Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Fylgiseðill - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPixuvri
ATC-kóðiL01DB11
Efnipixantrone dimaleate
FramleiðandiCTI Life Sciences Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pixantrón

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pixuvri

3.Hvernig nota á Pixuvri

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pixuvri

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað

Pixuvri er flokkað eftir verkun sinni í lyfjaflokk sem nefnist „æxlishemjandi lyf“. Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.

Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð. Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða. Það er notað fyrir sjúklinga með krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í kjölfar þeirra.

2. Áður en byrjað er að nota Pixuvri

Ekki má nota Pixuvri:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pixantrón dímaleati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef nýlega hefur verið gengist undir bólusetningu.

-ef staðfest hefur verið að lágur fjöldi rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna hafi verið þrálátur og langvarandi.

-ef fyrir hendi eru mjög alvarleg lifrarvandamál.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pixuvri er notað:

-ef staðfest hefur verið að fjöldi hvítra blóðkorna sé afar lágur.

-ef fyrir hendi er hjartasjúkdómur eða hár blóðþrýstingur sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, einkum ef hjartabilun hefur verið staðfest eða fram hefur komið hjartaáfall á síðustu sex mánuðum.

-ef fyrir hendi er sýking.

-ef gengist hefur verið undir krabbameinsmeðferð einhvern tíma áður.

-ef fylgt er sérstöku natríumskertu mataræði.

-ef tekin eru önnur lyf sem gætu haft milliverkanir við Pixuvri (sjá „Notkun annarra lyfja“ hér í framhaldinu).

Næmi húðar gagnvart sólarljósi

Meðan á meðferð með pixantróni stendur skal halda í lágmarki eða forðast veru í sólarljósi, hvort sem er náttúrulegu eða frá lömpum (sólarlömpum til brúnkumeðferðar eða meðferðar með útfjólubláum A-/B-geislum). Ef fyrirhuguð er vera í sólarljósi ber að klæðast hlífðarfatnaði gegn sólinni og nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Pixuvri

Látið lækninn vita öll um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna. Ekki má nota Pixuvri samhliða öðrum lyfjum nema læknirinn hafi staðfest að það sé óhætt. Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:

Látið lækninn vita ef notuð eru lyf á borð við:

-Warfarín til að hindra blóðtappamyndun.

-Teófýllín til meðferðar við lungnasjúkdómum, eins og lungnaþembu eða astma.

-Amitriptýlín til meðferðar við þunglyndi.

-Olanzapín, klózapín til meðferðar við geðklofa eða geðhvarfasýki.

-Halóperídól til meðferðar við kvíða og svefnleysi.

-Ondasetrón til að fyrirbyggja ógleði og uppköst meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.

-Própranólól til meðferðar við háum blóðþrýstingi.

Notkun Pixuvri með mat eða drykk

Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki má gefa þunguðum konum Pixuvri því það getur valdið ófæddum börnum skaða. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Nota verður örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pixuvri stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pixuvri stendur.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.

Upplýsingar fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði

Lyfið inniheldur u.þ.b. 43 mmól (1.000 mg) natríum í skammti eftir þynningu. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á Pixuvri

Hve mikið af Pixuvri er gefið

Magnið (skammturinn) af Pixuvri sem gefið verður veltur á líkamsyfirborði í fermetrum (m2). Í útreikningi á því er stuðst við hæð og þyngd. Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi. Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2. Ef nauðsyn krefur mun læknirinn aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur.

Læknirinn lætur gera nokkrar rannsóknir áður en Pixuvri er gefið.

Hve oft Pixuvri er gefið

Pixuvri er gefið á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að 6 lotur.

Áður en innrennslið hefst kunna að verða gefin lyf til að fyrirbyggja eða draga úr hugsanlegum viðbrögðum við Pixuvri, t.d. lyf til að fyrirbyggja ógleði.

Hvernig Pixuvri er gefið

Pixuvri er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð). Hjúkrunarfræðingur eða læknir sér um lyfjagjöfina.

Hve langan tíma innrennslið tekur

Innrennslið tekur u.þ.b. eina klukkustund nema annað sé tekið fram.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Innrennslisviðbrögð

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur/roði á stungustað meðan á innrennsli Pixuvri stendur. Látið þann sem gefur innrennslið tafarlaust vita ef vart verður við verk eða ef stungustaðurinn verður rauður. Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það. Þegar þessi einkenni hverfa eða batna er unnt að halda innrennslinu áfram.

Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt. Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.

Sýkingar

Látið lækninn vita ef einkenni um sýkingu koma fram (t.d. sótthiti, kuldahrollur, erfiðleikar við að anda, hósti, sár í munni, erfiðleikar við að kyngja eða alvarlegur niðurgangur) eftir meðferð með Pixuvri. Tilhneiging til sýkingar gæti aukist eftir meðferð með Pixuvri.

Hjarta

Fyrir gæti komið að meðferðin dragi úr dælustarfsemi hjartans eða jafnvel að fram komi alvarlegur sjúkdómur sem kallast hjartabilun, einkum ef hjartastarfsemi var ekki sem skyldi strax þegar meðferð með Pixuvri hófst. Læknirinn mun fylgjast með hjartastarfsemi ef einhver merki eru um áhrif á hjartað.

Látið lækninn vita ef einhverrar af eftirtöldum aukaverkunum virðist hafa orðið vart.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum):

-velgja, uppköst

-upplitun húðar

-hárþynning eða hárlos

-óeðlilegur litur á þvagi

-líkamlegt máttleysi

-lágur fjöldi hvítra blóðkorna, lágur fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) og lágur fjöldi blóðflagna (getur skapað þörf fyrir blóðgjöf).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 100 einstaklingum):

-sýking, á borð við lungnasýkingu, húðsýkingar, sýkingar ásamt fækkun hvítra blóðkorna, þruska

-sótthiti

-bragðtruflanir

-óeðlileg tilfinning í húð, á borð við dofa, náladofa, stingi (húðskynstruflun)

-höfuðverkur

-syfja

-þreyta

-bólga í augum (tárubólga)

-niðurgangur

-verkur í kviði

-bólga og/eða sáramyndun í kverkum og munni

-munnþurrkur, hægðatregða, meltingartregða, lystarleysi

-húðbreytingar á borð við roða og kláða í húð, naglabreytingar

-hjartaskaði, minnkuð geta hjartans til að dæla blóði, rof á leiðni rafboða í hjarta, ójafn eða hraður hjartsláttur

-lágur blóðþrýstingur

-sýnilegar bláæðar á húð, föl húð

-mæði, hósti

-blóð í þvagi

-of mikið prótein í þvagi

-þroti á fótleggjum eða ökklum eða öðrum líkamshlutum

-beinverkir

-brjóstverkur

-lág mæligildi fosfats í blóði

-óeðlilegar niðurstöður í lifrar- eða nýrnaprófum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 1.000 einstaklingum:

-alvarlegar sýkingar á borð við sýklasóttarlost, berkjubólgu, lungnabólgu, hvítsveppasýkingu, húðbeðsbólgu, heilahimnubólgu, maga- og garnabólgu

-veirusýkingar á borð við ristil eða endurvirkjun á öðrum veirum á borð við áblásturssótt í munni

-taugaveiklun, svefnleysi

-orkuleysi

-sundl, svimi

-augnþurrkur

-dofi í munni

-sýking í hornhimnu

-ofnæmi gegn lyfinu

-lækkun á mæligildi kalsíum og natríum í blóði; hækkun á mæligildi þvagsýru í blóði

-bólga eða vökvasöfnun umhverfis lungu

-nefrennsli

-blæðing t.d. í þörmum, purpurarauðir blettir á líkamanum vegna rofinna æða

-erting í bláæð

-nætursviti

-óreglulegur hjartsláttur

-tilefnislaus stinning getnaðarlims

-útbrot og/eða sáramyndun á húð

-verkur, þroti, máttleysi, stirðleiki í liðamótum eða vöðvum

-minnkuð þvagframleiðsla

-þyngdartap

-aukinn gallrauði í blóði eða þvagi

-vélindisbólga

-verkur í hálsi, baki, útlimum

-naglasýking

-æxli ágerist

-ný krabbamein í beinmerg eða blóði, eins og brátt kyrningahvítblæði (AML) eða mergmisþroskaheilkenni (MDS)

-beinmergsbilun

-hækkun rauðkyrninga í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pixuvri

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun. Ef það er ekki gefið tafarlaust eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.

Blönduð pixantrónlausn er stöðug í allt að 24 klst. við stofuhita (15 C til 25 C) í hefðbundnum innrennslispokum.

Pixuvri er einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi, þ.m.t. efnum sem notuð eru til að blanda, þynna og gefa lyfið, í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pixuvri inniheldur

-Virka innihaldsefnið er pixantrón. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat (sem samsvarar 29 mg af pixantróni).

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og natríumklóríð.

Lýsing á útliti Pixuvri og pakkningastærðir

Pixuvri er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofninn er dökkblár útlits og er afgreiddur í hettuglösum sem innihalda 29 mg af pixantróni. Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Bretland

Framleiðandi

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, , Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Bretland

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

 

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: + 371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur

LESIÐ ALLAR LEIÐBEININGARNAR UM UNDIRBÚNING ÁÐUR EN LYFIÐ ER BLANDAÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Pixuvri er lyf við krabbameini sem er skaðlegt fyrir frumur; gæta skal varúðar við meðhöndlun. Forðast skal snertingu við augu og húð. Nota ber hanska, grímur og hlífðargleraugu við meðhöndlun og meðan á aðgerðum til að koma í veg fyrir mengun stendur. Ef Pixuvri (frostþurrkaður stofn eða blönduð lausn) kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo húðina og skola slímhúðir vandlega með vatni.

Blöndun/undirbúningur fyrir gjöf í bláæð

Hvert einnota hettuglas af Pixuvri inniheldur pixantrón dímaleat sem samsvarar 29 mg af pixantróni. Eftir blöndun með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.

Blandið með smitsæfðum aðferðum 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn út í hvert 29 mg hettuglas. Stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist. Þá verður til dökkblá lausn með pixantróni í þéttninni 5,8 mg/ml.

Dragið upp með smitsæfðum aðferðum það rúmmál sem þarf til að fá skammtinn sem ætlunin er að nota (byggt á 5,8 mg/ml þéttni) og flytjið það yfir í 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn. Ekki hefur verið gengið úr skugga um samrýmanleika við aðra

þynningarvökva. Eftir flutning ber að blanda innihaldinu í innrennslispokanum vandlega saman. Blandan á að vera dökkblá lausn.

Nota á slöngusíur í innrennslislínuna úr pólýetersúlfóni með 0,2 µm gatastærð meðan verið er að gefa þynnta Pixuvri-lausn.

Geymsluaðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun

Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun. Ef það er ekki gefið tafarlaust eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.

Blönduð og þynnt lausnin er stöðug í allt að 24 klst. við stofuhita (15 C til 25 C) og í dagsbirtu í hefðbundnum innrennslispokum úr pólýetýleni.

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun

Pixuvri er frumueitrandi lyf. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Meðhöndla verður tæki og fleti sem mengast fyrir slysni af Pixuvri með natríumhýpóklórítlausn (100 µl af vatni og 20 µl af natríumhýpóklóríti [7 ± 2% af fáanlegum klór] fyrir 0,58 mg af Pixuvri).

Búnað á borð við hettuglös, nálar og sprautur sem notaðar eru við að gefa Pixuvri skal meðhöndla sem eitraðan úrgang.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf