Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Samantekt á eiginleikum lyfs - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOzurdex
ATC-kóðiS01BA01
Efnidexamethasone
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals Ireland

1.HEITI LYFS

OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup.

2.INNIHALDSLÝSING

Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup.

Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt. Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:

sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum

sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1)

bólgu í aftari hluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem ekki er vegna sýkingar.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Aðeins augnlæknir með reynslu af inndælingum í glerhlaup má gefa OZURDEX.

Skammtar

Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað. Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki

Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.

Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.

Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.

Bláæðalokun í sjónhimnu og æðahjúpsbólga

Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).

Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur. Sjúklingar sem finna fyrir

versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.

Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um endurtekna notkun við baklægri æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar eða umfram tvö skipti vegna bláæðalokunar í sjónhimnu.

Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥65 ára)

Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.

Skert nýrnastarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á OZURDEX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þann sjúklingahóp.

Skert lifrarstarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á OZURDEX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf hjá þeim sjúklingahópi.

Börn

Notkun OZURDEX á ekki við hjá börnum með

sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki

sjónudepilsbjúg eftir annaðhvort bláæðagreinarlokun í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokun í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion).

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OZURDEX hjá börnum með æðahjúpsbólgu. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

OZURDEX er einnota vefjalyf í ísetningaráhaldi aðeins til notkunar í glerhlaup. Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.

Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður þar sem meðal annars eru notaðir sæfðir hanskar, sæft skurðstofulín og sæfð augnlokatöng (eða sambærilegt áhald).

Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu. Sótthreinsa skal húð umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans (til dæmis með dropum af póvidón joði 5% lausn í táru eins og gert var við klínískar rannsóknir vegna samþykkis OZURDEX) fyrir inndælingu og gefa skal fullnægjandi staðdeyfingu. Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6). Síðan skal opna álpokann á sæfðu svæði og ísetningaráhaldið lagt varlega á sæfðan bakka. Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu. Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.

Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu. Ekki má snúa eða beygja flipann. Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkon- hólkurinn nemur við táruna. Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur. Áður en ísetningar- áhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins. Dragið nálina út í sömu átt og farið var inn í glerhlaupið.

Strax að lokinni inndælingu OZURDEX skal nota óbeina augnspeglun í fjórðungshlutann þar sem inndælingin var til að ganga úr skugga um að inndæling vefjalyfsins hafi tekist. Það er hægt að sjá í flestum tilfellum. Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullar-

pinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.

Eftir inndælingu í glerhlaup ættu sjúklingar að fá áframhaldandi meðferð með breiðvirku sýklalyfi.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Virk sýking eða grunur um sýkingu í auga eða kringum auga, m.a. flestar veirusýkingar í glæru og táru, þar með talið virkur glæruáblástur, glærubólga (dendritic keratitis), kúabólu-veira, hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.

Langt gengin gláka sem ekki er unnt að hafa viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf einni sér.

Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.

Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens), ígræddan augastein fastan við lithimnu eða augnhvítu og rofið baklægt augasteinshýði.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Inndælingar í glerhlaup, þar með talið inndælingar með OZURDEX, geta haft í för með sér innri augnknattarbólgu, augnbólgu, aukinn augnþrýsting og sjónhimnulos. Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu. Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur. Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.

Leiðbeina verður sjúklingum um að tilkynna tafarlaust um öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða einhverra af ofantöldum aukaverkunum, t.d. augnverk, þokusýn, o.s.frv. (sjá kafla 4.8).

Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf. Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg. Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu. Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað. Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum til að hægt sé að greina og meðhöndla tilfærslu vefjalyfsins eins fljótt og auðið er.

Notkun barkstera, þ.m.t. OXURDEX, getur valdið dreri (þ.m.t. dreri undir baklægu hýði), hækkun augnþrýstings, gláku af völdum stera og getur haft í för með sér sýkingar í auga.

Í klínísku 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).

Eftir fyrstu inndælingu er tíðni drers hærri í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar, samanborið við sjúklinga með lokun bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion (BRVO))/miðbláæðalokun í sjónu (central retinal vein occlusion (CRVO)). Í klínískum BRVO/CRVO rannsóknum var tilkynnt oftar um drer hjá sjúklingum með eigin augastein og sem fengu inndælingu í annað sinn (sjá kafla 4.8). Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og þrír sjúklingar af 302 í annarri meðferð. Í rannsókn á baklægri æðahjúpsbólgu, sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.

Tíðni tárablæðingar í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar er hærri borið saman við BRVO/CRVO og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki. Orsökin kann að vera

inndælingarferlið í glæru eða samhliða útvortis og/eða almenn notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja. Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.

Líkt og búast má við þegar gefin er sterameðferð í auga og við inndælingar í glerhlaup, getur augnþrýstingur aukist. Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8). Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu. Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu. Sjúklingar yngri en 45 ára með sjóndepilsbjúg í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu eða bólgu í afturhluta augans er lýsir sér sem æðahjúpsbólga sem er ekki vegna sýkingar eru líklegri til að fá aukinn augnþrýsting.

Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis. Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.

OZURDEX hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg sem fylgir æðalokun í auga með umtalsverðri blóðþurrð í sjónhimnu. Því er ekki mælt með notkun OZURDEX.

Takmarkaður fjöldi einstaklinga með sykursýki af tegund 1 var rannsakaður í 3. stigs rannsóknum og svörunin við OZURDEX hjá þessum einstaklingum var ekki marktækt frábrugðin þeirri sem kom fram hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2.

Við RVO var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 2% sjúklinga sem fengu OZURDEX. Engar tilkynningar bárust um aukaverkanir með blæðingu hjá þessum sjúklingum. Hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 8% sjúklinga. Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með segavarnarlyfjum, var tíðni blæðingatilvika sambærileg hjá þeim sem fengu OZURDEX og þeim sem fengu sýndarmeðferð (29% annars vegar og 32% hins vegar). Hjá sjúklingum sem fengu ekki meðferð með segavarnarlyfjum tilkynntu 27% sjúklinga sem fengu OZURDEX um blæðingartilvik, samanborið við 20% þeirra sem fengu sýndarmeðferð. Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).

Í klínískum rannsóknum voru blóðflöguhemjandi lyf, eins og klópidógrel, notuð á einhverjum tímapunkti hjá allt að 56% sjúklinga. Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða. Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).

Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

Frásog inn í blóðrásina er óverulegt og ekki er gert ráð fyrir neinum milliverkunum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3). Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun dexametasóns í glerhlaup hjá konum á meðgöngu. Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns. Því er ekki mælt með notkun OZURDEX á meðgöngu, jafnvel þótt altæk

útsetning dexametasóns ætti að vera mjög lítil eftir staðbundna meðferð á auga. Undantekning á þessu er ef hugsanlegur ávinningur meðferðar réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Dexametasón skilst út í brjóstamjólk. Ekki er búist við neinum áhrifum á barn vegna íkomuleiðar lyfsins og blóðþéttni í líkamanum. OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.

Frjósemi

Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundinni sjónskerðingu eftir að hafa fengið OZURDEX með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.8). Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með OZURDEX eru þær sem oft koma fram við sterameðferð á augum eða inndælingu í glerhlaup (hækkaður augnþrýstingur, drermyndun og blæðing í táru eða glerhlaupi).

Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru m.a. innri augnknattarbólga, sjónubólga með drepi, sjónulos og sjónurof.

Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun OZURDEX.

Tafla yfir aukaverkanir

Þær aukaverkanir sem taldar eru tengjast OZURDEX meðferð og komu fram í III. stigs klínísku rannsóknunum (DME, BRVO/CRVO og æðahjúpsbólgu) eða voru tilkynntar eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflunni hér að neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Tafla 1. Aukaverkanir

Líffæraflokkur

Tíðni

Aukaverkun

Taugakerfi

Algengar

Höfuðverkur

 

Sjaldgæfar

Mígreni

Augu

Mjög algengar

Hækkaður augnþrýstingur, drer, tárublæðing*

 

Algengar

Háþrýstingur í auga, drer undir hýði, blæðing í

 

 

glerhlaupi*, minnkuð sjónskerpa*,

 

 

sjónskerðing/truflun, glerhlaupslos*,

 

 

glerhlaupsgrugg*, ógegnsæi glerhlaups*,

 

 

hvarmabólga, augnverkur*, blossasýn*,

 

 

tárubjúgur*, blóðsókn í táru*

 

Sjaldgæfar

Sjónubólga með drepi, innri augnknattarbólga*,

 

 

gláka, sjónulos*, sjónurof*, vöðvaslappleiki í

 

 

auga*, bólga í fremra hólfi auga*, frumur í fremra

 

 

hluta auga/blossar*, óeðlileg tilfinning í auga*,

 

 

kláði í augnlokum, blóðsókn í hvítu*

Almennar aukaverkanir

Sjaldgæfar

Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá

og aukaverkanir á

 

kafla 4.4), fylgikvillar vegna innsetningar

íkomustað

 

vefjalyfsins* (röng staðsetning vefjalyfsins)

* merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða)

Lýsing á völdum aukaverkunum

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki

Klínískt öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð. Í báðum rannsóknum voru samtals 347 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 350 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru á öllum rannsóknartímanum í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru drer og hækkaður augnþrýstingur (sjá hér fyrir neðan).

Í klínísku 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi. Tíðni allra gerða drera sem tilkynnt var um (þ.e. barkardrer, sykursýkisdrer, drer í kjarna, drer undir hýði, augasteinsdrer, drer) var 68% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með OZURDEX og voru með eigin augastein á 3ja ára rannsóknartímanum. 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.

Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg). Meðalaukning augnþrýstings frá upphafsgildi fór ekki yfir 3,2 mmHg í öllum heimsóknum OZURDEX hópsins og var meðal augnþrýstingur hæstur við heimsóknina

1,5 mánuðum eftir inndælingu og lækkaði hann niður í u.þ.b. upphafsgildi 6 mánuðum eftir hverja inndælingu. Tíðni og umfang aukningar augnþrýstings eftir OZURDEX meðferð jókst ekki við endurteknar OZURDEX inndælingar.

28% sjúklinga sem fengu meðferð með OZURDEX voru með aukinn augnþrýsting sem nam

10 mmHg umfram upphafsgildi í einni eða fleiri heimsóknum meðan á rannsókninni stóð. Við upphaf rannsóknar þurftu 3% sjúklinga á augnþrýstingslækkandi lyfi/lyfjum að halda. Alls þurftu 42% sjúklinga augnþrýstingslækkandi lyf á einhverjum tímapunkti á þeim 3 árum sem rannsóknirnar stóðu. Hámarksnotkun (33%) kom fram á fyrstu 12 mánuðunum og var sambærileg milli ára.

Alls fóru 4 sjúklingar (1%) sem fengu meðferð með OZURDEX í aðgerð á rannsóknarauganu vegna hækkaðs augnþrýstings. Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg, (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar. Ekki þurfti að fjarlægja vefjalyfið með brottnámi glerhlaups til að meðhöndla augnþrýsting hjá neinum sjúklingi.

Lokun bláæðargreinar í sjónu/miðbláæðalokun í sjónu (BRVO/CRVO)

Klínískt öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg eftir miðbláæðalokun í sjónhimnu eða bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu í tveimur III. stigs tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum við sýndaraðgerð. Samtals var 427 sjúklingum slembiraðað til að fá OZURDEX og 426 til að fá sýndarmeðferð í báðum III. stigs rannsóknunum. Samtals lauk

401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).

Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun. Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu OZURDEX voru aukinn augnþrýstingur (24,0%) og blæðing í táru (14,7%).

Aukaverkanir hjá sjúklingum með bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu voru svipaðar og hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónhimnu þó að tíðni aukaverkana væri hærri hjá undirhópi sjúklinga með miðbláæðalokun í sjónhimnu.

Aukinn augnþrýstingur með OZURDEX náði hámarki á 60. degi og fór aftur í upphafsgildi fyrir 180. dag. Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.

Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna. Samtals fengu 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun. Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn. Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.

Æðahjúpsbólga

Klínískt öryggi OZURDEX hjá sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar, var metið í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn.

Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð. Samtals luku 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.

Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Augnlyf, bólgueyðandi lyf ATC flokkur: S01BA01.

Sýnt hefur verið fram á að dexametasón, sem er öflugur barksteri, hefur bælandi áhrif á bólgu með því að hamla bjúg, fíbrín-útfellingu, leka úr háræðum og tilfærslu átfrumna sem er þáttur í bólgusvörun. Vaxtarþáttur innanþekju æða (VEGF) er cýtókín sem er tjáð í auknum mæli þar sem sjónhimnubjúgur er fyrir hendi. Það er öflugur hvati fyrir gegndræpi æða. Sýnt hefur verið fram á að barksterar hamli tjáningu vaxtarþáttar innanþekju æða. Auk þess koma barksterar í veg fyrir losun prostaglandína, sem sum hver eru talin stuðla að sjónhimnubjúg með blöðrum.

Verkun og öryggi

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki

Virkni OZURDEX var metin í tveimur 3 ára, fjölsetra, tvíblindum, samhliða rannsóknum með slembivali og samanburði við sýndarmeðferð. Rannsóknirnar voru af sömu gerð og í þeim tóku samtals þátt 1.048 sjúklingar (rannsóknir 206207-010 og 206207-011). Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.

Sjúklingar gátu fengið endurtekna meðferð ef þykkt miðju sjónhimnu var >175 míkron skv. sneiðmyndatöku (optical coherence tomography, OCT) eða ef rannsakendur greindu í myndatökunni leifar sjónhimnubjúgs í formi blaðra í sjónhimnu eða aukinnar þykktar sjónhimnu innan eða utan miðsvæðisins. Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.

Rannsakendur gátu heimilað neyðarmeðferð á öllum stigum en hún leiddi í kjölfarið til þess að viðkomandi sjúklingar hættu þátttöku í rannsóknunum.

Alls hættu 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð. Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var sambærilegur milli hópsins sem fékk meðferð (13%) og þess sem fékk sýndarmeðferð (11%). Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku þar sem meðferðin bar ekki árangur var lægri í OZURDEX hópnum (7%) en í hópnum sem fékk sýndarmeðferð (24%).

Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu 2. Bætt sjón hjá DEX700 hópnum truflaðist vegna myndunar drers. Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.

Tafla 2. Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))

 

Rannsókn

Rannsókn

Sameinaðar

 

206207-010

206207-011

rannsóknir 206207-

 

010 og 206207-011

 

 

 

 

 

 

DEX

Sýndar

DEX

Sýndar

DEX

Sýndar

Endapunktur

meðferð

meðferð

meðferð

N = 163

 

N = 188

 

N = 351

 

 

 

N = 165

 

N = 185

 

 

N = 350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Meðalbreyting á meðalgildi bestu

 

 

 

 

 

 

 

 

leiðréttu sjónskerpu (BCVA) á 3

4,1

 

1,9

2,9

2,0

3,5

 

2,0

árum, AUC nálgun (bókstafir)

 

 

 

 

 

 

 

 

P-gildi

0,016

 

0,366

 

0,023

 

 

 

Bættur árangur BCVA sem nam

 

 

 

 

 

 

 

 

≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á

22,1

 

13,3

22,3

10,8

22,2

12,0

3. ári/lokaheimsókn (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

P-gildi

0,038

 

0,003

< 0,001

 

 

Meðalbreyting á BCVA frá

 

 

 

 

 

 

 

 

upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn

4,1

 

0,8

1,3

-0,0

2,6

0,4

(bókstafir)

 

 

 

 

 

 

 

 

P-gildi

0,020

 

0,505

 

0,054

 

 

 

Meðalbreyting á þykkt miðju

 

 

 

 

 

 

 

 

sjónhimnu skv. OCT á 3 árum,

-101,1

 

-37,8

-120,7

-45,8

-111,6

-41,9

AUC nálgun (µm)

 

 

 

 

 

 

 

 

P-gildi

<0,001

 

< 0,001

< 0,001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningarnar hjá sjúklingum með gerviaugastein eru tilgreindar í töflu 3.

Tafla 3. Verkun hjá sjúklingum með gerviaugastein (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)

 

DEX 700

Sýndarmeðferð

 

Endapunktur

N = 86

N = 101

P-gildi

Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum,

6,5

1,7

<

AUC nálgun (bókstafir)

 

 

0,001

Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum

23,3

10,9

0,024

frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%)

 

 

 

Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á

6,1

1,1

0,004

3. ári/lokaheimsókn

 

 

 

Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT

-131,8

-50,8

<

á 3 árum, AUC nálgun (µm)

 

 

0,001

Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningar við allar fyrri meðferðir eru tilgreindar í töflu 4.

Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)

 

DEX 700

Sýndarmeðferð

 

Endapunktur

N = 247

N = 261

P-gildi

Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum,

3,2

1,5

0,024

AUC nálgun (bókstafir)

 

 

 

Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum

21,5

11,1

0,002

frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%)

 

 

 

Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3.

2,7

0,1

0,055

ári/lokaheimsókn

 

 

 

Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv.

-126,1

-39,0

< 0,001

OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm)

 

 

 

BRVO/CRVO

Verkun OZURDEX var metin í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samhliða rannsóknum með slembivali og sýndarmeðferð. Rannsóknirnar voru af sömu gerð og tóku þátt í þeim samtals 1.267 sjúklingar sem var slembiraðað til að fá meðferð með vefjalyfi, 350 míkrógrömm eða 700 míkrógrömm af dexametasóni eða sýndarmeðferð (rannsóknir 206207-008 og 206207-009). Samtals voru

427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.

Í heildargreiningu kom fram tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar við meðferð með OZURDEX vefjalyfi, skilgreint þannig að sjúklingar náðu bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi í prófi um bestu sjón með bestu glerjum (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 90 dögum eftir inndælingu eins vefjalyfs, samanborið við sýndarmeðferð (p < 0,001).

Hlutfall sjúklinga sem náði helstu mælingu á virkni sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi í BCVA prófi eftir inndælingu eins vefjalyfs kemur fram í töflu 5. Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi. Hámarksárangur meðferðar kom fram á 60. degi og munurinn á tíðni þeirra sem svöruðu meðferð var tölfræðilega marktækt OZURDEX í hag samanborið við sýndarmeðferð á öllum tímapunktum til 90. dags eftir inndælingu. Áfram var tölulega hærra hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð sem náði bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi í BCVA prófi eftir meðferð með OZURDEX í samanburði við sýndarmeðferð á 180. degi.

Tafla 5. Hlutfall sjúklinga með bættan árangur sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi úr prófi á bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) í rannsóknarauga (samanlagðar niðurstöður rannsóknarhóps sem áætlað var að meðhöndla)

 

 

OZURDEX

Sýndarmeðferð

 

Heimsókn

N = 427

N = 426

 

Dagur 30

21,3 % a

7,5%

 

Dagur 60

29,3% a

11,3%

 

Dagur 90

21,8% a

13,1%

 

Dagur 180

21,5%

17,6%

a

Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)

 

Meðalbreyting frá upphafsgildi BCVA var marktækt meiri með OZURDEX en sýndarmeðferð á öllum tímapunktum.

Í hvorri III. stigs rannsókninni fyrir sig og í heildargreiningunni, voru línurit fyrir uppsafnaðan tíma sem tók að ná fram bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum (3 línum) í BCVA prófi marktækt önnur með OZURDEX en með sýndarmeðferð (p < 0,001) þar sem sjúklingar sem fengu meðferð með OZURDEX náðu bættum árangri í BCVA prófi, sem nam 3 línum, fyrr en sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð.

OZURDEX var tölulega betra en sýndarmeðferðin til að koma í veg fyrir sjóntap eins og sést á lægra

hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir versnandi sjón sem nam ≥ 15 bókstöfum í OZURDEX hópnum á 6 mánaða eftirlitstímabilinu.

Í báðum III. stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn). Þessar líffærafræðilegu niðurstöður styðja því áhrif meðferðar eins og þau eru metin með BCVA prófi á 90. degi. Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.

Sjúklingar með niðurstöðu úr BCVA prófi < 84 EÐA með þykkt sjónhimnu > 250 míkrón sem mælt var með sneiðmyndatöku augans og þar sem mat rannsóknaraðilans var að sjúklingum stafaði ekki hætta af meðferð, uppfylltu skilyrði til að fá OZURDEX meðferð í opinni framhaldsrannsókn. Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.

Í upphafsmeðferðinni kom hámarkssvörun fram á 60. degi í opnum hluta rannsóknarinnar. Samanlögð svörunartíðni var hærri allan tímann í opnum hluta rannsóknarinnar hjá þeim sjúklingum sem fengu tvær inndælingar af OZURDEX í röð samanborið við þá sjúklinga sem höfðu ekki fengið OZURDEX í upphafsfasanum.

Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina. Ef meðferð var hins vegar frestað um 6 mánuði var hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð lægra á öllum tímapunktum opnu rannsóknarinnar borið saman við þá sem fengu aðra inndælingu með OZURDEX.

Æðahjúpsbólga

Klínísk verkun OZURDEX var metin í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn til að meðhöndla sjúklinga með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar.

Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða

700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð. Af þessum sjúklingum voru samtals 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 76 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð. Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.

Hlutfall sjúklinga með gildi móðu á glerhlaupi sem nam 0 í rannsóknarauga í viku 8 (aðal endapunktur) var fjórum sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (46,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (11,8%), p < 0,001. Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.

Samanlögð svörunartíðni (tími þar til gildi móðu á glerhlaupi varð 0) var marktækt önnur hjá hópnum sem fékk OZURDEX í samanburði við hópinn í sýndarmeðferð (p < 0,001), þar sem hraðari verkun og betri svörun við meðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni.

Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa. Hlutfall sjúklinga sem náðu árangri sem nam að minnsta kosti 15 bókstöfum frá upphafsgildi í viku 8 í rannsóknarauganu var meira en sex sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (42,9%) í samanburði við sýndarmeðferðina (6,6%), p < 0,001. Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu 6.

Hlutfall sjúklinga sem þurftu á neyðarlyfjum að halda frá upphafsgildi að viku 8 var nær þrisvar sinnum lægra í OZURDEX meðferðinni (7,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (22,4%), p = 0,012.

Tafla 6. Hlutfall sjúklinga með gildi móðu á glerhlaupi sem var núll sem sýndu bættan árangur sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi úr prófi á bestu leiðréttri

sjónskerpu (BCVA) í rannsóknarauga (niðurstöður rannsóknarhóps sem áætlað var að meðhöndla)

Heimsókn

Gildi móðu í glerhlaupi sem var núll

Bættur BCVA árangur sem nam

 

 

 

≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi

 

DEX 700

Sýndarmeðferð

DEX 700

Sýndarmeðferð

 

N = 77

N = 76

N = 77

N = 76

Vika 3

23,4%

11,8%

32,5%a

3,9%

Vika 6

42,9%a

9,2%

41,6%a

7,9%

Vika 8

46,8%a

11,8%

42,9%a

6,6%

Vika 12

45,5%a

13,2%

41,6%a

13,2%

Vika 16

40,3%b

21,1%

39,0%a

13,2%

Vika 20

39,0%c

19,7%

40,3%a

13,2%

Vika 26

31,2%d

14,5%

37,7%a

13,2%

a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OZURDEX hjá öllum undirhópum barna við bláæðalokun í sjónhimnu og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki. (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2Lyfjahvörf

Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni. Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml). Hæsta plasmaþéttnigildið 0,094 ng/ml kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum. Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.

Plasmaþéttni var mæld hjá undirhópi sjúklinga í lykilrannsóknunum tveimur á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki fyrir meðferð og á degi 1, 7 og 21 og mánuði 1,5 og 3 eftir inndælingu í glerhlaup með stökum vefjalyfsskammti sem innihélt 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni. Eitthundrað prósent þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 90% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml). Hæsta plasmaþéttnigildið, sem nam 0,102 ng/ml, kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum. Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.

Í6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.

Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu. Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.

Íin vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni. Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.

Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.

OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.

5.3Forklínískar upplýsingar

Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.

Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX. Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.

Greint hefur verið frá útsetningu heilbrigða/ómeðhöndlaða augans fyrir dexametasóni með seytingu milli augna hjá kanínum, eftir inngjöf vefjalyfsins í afturhluta augans.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

50:50 fjölliðu-D,L-laktíð-co-glýkólester.

50:50 fjölliðu -D,L-laktíð-co-glýkólsýru.

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5Gerð íláts og innihald

Hver pakkning inniheldur:

Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.

Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni). Stimplinum er stýrt með pinna á hlið ísetningaráhaldsins. Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.

Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

OZURDEX er einnota.

Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.

Ef skemmdir eru á innsigli álpokans sem inniheldur ísetningaráhaldið, má ekki nota ísetningaráhaldið. Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,

Co.Mayo

Westport Írland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/10/638/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/07/2010

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 23. mars 2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf