7“á báðum helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Oprymea 0,35 mg töflur eru hvítar sporöskjulaga, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum og merktar „P8“á báðum helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Oprymea 0,7 mg töflur eru hvítar kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum og merktar „P9“á báðum helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna skammta. Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum. töflunni má skipta í jafna skammta.

Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Oprymea 0,26 mg forðatöflur Oprymea 0,52 mg forðatöflur Oprymea 1,05 mg forðatöflur Oprymea 1,57 mg forðatöflur Oprymea 2,1 mg forðatöflur Oprymea 2,62 mg forðatöflur Oprymea 3,15 mg forðatöflur

pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Oprymea

3.Hvernig nota á Oprymea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Oprymea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2. Áður en byrjað er að nota Oprymea

Ekki má nota Oprymea

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

-nýrnasjúkdóm.

-ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

-hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.

-syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.

-geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).

-sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.

-alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea. Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn. Töfluhlutar geta stundum skilist út og komið fram í hægðum (saur) og geta litið út eins og heilar töflur. Láttu lækninn vita ef þú finnur töfluhluta í hægðum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota Oprymea samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

-mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli)

-zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

-cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

-kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

-prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun Oprymea með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.

Oprymea má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda

áfram að taka Oprymea.

Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Oprymea og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.Hvernig nota á Oprymea

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

Oprymea forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.

Oprymea má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar heilar með vatni.

Ekki má tyggja, brjóta eða mylja forðatöflurnar. Ef þú gerir það er hætta á að þú fáir of stóran skammt því lyfið getur losnað of hratt út í líkamann.

N

-----4

Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól. Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur

Vika

Sólarhringsskammtur (mg)

Fjöldi taflna

0,26

Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla.

0,52

Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla,

 

 

EÐA

 

 

tvær Oprymea 0,26 mg forðatöflur.

1,05

Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla,

 

 

EÐA

 

 

tvær Oprymea 0,52 mg forðatöflur,

 

 

EÐA

 

 

fjórar Oprymea 0,26 mg forðatöflur.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,05 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn auka skammtinn í hámarksskammt 3,15 mg af pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur með einni 0,26 mg forðatöflu á sólarhring er einnig hugsanlegur.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af

0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna. Eftir það getur læknirinn aukið skammta í eina 0,26 mg forðatöflu daglega. Ef þörf er á frekari aukningu skammta af pramipexóli getur læknirinn aðlagað skammta í 0,26 mg þrepum.

Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar pramipexól meðferð. Fari nýrnavandamálin versnandi meðan á meðferð með pramipexóli stendur skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef þú ert að skipta yfir frá Oprymea töflum

Læknirinn mun miða skammt þinn af Oprymea forðatöflum við þann skammt af Oprymea töflum sem þú hefur verið að nota.

Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin. Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

-á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

-þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

Ef gleymist að taka Oprymea

Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Oprymea

Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

-hreyfitregða (missir hreyfigetu)

-stífir vöðvar

-hiti

-óstöðugur blóðþrýstingur

-hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

-rugl

-minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þú getur fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Syfja

-Sundl

-Ógleði

Algengar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Þreyta (örmögnun)

-Svefnleysi

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Höfuðverkur

-Lágþrýstingur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sjónskerðing

-Uppköst

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

-Ranghugmyndir

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Minnisleysi (minnistruflanir)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

-Þyngdaraukning

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Eirðarleysi

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)

-Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

-Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Oprymea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oprymea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er pramipexól. Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.

-Önnur innihaldsefni eru: hypromellósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Oprymea og pakkningastærðir

Oprymea 0,26 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar, kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P1 á annarri hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 0,52 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar, kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P2 á annarri hliðinni með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 1,05 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P3 á annarri hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 1,57 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P12 á annarri hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 2,1 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P4 á annarri hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 2,62 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar, kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P13 á annarri hliðinni og 262 á hinni hliðinni, með skásniðnum brúnum

og hugsanlega með blettum.

Oprymea 3,15 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar, kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P5 á annarri hliðinni og 315 á hinni hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Oprymea 0,26 mg forðatöflur Oprymea 0,52 mg forðatöflur Oprymea 1,05 mg forðatöflur pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Oprymea

3.Hvernig nota á Oprymea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Oprymea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2. Áður en byrjað er að nota Oprymea

Ekki má nota Oprymea

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

-nýrnasjúkdóm.

-ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

-hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.

-syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.

-geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).

-sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.

-alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea. Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn. Töfluhlutar geta stundum skilist út og komið fram í hægðum (saur) og geta litið út eins og heilar töflur. Láttu lækninn vita ef þú finnur töfluhluta í hægðum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota Oprymea samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

-mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli)

-zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

-cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

-kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

-prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun Oprymea með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.

Oprymea má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.

Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Oprymea og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3. Hvernig nota á Oprymea

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

Oprymea forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.

Oprymea má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar heilar með vatni.

Ekki má tyggja, brjóta eða mylja forðatöflurnar. Ef þú gerir það er hætta á að þú fáir of stóran skammt því lyfið getur losnað of hratt út í líkamann.

Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól. Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea. Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar. Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1“, „Vika 2“ og „Vika 3“. Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.

Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur

Vika

Sólarhringsskammtur (mg)

Fjöldi taflna

0,26

Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1“.

0,52

Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2“.

1,05

Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3“.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,05 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn auka skammtinn í hámarksskammt 3,15 mg af pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur með einni 0,26 mg forðatöflu á sólarhring er einnig hugsanlegur.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af

0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna. Eftir það getur læknirinn aukið skammta í eina 0,26 mg forðatöflu daglega. Ef þörf er á frekari aukningu skammta af pramipexóli getur læknirinn

aðlagað skammta í 0,26 mg þrepum.

Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar pramipexól meðferð. Fari nýrnavandamálin versnandi meðan á meðferð með pramipexóli stendur skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef þú ert að skipta yfir frá Oprymea töflum

Læknirinn mun miða skammt þinn af Oprymea forðatöflum við þann skammt af Oprymea töflum sem þú hefur verið að nota.

Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin. Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

-á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

-þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

Ef gleymist að taka Oprymea

Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að nota Oprymea

Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

-hreyfitregða (missir hreyfigetu)

-stífir vöðvar

-hiti

-óstöðugur blóðþrýstingur

-hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

-rugl

-minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þú getur fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Syfja

-Sundl

-Ógleði

Algengar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Þreyta (örmögnun)

-Svefnleysi

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Höfuðverkur

-Lágþrýstingur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sjónskerðing

-Uppköst

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

-Ranghugmyndir

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Minnisleysi (minnistruflanir)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

-Þyngdaraukning

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Eirðarleysi

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)

-Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

-Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Oprymea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oprymea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er pramipexól. Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg eða 1,05 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.

-Önnur innihaldsefni eru: hypromellósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Oprymea og pakkningastærðir

Oprymea 0,26 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar, kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P1 á annarri hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 0,52 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar, kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P2 á annarri hliðinni með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

Oprymea 1,05 mg forðatöflur eru hvítar eða nánast hvítar kringlóttar (10 mm í þvermál), örlítið tvíkúptar töflur, ígreyptar með P3 á annarri hliðinni, með skásniðnum brúnum og hugsanlega með blettum.

3-vikna byrjunarpakkning inniheldur 21 forðatöflu í 3 pakkningum:

-pakkningin merkt "Vika 1" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 0,26 mg,

-pakkningin merkt "Vika 2" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 0,52 mg,

-pakkningin merkt "Vika 3" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 1,05 mg.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf