Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – áletranir - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOptaflu
ATC-kóðiJ07BB02
Efniinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
FramleiðandiSeqirus GmbH
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Askja fyrir sprautu(r) með nál
- 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál
- 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
Askja fyrir sprautu(r) án nálar
- 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar
- 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála

1.HEITI LYFS

Optaflu stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) (tímabilið 2015/2016)

markaðsleyfi

2.VIRK(T) EFNI

Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neur mínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn

 

15 míkrógrömm HA**

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn

 

15 míkrógrömm HA**

 

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn

 

15 míkrógrömm HA**

 

 

lengur

meðmiðað við 0,5 ml skammt

 

 

 

*

ræktað í Madin Darby hundanýrnafr m m (MDCK)

 

**

rauðkornakekkir (haemaggluti i )

 

 

 

Bóluefnið er í samræmi við ráð ggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar)

 

 

ekki

 

 

 

og ákvörðun Evrópusambands ns fyrir tímabilið 2015/2016.

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

er

 

 

 

Natríum kló íð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum -

 

tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

Stungulyf, dreifa

1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál

10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum

1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar

10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Bóluefnið skal hafa náð stofuhita fyrir notkun.

Hristið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

Má ekki dæla í æð

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP

 

 

 

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

Fargið í samræmi við gildandi r g ur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

Seqirus GmbH

 

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

 

er

 

 

 

 

D-35041 Ma bu g

 

 

 

ÞÝSKALAND

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

EU/1/07/394/001

EU/1/07/394/002

EU/1/07/394/004

EU/1/07/394/005

EU/1/07/394/007

EU/1/07/394/008

EU/1/07/394/010

EU/1/07/394/011

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

FJÖLPAKKNING

- Ytri askja fyrir 2 öskjur með 10 sprautum hvor (með eða án nála)

Ytri askjan er með „Blue Box“.

1. HEITI LYFS

Optaflu stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) (tímabilið 2015/2016)

2. VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

markaðsleyfi

Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*,

af eftirfarandi stofnum:

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn

15 íkrógrömm HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn

15 míkrógrömm HA**

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn

15 míkrógrömm HA**

 

miðað við 0,5 ml skammt

*

ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)

 

lengur

með

**

rauðkornakekkir (haemagglutinin)

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggin ar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, kalíumekkilóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum - tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORMer OG INNIHALD

LyfiðStungulyf, dreifa

Fjölpakkning: 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála Fjölpakkning: 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Bóluefnið skal hafa náð stofuhita fyrir notkun.

Hristið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

EXP
Má ekki dæla í æð!
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til v rn r gegn ljósi.

 

 

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

Fargið í samræmi við gildandi reglur.

með

 

 

 

 

 

 

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Seqirus GmbH

lengur

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

ÞÝSKALAND

 

 

 

12. MARKAÐSLEYFISNÚMERekkiEU/1/07/394/003EU/1/07/394/006EU/1/07/394/009

Lyfið

er

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
FJÖLPAKKNING
- Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur með nálum - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála
Innri askjan er ekki með „Blue Box“.

1. HEITI LYFS

Optaflu stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) (tímabilið 2015/2016)

2. VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neur mínídasar)*,

 

af eftirfarandi stofnum:

 

 

 

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn

15 íkrógrömm HA**

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn

15 míkrógrömm HA**

 

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn

15 míkrógrömm HA**

 

 

 

 

 

lengur

miðað við 0,5 ml skammt

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

*

ræktað í Madin Darby hundanýrnafr m m (MDCK)með

 

 

**

rauðkornakekkir (haemagglutinin)

 

 

 

 

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggi ar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar)

 

og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

Natríum klóríð, kalíum

lóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum -

 

tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.

 

 

 

 

4.

er

 

 

 

 

 

 

 

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf, dreifa

 

 

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur með nálum. Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér. 10 áfylltar sprautur án nála. Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Bóluefnið skal hafa náð stofuhita fyrir notkun.

Hristið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

Má ekki dæla í æð.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP

 

 

 

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

Fargið í samræmi við gildandi r g ur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

Seqirus GmbH

 

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

 

er

 

 

 

 

D-35041 Ma bu g

 

 

 

ÞÝSKALAND

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

EU/1/07/394/003

EU/1/07/394/006

EU/1/07/394/009

13.LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áfyllt sprauta

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Optaflu

(tímabilið 2015/2016)

til inndælingar i.m.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lotunr.

lengur

með

 

 

 

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA

0,5 ml

6.ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

markaðsleyfi

FJÖLDI EININGA

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf