Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrphacol
ATC-kóðiA05AA03
Efnicholic acid
FramleiðandiLaboratoires CTRS

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frakklandi

Eða

Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est

92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-

5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða 4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.

Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:

Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)

Hætta á gallsteinum

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Dagsetning

 

 

CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem

- fyrsta

hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru

samantekt öryggi

skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol

lyfsins

áhættustjórnunaráætluninni.

- Árlegt mat

Tilgangurinn með eftirlitskerfinu er að fylgjast með þeim upplýsingum sem

 

safnast í gagnagrunninn varðandi áhrif og öryggi meðhöndlunar á meðfæddum

 

galla á framleiðslu á gallsýru vegna 3β-Hýdroxý- 5-C27-stera-oxíreduktasaskorts

 

eða 4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts með Orphacol hjá ungbörnum, börnum,

 

unglingum og fullorðnum, og þá einkum upplýsingar um upphafsáhrif og öryggi

 

meðferðar með kólínsýru.

 

Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og

 

tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og

 

öryggi) er gerð. Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur

 

árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf