Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Fylgiseðill - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPaglitaz
ATC-kóðiA10BG03
Efnipioglitazone hydrochloride
FramleiðandiKrka, d.d., Novo mesto

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paglitaz 15 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Paglitaz

3. Hvernig nota á Paglitaz

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Paglitaz

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað

 

markaðsleyfi

Paglitaz inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

með

 

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Paglitaz aðstoðar við stjórnun blóðsykurslengurmeð því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Paglitaz má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur e i dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

 

 

er

árangri við stjórnun blóðsyku s.ekki

Ekki má nota PaglitazLyfið

 

2.

Áður en b rjað er að nota Paglitaz

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Paglitaz er notað:

-Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára. Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta lækninn vita.

-Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

-Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Paglitaz. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Paglitaz verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Paglitaz og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

markaðsleyfi

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

 

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Paglitaz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

með

 

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á eðan þú færð meðferð með Paglitaz. Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

- gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

- rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú t kur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

 

ekki

og hugsanlega þarf að breyta skammt numlenguraf Paglitaz.

Notkun Paglitaz með mat eða drykk

er

 

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöfLyfiðog frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Paglitaz inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Paglitaz er tekið inn.

3. Hvernig nota á Paglitaz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Paglitaz of lítil.

Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Paglitaz meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Paglitaz.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Paglitaz en mælt er fyrir um

Ef hætt er að nota Paglitaz

með

markaðsleyfi

 

Ef teknar eru of margar Paglitaz töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, ha ðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða ætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Paglitaz

Takið Paglitaz töflur daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda sk mmt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Paglitaz töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun Paglitaz taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

ekki

lengur

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þ tta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sjúklingar hafa einkum fundiðer fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilunLyfiðhafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka Paglitaz. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka Paglitaz. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Paglitaz. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Paglitaz eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

-ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Paglitaz er tekið ásamt öðrum

sykursýkilyfjum eru:

 

 

markaðsleyfi

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjummeð10 einstaklingum)

-

blóðsykurslækkun

 

 

 

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

höfuðverkur

 

ekki

lengur

-

sundl

 

-

liðverkir

 

 

-

getuleysi

er

 

-

bakverkur

 

-

mæði

 

 

-

 

 

 

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

-

uppþemba

 

 

 

sjaldgæfar (geta Lyfiðkomið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-sykur í þvagi, prótein í þvagi

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Paglitaz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paglitaz inniheldur

markaðsleyfi

-

Virka innihaldsefnið í Paglitaz er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 15 mg p ogl tazón (sem

 

hýdróklóríð).

 

-

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

 

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

 

Lýsing á útliti Paglitaz og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15” grafið í aðra hlið töflunnar (7,0 mm í þvermál).

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

með

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješ a cestalengur6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

 

 

ekki

 

Hafið samband við fulltrúa ma kaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

 

er

Lietuva

België/Belgique/Belg en

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

Lyfið

 

 

Luxembourg/Luxemburg

България

 

 

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

 

 

lengur

Italia

 

 

 

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

 

Tel: + 39 02 3300 8841

 

ekki

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

 

 

 

Τηλ: + 357 24 651 882

er

 

 

Latvija

Lyfið

 

 

 

 

 

KRKA Latvija SIA

 

 

 

Tel: + 371 6 733 86 10

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Româniamarkaðsleyfi

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika meðKRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paglitaz 30 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Paglitaz

3. Hvernig nota á Paglitaz

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Paglitaz

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað

 

markaðsleyfi

Paglitaz inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

með

 

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Paglitaz aðstoðar við stjórnun blóðsykurslengurmeð því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Paglitaz má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur e i dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

 

 

er

árangri við stjórnun blóðsyku s.ekki

Ekki má nota PaglitazLyfið

 

2.

Áður en b rjað er að nota Paglitaz

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Paglitaz er notað:

-Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára. Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta lækninn vita.

-Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

-Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Paglitaz. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Paglitaz verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Paglitaz og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

markaðsleyfi

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

 

Börn og unglingar

 

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Notkun annarra lyfja samhliða Paglitaz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á eðan þú færð meðferð með Paglitaz. Sum lyf eru

hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

með

 

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Paglitaz.

 

 

ekki

lengur

Notkun Paglitaz með mat eða dry

 

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

 

er

 

 

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

 

Lyfið

 

 

 

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Paglitaz inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Paglitaz er tekið inn.

3. Hvernig nota á Paglitaz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt. Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Paglitaz of lítil.

Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Paglitaz meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Paglitaz.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Paglitaz en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Paglitaz töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Paglitaz

Takið Paglitaz töflur daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Paglitaz

 

 

markaðsleyfi

Paglitaz töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær v rki á réttan hátt. Ef notkun Paglitaz taflna er

hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

 

 

 

með

 

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á f ekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

lengur

 

 

 

 

 

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrirekkieftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

 

er

 

 

 

Algengt er að hjartabLyfiðlun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka Paglitaz. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni

eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Paglitaz. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Paglitaz eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

-ofnæmisviðbrögð

 

 

 

 

markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Paglitaz er tekið ásamt öðrum

sykursýkilyfjum eru:

 

 

 

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjummeð10 einstaklingum)

-

blóðsykurslækkun

 

 

lengur

-

liðverkir

 

 

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

höfuðverkur

 

 

 

-

sundl

 

ekki

 

-

mæði

 

 

-

getuleysi

 

 

 

-

bakverkur

er

 

 

-

 

 

 

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

-

uppþemba

 

 

 

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-

sykur í þvagi,Lyfiðprótein í þvagi

 

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Paglitaz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paglitaz inniheldur

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 ogmarkaðsleyfi98 töflur í þynnum.

-

Virka innihaldsefnið í Paglitaz er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 30 mg p ogl tazón (sem

 

hýdróklóríð).

-

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

 

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Paglitaz og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum (8,0 mm í þvermál).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

með

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandilengur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka c sta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ekki

Lietuva

 

 

er

 

UAB KRKA Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Lyfið

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

 

 

lengur

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

 

Tel: + 39 02 3300 8841

 

 

 

Κύπρος

 

ekki

 

Latvija

 

 

Τηλ: + 357 24 651 882

 

 

 

KRKA Latvija SIA

er

 

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Tel: + 371 6 733Lyfið86 10

România

KRKA RomaniamarkaðsleyfiS.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o., meðTel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paglitaz 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Paglitaz

3. Hvernig nota á Paglitaz

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Paglitaz

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað

 

markaðsleyfi

Paglitaz inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

með

 

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Paglitaz aðstoðar við stjórnun blóðsykurslengurmeð því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Paglitaz má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur e i dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

 

 

er

árangri við stjórnun blóðsyku s.ekki

Ekki má nota PaglitazLyfið

 

2.

Áður en b rjað er að nota Paglitaz

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Paglitaz er notað:

-Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára. Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta lækninn vita.

-Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

-Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Paglitaz. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Paglitaz verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Paglitaz og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

markaðsleyfi

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

 

Börn og unglingar

 

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Notkun annarra lyfja samhliða Paglitaz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á eðan þú færð meðferð með Paglitaz. Sum lyf eru

hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

með

 

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Paglitaz.

 

 

ekki

lengur

Notkun Paglitaz með mat eða dry

 

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

 

er

 

 

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

 

Lyfið

 

 

 

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Paglitaz inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Paglitaz er tekið inn.

3. Hvernig nota á Paglitaz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt. Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Paglitaz of lítil.

Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Paglitaz meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Paglitaz.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Paglitaz en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Paglitaz töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Paglitaz

Takið Paglitaz töflur daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Paglitaz

 

 

markaðsleyfi

Paglitaz töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær v rki á réttan hátt. Ef notkun Paglitaz taflna er

hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

 

 

 

með

 

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á f ekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

lengur

 

 

 

 

 

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrirekkieftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

 

er

 

 

 

Algengt er að hjartabLyfiðlun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka Paglitaz. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni

eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Paglitaz. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Paglitaz eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

-ofnæmisviðbrögð

 

 

 

 

markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Paglitaz er tekið ásamt öðrum

sykursýkilyfjum eru:

 

 

 

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjummeð10 einstaklingum)

-

blóðsykurslækkun

 

 

lengur

-

liðverkir

 

 

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

höfuðverkur

 

 

 

-

sundl

 

ekki

 

-

mæði

 

 

-

getuleysi

 

 

 

-

bakverkur

er

 

 

-

 

 

 

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

-

uppþemba

 

 

 

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-

sykur í þvagi,Lyfiðprótein í þvagi

 

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Paglitaz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paglitaz inniheldur

markaðsleyfi

-

Virka innihaldsefnið í Paglitaz er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 45 mg p ogl tazón (sem

 

hýdróklóríð).

 

-

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

 

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

 

Lýsing á útliti Paglitaz og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45” grafið í aðra hlið töflunnar (10,0 mm í þvermál).

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

með

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješ a cestalengur6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

 

 

ekki

 

Hafið samband við fulltrúa ma kaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

 

er

Lietuva

België/Belgique/Belg en

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

Lyfið

 

 

Luxembourg/Luxemburg

България

 

 

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

 

 

lengur

Italia

 

 

 

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

 

Tel: + 39 02 3300 8841

 

ekki

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

 

 

 

Τηλ: + 357 24 651 882

er

 

 

Latvija

Lyfið

 

 

 

 

 

KRKA Latvija SIA

 

 

 

Tel: + 371 6 733 86 10

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Româniamarkaðsleyfi

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika meðKRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf