Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Fylgiseðill - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrphacol
ATC-kóðiA05AA03
Efnicholic acid
FramleiðandiLaboratoires CTRS

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Orphacol 50 mg hörð hylki Orphacol 250 mg hörð hylki kólínsýra

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Orphacol

3.Hvernig nota á Orphacol

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Orphacol

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað

Orphacol inniheldur kólínsýru, gallsýra sem við eðlilegar aðstæður er framleidd í lifrinni. Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni. Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.

2. Áður en byrjað er að nota Orphacol

Ekki má nota Orphacol:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir. Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.

Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svokölluð gallsýrubindandi lyf (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lyf við brjóstsviða sem innihalda ál gætu dregið úr áhrifum Orphacol. Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti

5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn. Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hyggst verða þunguð. Taktu þungunarpróf um leið og grunur um þungun vaknar. Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.

Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli. Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með þér og ófæddu barni þínu á meðgöngunni.

Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur. Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með eða hyggst hafa barn á brjósti áður en þú tekur Orphacol.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum áður en önnur lyf eru tekin.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.

Orphacol inniheldur laktósi

Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat). Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.

3.Hvernig nota á Orphacol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.

Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig. Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.

Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin. Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum. Gleypa skal hylki heil með vatni. Ekki tyggja lyfið.

Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn. Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin. Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.

Notkun handa börnum

Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu útí þurrmjólk, epla- eða appelsínusafa eða epla/apríkósusafa sem ætlaðir eru fyrir smábörn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af Orphacol en mælt er fyrir um er tekinn skal hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er. Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.

Ef gleymist að taka Orphacol

Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Orphacol

Hætta er á varanlegum skaða í lifur ef þú hættir að taka Orphacol. Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Orphacol valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga). Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.

Tilfelli um gallsteina hafa komið upp eftir langvarandi meðhöndlun með Orphacol.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Orphacol

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orphacol inniheldur

-Virka efnið er kólínsýra.

Orphacol 50 mg: Hvert hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru. Orphacol 250 mg: Hvert hylki inniheldur 250 mg af kólínsýru.

-Önnur innihaldefni eru:

Innihald hylkja: Laktósa mónóhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:

Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132),

Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Orphacol og pakkningastærðir

Orphacol eru hörð ílöng hylki. Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít. Þau eru í þynnum og hver þynna inniheldur 10 hylki.

Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est

92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi

Framleiðandi Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frakklandi

Eða

Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est

92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

 

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Κύπρος

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Latvija

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Sverige

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

United Kingdom

Laboratoires CTRS

Tel: +44 (0)3 301 002 375 ctrs@ctrs.fr

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar nýjar upplýsingar um lyfið árlega og uppfærir fylgiseðil lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/. Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf