Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Fylgiseðill - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-kóðiJ07BB03
Efnireassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nefúði, dreifa

Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota eingöngu fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

3.Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir. Það er notað fyrir börn og unglinga frá

12 mánaða til allt að 18 ára að aldri.

Heimsfaraldur inflúensu er tegund inflúensu sem kemur með millibili sem getur verið skemmra en 10 ár til margra áratuga. Inflúensan dreifist hratt um heiminn. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð þeim sem koma við venjulega inflúensu en geta verið alvarlegri.

Hvernig Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verkar

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Inflúensustofninn sem notaður er í bóluefnið við opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri er samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO).

2. Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Ekki á að gefa þér Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

-ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Um einkenni ofnæmisviðbragða, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“. Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:

ef barnið er yngra en 12 mánaða gamalt. Börn yngri en 12 mánaða eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð önnur en lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, eða gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

ef þú tekur þegar acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja). Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).

ef þú ert með blæðingarkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.

ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.

ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi (til dæmis beinmergsþega sem þarf að vera í einangrun).

Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram. Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.

Ekki gefa börnum acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja) í 4 vikur eftir bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað. Þetta er vegna hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.

Ráðlagt er að gefa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ekki á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir. Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samtímis öðrum bóluefnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram. Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ekki ráðlagt fyrir konur með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal aðeins nota sem nefúða.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca má ekki gefa með inndælingu.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig. Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.

Skammtur

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös. Öll börn munu fá annan, eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.

Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Pandemic inflúensubóluefnis H5N1 AstraZeneca.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar:

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið mæði og þroti í andliti eða tungu.

Hafðu samband við lækninn án tafar eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.

Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sem fengu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca voru algengustu aukaverkanirnar höfuðverkur og sýkingar í efri öndunarvegi (bólga í nefi, hálsi og skútum).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

nefrennsli eða stíflað nef

minnkuð matarlyst

slappleiki

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti

vöðvaverkir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

útbrot

blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun pípettunnar á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið nefpípettuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stofn

107,0±0,5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

.......................................................................................................

í 0,2 ml skammti

*ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

**framleiddur í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreytta lífveru (GMO).

***einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB um heimsfaraldur.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.

Lýsing á útliti Pandemic inflúensubóluefnis H5N1 AstraZeneca og pakkningastærðir

Þetta bóluefni er fáanlegt sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærð með 10.

Dreifan er litlaus til fölgul, tær til örlítið skýjuð. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svíþjóð

Framleiðandi: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er aðeins til notkunar í nef.

Notið ekki með nál. Ekki til inndælingar.

Ekki nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir. (Sjá einnig Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, í kafla 3).

Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.

Sjúklingur getur andað eðlilega meðan bóluefnið er gefið – það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.

Bullutappi

Spenna sem skiptir

 

skammtinum

Hlíf á odd sprotans

Bullustöng

Athugið

Undirbúið pípettuna

Staða pípettunnar

fyrningardagsetningu

Fjarlægið gúmmíhlífina

Með sjúklinginn í

Nota skal lyfið fyrir

af oddinum. Ekki

uppréttri stöðu, setjið

dagsetningu á áletrun

fjarlægja spennuna sem

oddinn rétt inn fyrir

pípettunnar.

skiptir skammtinum á

nösina til að tryggja að

 

hinum enda

Pandemic influenza

 

nefpípettunnar.

vaccine H5N1

 

 

AstraZeneca fari inn í

 

 

nefið.

Þrýstið á bulluna

Fjarlægið spennuna sem

Úðið í hina nösina

Þrýstið á bulluna með

skiptir skammtinum

Setjið oddinn rétt inn

einni hreyfingu eins

Til þess að gefa lyfið í

fyrir hina nösina og

hratt og mögulegt er

hina nösina skal klípa í og

þrýstið á bulluna með

þar til spennan sem

fjarlægja spennuna sem

einni hreyfingu eins

skiptir skammtinum

skiptir skammtinum af

hratt og mögulegt er til

hindrar að þú komist

bullunni.

að gefa það sem eftir er

lengra.

 

af bóluefninu.

Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf