Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PhotoBarr (porfimer sodium) – Fylgiseðill - L01XD01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPhotoBarr
ATC-kóðiL01XD01
Efniporfimer sodium
FramleiðandiPinnacle Biologics B.V.  

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

PhotoBarr 15 mg stungulyfsstofn, lausn.

Porfímernatríum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ífylgiseðlinum:

1.Hvað er PhotoBarr og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota PhotoBarr

3.Hvernig á að nota PhotoBarr

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5 Hvernig á að geyma PhotoBarr

6.Aðrar upplýsingar

1. HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐmarkaðsleyfiNOTAÐ

PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki. Í PDT er ráðist gegn óeðlilegum frumum og þeim eytt.

Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr

PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar

breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.

 

 

 

með

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR

Ekki má nota PhotoBarr

lengur

-

 

 

ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum porfýrínum eða einhverjum öðrum

 

innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr”)

-

ef þú þjáist af porfýríu

 

-

ef þú ert með op (fistil)ekkiá milli vélinda og öndunarvegar

-

ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum,

-

 

er

 

ef þú ert með sár í vélinda

 

-

ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda

 

Lyfið

 

 

Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

-þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan)

-ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda

-fjölskyldusaga um drermyndun,

-þú ert 75 ára eða eldri

-þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða

Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Sum önnur lyf kunna að auka hættuna á ljósnæmisviðbrögðum, t.d. sýklalyf og/eða lyf gegn sykursýki.

Notkun PhotoBarr með mat og drykk

Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum). Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur). Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.

Meðganga og brjóstagjöf

Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.

Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.

Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.

markaðsleyfi

 

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Það kann að vera að þú fáir róandi lyf á meðan á ljósmeðferð stendur. Í því tilfelli ætti að forðast athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.

3.HVERNIG Á AÐ NOTA PHOTOBARR

Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?

með

 

PhotoBarr lyfjagjöf: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40

Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með leysi. Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 dagalengurmillibili.

til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi. Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.

Meðferð með leysi: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með

holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans). Það kann að vera að þú fáir aðra

 

er

meðferð með leysiljósi 96-120ekkiklukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.

Þér verður gefið róandi lyf ásamt staðdeyfilyfi til að draga sem mest úr óþægindum.

Lyfið

 

Ef þú kemst ekki í leysiljósmeðferðina

Bæði lyfið og leysiljósið eru nauðsynlegir þættir í meðferðinni. Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust. Læknirinn ákveður hvernig meðferðinni skuli haldið áfram.

Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð

Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3). Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum. Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós. Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.

Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.

Beint sólarljós:

Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
Próf á ljósnæmi húðar
Þegar um 90 dagar eru liðnir frá inngjöf PhotoBarr, ættir þú að eftirfarandi hátt:

Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós. Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir:

-hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.

-vernda augun með dökkum sólgleraugum.

-mundu að hafa með þér hlífðarfatnað og sólgleraugu því ljósnæmið kemur fram um leið og sprautan er gefin.

Lýsing innandyra:

Forðast ber beina snertingu við skær ljós innandyra, þ.m.t. ljós á tannlækna- og skurðstofum, naktar ljósaperur í lítilli fjarlægð og neonljós.

Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum. Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.

Klipptu gat sem er um 5 cm í þvermál í bréfpoka, settu hann á hönd þína eða olnboga (ekki andlitið).

Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.

markaðsleyfiprófa ljósnæmi húðar þinnar á

- ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.

-Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.með

Farir þú í frí til staðar þar sem er meiralengursólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur,

sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIRekki

Eins og við á um öll lyf getur PhotoBarr valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Allir sjúklingar sem fáerPhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beintLyfiðsólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð’ hér á undan).

Láttu lækninn þinn tafarlaust vita:

-ef þú verður var við að sjón þín breytist. Þá ættir þú að fara til augnlæknis.

-ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.

Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000

Koma örsjaldan

koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

fyrir:

 

Tíðni ekki þekkt:

ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Mjög algengar aukaverkanir

-hiti

-ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 3)

-uppköst, ógleði

-þrengsli í vélinda, erfiðleikar við að kyngja sem kunna að valda sársauka

-hægðatregða, vessaþurrð

Algengar aukaverkanir

-bakverkur, verkur í hand- og fótleggjum, sársauki vegna meðferðarinnar

-höfuðverkur, taugaveiklun, náladofi, erfiðleikar við svefn

-stífur kviður,magaverkir, blóðuppköst

-kvillar í vélinda á borð við sár, ertingu eða þrengingu

-lausar hægðir, dökkar og tjörukenndar hægðir, hálsbólga, hiksti, ropar

-vökvi í brjóstholi, verkur í brjóstholi, hraður hjartsláttur, andnauð, skjálfti vegna hás hita, hrollur

-þyngdartap, minnkuð matarlyst, þreytutilfinning, tap á bragðskyni

-sár á húð, útbrot, kláði, ofsakláði, breyting á húðlit, klór, ör, óeðlilegur vefur, hnúðar á húðinni, afar litlar blöðrur á húðinni, þurr og viðkvæm húð

Sjaldgæfar aukaverkanir

-öndunarerfiðleikar, minnkun á súrefnismagni, köfnunartilfinning, bólga í öndunarvegi, vökvi í öndunarvegi, áreynslumæði, önghljóð, meira slím með hósta, blóðhósti, stíflað nef.

-lungnasýking, bólga í ennisholum,

-brjóstverkir eða hjartaáfall, hár eða lágur blóðþrýstingur, óþægindi í brjóstholi.

-óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum, aukning á hvítum blóðfrumum, lágt kalíummagn

-blæðing, blóðmissir, aukin tilhneiging til að fá mar

-brjóstastækkun hjá körlum, þvagteppa, hitaóþol, kaldur sviti, nætursviti

-almenn bólga, almennur verkur, verkur í beinagrindarvöðvum í brjósti, stirðleiki í liðamótum, bólga í hæl

-skjálfti, eirðarleysi, sundl, doði, hitasteypa, slappleiki, slæm líðan

-heyrnartap, suð í eyrum, bólga í auga, augnverkur

-útbrot, roði við inngjafarstað, sveppasýking í nöglum, sýking í húð, blöðrur, kláði í húð, örbrigsli, verkur í örum, hrúður, dökkar vörtur á húð, óeðlilegur hárvöxturmarkaðsleyfilengur

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

-

sýking í lungum

-

 

 

er

fækkun rauðra blóðkornaekkií blóði

-

drer

Lyfið

 

-

skemmd í þörmum, óeðlilegt op á milli barka og vélinda

-

ofnæmisviðbrögð

-

blóðsegar í æðum, stífla í slagæðum, bólga í bláæð

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.HVERNIG Á AÐ GEYMA PHOTOBARR

Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.

Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja það gegn ljósi.

Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda). Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í

3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur PhotoBarr

-Virka efnið er porfímernatríum. Hvert hettuglas inniheldur 15 mg porfímernatríum. Eftir upplausn inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.

-Önnur innihaldsefni eru saltsýra og natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).

Útlit PhotoBarr og innihald pakkningar

markaðsleyfi

PhotoBarr er rauðbrúnn stungulyfsstofn, lausn.

 

Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.

 

Markaðsleyfishafi

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.

 

 

 

 

með

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

ekki

lengur

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

PhotoBarr 75 mg stungulyfsstofn, lausn.

Porfímernatríum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.Hvað er PhotoBarr og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota PhotoBarr

3.Hvernig á að nota PhotoBarr

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5 Hvernig á að geyma PhotoBarr

6.

Aðrar upplýsingar

 

 

 

1.

HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐmarkaðsleyfiNOTAÐ

 

 

 

 

með

PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt

rauðum leysi sem brennir ekki. Í PDT er ráðist gegn óeðlilegum frumum og þeim eytt.

 

 

 

lengur

 

PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar

breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR

Ekki má nota PhotoBarr

ekki

 

 

 

 

 

-ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríum, öðrum porfírínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr”).

-ef þú þjáist af porfýríu

-ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar

-ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum,

-ef þú ert með sár í vélinda

-ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavandaer

Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr

Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

-þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan)

-ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda

-fjölskyldusaga um drermyndun

-þú ert 75 ára eða eldri

-þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða

Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Sum önnur lyf kunna að auka hættuna á ljósnæmisviðbrögðum, t.d. sýklalyf og/eða lyf gegn sykursýki.

Notkun PhotoBarr með mat og drykk

Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum). Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).

Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.

Meðganga og brjóstagjöf

Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.

Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.

Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.

Akstur og notkun véla:

 

 

 

 

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Það kann að vera að þú fáir róandi lyf á meðan á ljósmeðferð stendur. Í því tilfelli ætti að forðast

athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA PHOTOBARR

 

Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?

 

 

 

 

lengur

 

 

Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með

leysi. Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár

ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.

 

 

bláæð.

ekki

 

 

 

PhotoBarr lyfjagjöf: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40

til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi. Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í

Lyfið

er

Meðferð með leysi: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með

holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans). Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna. Gefið verður inn deyfandi lyf ásamt staðdeyfingu til að draga sem mest úr óþægindum.

Ef þú kemst ekki í leysiljósmeðferðina

Bæði lyfið og leysiljósið eru nauðsynlegir þættir í meðferðinni. Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust. Læknirinn ákveður hvernig meðferðinni skuli haldið áfram.

Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð

Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3). Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum. Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós. Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.

Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.

Beint sólarljós:

Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós. Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir:

-hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.

-vernda augun með dökkum sólgleraugum.

-mundu að hafa með þér hlífðarfatnað og sólgleraugu því ljósnæmið kemur fram um leið og sprautan er gefin.

Lýsing innandyra:

Forðast ber beina snertingu við skær ljós innandyra, þ.m.t. ljós á tannlækna- og skurðstofum, naktar

ljósaperur í lítilli fjarlægð og neonljós.

markaðsleyfi

 

Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum. Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.

Próf á ljósnæmi húðar

Þegar um 90 dagar eru liðnir frá inngjöf PhotoBarr, ættir þú að prófa ljósnæmi húðar þinnar á eftirfarandi hátt:

Klipptu gat sem er um 5 cm í þvermál í bréfpoka, settu hann á hönd þína eða olnboga (ekki andlitið). Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.

Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.

-

ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám

 

saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um

 

hádaginn.

með

 

 

-Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.

Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur,

 

 

 

lengur

sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr

meðferðina.

 

ekki

 

 

 

 

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

 

er

 

 

Eins og við á um öll lyf getur PhotoBarr valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Allir sjúklingarLyfiðsem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð hér á undan).

Láttu lækninn þinn tafarlaust vita:

-ef þú verður var við að sjón þín breytist. Þá ættir þú að fara til augnlæknis.

-ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.

Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000

Koma örsjaldan

koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

fyrir:

 

Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Mjög algengar aukaverkanir

-hiti

-ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 3)

-uppköst, ógleði

-þrengsli í vélinda, erfiðleikar við að kyngja sem kunna að valda sársauka

-hægðatregða, vessaþurrð

Algengar aukaverkanir

-bakverkur, verkur í hand- og fótleggjum, sársauki vegna meðferðarinnar

-höfuðverkur, taugaveiklun, náladofi, erfiðleikar við svefn

-stífur kviður, magaverkir, blóðuppköst

-kvillar í vélinda á borð við sár, ertingu eða þrengingu

-lausar hægðir, dökkar og tjörukenndar hægðir, hálsbólga,markaðsleyfihiksti, ropar

-vökvi í brjóstholi, verkur í brjóstholi, hraður hjartsláttur, andnauð, skjálfti vegna hás hita, hrollur

-þyngdartap, minnkuð matarlyst, þreytutilfinning, tap á bragðskyni

-sár á húð, útbrot, kláði, ofsakláði, breyting á húðlit, klór, ör, óeðlilegur vefur, hnúðar á húðinni, afar litlar blöðrur á húðinni, þurr og viðkvæm húðSjaldgæfar aukaverkanir

-öndunarerfiðleikar, minnkun á súrefnismagni, köfnunartilfinning, bólga í öndunarvegi, vökvi í öndunarvegi, áreynslumæði, önghljóð, meira slím með hósta, blóðhósti, stíflað nef.

-lungnasýking, bólga í ennisholum,

-brjóstverkir eða hjartaáfall, hár eða lágur blóðþrýstingur, óþægindi í brjóstholi.

-óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum, aukning á hvítum blóðfrumum, lágt kalíummagn

-blæðing, blóðmissir, aukin tilhneiging til að fá mar

-brjóstastækkun hjá körlum, þvagteppa, hitaóþol , kaldur sviti, nætursviti

-almenn bólga, almennur verkur, verkur í beinagrindarvöðvum í brjósti, stirðleiki í liðamótum, bólga í hæl

-skjálfti, eirðarleysi, sundl, doði, hitasteypa, slappleiki, slæm líðan

-heyrnartap, suð í eyrum, bólga í auga, augnverkur

-útbrot, roði við inngjafarstað, sveppasýking í nöglum, sýking í húð, blöðrur, kláði í húð, örbrigsli, verkur í örum, hrúður, dökkar vörtur á húð, óeðlilegur hárvöxturekki

Aukaverkanir þar semertíðni er ekki þekkt

-sýkingLyfiðí lungum

-fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-drer

-skemmd í þörmum, óeðlilegt op á milli barka og vélinda

-ofnæmisviðbrögð

-blóðsegar í æðum, stífla í slagæðum, bólga í bláæð

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.HVERNIG Á AÐ GEYMA PHOTOBARR

Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.

Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja það gegn ljósi.
Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda). Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í
3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur PhotoBarr

- Virka efnið er porfímernatríum. Hvert hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum. Eftir upplausn inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.

- Önnur innihaldsefni eru saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).

Útlit PhotoBarr og innihald pakkningar

PhotoBarr er rauðbrúnn stungulyfsstofn, lausn. Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Markaðsleyfishafi

 

 

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., markaðsleyfiCrystal Tower 21st Floor, Orlyplein

10, 1043 DP Amsterdam, Holland

 

með

Framleiðandi

 

 

 

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frakkland

 

lengur

 

Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.

 

 

ekki

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

er

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf