Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Pioglitazone Krka (pioglitazone hydrochloride) – Fylgiseðill - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPioglitazone Krka
ATC-kóðiA10BG03
Efnipioglitazone hydrochloride
FramleiðandiKrka, d.d., Novo mesto

Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Krka 15 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

3. Hvernig nota á Pioglitazone Krka

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

 

 

 

markaðsleyfi

Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til meðhöndla sykursýki

 

 

með

 

af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

 

lengur

 

 

Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

ekki

 

 

 

Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum ða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

Lyfið

er

 

2.

 

 

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Ekki má nota Pioglitazone Krka

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað:

-Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

-Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Krka verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Krka og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Krka samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Krka

Börn og unglingar

markaðsleyfi

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega ve ið notuð eða kynnu að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf meðan þú færð

meðf

rð með Pioglitazone Krka.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

lengur

 

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

 

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazo Krka.

Notkun Pioglitazone Krka með mat eða drykkekki

Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grunLyfiðum þungunereða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Pioglitazone Krka inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Pioglitazone Krka er tekið inn.

3.Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt. Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er

Þegar Pioglitazone Krka er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Krka meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Krka.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pioglitazone Krka en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Pioglitazone Krka töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá

strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann

 

 

markaðsleyfi

má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

 

 

 

Ef gleymist að taka Pioglitazone Krka

 

 

 

Takið Pioglitazone Krka daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir

ð t ka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til

bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

með

 

 

Ef hætt er að nota Pioglitazone Krka

 

 

Pioglitazone Krka töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Krka taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

lengur

 

á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

ekki

 

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

er

 

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrirLyfiðe t rfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone Krka. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

sýking í loftvegum

-

sjóntruflanir

-

þyngdaraukning

-

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-

skútabólga

-

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-

hækkun lifrarensíma

 

markaðsleyfi

-

ofnæmisviðbrögð

með

 

 

 

 

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Krka er tekið

ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjumlengur10 einstaklingum)

-blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

höfuðverkur

 

ekki

-

sundl

er

 

-

liðverkir

 

-

getuleysi

 

-

bakverkur

 

 

-

mæði

 

 

-

smávægileg fækkun rauðraLyfiðblóðkorna

 

-

uppþemba

 

 

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-sykur í þvagi, prótein í þvagi

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

5.Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Krka inniheldur

markaðsleyfi

-

Virka innihaldsefnið í er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 15 mg af pioglitazóni (sem

 

hýdróklóríð).

 

-

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

 

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

 

Lýsing á útliti Pioglitazone Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15” grafið í ðra hlið töflunnar (7,0 mm í þvermál).

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

með

 

Markaðsleyfishafi

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

 

lengur

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

 

 

ekki

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyf shafaer

á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Lyfið

 

 

 

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

Τηλ: + 357 24 651 882

Lyfið

Tel: + 371 6 733 86 10

Latvija

 

KRKA Latvija SIA

 

er

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republikameð

markaðsleyfi

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finlandlengur

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ekkiSverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Krka 30 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

3. Hvernig nota á Pioglitazone Krka

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

 

 

 

markaðsleyfi

Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til meðhöndla sykursýki

 

 

með

 

af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

 

lengur

 

 

Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

ekki

 

 

 

Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum ða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

Lyfið

er

 

2.

 

 

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Ekki má nota Pioglitazone Krka

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað.

-Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

-Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Krka verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Krka og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Krka samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Krka

Börn og unglingar

markaðsleyfi

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega ve ið notuð eða kynnu að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf meðan þú færð

meðf

rð með Pioglitazone Krka.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

lengur

 

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

 

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazo Krka.

Notkun Pioglitazone Krka með mat eða drykkekki

Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grunLyfiðum þungunereða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Pioglitazone Krka inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Pioglitazone Krka er tekið inn.

3.Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt. Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er

Þegar Pioglitazone Krka er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Krka meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Krka.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pioglitazone Krka en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Pioglitazone Krka töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá

strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann

 

 

markaðsleyfi

má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

 

 

 

Ef gleymist að taka Pioglitazone Krka

 

 

 

Takið Pioglitazone Krka daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir

ð t ka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til

bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

með

 

 

Ef hætt er að nota Pioglitazone Krka

 

 

Pioglitazone Krka töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Krka taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

lengur

 

á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

ekki

 

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

er

 

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrirLyfiðe t rfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone Krka. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

sýking í loftvegum

-

sjóntruflanir

-

þyngdaraukning

-

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-

skútabólga

-

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-

hækkun lifrarensíma

 

markaðsleyfi

-

ofnæmisviðbrögð

með

 

 

 

 

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Krka er tekið

ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjumlengur10 einstaklingum)

-blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

höfuðverkur

 

ekki

-

sundl

er

 

-

liðverkir

 

-

getuleysi

 

-

bakverkur

 

 

-

mæði

 

 

-

smávægileg fækkun rauðraLyfiðblóðkorna

 

-

uppþemba

 

 

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-sykur í þvagi, prótein í þvagi

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Krka inniheldur

markaðsleyfi

-

Virka innihaldsefnið í er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 30 mg af pioglitazóni (sem

 

hýdróklóríð).

 

-

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

 

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

 

Lýsing á útliti Pioglitazone Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum (8,0 mm í þvermál).

 

 

 

 

 

með

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

 

 

Markaðsleyfishafi

 

 

 

lengur

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

 

 

ekki

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

 

 

 

er

 

 

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lyfið

 

Tel: + 370 5 236 27 40

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

 

UAB KRKA Lietuva

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

Lyfið

 

KRKA Latvija SIA

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

er

România

markaðsleyfi

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko,meðs.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finlandlengur

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ekkiSverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Krka 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

3. Hvernig nota á Pioglitazone Krka

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

 

 

 

markaðsleyfi

Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til meðhöndla sykursýki

 

 

með

 

af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

 

lengur

 

 

Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

ekki

 

 

 

Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum ða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

Lyfið

er

 

2.

 

 

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Ekki má nota Pioglitazone Krka

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað.

-Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

-Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Krka verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Krka og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Krka samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Krka

Börn og unglingar

markaðsleyfi

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega ve ið notuð eða kynnu að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf meðan þú færð

meðf

rð með Pioglitazone Krka.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

lengur

 

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

 

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazo Krka.

Notkun Pioglitazone Krka með mat eða drykkekki

Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grunLyfiðum þungunereða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.

Pioglitazone Krka inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Pioglitazone Krka er tekið inn.

3.Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt. Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er

Þegar Pioglitazone Krka er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Krka meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Krka.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pioglitazone Krka en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Pioglitazone Krka töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá

strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann

 

 

markaðsleyfi

má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

 

 

 

Ef gleymist að taka Pioglitazone Krka

 

 

 

Takið Pioglitazone Krka daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir

ð t ka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til

bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

með

 

 

Ef hætt er að nota Pioglitazone Krka

 

 

Pioglitazone Krka töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Krka taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

lengur

 

á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

ekki

 

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

er

 

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrirLyfiðe t rfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone Krka. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

sýking í loftvegum

-

sjóntruflanir

-

þyngdaraukning

-

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-

skútabólga

-

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-

hækkun lifrarensíma

 

markaðsleyfi

-

ofnæmisviðbrögð

með

 

 

 

 

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Krka er tekið

ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjumlengur10 einstaklingum)

-blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

höfuðverkur

 

ekki

-

sundl

er

 

-

liðverkir

 

-

getuleysi

 

-

bakverkur

 

 

-

mæði

 

 

-

smávægileg fækkun rauðraLyfiðblóðkorna

 

-

uppþemba

 

 

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-sykur í þvagi, prótein í þvagi

-hækkun ensíma

-svimi

-aukin svitamyndun

-þreyta

-aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

5.Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Krka inniheldur

- Virka innihaldsefnið í er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 45 mg af pioglitazóni (sem hýdróklóríð).

- Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Pioglitazone Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45” grafið í ra hlið töflunnar

(10,0 mm í þvermál).

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

með

 

 

 

 

 

 

 

Markaðsleyfishafi

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

 

 

Framleiðandi

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

 

 

ekki

 

 

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyf shafaer

á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Lyfið

 

 

 

 

 

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

Τηλ: + 357 24 651 882

Lyfið

Tel: + 371 6 733 86 10

Latvija

 

KRKA Latvija SIA

 

er

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republikameð

markaðsleyfi

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finlandlengur

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ekkiSverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf