Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Fylgiseðill - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOptimark
ATC-kóðiV08CA06
Efnigadoversetamide
FramleiðandiMallinckrodt Deutschland GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gadoversetamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Optimark

3.Hvernig gefa á Optimark

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Optimark

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað

Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð. Gadoversetamíð er notað sem skuggaefni við segulómun.

Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum. Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.

2.Áður en byrjað er að gefa Optimark

Ekki má nota Optimark

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

virka efninu gadoversetamíði eða

einhverju öðru innihaldsefni Optimark (sjá kafla 6), eða

öðrum gadólín skuggaefnum

Þú mátt ekki fá Optimark ef

þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi,

ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum. Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs. Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.

Ekki má nota Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.

Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:

þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma

þú hefur fengið viðbrögð við fyrri inndælingar með skuggaefni, þar með talið ef þú hefur sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð

nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt

þú hefur nýlega gengist undir eða átt von á að gangast fljótlega undir lifrarígræðslu

þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun

þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka

þú ert með hjartasjúkdóm

þú ert með flogaveiki eða meinsemdir í heila

þú neytir mataræðis með skertu natríuminnihaldi

Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.

Börn og unglingar

Optimark er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum undir tveggja ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Optimark

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt. Hætta skal brjóstagjöf í minnst 24 klst. eftir að þú færð Optimark.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark. Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Optimark inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Sprautur með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær lausar við natríum. Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum sem verður að taka tillit til hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu matarræði.

20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.

30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.

3.Hvernig gefa á Optimark

Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.

Venjulegur skammtur

Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri. Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg. Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.

Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu. Þegar verið er að skoða tiltekin frávik í heila getur þurft að nota þrisvar sinnum stærri skammta af Optimark en vanalega í einni inndælingu fyrir fullorðna. Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er

nauðsynlegt fyrir skoðunina. Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.

Skömmtun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ekki skal nota meira en einn skammt af Optimark meðan á skönnun stendur hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega nýrnakvilla. Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.

Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.

Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til

Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu. Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál. Hægt er að fjarlægja Optimark með skilun. Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Nauðsynlegt er að tilkynna lækni eða hjúkrunarfræðingi/tæknimanni um eftirfarandi einkenni og fá tafarlausa meðferð við þeim þar sem þau geta verið eða orðið mjög alvarleg:

aukaverkanir sem hafa áhrif á hjarta (yfirlið, aukaslög, verkur fyrir brjósti) eða öndunarkerfi (mæði, þrenging í öndunarvegum, þroti eða þrengsl í hálsi, nefkláði eða nefrennsli, hnerri).

Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar. Algengustu aukaverkanirnar voru skrítið bragð í munni, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.

Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.

Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:

Tíðni

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (kunna að

höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning

koma fyrir hjá allt að 1

 

af hverjum

 

10 einstaklingum)

 

Sjaldgæfar

ofnæmisviðbrögð, svimi, stingir, dofi, minnkað lyktarskyn, roði og hiti í

(kunna að koma fyrir

húð, stíflað nef, hálssærindi, ógleði, niðurgangur, kláði, útbrot, óþægindi

hjá allt að 1 af hverjum

fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning þ.m.t. kuldatilfinning í

100 einstaklingum)

útlimum, aukaverkanir á stungustað, breytingar á kalsíummagni í blóði

Tíðni

Hugsanlegar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar (kunna

Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi,

að koma fyrir hjá allt að

sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á

1 af hverjum

augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi,

1.000 einstaklingum)

óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli,

 

þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða,

 

þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði

 

(kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti,

 

þróttleysi og áþekk einkenni eins og þreyta og almenn vanlíðan, sótthiti,

 

þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg

 

greining á þvagi, aukning steinefna í þvagi, prótein í þvagi, aukning hjarta-

 

og vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi,

 

augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í

 

hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun

Koma örsjaldan fyrir

þroti kringum augu, óeðlileg hjartalínurit, yfirlið, uppköst

(kunna að koma fyrir

 

hjá allt að 1 af hverjum

 

10.000 einstaklingum)

 

Tíðni ekki þekkt

hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri

(ekki hægt að áætla

(bandvefsaukning frá nýrum), vanlíðan

tíðni út frá fyrirliggjandi

 

gögnum)

 

Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).

Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Optimark

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.

Geymið sprautur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Lyfið skal nota tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Notið ekki lausnina ef hún er upplituð eða ef vart verður við agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Optimark inniheldur

Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.

1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum. Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.

Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð. Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð. Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.

Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Optimark og pakkningastærðir

Optimark sprautur innihalda tæra, litlausa eða fölgula lausn.

Optimark fæst í áfylltum sprautum úr pólýprópýleni. Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.

Optimark áfylltar sprautur fást í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Framleiðandi

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown

Mulhuddart, Dublin 15 Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ábendingar

Optimark er ætlað til notkunar við segulómun (MRI) á miðtaugakerfi (CNS) og lifur. Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og afbrigðilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað er til að séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.

Frábendingar

Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.

Ekki má gefa Optimark sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, eða

sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða

sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og

nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og á við um öll meðseglandi skuggaefni er hugsanlegt að skerping segulómunar með gadoversetamíði dragi úr sýnileika þeirra meinsemda sem þegar eru til staðar. Hugsanlegt er að sumar þessara meinsemda sjáist við segulómun án skuggaefnis. Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.

Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.

Ofnæmi

Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8). Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið. Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum. Hins vegar var ekki tilkynnt um nein slík viðbrögð í klínískum rannsóknum sem lokið er.

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.

Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs. Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.

Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum:

-sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi

-sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa

-sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð

Áður en skuggaefninu er dælt inn ætti að spyrja sjúklinga hvort þeir séu með einhver ofnæmi (t.d. ofnæmi fyrir sjávarréttum eða lyfjum, ofnæmiskvef, ofsakláða), hvort þeir séu með ofnæmi fyrir skuggaefnum og hvort þeir séu með berkjuastma. Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.

Sjúklingar sem taka beta-blokka

Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.

Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma

Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga. Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm). Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.

Miðtaugakerfisraskanir

Hugsanlegt er að líkur á krömpum við skoðun aukist við skoðun hjá sjúklingum sem þjást af flogaveiki eða meinsemdum í heila. Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.

Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum(Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða. Ekki má nota Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar). Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi. Þess vegna má ekki gefa Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum. Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hægt er að beita skilun á gadoversetamíð. Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum. Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Bráður nýrnaskaði sem þarfnast blóðskilunar hefur komið fram við notkun Optimark hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi. Hættan á bráðum nýrnaskaða getur aukist við aukna skammta af skuggaefninu. Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu. Gefa á börnum á aldrinum 2 til 11 ára hæfilegan skammt með venjulegri inndælingu til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.

Nýburar og ungbörn

Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára. Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.

Aldraðir

Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.

Natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Sprautur með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær lausar við natríum. Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum og sjúklingar á natríumskertu matarræði þurfa að hafa þetta í huga.

20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.

30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.

Magn járns og sinks í sermi

Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum. Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsinga.

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun. Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort gadoversetamíð skilst út í brjóstamjólk. Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti. Stöðva á brjóstagjöf í lágmark 24 klst. eftir lyfjagjöf með Optimark.

Frjósemi

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á æxlun. Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.

Skammtar og lyfjagjöf

Optimark skal aðeins gefið af læknum með reynslu af segulómun við klínískar aðstæður.

Til þess að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilfellum þurfa lyf (t.d. adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til reiðu.

Skammtar

Gefa skal efnið sem staka inndælingu í útlæga bláæð í skammti sem nemur 0,2 ml/kg

(100 míkrómól/kg) líkamsþunga. Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar. Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst. eftir að skuggaefnið er gefið.

Endurtekinn skammtur

Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðsla meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni

0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknararinnar.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum. Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.

Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.

Börn

Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.

Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna. Ekki er mælt með notkun Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu. Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar. Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur. Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.

Lyfjagjöf

Gefa skal lyfið sem staka inndælingu í bláæð. Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfarið. Mælt er með að setja upp bláæðalegg.

Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið

Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.

Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð. Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi. Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva. Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b.

90 mínútum eftir inndælingu. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur. Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.

Ekki skal nota lausnina ef vart verður við upplitun eða agnir í henni. Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.

Áfylltar sprautur:

Uppsetning og skoðun

Skoðaðu hvort merki eru um að sprautan leki. Ekki nota hana ef vart verður við leka.

Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust

Áður en sprautan er notuð skal fjarlægja gráa lokið af endanum með snúningi og farga því. Sprautan er nú tilbúin fyrir nál eða áfasta innrennslisslöngu.

Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af áfylltu sprautunni á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er. Einnig skal skrá skammtinn.

Ef rafrænar sjúkraskrár eru notaðar skal skrá heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn í sjúkraskrána.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gadoversetamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Optimark

3.Hvernig gefa á Optimark

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Optimark

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað

Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð. Gadoversetamíð er notað sem skuggaefni við segulómun.

Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum. Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.

2. Áður en byrjað er að gefa Optimark

Ekki má nota Optimark

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

virka efninu gadoversetamíði eða

einhverju öðru innihaldsefni Optimark (sjá kafla 6), eða

öðrum gadólín skuggaefnum

Þú mátt ekki fá Optimark ef

þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi

ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF). Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs. Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.

Ekki má nota Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.

Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:

þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma

þú hefur fengið viðbrögð við fyrri inndælingar með skuggaefni, þar með talið ef þú hefur sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð

nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt

þú hefur nýlega gengist undir eða átt von á að gangast fljótlega undir lifrarígræðslu

þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun

þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka

þú ert með hjartasjúkdóm

þú ert með flogaveiki eða meinsemdir í heila

þú neytir mataræðis með skertu natríuminnihaldi

Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.

Börn og unglingar

Optimark er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum undir tveggja ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Optimark

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt. Hætta skal brjóstagjöf í minnst 24 klst. eftir að þú færð Optimark.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.

Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Optimark inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Hettuglös með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær laus við natríum. Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum sem verður að taka tillti til hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu matarræði.

20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.

3. Hvernig gefa á Optimark

Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.

Venjulegur skammtur

Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.

Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 -14 sekúndur í bláæð, yfirleitt í handlegg. Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.

Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu. Þegar verið er að skoða tiltekin frávik í heila getur þurft að nota þrisvar sinnum stærri skammta af Optimark en vanalega í einni inndælingu fyrir fullorðna. Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er

nauðsynlegt fyrir skoðunina. Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.

Skömmtun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ekki skal nota meira en einn skammt af Optimark meðan á skönnun stendur hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega nýrnakvilla. Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.

Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.

Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til

Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu. Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál. Hægt er að fjarlægja Optimark með skilun. Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Nauðsynlegt er að tilkynna lækni eða hjúkrunarfræðingi/tæknimanni um eftirfarandi einkenni og fá tafarlausa meðferð við þeim þar sem þau geta verið eða orðið mjög alvarleg:

aukaverkanir sem hafa áhrif á hjarta (yfirlið, aukaslög, verkur fyrir brjósti) eða öndunarkerfi (mæði, þrenging í öndunarvegum, þroti eða þrengsl í hálsi, nefkláði eða nefrennsli, hnerri).

Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar. Algengustu aukaverkanirnar voru skrítið bragð í munni, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.

Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.

Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:

Tíðni

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar

höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning

(kunna að koma fyrir

 

hjá allt að 1 af hverjum

 

10 einstaklingum)

 

Sjaldgæfar

ofnæmisviðbrögð, svimi, stingir, dofi, minnkað lyktarskyn, roði og hiti í

(kunna að koma fyrir

húð, stíflað nef, hálssærindi, ógleði, niðurgangur, kláði, útbrot, óþægindi

hjá allt að 1 af hverjum

fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning þ.m.t. kuldatilfinning í

100 einstaklingum)

útlimum, aukaverkanir á stungustað, breytingar á kalsíummagni í blóði

Tíðni

Hugsanlegar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar

Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi,

(kunna að koma fyrir

sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á

hjá allt að 1 af hverjum

augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi,

1.000 einstaklingum)

óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli,

 

þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða,

 

þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði

 

(kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti,

 

þreyta, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma,

 

afbrigðileg greining á þvagi, prótein í þvagi, aukning hjarta- og

 

vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi,

 

augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í

 

hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun

Koma örsjaldan fyrir

þroti kringum augu, óeðlileg hjartalínurit, yfirlið, uppköst

(kunna að koma fyrir

 

hjá allt að 1 af hverjum

 

10.000 einstaklingum)

 

Tíðni ekki þekkt

hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri

(ekki hægt að áætla

(bandvefsaukning frá nýrum), vanlíðan

tíðni út frá fyrirliggjandi

 

gögnum)

 

Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).

Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Optimark

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.

Geymið hettuglös í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Lyfið skal nota tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Notið ekki lausnina ef hún er upplituð eða ef vart verður við agnir.

Ekki má skola lyfjum í niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Optimark inniheldur

Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.

1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.

Hvert 15 ml hettuglas inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð. Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 6618 mg gadoversetamíð.

Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Optimark og pakkningastærðir

Optimark hettuglös innihalda tæra, litlausa eða fölgula lausn.

Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.

Optimark hettuglös fást í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Framleiðandi

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown

Mulhuddart, Dublin 15 Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ábendingar

Optimark er ætlað til notkunar við segulómun (MRI) á miðtaugakerfi og lifur. Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og afbrigðilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað er að séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.

Frábendingar

Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.

Ekki má gefa Optimark sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, eða

sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða

sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og

nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og á við um öll meðseglandi skuggaefni er hugsanlegt að skerping segulómunar með gadoversetamíði dragi úr sýnileika þeirra meinsemda sem þegar eru til staðar. Hugsanlegt er að sumar þessara meinsemda sjáist við segulómun án skuggaefnis. Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.

Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.

Ofnæmi

Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8). Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið. Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum. Hins vegar var ekki tilkynnt um nein slík viðbrögð í klínískum rannsóknum sem lokið er.

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.

Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs. Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.

Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum:

-sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi

-sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa

-sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð

Áður en skuggaefninu er dælt inn ætti að spyrja sjúklinga hvort þeir séu með einhver ofnæmi (t.d. ofnæmi fyrir sjávarréttum eða lyfjum, ofnæmiskvef, ofsakláða), hvort þeir séu með ofnæmi fyrir skuggaefnum og hvort þeir séu með berkjuastma. Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.

Sjúklingar sem taka beta-blokka

Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.

Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma

Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga. Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm). Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.

Miðtaugakerfisraskanir

Hugsanlegt er að líkur á krömpum við skoðun aukist við skoðun hjá sjúklingum sem þjást af flogaveiki eða meinsemdum í heila. Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.

Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða. Ekki má nota Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar). Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar

nýrnabilunar er mikið í þessum hópi. Þess vegna má ekki gefa Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum. Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hægt er að beita skilun á gadoversetamíði. Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum. Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Bráður nýrnaskaði sem þarfnast blóðskilunar hefur komið fram við notkun Optimark hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi. Hættan á bráðum nýrnaskaða getur aukist við aukna skammta af skuggaefninu. Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu. Gefa á börnum á aldrinum 2 til 11 ára hæfilegan skammt með venjulegri inndælingu til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.

Nýburar og ungbörn

Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára. Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.

Aldraðir

Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.

Natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Hettuglös með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær laus við natríum. Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum og sjúklingar á natríumskertu matarræði þurfa að hafa þetta í huga.

20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.

Magn járns og sinks í sermi

Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum. Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsinga.

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun. Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort gadoversetamíð skilst út í brjóstamjólk. Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti. Stöðva á brjóstagjöf í lágmark 24 klst. eftir lyfjagjöf með Optimark.

Frjósemi

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á æxlun. Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.

Skammtar og lyfjagjöf

Optimark skal aðeins gefið af læknum með reynslu af segulómun við klínískar aðstæður.

Til þess að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilfellum þurfa lyf (t.d. adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til reiðu.

Skammtar

Gefa skal efnið sem staka inndælingu í útlæga bláæð í skammti sem nemur 0,2 ml/kg (100 míkrómól /kg) líkamsþunga. Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar.

Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst. eftir að skuggaefnið er gefið.

Endurtekinn skammtur

Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðsla meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni

0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum. Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.

Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.

Börn

Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.

Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna. Ekki er mælt með notkun Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu. Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar. Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur. Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.

Lyfjagjöf

Gefa skal lyfið sem staka inndælingu í bláæð. Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfarið. Mælt er með að setja upp bláæðalegg.

Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið

Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.

Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð. Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíði ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi. Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva. Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við

styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun

gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur. Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.

Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.

Ekki skal nota lausnina ef vart verður við upplitun eða agnir í henni. Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.

Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd. Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.

Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af hettuglösunum á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er. Einnig skal skrá skammtinn. Ef rafrænar sjúkraskrár eru notaðar skal skrá heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn í sjúkraskrána.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf