Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) – Fylgiseðill - R07AX30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrkambi
ATC-kóðiR07AX30
Efnilumacaftor / ivacaftor
FramleiðandiVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur lumacaftor/ivacaftor

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Orkambi

3.Hvernig nota á Orkambi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Orkambi

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað

Orkambi er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum. Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein. Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.

Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor sem vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins. Lumacaftor eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu að starfa eðlilegar.

Á meðan Orkambi er tekið gæti öndunin orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.

2. Áður en byrjað er að nota Orkambi

Ekki má nota Orkambi

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir lumacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef um lifrar- eða nýrnasjúkdóm er að ræða þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa sést hjá sumum einstaklingum á meðferð með Orkambi. Láttu lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:

Verkur eða óþægindi ofarlega hægra megin í maga (kviðarholi)

Gulur litur á húð eða hvíta hluta augnanna

Lystarleysi

Ógleði eða uppköst

Dökkt þvag

Ringlun.

Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni meðan á meðferð með Orkambi stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.

Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi. Ef þú er með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.

Hækkun blóðþrýstings hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Orkambi. Læknirinn mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingnum meðan á meðferð með Orkambi stendur.

Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með ivacaftori, sem er í Orkambi.

Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Orkambi hefst og meðan á henni stendur.

Ekki má nota Orkambi hjá öðrum sjúklingum en þeim sem hafa tvö eintök af F508del stökkbreytingunni á CFTR geninu.

Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 12 ára. Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Orkambi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn sérstaklega vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:

Sýklalyf (notuð til meðferðar við bakteríusýkingum), til dæmis: telitrómýcin, klaritrómýcin, rifampicín, rifabútín, rifapentín, erytrómýcin

Krampaleysandi lyf (notuð til meðferðar við flogum [krampaflogum]), til dæmis: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín

Benzódíazepín (notuð til meðferðar við kvíða eða svefnleysi, uppnámi, o.s.frv.), til dæmis: mídazólam, tríazólam

Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól

Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu), til dæmis:

cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus

• Jurtalyf, til dæmis:

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)

• Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín

Þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi), til dæmis: cítalópram, escítalópram, sertralín, búprópíón

Bólgueyðandi lyf (notuð til meðferðar við bólgu), til dæmis: íbúprófen

H2-hemlar (notuð til að minnka magasýru), til dæmis: ranitidín

Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis:

dígoxín

Segavarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum), til dæmis:

warfarín, dabigatran

Getnaðarvarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir þungun):

til inntöku, til inndælingar, vefjalyf sem og getnaðarvarnarplástrar; þau geta m.a. verið etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen. Ekki skal treysta á þessi lyf sem örugga getnaðarvörn þegar þau eru tekin samhliða Orkambi.

Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón

Prótónupumpuhemlar (notuð til meðferðar við bakflæðissjúkdómi og sárum): ómeprazól, esómeprazól, lansóprazól

Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Það gæti verið betra að forðast notkun Orkambi á meðgöngu, ef mögulegt er. Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið þitt.

Ekki er þekkt hvort lumacaftor eða ivacaftor skiljast út í brjóstamjólk. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Orkambi ef þú ætlar að hafa barn á brjósti. Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori. Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.

Akstur og notkun véla

Orkambi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.

3.Hvernig nota á Orkambi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 12 ára og eldri er tvær töflur tvisvar á sólarhring (með 12 klst. millibili, alls fjórar töflur [800 mg af lumacaftori/500 mg af ivacaftori] á sólarhring).

Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.

Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í tvær töflur að morgni og eina töflu að kvöldi (alls 600 mg af lumacaftori/375 mg af ivacaftori á sólarhring)

Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í eina töflu (200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) á 12 klst. fresti.

Lyfjagjöf

Orkambi er til inntöku.

Gleypið töflurnar heilar. Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.

Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að Orkambi er tekið inn.

Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann. Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu. Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg. Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:

Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk

Kjöt, feitur fiskur

Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)

Orkustangir eða drykkir.

Ef tekinn er stærri skammtur af Orkambi en mælt er fyrir um

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing. Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.

Ef gleymist að taka Orkambi

Taktu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að þú áttir að taka skammtinn. Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflurnar sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Orkambi

Halda skal töku lyfsins áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðanin sé orðin góð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar af Orkambi og ivacaftori einu sér (sem er annað virku efnanna í Orkambi) eru taldar upp hér á eftir og geta komið fyrir við notkun Orkambi.

Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og ringlun í tengslum við skerta lifrarstarfsemi. Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar. Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð veruleg einkenni svo sem verk eða óþægindi ofarlega hægra megin á magasvæði (í kviðarholi), gulan lit á húð eða hvíta hluta augnanna, lystarleysi, ógleði, uppköst eða dökkt þvag.

Aukaverkanir af Orkambi og af ivacaftori einu sér (merktar með stjörnu):

Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Höfuðverkur*

Kviðverkir (magaverkir)*

Nefstífla*

Kvef*

Mæði

Breytingar á tegundum baktería í slími*

Sundl*

Ógleði

Niðurgangur.

Algengar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Þyngsli fyrir brjósti

Skútastífla*

Sýking í eftir hluta öndunarfæra

Hálssærindi

Nefstífla eða nefrennsli

Vindgangur

Útbrot

Uppköst

Roði í koki*

Óreglulegar tíðablæðingar eða tíðaverkir

Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum*

Eyrnasuð*

Roði inni í eyra*

Fyrirferð í brjósti*.

Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Óeðlilegar tíðablæðingar, þ.m.t. engar eða sjaldgæfar blæðingar, eða þær koma oftar eða eru meiri að blóðmagni

Blóðþrýstingshækkun

Stífla í eyra*

Brjóstabólga*

Brjóstastækkun*

Breytingar á geirvörtum eða verkur í þeim*.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Orkambi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orkambi inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lumacaftor og ivacaftor. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af lumacaftori og 125 mg af ivacaftori.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, hýprómellósaasetat súkkínat, póvídón K30, natríumlárýlsúlfat og magnesíumsterat

Filmuhúð: Pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm, karmín (E120), skærblátt FCF (E133), indígótín (E132)

Prentblek: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Orkambi og pakkningastærðir

Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.

Orkambi er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

Pakkningastærð með 112 töflum (4 pakkningar með 28 töflum í hverri).

Pakkningastærð með 56 töflum (2 pakkningar með 28 töflum í hvorri).

Pakkningastærð með 28 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London

W2 6BD

Bretland

Sími: +44 (0) 1923 437672

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Bretland

Sími: +44 (0) 28 3836 3363

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf