Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optison (perflutren) – Fylgiseðill - V08DA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOptison
ATC-kóðiV08DA01
Efniperflutren
FramleiðandiGE Healthcare AS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa

Örbólur sem innihalda perflútren

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vitaum allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota OPTISON

3.Hvernig nota á OPTISON

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á OPTISON

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað

OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun). OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina.

OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

2. Áður en byrjað er að nota OPTISON

Ekki má nota OPTISON

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað.

-ef þú ert með eitthvað þekkt ofnæmi.

-ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm. Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.

-ef þú ert með gervihjartaloku.

-ef þú ert með alvarlega bráða bólgu eða sýklasótt.

-ef þú ert með þekktan blóðstorknunarkvilla.

Fylgst verður með starfsemi hjartans og hjartslætti þegar OPTISON er gefið.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.

Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga. Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit. Framleiðendur þessara efna beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka fullkomlega möguleikann á því að smit berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir smits.

Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmín sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.

Mælt er eindregið með því, í hvert sinn sem þú færð skammt af OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.

Notkun annarra lyfja samhliða OPTISON

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi OPTISON til notkunar á meðgöngu hefur ekki verið staðfest. Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins. Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort OPTISON skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna skal gæta varúðar þegar OPTISON er gefið konum með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engin áhrif eru þekkt.

OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.Hvernig nota á OPTISON

Einungis læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu með ómmyndatöku ætti að gefa OPTISON.

OPTISON er gefið sem stungulyf um bláæð þannig að örbólurnar fylli vinstra hjartahvolfið. OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.

Ráðlagður skammtur er 0,5 ml-3,0 ml fyrir hvern sjúkling. Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta. Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur. Lengd nothæfs sýningartíma er 2,5-4,5 mínútur þegar skammturinn 0,5 ml-3,0 ml er notaður.

Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s til þess að hámarka áhrif skuggaefnisins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið skýrt frá aukaverkunum sem talið er að tengist ofskömmtun.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar. Almennt hefur gjöf mannaalbúmíns verið tengd tímabundið (ekki varanlega) við breytt bragðskyn, flökurleika, andlitsroða, útbrot, höfuðverk, uppköst, hroll og hita. Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hafa tengst lyfjum sem innihalda mannaalbúmín. Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:

Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):

Breytt bragðskyn

Höfuðverkur

Andlitsroði

Hitatilfinning

Ógleði

Sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 1.000):

Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)

Mæði

Brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):

Eyrnasuð

Sundl

Náladofi

Sleglahraðtaktur (hraður hjartsláttur í hrinum)

Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmiseinkenni, t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (bráðaofnæmi), andlitsþroti (andlitsbjúgur), ofsaskláði

Sjóntruflanir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á OPTISON

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).

Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.

Má ekki frjósa.

Innihald OPTISON hettuglassins skal nota innan 30 mínútna eftir að gert hefur verið gat á gúmmítappann.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

OPTISON inniheldur

-Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn. Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.

-Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín, natríumklóríð, N-asetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti OPTISON og pakkningastærðir

OPTISON er stungulyf, ördreifa. Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum. Lyfið er afhent sem 1 hettuglas með 3 ml og 5 hettuglös með 3 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Osló, Noregur

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre

Office B/405-406 1040 Sofia

Tel: + 35 92 9712561

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: +370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

Nederland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare B.V.

Gieselweg 1

De Rondom 8

D-38110 Braunschweig

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

Norge

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare AS

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

NO-0401 Oslo

Tel: + 372 6260 061

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

Österreich

GE Healthcare A.E

GE Healthcare Handels GmbH

Σωρού 8 -10

Euro plaza, Gebäude E

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

Technologiestrasse 10

ΑΘΗΝΑ

A-1120 Wien

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

España

Polska

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

C/ Gobelas, 35-37

Woloska St. 9

E-28023 La Florida (Madrid)

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 34 91 663 25 00

Tel: + 48 22 330 83 00

France

Portugal

GE Healthcare SAS

Satis - GE Healthcare

22/24, avenue de l’Europe

Edificio Ramazzotti

F-78-140 Velizy Villacoublay

Av. do Forte, No 6-6A

Tél: + 33 1 34 49 54 54

P-2790-072 Carnaxide

 

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

România

GE Healthcare d.o.o.

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Josipa Marohnića 1

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

10 000 Zagreb

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Tel: +385 1 6170 280

Entrance A, Floor 7

 

RO-014459 BUCHAREST

 

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

Slovenija

GE Healthcare Limited

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Amersham Place

Slokanova 12

Little Chalfont HP7 9NA - UK

SI-2000 Maribor

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

MGP, spol. s r. o.

Lyngháls 13

Šustekova

IS-110 Reykjavik

SK-85104

Bratislava

Sími: + 354 540 8000

Tel.: + 421 2 5465 4841

Italia

Suomi/Finland

GE Healthcare S.r.l.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Via Galeno 36

Kuortaneenkatu 2

I-20126 Milano

FIN-00510 Helsinki

Tel: + 39 02 26001 111

Puh/Tel: + 358 10 39411

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

GE Healthcare AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

Vendevägen 89

CΥ-2234 Λατσιά

S-182 82 Stockholm

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Latvija

United Kingdom

GE International Inc.

GE Healthcare Limited

Meza 4

Amersham Place

Riga, LV-1048

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 371 780 7086

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.lyfjastofnun.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ráðlagður skammtur er 0,5 ml-3,0 ml fyrir hvern sjúkling. Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta. Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling. Lengd nothæfs sýningartíma er 2,5-4,5 mínútur þegar skammturinn 0,5-3,0 ml er notaður. Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takmarkaða klíníska reynslu. Nota skal minnsta skammt til að fá fullnægjandi ógegnsæi hjartahvolfannna þar sem stærri skammtar valda áhrifum (image blocking) sem hugsanlega geta hulið mikilvægar upplýsingar.

Eins og við á um öll stungulyf, skal rannsaka ílátið m.t.t. hreinleika.

Hettuglös eru einnota. Eftir að gat hefur verið stungið á gúmmítappann, skal nota innihaldið innan 30 mínútna og farga skal lyfjaleifum.

OPTISON í ódreifðu formi kemur fyrir sem hvítt lag af örbólum sem er efst á vökvafasa og þarf að dreifa örbólunum um vökvafasann aftur fyrir notkun. Einsleit hvít dreifa eftir endurdreifingu.

Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:

-Ekki skal nota kalda lausn beint úr kæli.

-Látið hettuglasið ná stofuhita og rannsakið vökvafasann með tilliti til agna eða óhreininda áður en örbólunum er dreift um hann.

-Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg. Tengið þrískiptan krana á nálina.

-Hvolfið OPTISON hettuglasinu og snúið því varlega í u.þ.b. þrjár mínútur þannig að örbólurnar dreifist vel um vökvafasann.

-Ógegnsæ hvít dreifa án nokkurra efna á tappanum og á yfirborði hettuglassins gefur til kynna að dreifing örbólanna er lokið.

-OPTISON skal draga upp í sprautuna 1 mínútu eftir að dreifingu örbólanna er lokið.

-Forðast skal hvers konar óstöðugleika í þrýstingi þar sem hann getur valdið sundrun örbólanna og tapi á skuggaeiginleikum. Þess vegna skal lofttæma hettuglasið með sæfðum fleini eða sæfðri 18 G nál áður en dreifan er dregin upp í sprautuna. Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.

-Notið dreifuna 30 mínútum eftir að hún hefur verið dregin upp í sprautuna.

-OPTISON dreifan aðskilst í hettuglasinu ef það stendur óhreyft og verður að dreifa örbólunum aftur.

-Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.

-Gefðu dreifuna með plastnál sem er ekki minni en 20 G með hámarkshraðanum 1,0 ml/s. Varúð: Aldrei nota aðra leið til innrennslis en opna innrennslisleið. Að öðrum kosti munu örbólurnar eyðileggjast.

-Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.

Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0.9%) natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.

Skipta má yfir í innrennsli. Þá skal tengja innrennslissettið við þrískiptan krana og hefja innrennslið í bláæð á “to keep open” (TKO) hraða. Strax eftir innstungu OPTISON ætti innrennslið í bláæð að vera algjörlega opið þar til að skuggaefnið byrjar að fölna í vinstra hjartahvolfi. Þá skal breyta innrennslinu í TKO hraða.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf