Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – Fylgiseðill - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrencia
ATC-kóðiL04AA24
Efniabatacept
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

abatacept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

 Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

 Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.  Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ORENCIA

3.Hvernig nota á ORENCIA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ORENCIA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað

Virka innihaldsefni ORENCIA abatacept, er prótein sem framleitt er í frumuræktun. ORENCIA dregur úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur) sem stuðla að þróun iktsýki. ORENCIA breytir sértækt virkjun T frumna sem taka þátt í bólgusvörun í ónæmiskerfinu.

ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.

Iktsýki

Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum. Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu liðanna. Þetta getur valdið liðskemmdum. Iktsýki er mismunandi eftir einstaklingum. Yfirleitt koma einkenni á liði smátt og smátt fram á nokkrum árum. Hjá sumum getur iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsýki varað tímabundið þar til batatímabili er náð. Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur. Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina. Með réttri meðferð er hægt að hægja á sjúkdómsferlinu, sem getur stuðlað að því að draga úr liðskemmdum þegar til lengri tíma er litið, sem og verkjum og þreytu og bæta heildarlífsgæði.

ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar. Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.

ORENCIA má einnig nota með metótrexati við mjög virkri og ágengri iktsýki án fyrri meðferðar með metótrexati.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum. Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:

að draga úr einkennum sjúkdómsins.

að hægja á skemmdum beina og liða.

að bæta líkamlega færni og getu til að framkvæma venjulegar athafnir daglegs lífs ORENCIA er notað til að meðhöndla sóraliðgigt eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.

ORENCIA er notað hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára eftir að annar lyfjaflokkur sem kallast TNF-hemlar hefur verið notaður. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel er þér gefið ORENCIA ásamt metótrexati við sjálfvakinni fjölliðagigt.

ORENCIA er notað til:

-að hægja á liðskemmdum

-að bæta líkamsfærni

-að draga úr einkennum sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum

2. Áður en byrjað er að nota ORENCIA

Ekki ætti að gefa þér ORENCIA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA. Ef þú ert með sýkingu geturðu átt á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir af ORENCIA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:

ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með einhverja sýkingu, þar á meðal langvinna staðbundna sýkingu, ef þú færð oft sýkingar eða ef þú ert með sýkingareinkenni (t.d. hita, slappleika, tannvandamál) er mikilvægt að þú segir lækninum frá því. ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða valdið versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.

ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita. Áður en þér er gefið ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.

ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita. Áður en þér er gefið ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.

ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita. Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ferð í bólusetningu. Ráðlagt er að tryggja að bólusetningar hjá börnum með liðagigt hafi farið fram samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með ORENCIA er hafin. Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum vegna bóluefnanna. Ef þú fékkst ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni. Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.

ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni. ORENCIA inniheldur maltósa, sem er sykurtegund sem getur leitt til þess að sumar gerðir blóðsykurmæla sýni fölsk há blóðsykursgildi. Læknirinn mælir hugsanlega með því að þú notir aðra aðferð til að fylgjast með blóðsykursgildum.

Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.

ORENCIA og aldraðir

Þeir sem eru eldri en 65 ára mega nota ORENCIA án þess að breyta skömmtum.

Börn og unglingar

Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ORENCIA hjá sjúklingum yngri en 6 ára, þess vegna er ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða ORENCIA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð. ORENCIA má ekki nota með lífrænum gigtarlyfjum þar á meðal TNF hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.

ORENCIA má gefa með öðrum lyfjum sem algengt er að notuð séu við meðferð á iktsýki, s.s. sterar eða verkjalyf þar með talið bólgueyðandi gigtarlyf s.s. íbúprófen eða díklófenak.

Meðan á notkun ORENCIA stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en öll önnur lyf eru notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt. Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn

ef þungun verður meðan ORENCIA er notað skal láta lækninn vita.

Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).

Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt.

Akstur og notkun véla

Notkun ORENCIA á ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.

ORENCIA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 1,5 mmól (eða 34,5 mg) natríum í hámarksskammti sem er 4 hettuglös (0,375 mmól eða 8,625 mg natríum í hverju hettuglasi). Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á ORENCIA

ORENCIA er gefið undir eftirliti reynds læknis.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna

Ráðlagður skammtur af abatacepti fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt fer eftir líkamsþyngd:

Líkamsþyngd

Skammtur

Hettuglös

Undir 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Yfir 100 kg

1.000 mg

Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða önnur lyf að meðtöldum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum, ef einhver, þú mátt halda áfram að nota meðan á meðferð með ORENCIA stendur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga 6 til 17 ára með sjálfvakta fjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er 10 mg/kg. Börn 75 kg eða meira eiga að fá skammta samkvæmt skömmtum fyrir fullorðna.

ORENCIA er gefið á eftirfarandi hátt

ORENCIA er gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum. Þessi aðferð er kölluð innrennsli. Heilbrigðisstarfsfólk fylgist með sjúklingum meðan á innrennsli ORENCIA stendur.

ORENCIA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Áður en ORENCIA er gefið þarf því að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf og síðan þynna það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.

Hversu oft er ORENCIA gefið

Gefa á ORENCIA aftur 2 og síðan 4 vikum eftir fyrsta innrennslið. Eftir það er gefinn skammtur á 4 vikna fresti. Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka meðan á ORENCIA meðferð stendur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og veita meðhöndlun við einkennum ef nauðsyn ber til.

Ef gleymist að nota ORENCIA

Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.

Ef hætt er að nota ORENCIA

Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA ætti að ræða við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan. ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmi, eins og kemur fram hér að neðan.

Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:  veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni

 bólgu í andliti, höndum eða fótum  öndunar- eða kyngingarerfiðleika

 hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi

Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

 almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta

Einkennin hér að ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan, sem allar hafa komið fram með ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.

Aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. sýkingar í nefi, hálsi og kinn-/ennisholum).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í lungum, þvagfærasýkingar, sársaukafullar blöðrur á húð (herpes), flensa

höfuðverkur, sundl

hár blóðþrýstingur

hósti

kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppþemba, munnsár, uppköst

útbrot

þreyta, slappleiki

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra

fækkun hvítra blóðkorna

húðkrabbamein, vörtur á húð

fækkun blóðflagna

ofnæmisviðbrögð

þunglyndi, kvíði, svefntruflanir

mígreni

náladofi

augnþurrkur, sjónskerðing

bólga í augum

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði

öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa

herpingur í hálsi

nefkvef

aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, psoriasis, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur

hárlos, kláði, ofsakláði

liðverkir

verkur í útlimum

stöðvun tíðablæðinga, miklar tíðablæðingar

flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

berklar

bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum

sýking í meltingarfærum

krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein

Börn og unglingar með sjálfvakta fjölliðagigt

Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta fjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum með iktsýki, fyrir utan eftirfarandi:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýking í efri öndunarvegi (m.a. sýking í nefi, kinnholum og hálsi), sýking í eyra, blóð í þvagi, hiti.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ORENCIA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun og þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klst. í kæli, en til þess að koma í veg fyrir sýklamengun skal nota hana samstundis.

Ekki skal nota ORENCIA ef vart verður við ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðskotaagnir í innrennslislausninni.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað ORENCIA inniheldur

 Virka innihaldsefnið er abatacept.

 Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af abatacepti.

 Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.

 Önnur innihaldsefni eru maltósi, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og natríumklóríð (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum“)

Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir

ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.

ORENCIA er í pakkningum með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu og í fjölpakkningum með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.

Ákvörðun skammta: sjá kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á ORENCIA“.

Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21. Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku. Stingið nálinni gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu og beinið bununni, af vatninu fyrir stungulyf, að gleri hettuglassins. Notið ekki hettuglasið ef það er ekki lofttæmt. Fjarlægið nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið. Til að draga úr froðumyndun ORENCIA lausnarinnar, á að snúa hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst. Hristið ekki. Forðist langvarandi eða kröftugan hristing. Þegar innrennslisstofninn er að fullu uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nál til að losa alla þá froðu sem hugsanlega gæti verið til staðar. Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul. Notið ekki ef í lausninni eru ógegnsæjar agnir, hún er mislit eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.

Undirbúningur innrennslis: strax eftir blöndun skal þynna þykknið frekar í 100 ml með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf. Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli ORENCIA hettuglasanna sem blönduð voru. Bætið blönduðu ORENCIA lausninni úr hverju hettuglasi hægt í innrennslispoka eða flösku og notið sömu einnota silikonfríu sprautuna sem fylgdi hverju hettuglasi. Blandið varlega. Lokastyrkur af abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.

Lyfjagjöf: þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst., ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Samt sem áður skal nota innrennslislausnina strax til að koma í veg fyrir örverumengun. Fyrir notkun skal skoða ORENCIA lausnina með tilliti til agna eða mislitunar. Fargið lausninni ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg. Gefa á alla fullþynntu ORENCIA lausnina á 30 mínútum og nota innrennslisfæri með síu sem er sæfð, veldur ekki hækkun líkamshita og er með lítilli próteinbindingu (gatastærð 0,2 til

1,2 µm). Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.

Önnur lyf: ORENCIA má ekki blanda saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu. Engar eðlis- eða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að rannsaka samhliða notkun ORENCIA með öðrum lyfjum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

abatacept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ORENCIA

3.Hvernig nota á ORENCIA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ORENCIA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað

Virka innihaldsefni ORENCIA abatacept, er prótein sem framleitt er í frumuræktun. ORENCIA dregur úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur) sem stuðla að þróun iktsýki. ORENCIA breytir sértækt virkjun T frumna sem taka þátt í bólgusvörun í ónæmiskerfinu.

ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.

Iktsýki

Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum. Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðum. Þetta getur valdið liðskemmdum. Iktsýki er mismunandi eftir einstaklingum. Yfirleitt koma einkenni á liði smátt og smátt fram á nokkrum árum. Hjá sumum getur iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsýki varað tímabundið þar til batatímabili er náð. Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur. Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina. Með réttri meðferð er hægt að hægja á sjúkdómsferlinu, sem getur stuðlað að því að draga úr liðskemmdum þegar til lengri tíma er litið, sem og verkjum og þreytu og bæta heildarlífsgæði.

ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar. Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.

ORENCIA má einnig nota með metótrexati við mjög virkri og ágengri iktsýki án fyrri meðferðar með metótrexati.

ORENCIA er notað til:

-að hægja á liðskemmdum

-að bæta líkamsfærni

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum. Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:

að draga úr einkennum sjúkdómsins.

að hægja á skemmdum beina og liða.

að bæta líkamlega færni og getu til að framkvæma venjulegar athafnir daglegs lífs ORENCIA er notið til að meðhöndla sóraliðgigt eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati.

2. Áður en byrjað er að nota ORENCIA

Ekki má nota ORENCIA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA. Ef þú ert með sýkingu geturðu átt á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir af ORENCIA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:

ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með einhverja sýkingu, þar á meðal langvinna staðbundna sýkingu, ef þú færð oft sýkingar eða ef þú ert með sýkingareinkenni (t.d. hita, slappleika, tannvandamál) er mikilvægt að þú segir lækninum frá því. ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.

ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita. Áður en þú notar ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.

ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita. Áður en þú notar ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.

ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita. Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ferð í bólusetningu. Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum vegna bóluefnanna. Ef þú fékkst ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni. Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.

Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.

ORENCIA og aldraðir

Þeir sem eru eldri en 65 ára mega nota ORENCIA án þess að breyta skömmtum.

Börn og unglingar

ORENCIA stungulyf, lausn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða ORENCIA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

ORENCIA má ekki nota með líffræðilegum gigtarlyfjum þar á meðal TNF hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.

ORENCIA má nota með öðrum lyfjum sem algengt er að notuð séu við meðferð á iktsýki, s.s. sterar eða verkjalyf þar með talið bólgueyðandi gigtarlyf s.s. íbúprófen eða díklófenak.

Meðan á notkun ORENCIA stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en öll önnur lyf eru notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt. Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn

ef þungun verður meðan ORENCIA er notað skal láta lækninn vita.

Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).

Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að notkun ORENCIA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.

ORENCIA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á ORENCIA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

ORENCIA stungulyf, lausn er gefið með inndælingu undið húð.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er125 mg einu sinni í viku óháð þyngd.

Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum). Ef stakur skammtur í bláæð er gefinn til þess að hefja meðferðina er fyrsti ORENCIA skammturinn undir húð gefinn innan dags frá innrennslinu, fylgt eftir með 125 mg vikulegri inndælingu undir húð.

Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.

Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka að meðtöldum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum, ef einhver, meðan á ORENCIA meðferð stendur.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun. Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA. Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar varðandi þetta. Í lok fylgiseðilsins eru ítarlegar upplýsingar „Leiðbeiningar fyrir undirbúning og inndælingu ORENCIA undir húð“.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.

Ef gleymist að nota ORENCIA

Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt. Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið. Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun. Ef meira en þrír dagar eru frá því að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá næsta skammt.

Ef hætt er að nota ORENCIA

Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan. ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmi, eins og kemur fram hér að neðan.

Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni

bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika

hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi

Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.

Einkennin hér að ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan, sem allar hafa komið fram með ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.

Aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. sýkingar í nefi, hálsi og kinn-/ennisholum).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í lungum, þvagfærasýkingar, sársaukafullar blöðrur á húð (herpes), flensa

höfuðverkur, sundl

hár blóðþrýstingur

hósti

kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppþemba, munnsár, uppköst

útbrot

þreyta, slappleiki

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra

fækkun hvítra blóðkorna

húðkrabbamein, vörtur á húð

fækkun blóðflagna

ofnæmisviðbrögð

þunglyndi, kvíði, svefntruflanir

mígreni

náladofi

augnþurrkur, sjónskerðing

bólga í augum

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði

öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa

herpingur í hálsi

nefkvef

aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, psoriasis, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur

hárlos, kláði, ofsakláði

liðverkir

verkur í útlimum

stöðvun tíðablæðinga, miklar tíðablæðingar

flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

berklar

bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum

sýking í meltingarfærum

krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ORENCIA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða ef í henni eru stórar agnir. Lausnin á að vera tær, litlaus eða fölgul.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ORENCIA inniheldur

Virka innihaldsefnið er abatacept.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg af abatacepti í 1 ml.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, poloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum“)

Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir

ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn.

ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:

-pakkning með 1 eða 4 áfylltum sprautum og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 4)

-pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og inndælingu ORENCIA undir húð:

Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.

Reynið ekki inndælingu sjálf fyrr en fullvíst er að skilningur á undirbúningi og inndælingu sé fyrir hendi. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú eða einhver annar t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur gefið lyfið.

Stimpilskífa

 

Sprautubolur

Nál

Magn lyfs

 

Nálarhlíf (hetta)

 

 

Stimpill

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mynd 1

Áður en byrjað er – rétt og rangt Rétt

Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna sérstaklega innan um annað fólk og börn.

Haldið alltaf um bol sprautunnar.

Geymið ónotaðar sprautur í kæli í upprunalegum umbúðum.

Hafið allan aukabúnað tiltækan áður en byrjað er á inndælingu.

Gátlisti fyrir aukabúnað: sprittþurrkur, bómullarhnoðrar eða grisjur, plástur, ílát undir notaðar nálar og þess háttar (nálabox).

Nálabox eru sérstaklega ætluð fyrir oddhvassa hluti sem á að farga og fást í flestum apótekum.

Rangt

Fjarlægið ekki nálarhlífina (hettuna) fyrr en allt er tilbúið fyrir inngjöf.

Dragið sprautustimpilinn aldrei til baka.

Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.

Setjið ekki hlíf aftur á nál.

SKREF 1: Sprautan undirbúin

A.Athugið fyrningardagsetningu og lotunúmer á öskjunni

Fyrningardagsetningin er á öskjunni fyrir ORENCIA og á hverri sprautu.

Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

B.Látið sprautuna ná stofuhita

Finnið hentugan stað með hreinu og sléttu vinnusvæði.

Takið sprautuna úr kæli. Geymið sprautur sem ekki á að nota í kæli í upprunalegum pakkningum

Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni.

Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.

Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.

Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.

C.Skoðið lausnina í sprautunni

Haldið um bol sprautunnar, með nálina í hlífinni vísandi niður.

Mynd 2

Skoðið lausnina í sprautunni (mynd 2). Lausnin á að vera tær og litlaus eða fölgul. Notið ekki ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Loftbólur eru eðlilegar og ekki ástæða til að fjarlægja þær. Gefa skal allt innihald sprautunnar með inndælingu.

D.Hafið allan aukabúnað tilbúinn í seilingarfjarlægð.

E.Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.

SKREF 2: Veljið og undirbúið stungustað

Hafið sprautuna tilbúna til notkunar um leið og stungustaður hefur verið undirbúinn.

A.Val á stungustað

Þú getur valið:

o Framanvert læri

o Kvið, að undanskildu 5 cm svæði í kringum naflann (mynd 3).

Mynd 3

Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu. Nota má sama lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.

Veljið ekki stungustað þar sem húð er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð. Forðist húðsvæði með örum eða sliti.

B.Undirbúningur á stungustað

Þerrið stungustað með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.

Látið húðina þorna fyrir inndælingu.

Snertið ekki stungustað fyrr en inndælingu er lokið.

Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.

SKREF 3: Inndæling ORENCIA

A.Fjarlægið nálarhlífina (hettuna) aðeins þegar þið eruð tilbúin að sprauta lyfinu.

Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).

Mynd 4

Lítil loftbóla getur verið í sprautunni. Ekki er þörf á að fjarlægja loftbóluna.

Verið getur að lausn drjúpi úr nálinni. Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn. Snertið ekki stimpilinn á meðan nálarhlífin er fjarlægð.

Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en komið er að gjöf ORENCIA.

Snertið ekki nálina og látið nálina ekki komast í snertingu við neitt.

Notið ekki sprautuna ef hún hefur dottið án þess að sprautuhlífin hafi verið á.

Setjið ekki nálarhlífina aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.

Notið ekki sprautuna ef það eru sjáanleg merki þess að hún sé skemmd eða hafi beygst.

B. Komið sprautunni fyrir og byrjið inndælingu ORENCIA

Haldið um bol sprautunnar með þumalfingri og vísifingri annarrar handar (mynd 5)

Þrýstið ekki á stimpilinn fyrr en inndæling á að hefjast.

Dragið stimpilinn aldrei til baka.

Klípið varlega um hreina húðina með hinni hendinni. Haldið þétt.

Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).

Mynd 5

Mynd 6

Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).

Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.

Ekki setja hettuna aftur á nálina.

Þrýstið bómullarhnoðra á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.

Nuddið ekki stungustaðinn. Lítilsháttar blæðing er eðlileg.

Nota má lítinn plástur á stungustaðinn ef þörf krefur.

SKREF 4: Fleygið sprautunni og haldið skrá

A.Hendið notaðri sprautunni í þar til gert nálabox.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um reglur varðandi förgun

lyfjaleifa sem innihalda nálar.

Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.

Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.

B.Haldið skrá yfir inndælingu

Skrifið niður dagsetningu, tíma og stungustað. Einnig getur verið hjálplegt að skrifa niður spurningar eða vangaveltur varðandi inndælinguna svo hægt sé að spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og inndælingu ORENCIA undir húð:

Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar með nálarvörn við inndælingu ORENCIA.

Reynið ekki inndælingu sjálf fyrr en fullvíst er að skilningur á undirbúningi og inndælingu sé fyrir hendi. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú eða einhver annar, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur gefið lyfið.

Stimpilskífa

Stimpill

Magn lyfs Viðmiðunar- lína

Gluggi

Sprautubolur

Nálarvörn

Virkjunargormur

Nál

Nálarhlíf

Mynd 1

Áður en byrjað er – rétt og rangt Rétt

Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.

Haldið alltaf um bol sprautunnar.

Geymið ónotaðar sprautur í kæli í upprunalegum pakkningum.

Hafið allan aukabúnað tiltækan áður en byrjað er á inndælingu.

Gátlisti fyrir aukabúnað: sprittþurrkur, bómullarhnoðrar eða grisjur, plástur, ílát undir notaðar nálar og þess háttar (nálabox). Nálabox eru sérstaklega ætluð fyrir oddhvassa hluti sem á að farga og fást í flestum apótekum.

Rangt

Ekki toga í stimpilinn eða nálarhlífina þegar sprautan er tekin úr bakkanum.

Fjarlægið ekki nálarhlífina fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælingu.

Dragið sprautustimpilinn aldrei til baka.

Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.

Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.

SKREF 1: Sprautan undirbúin

A. Athugið fyrningardagsetningu og lotunúmer á öskjunni

Fyrningardagsetningin er á öskjunni fyrir ORENCIA og á hverri sprautu.

Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

B. Látið sprautuna ná stofuhita

Finnið hentugan stað með hreinu og sléttu vinnusvæði.

Takið sprautuna úr kæli. Geymið sprautur sem ekki á að nota í kæli í upprunalegum pakkningum.

Haldið um bol sprautunnar þegar hún er tekin úr pakkningunni eins og örvarnar í bakkanum

sýna.

Ekki halda um stimpilinn.

Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni. Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina. Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur fyrir inndælingu.

Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.

C.Skoðið lausnina í áfylltu sprautunni

Haldið um bol sprautunnar, með nálina í hlífinni vísandi niður.

Athugið

Mynd 2

Skoðið lausnina í glugga sprautunnar (mynd 2). Lausnin á að vera tær og litlaus eða fölgul. Notið ekki til inndælingar ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Loftbólur eru eðlilegar og ekki ástæða til að fjarlægja þær. Gefa skal allt innihald sprautunnar með inndælingu.

D.Hafið allan aukabúnað tiltækan í seilingarfjarlægð

E. Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.

SKREF 2: Veljið og undirbúið stungustað

Hafið sprautuna tilbúna til notkunar um leið og stungustaður hefur verið undirbúinn.

A. Val á stungustað

Þú getur valið:

o Framanvert læri

o Kvið, að undanskildu 5 cm svæði í kringum naflann (mynd 3).

Mynd 3

Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu. Nota má annað lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem um það bil 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.

Veljið ekki stungustað þar sem húð er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð. Forðist húðsvæði með örum eða sliti.

B. Undirbúningur á stungustað

Þerrið stungustað með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.

Látið húðina þorna fyrir inndælingu.

Snertið ekki stungustað fyrr en inndælingu er lokið.

Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.

SKREF 3: Inndæling ORENCIA

A. Fjarlægið nálarhlífina (hettuna) aðeins þegar þið eruð tilbúin að sprauta lyfinu.

Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).

Mynd 4

Lítil loftbóla getur verið í sprautunni. Ekki er þörf á að fjarlægja loftbóluna.

Verið getur að lausn drjúpi úr nálinni. Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.

Snertið ekki stimpilinn á meðan nálarhlífin er fjarlægð.

Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en komið er að inndælingu ORENCIA.

Snertið ekki nálina og látið nálina ekki komast í snertingu við neitt.

Notið ekki sprautuna ef hún hefur dottið án þess að sprautuhlífin hafi verið á.

Setjið ekki nálarhlífina aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.

Notið ekki sprautuna ef það eru sjáanleg merki þess að hún er skemmd eða hefur beygst.

B. Komið sprautunni fyrir og byrjið inndælingu ORENCIA

Haldið um bol sprautunnar með þumalfingri og vísifingri annarrar handar (mynd 5).

Þrýstið ekki á stimpilinn fyrr en inndæling á að hefjast.

Dragið stimpilinn aldrei til baka.

Klípið varlega um hreina húðina með hinni hendinni. Haldið þétt.

Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).

 

 

 

Mynd 5

 

Mynd 6

Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).

Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt inn og hægt er, haldið þumalfingrinum á stimplinum.

Minnkið þrýstinginn rólega og lyftið þumalfingrinum upp. Við það færist tóma sprautan upp þar til nálarvörnin hylur alla nálina (mynd 7).

Mynd 7

Um leið og nálarvörnin hylur nálina skaltu sleppa húðinni. Fjarlægið sprautuna.

Þrýstið bómullarhnoðra á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur. Nuddið ekki stungustaðinn. Lítilsháttar blæðing er eðlileg.

Nota má lítinn plástur á stungustaðinn ef þörf krefur.

SKREF 4: Fleygið sprautunni og haldið skrá

A. Hendið notaðri sprautunni í þar til gert nálabox.

• Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um reglur varðandi förgun

lyfjaleifa sem innihalda nálar.

Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.

Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.

B. Haldið skrá yfir inndælingu

Skrifið niður dagsetningu, tíma og stungustað. Einnig getur verið hjálplegt að skrifa niður spurningar eða vangaveltur varðandi inndælinguna svo hægt sé að spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

abatacept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ORENCIA

3.Hvernig nota á ORENCIA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ORENCIA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað

Virka innihaldsefni ORENCIA abatacept, er prótein sem framleitt er í frumuræktun. ORENCIA dregur úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur) sem stuðla að þróun iktsýki. ORENCIA breytir sértækt virkjun T frumna sem taka þátt í bólgusvörun í ónæmiskerfinu.

ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.

Iktsýki

Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum. Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðum. Þetta getur valdið liðskemmdum. Iktsýki er mismunandi eftir einstaklingum. Yfirleitt koma einkenni á liði smátt og smátt fram á nokkrum árum. Hjá sumum getur iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsýki varað tímabundið þar til batatímabili er náð. Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur. Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina. Með réttri meðferð er hægt að hægja á sjúkdómsferlinu, sem getur stuðlað að því að draga úr liðskemmdum þegar til lengri tíma er litið, sem og verkjum og þreytu og bæta heildarlífsgæði.

ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar. Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.

ORENCIA má einnig nota með metótrexati við mjög virkri og ágengri iktsýki án fyrri meðferðar með metótrexati.

ORENCIA er notað til:

-að hægja á liðskemmdum

-að bæta líkamsfærni

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum. Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:

að draga úr einkennum sjúkdómsins.

að hægja á skemmdum beina og liða.

að bæta líkamlega færni og getu til að framkvæma venjulegar athafnir daglegs lífs ORENCIA er notað til að meðhöndla sóraliðgigt eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati.

2. Áður en byrjað er að nota ORENCIA

Ekki má nota ORENCIA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA. Ef þú ert með sýkingu geturðu átt á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir af ORENCIA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:

ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með einhverja sýkingu, þar á meðal langvinna staðbundna sýkingu, ef þú færð oft sýkingar eða ef þú ert með sýkingareinkenni (t.d. hita, slappleika, tannvandamál) er mikilvægt að þú segir lækninum frá því. ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.

ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita. Áður en þú notar ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.

ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita. Áður en þú notar ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.

ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita. Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ferð í bólusetningu. Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum vegna bóluefnanna. Ef þú fékkst ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni. Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.

Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.

ORENCIA og aldraðir

Þeir sem eru eldri en 65 ára mega nota ORENCIA án þess að breyta skömmtum.

Börn og unglingar

ORENCIA stungulyf, lausn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða ORENCIA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð. ORENCIA má ekki nota með líffræðilegum gigtarlyfjum þar á meðal TNF hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.

ORENCIA má nota með öðrum lyfjum sem algengt er að notuð séu við meðferð á iktsýki, s.s. sterar eða verkjalyf þar með talið bólgueyðandi gigtarlyf s.s. íbúprófen eða díklófenak.

Meðan á notkun ORENCIA stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en öll önnur lyf eru notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt. Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn

ef þungun verður meðan ORENCIA er notað skal láta lækninn vita.

Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).

Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að notkun ORENCIA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.

ORENCIA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á ORENCIA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

ORENCIA stungulyf, lausn er gefið með inndælingu undið húð.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er125 mg einu sinni í viku óháð þyngd.

Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum). Ef stakur skammtur í bláæð er gefinn til þess að hefja meðferðina er fyrsti ORENCIA skammturinn undir húð gefinn innan dags frá innrennslinu, fylgt eftir með 125 mg vikulegri inndælingu undir húð.

Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.

Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka að meðtöldum öðrum sjúkdómstemprandi lyf, ef einhver,meðan á ORENCIA meðferð stendur.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun. Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA. Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar varðandi þetta. Í bæklingi sem fylgir með í öskjunni er að finna ítarlegar upplýsingar „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar“.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.

Ef gleymist að nota ORENCIA

Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt. Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið. Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun. Ef meira en þrír dagar eru frá því að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá næsta skammt.

Ef hætt er að nota ORENCIA

Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan. ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmi, eins og kemur fram hér að neðan.

Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni

bólgu í andliti, höndum eða fótum

öndunar- eða kyngingarerfiðleika

hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi

Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.

Einkennin hér að ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan, sem allar hafa komið fram með ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.

Aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. sýkingar í nefi, hálsi og kinn-/ennisholum).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í lungum, þvagfærasýkingar, sársaukafullar blöðrur á húð (herpes), flensa

höfuðverkur, sundl

hár blóðþrýstingur

hósti

kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppþemba, munnsár, uppköst

útbrot

þreyta, slappleiki

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra

fækkun hvítra blóðkorna

húðkrabbamein, vörtur á húð

fækkun blóðflagna

ofnæmisviðbrögð

þunglyndi, kvíði, svefntruflanir

mígreni

náladofi

augnþurrkur, sjónskerðing

bólga í augum

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði

öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa

herpingur í hálsi

nefkvef

aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, psoriasis, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur

hárlos, kláði, ofsakláði

liðverkir

verkur í útlimum

stöðvun tíðablæðinga, miklar tíðablæðingar

flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

berklar

bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum

sýking í meltingarfærum

krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ORENCIA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða ef í henni eru stórar agnir. Lausnin á að vera tær, litlaus eða fölgul.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ORENCIA inniheldur

Virka innihaldsefnið er abatacept.

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 mg af abatacepti í 1 ml.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, poloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum“)

Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir

ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.

ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:

- pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Mikilvægar notkunarleiðbeiningar. Lesið vandlega.

HVERNIG NOTA Á

ORENCIA (abatacept) ClickJect áfylltan lyfjapenna 125 mg, stungulyf, lausn

til notkunar undir húð

Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.

Vertu viss um að heilbrigðisstarfsmaðurinn sýni þér rétta notkun lyfjapennans áður en þú notar ClickJect lyfjapennann í fyrsta skipti.

Geymið lyfjapennann í kæli þar til hann er notaður. MÁ EKKI FRJÓSA.

Ef þú hefur spurningar um lyfið skaltu lesa kaflann „Algengar spurningar” og fylgiseðilinn.

ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR

Kynntu þér ClickJect áfyllta lyfjapennann

Lyfjapenninn gefur lyfið sjálfkrafa. Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.

EKKI fjarlægja rauðgulu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að sprauta lyfinu inn.

Fyrir notkun

Gluggi

Grip

Fyrningar-

dagsetning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nálarhetta (RAUÐGUL hetta)

 

 

Virkjunarhnappur (BLÁR)

Eftir notkun

Blár litvísir

Gegnsær endi

Raðaðu fylgihlutum lyfjagjafarinnar á hreinan, flatan flöt

(aðeins ClickJect áfyllti lyfjapenninn fylgir með pakkningunni):

Sprittklútur

Sáraplástur

Bómullarhnoðri eða grisja

ClickJect áfylltur lyfjapenni

Nálabox

Haldið áfram í 1. skref

1. UNDIRBÚNINGUR CLICKJECT LYFJAPENNANS Leyfðu ClickJect lyfjapennanum að ná stofuhita.

Taktu einn lyfjapenna úr kælinum og láttu hann vera við stofuhita (u.þ.b. 25°C) í 30 mínútur. EKKI fjarlægja nálarhettuna af lyfjapennanum á meðan hann er að ná stofuhita.

Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni til að undirbúa lyfjagjöfina. Skoðið ClickJect áfyllta lyfjapennann:

Athugið fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann.

EKKI nota lyfið eftir fyrningardagsetningu þess.

Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.

EKKI nota lyfjapennann ef hann er sprunginn eða brotinn.

Athugið vökvann í gegnum gluggann á lyfjapennanum. Hann á að vera tær eða fölgulur. Þú gætir séð smáa loftbólu. Þú þarft ekki að fjarlægja hana.

EKKI sprauta lyfinu inn ef vökvinn er skýjaður, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.

Fyrningar- dagsetning

Vökvi

Haldið áfram í 2. skref

2.UNDIRBÚNINGUR LYFJAGJAFAR

Veldu stungustað, annaðhvort kviðinn eða framan á læri.

Þú getur notað sama svæði líkamans hverja viku en notaðu mismunandi stungustaði innan þess svæðis. EKKI sprauta í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð. Forðist svæði með örum eða slitrákum.

Stungustaðir Fyrir þann sem sprautar sig sjálfur og umönnunaraðila

Kviður, forðist 5 cm

umhverfis nafla

Framan á lærum

Hreinsið stungusvæðið varlega með sprittklúti og leyfið húðinni að þorna.

Dragið rauðgulu nálarhettuna BEINT af.

EKKI setja hettuna aftur á lyfjapennann.

Þú getur fleygt hettunni með heimilissorpi eftir lyfjagjöfina.

EKKI nota lyfjapennann ef þú missir hann eftir að hettan er fjarlægð. Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma úr nálinni.

Fjarlægið

nálarhettu

Haldið áfram í 3. skref

3.SPRAUTAÐU LYFJASKAMMTINUM INN

Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn. Klemmdu hreinsuðu húðina varlega saman með hinni hendinni.

90°

 

Klemmd húð

Gluggi

 

Framkvæmið ÖLL skrefin til að fá heilan lyfjaskammt:

ÞRÝSTIÐ

BÍÐIÐ

NIÐUR á

þar til blái

húð

litvísirinn

 

 

hættir að

 

hreyfast

Þrýstið NIÐUR á húðina til að taka lyfjapennann úr lás.

Þrýstið á hnappinn, HALDIÐ honum í 15 sekúndur OG fylgist með glugganum.

Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.

Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.

Fjarlægið áfyllta ClickJect lyfjapennann af stungustaðnum með því að lyfta honum beint upp. Þegar hann hefur verið fjarlægður af húðinni mun gegnsæi endinn læsast yfir nálina. Sleppið samanklemmdu húðinni.

Haldið áfram í 4. skref

4. EFTIR LYFJAGJÖFINA Umönnun stungustaðar:

Það getur blætt lítillega á stungustaðnum. Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

EKKI nudda stungustaðinn.

Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraplástri.

Bómullarhnoðri eða grisja

Sáraplástur

Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun. Ef spurningar vakna skaltu spyrja lyfjafræðing.

EKKI setja hettuna aftur á notaðan lyfjapenna.

Sjá „Algengar spurningar” eða fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar um förgun.

Ef lyfjagjöfin er framkvæmd af umönnunaraðila verður hann að meðhöndla lyfjapennann varlega til að koma í veg fyrir slysastunguáverka og hugsanlega dreifingu sýkingar.

Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.

Framhald á næstu blaðsíðu

ALGENGAR SPURNINGAR

Spurning: Hvers vegna þarf að láta áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í 30 mínútur fyrir inndælingu?

Svar: Þetta skref er aðallega til þæginda fyrir þig. Ef lyfið er kalt, getur inndælingin tekið meira en 15 sekúndur. Aldrei reyna að flýta ferlinu á nokkurn hátt, eins og að nota örbylgjuofn eða setja pennann í heitt vatn.

Spurning: Hvað ef ég fjarlægi óvart nálarhettuna (rauðgulu hettuna) áður en ég er tilbúin(n) að nota áfyllta lyfjapennann?

Svar: Ef þú fjarlægir hettuna áður en þú ert tilbúin(n) að nota pennann, skaltu fara varlega. Ekki reyna að setja hana aftur á. Notaðu pennann eins fljótt og auðið er samkvæmt þessum notkunarleiðbeiningum. Meðan þú undirbýrð lyfjagjöf, skal leggja pennann varlega á hliðina á hreint, flatt yfirborð. Vertu viss um að geyma pennann þar sem börn ná ekki til.

Spurning: Hvað ef áfyllti lyfjapenninn virðist brotinn eða skemmdur?

Svar: Ekki nota pennann. Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing fyrir frekari leiðbeiningar.

Spurning: Hvað ef inndælingin heppnaðist ekki?

Svar: Áður en hægt er að gefa inndælinguna, verður að taka búnaðinn úr lás. Til að aflæsa skaltu þrýsta pennanum fast niður á húðina án þess að snerta hnappinn. Þegar þú finnur fyrir viðnámi hefur búnaðurinn verið tekinn úr lás og hægt er að nota hann með því að þrýsta á hnappinn.

Spurning: Er eðlilegt að finna fyrir smávægilegum bruna og/eða sársauka við inndælingu?

Svar: Þegar sprautað er gætir þú fundið sting vegna nálarinnar. Stundum getur lyfið valdið smávægilegri ertingu við stungustað. Ef það gerist ættu óþægindin að vera væg eða í meðallagi væg. Ef þú finnur fyrir aukaverkunum, eins og sársauka, þrota eða mislitun við stungustað, hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust. Þú ert hvött/hvattur til að tilkynna um aukaverkanir, sjá kafla 4 í fylgiseðli: Tilkynning aukaverkana.

Framhald á næstu blaðsíðu

ALGENGAR SPURNINGAR

Spurning: Hvernig veit ég að ég hafi fengið heilan skammt?

Svar: Áður en þú lyftir lyfjapennanum af stungustaðnum skaltu vera viss um að blái litvísirinn hafi hætt að hreyfast. Áður en þú fleygir lyfjapennanum skaltu síðan athuga botn gegnsæja gluggans til að vera viss um að enginn vökvi sé eftir. Ef inndæling lyfsins hefur ekki orðið að fullu skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Spurning: Hvernig á ég að farga notaða áfyllta lyfjapennanum?

Svar: Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing um gildandi reglur varðandi förgun lyfja sem hafa nálar. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Spurning: Hvernig get ég haldið áfyllta lyfjapennanum köldum þegar ég ferðast?

Svar: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur gætu vitað um sérstakar töskur fyrir stungulyf á ferðalögum. Geymið við 2°C til 8°C. Má ekki frjósa. Verjið ljósi.

Spurning: Get ég tekið áfyllta lyfjapennann með um borð í flugvél?

Svar: Almennt er það leyft. Vertu viss um að pakka lyfjapennanum með handfarangri og ekki með innrituðum farangri. Þú skalt ferðast með hann í ferðakæliíláti við 2°C til 8°C þar til komið er að því að nota hann. Má ekki frjósa. Öryggisreglum á flugvöllum og reglum flugfélaga er breytt af og til svo

best er að athuga hjá flugvallaryfirvöldum og hjá flugfélögum hvort sérstakar reglur gildi. Fyrir flug skaltu útvega bréf frá lækninum sem útskýrir að þú ferðast með lyfseðilsskylt lyf með nálum. Láttu þann sem athugar handfarangur þinn á flugvellinum vita ef þú ferðast með nálabox.

Spurning: Hvað ef áfyllti lyfjapenninn helst ekki kældur í lengri tíma? Er hættulegt að nota hann?

Svar: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf