Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plenadren (hydrocortisone) – Samantekt á eiginleikum lyfs - H02AB09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPlenadren
ATC-kóðiH02AB09
Efnihydrocortisone
FramleiðandiShire Services BVBA

1.HEITI LYFS

Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða

Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða

2.INNIHALDSLÝSING

Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða

Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 5 mg hýdrókortisón.

Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða

Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 20 mg hýdrókortisón.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Tafla með breyttan losunarhraða.

Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða

Töflurnar eru kringlóttar (8 mm í þvermál), kúptar og bleikar.

Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða

Töflurnar eru kringlóttar (8 mm í þvermál), kúptar og hvítar.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Til meðferðar við nýrnahettubilun hjá fullorðnum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Plenadren er gefið sem viðhaldsmeðferð. Aðlaga verður uppbótarskammta til inntöku með hliðsjón af klínískri svörun. Algengur viðhaldsskammtur er 20 – 30 mg á sólarhring í einum skammti að morgni. Minni skammtur kann að nægja fyrir sjúklinga sem eru með leifar af eigin kortisólframleiðslu. Stærsti viðhaldsskammtur sem hefur verið rannsakaður er 40 mg. Nota skal minnsta mögulega viðhaldsskammt. Þegar líkaminn er undir miklu líkamlegu og/eða andlegu álagi gætu sjúklingar þurft aukalega töflur af hýdrókortisóni með hraðri losun, sérstaklega síðdegis/á kvöldin. Sjá einnig lýsingu á öðrum aðferðum til að auka skammt hýdrókortisóns tímabundið í kaflanum „Notkun vegna tilfallandi veikinda“.

Skipt úr hefðbundinni meðferð með inntöku sykurstera í meðferð með Plenadren

Þegar sjúklingar skipta úr hefðbundinni uppbótarmeðferð með inntöku hýdrókortisóns þrisvar á dag yfir í Plenadren má gefa jafn stóran heildardagskammt. Vegna minna aðgengis í daglegum skammti af Plenadren miðað við hefðbundnar töflur af hýdrókortisóni sem eru gefnar þrisvar á dag (sjá kafla 5.2) þarf að fylgjast með klínískri svörun og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta frekar. Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á breytingu úr hýdrókortisóntöflum tvisvar á dag, kortisónasetati eða sambærilegum sykursterum yfir í Plenadren, en í slíkum tilvikum er mælt með að skipt sé yfir í skammt af Plenadren sem jafngildir dagskammti hýdrókortisóns; nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta frekar.

Notkun vegna tilfallandi veikinda

Vandlega skal íhuga hættuna á bráðri nýrnahettubilun ef um tilfallandi veikindi er að ræða.

Íalvarlegum tilfellum skal auka skammtinn samstundis og skipta úr inntöku hýdrókortisóns í gjöf með inndælingu, helst inndælingu í bláæð. Gefa þarf hýdrókortisón með inndælingu í bláæð ef um tilfallandi veikindi er að ræða, svo sem alvarlegar sýkingar, einkum maga- og þarmabólgu sem lýsir sér í uppköstum og/eða niðurgangi, háan hita af hvaða orsökum sem er eða við mikið líkamlegt álag, svo sem vegna alvarlegra slysa og skurðaðgerða með svæfingu, sjá kafla 4.4.

Ítilfellum sem eru ekki jafn alvarleg og ekki þarf að gefa hýdrókortisón í bláæð, til dæmis vegna vægra sýkinga, hita af hvaða orsökum sem er og streitutilfella eins og minni skurðaðgerða, þarf að auka hefðbundinn uppbótarskammt til inntöku tímabundið; auka skal daglegan heildarskammt með því að gefa viðhaldsskammtinn tvisvar eða þrisvar á dag á 8 ± 2 klukkustunda fresti (fjöldi skammta er aukinn en morgunskammtur er ekki aukinn). Þessi meðferð hefur verið staðfest með klínískum rannsóknum á meira en 300 tilfallandi veikindatilfellum meðan á vísindarannsókn stóð. Meðferðarlæknir getur ákveðið að gefa hýdrókortisóntöflur með hraðri losun í stað Plenadren eða sem viðbót við meðferð. Aukning hýdrókortisónskammts í einu tilviki eykur heildarútsetningu kortisóls í blóðvökva hlutfallslega minna, sjá kafla 5.2. Þegar tilfallandi veikindum lýkur geta sjúklingar byrjað aftur að taka hefðbundinn viðhaldsskammt.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Ráðlagt er að fylgjast með klínískri svörun þegar aldurstengd líkamsþyngd er lág og nauðsynlegt getur verið að minnka skamma, sjá kafla 5.2.

Skert nýrnastarfsemi

Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Ráðlagt er að fylgjast með klínískri svörun sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skamma, sjá kafla 5.2.

Skert lifrarstarfsemi

Engin þörf er á skammtaaðlögun þegar um er að ræða væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða minnkar virkur lifrarmassi og þar með efnaskiptageta fyrir hýdrókortisón. Af þeim sökum er ráðlagt að fylgjast með klínískri svörun og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skamma, sjá kafla 5.2.

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Plenadren hjá börnum/unglingum á aldrinum 18 ára og yngri. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka Plenadren með glasi af vatni þegar þeir vakna, a.m.k.

30 mínútum áður en fæðu er neytt, helst í uppréttri stöðu og á milli 6.00 og 8.00 að morgni. Gleypa skal töflurnar í heilu lagi; ekki má brjóta, tyggja eða mylja þær. Ef taka þarf fleiri en einn skammt á dag skal morgunskammturinn tekinn samkvæmt fyrirmælum og aðra skammta síðar sama dags má taka með eða án matar.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Bráð nýrnahettubilun

Bráð nýrnahettubilun getur komið fyrir hjá sjúklingum með þekkta skerðingu á starfsemi nýrnahettna sem eru á ófullnægjandi sólarhringsskömmtum eða við aðstæður þar sem þörf er á auknu kortisóli. Tilvik hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum á meðferð með Plenadren. Nýrilkreppa (e. adrenal crisis)

getur komið fyrir hjá sjúklingum með bráða nýrnahettubilun. Þess vegna skal gera sjúklingum grein fyrir einkennum bráðrar nýrnahettubilunar og nýrilkreppu og nauðsyn þess að leita læknishjálpar án tafar.

Við nýrilkreppu ætti að gefa hýdrókortisón í stórum skömmtum, helst í bláæð, með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn, samkvæmt fyrirliggjandi klínískum leiðbeiningum.

Samhliða sýkingar

Þegar um tilfallandi veikindi er að ræða, svo sem vægar sýkingar, hita af hvaða orsökum sem er og streitutilfelli eins og minni skurðaðgerðir skal auka daglegan uppbótarskammt tímabundið, sjá kafla 4.2, “Notkun vegna tilfallandi veikinda“. Gefa skal sjúklingnum skýr fyrirmæli um hvernig skuli bregðast við tilfellum sem þessum og einnig ráðleggja honum að leita umsvifalaust læknishjálpar ef ástandið versnar skyndilega, sérstaklega ef um er að ræða maga- og þarmabólgu, uppköst og/eða niðurgang sem leiðir til vökvataps og saltmissis og ófullnægjandi frásogs hýdrókortisóns eftir inntöku.

Sjúklingar með nýrnahettubilun og samhliða retróveirusýkingu, svo sem HIV, þurfa nákvæma aðlögun skammts vegna hættu á milliverkun við andretróveirulyf og aukinn skammt af hýdrókortisóni vegna sýkingarinnar.

Vísindalegar rannsóknir sýna ekki fram á ónæmisbælandi áhrif hýdrókortisóns í skömmtum sem eru notaðir í uppbótarmeðferð sjúklinga með nýrnahettubilun. Því er engin ástæða til að ætla að uppbótarskammtar af hýdrókortisóni valdi versnun sýkingar í líkamsvefjum eða verri útkomu slíkrar sýkingar. Enn fremur er engin ástæða til að ætla að skammtar af hýdrókortisóni sem notaðir eru í uppbótarmeðferð við nýrnahettubilun geti dregið úr svörun við bóluefnum og aukið hættu á almennri sýkingu með lifandi bóluefnum.

Magatæminga- og þarmahreyfingaraskanir

Ekki er mælt með töflum með breyttan losunarhraða fyrir sjúklinga með auknar þarmahreyfingar, þ.e. langvarandi niðurgang, vegna hættu á skertri útsetningu kortisóls. Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með staðfestan sjúkdóm eða staðfesta röskun hægrar magatæmingar eða skertra þarmahreyfinga. Fylgjast skal með klínískri svörun sjúklinga með þessa kvilla.

Notkun hærri skammta en eðlilegra skammta af hýdrókortisóni

Stórir skammtar (lífeðlisfræðilega stórir) af hýdrókortisóni geta hækkað blóðþrýsting og aukið salt- og vökvasöfnun og útskilnað kalíums. Langtímameðferð með skömmtum af hýdrókortisóni sem eru yfir lífeðlisfræðilegu magni getur leitt til klínískra einkenna sem líkjast Cushing-heilkenni, með aukinni offitu, offitu í kvið, háþrýstingi og sykursýki, og þar af leiðandi aukið hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og dauðsföllum vegna þeirra.

Hár aldur og lágur líkamsþyngdarstuðull eru þekktir áhættuþættir fyrir algengar aukaverkanir lyfjafræðilegra skammta sykurstera, svo sem beinþynningu, húðþynningu, sykursýki, háþrýsting og aukið næmi fyrir sýkingum.

Allir sykursterar auka útskilnað kalsíums og hægja á enduruppbyggingu beina. Minni steinefnaþéttni hefur greinst í beinum sjúklinga með nýrnahettubilun sem hljóta langtímauppbótarmeðferð með sykursterum.

Langvarandi notkun stórra skammta af sykursterum getur valdið dreri á baklægu undirhýði og gláku sem getur skemmt sjóntaugar. Ekki hefur verið tilkynnt um slík einkenni hjá sjúklingum sem hljóta uppbótarmeðferð með sykursteraskömmtum við nýrnahettubilun.

Geðrænar aukaverkanir geta komið fram með töku sykurstera til almennrar verkunar, við upphaf meðferðar og við aðlögun skammta. Áhætta getur verið meiri við gjöf stærri skammta. Flestar aukaverkanir hverfa þegar skammtur er minnkaður en þó getur verið þörf á sérstakri meðferð.

Skjaldkirtilsstarfsemi

Fylgjast skal með truflunum á skjaldkirtilsstarfsemi sjúklinga með nýrnahettubilun þar sem bæði skjaldvakabrestur og ofstarfsemi skjaldkirtils geta haft umtalsverð áhrif á útsetningu hýdrókortisóns sem tiltekið er um.

Oft má einnig gefa saltstera sem hluta af meðferð við frumkominni nýrnahettubilun.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Tilkynnt hefur verið um neðangreindar milliverkanir hýdrókortisóns eftir töku meðferðarskammta sykurstera.

Öflugir CYP 3A4 hvatar, svo sem fenótóín, rífabútín, karbamazepín, barbítúröt, rífampisín, jóhannesarjurt og hvatar sem eru ekki jafn öflugir, svo sem andretróveirulyfin efavírenz og nevirapín, geta aukið umbrotaúthreinsun kortisóls, minnkað lokahelmingunartíma þess og þar með minnkað kortisól í blóðrás og aukið sveiflur þess (vegna minni lokahelmingunartíma). Vegna þessa getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammta hýdrókortisóns.

Öflugir CYP3A4 hemlar, svo sem ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vóríkónazól, erýtrómýcín, telitrómýcín, klaritrómýcín, rítónavír og greipaldinsafi, geta hamlað umbrotum hýdrókortisóns og þar með aukið styrk þess í blóði. Við fyrirbyggjandi langtímameðferð með sýklalyfjum skal íhuga að aðlaga skammt hýdrókortisóns.

Áhrif barkstera kunna að minnka í 3-4 daga eftir meðferð með mifepristón.

Fylgjast þarf með klínískri svörun sjúklinga sem gefin eru lyf sem hafa áhrif á magatæmingu og þarmahreyfingar, sjá kafla 4.4.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þungaðar konur mega nota Plenadren. Ekkert bendir til að uppbótarmeðferð með hýdrókortisóni fyrir þungaðar konur með nýrnahettubilun hafi óæskileg áhrif á móður og/eða fóstur. Ómeðhöndluð nýrnahettubilun á meðgöngu hefur óæskileg áhrif á bæði móður og fósturs og því er mikilvægt að halda meðferð áfram meðan á meðgöngu stendur.

Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa sýnt að sykursterar geta valdið afbrigðileika hjá fóstrum og eiturverkunum á æxlun, sjá kafla 5.3.

Fylgjast skal náið með skömmtum hýdrókortisóns meðan á meðgöngu kvenna með nýrnahettubilun stendur. Mælt er með því að aðlaga skammta með tilliti til klínískrar svörunar.

Brjóstagjöf

Hýdrókortisón skilst út í brjóstamjólk. Konur með barn á brjósti mega nota Plenadren. Ólíklegt er að skammtar af hýdrókortisóni í uppbótarmeðferð hafi klínískt marktæk áhrif á barnið. Ungabörn mæðra sem taka inn mikið af sykursterum í langan tíma geta átt hættu á nýrnahettubilun.

Frjósemi

Sýnt hefur verið fram á að frjósemi sjúklinga með nýrnahettubilun er minna, sem orsakast líklega af undirliggjandi sjúkdómi, en ekkert bendir til að skammtar af hýdrókortisóni í uppbótarmeðferð hafi áhrif á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Plenadren hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Tilkynnt hefur verið um þreytu og svima í stuttan tíma.

Ómeðhöndluð nýrnahettubilun eða léleg útskipting getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggismati

Hýdrókortisón er gefið sem hluti af uppbótarmeðferð með það markmið að styrkur kortisóls verði eðlilegur. Aukaverkanamynstur meðferðar við nýrnahettubilun er því ekki sambærilegt við annað ástand þar sem þörf er á mun stærri skömmtum af sykursterum til inntöku eða með inndælingu.

Tíðni og gerð aukaverkana reyndust svipaðar í 12 vikna rannsókn þar sem Plenadren var tekið einu sinni á dag í töflum með breyttan losunarhraða og hýdrókortisóntöflur voru teknar þrisvar á dag. Upphafleg aukning í tíðni aukaverkana kom fram hjá um einum af hverjum fimm sjúklingum, í allt að átta vikur eftir að fyrst var skipt úr hefðbundnum hýdrókortisóntöflum sem voru gefnar þrisvar á dag í töflur með breyttan losunarhraða sem voru gefnar einu sinni á dag. Þessar aukaverkanir (verkur í kviðarholi, niðurgangur, ógleði og þreyta) eru engu að síður vægar eða í meðallagi, tímabundnar eða skammvinnar, en geta kallað á skammtaaðlögun eða samhliða lyfjagjöf, sjá kafla 4.2. Greint hefur verið frá þreytu sem mjög algengri aukaverkun.

Aukaverkanir settar upp í töflu

Alls hafa 80 sjúklingar (gögn um 173 sjúklingaár) hlotið meðferð með hýdrókortisóni með breyttan losunarhraða í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir úr þessum rannsóknum og úr eftirliti eftir markaðssetningu eru sýndar hér að neðan, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni:

Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10).

MedDRA flokkun eftir líffærum

Tíðni aukaverkana

 

Mjög algengar

Algengar

Taugakerfi

Svimi

 

 

Höfuðverkur

 

Meltingarfæri

Niðurgangur

Verkur í efri hluta kviðarhols

 

 

Ógleði

 

 

 

Húð og undirhúð

 

Kláði

 

 

Útbrot

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir

 

 

 

Almennar aukaverkanir og

Þreyta

 

aukaverkanir á íkomustað

 

 

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum fyrir önnur hýdrókortisónlyf sem gefin voru í stærri skömmtum í öðrum tilgangi en fyrir uppbótarmeðferð við nýrnahettubilun (tíðni ekki þekkt).

Ónæmiskerfi

Virkjun sýkinga (berkla, veirusýkinga og sveppasýkinga, þ.m.t. herpes).

Innkirtlar

Vakning glúkósaóþols eða sykursýki.

Efnaskipti og næring

Uppsöfnun natríums, vökvasöfnun og bjúgtilhneiging, háþrýstingur, kalíumskortur.

Geðræn vandamál

Sæluvíma og geðrof, svefnleysi.

Augu

Aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu og drer.

Meltingarfæri

Meltingartruflanir og versnun magasárs.

Húð og undirhúð

Cushing-einkenni, rákir, flekkblæðingar, þrymabólur og aukinn hárvöxtur, seinkun sáragræðslu.

Stoðkerfi og stoðvefur

Beinþynning með sjálfkrafa brotum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Tilkynningar um bráð eituráhrif og/eða dauðsföll vegna ofskömmtunar hýdrókortisóns eru mjög sjaldgæfar. Ekkert mótefni er til. Einkenni geta verið allt frá æsingi/örvun til oflætis eða geðtruflunar. Á meðal einkenna eru hár blóðþrýstingur, hækkaður blóðsykur og kalíumskortur. Líklega er ekki mælt með meðferð fyrir aukaverkanir af völdum langvinnra eitrana, nema ástand sjúklingsins geri hann óvenjulega næman fyrir neikvæðum áhrifum hýdrókortisóns. Í þeim tilfellum skal meðhöndlun einkenna vera eftir þörfum.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Barksterar til almennrar verkunar, sykursterar. ATC flokkur: H02AB09.

Lyfhrif

Hýdrókortisón er sykursteri og samtengt form innrænnar kortisólframleiðslu. Sykursterar eru mikilvægir fyrir milliumbrot, ónæmiskerfið, stoðkerfið, stoðvefinn og heilann. Kortisól er aðalsykursterinn sem nýrnahettubörkurinn framleiðir.

Sykursterar sem finnast við eðlilegar aðstæður (hýdrókortisón og kortisól), sem einnig hafa saltbindandi eiginleika, eru notaðir sem uppbótarmeðferð við nýrnahettubilun. Þeir eru einnig notaðir vegna öflugra bólgueyðandi áhrifa þeirra á sjúkdóma í mörgum líffærakerfum. Sykursterar hafa mikil og fjölbreytt áhrif á efnaskipti. Auk þess breyta þeir ónæmissvörun líkamans við mismunandi áreiti.

Verkun

Lykilrannsóknin var slembiröðuð 12 vikna fjölsetra víxlrannsókn á tveimur tímabilum með 64 sjúklingum með frumkomna nýrnahettubilum. Þar af höfðu 11 einnig sykursýki og 11 háþrýsting. Í rannsókninni var gerður samanburður á töflum með breyttan losunarhraða sem voru gefnar einu sinni á dag og hefðbundnum töflum sem voru gefnar þrisvar á dag með sama dagskammti af hýdrókortisóni (20 til 40 mg).

Samanborið við hefðbundnar töflur sem voru gefnar þrisvar á dag leiddu töflur með breyttan losunarhraða sem voru gefnar einu sinni á dag til aukinnar útsetningar kortisóls fyrstu fjórar klukkustundirnar eftir inntöku að morgni en minni útsetningar síðdegis/á kvöldin og yfir allan sólarhringinn (mynd 1).

Mynd 1. Mæld meðalþéttni í sermi, miðað við tíma eftir stakan skammt og marga skammta, hjá sjúklingum með frumkomna nýrnahettubilun (n=62), eftir inntöku Plenadren einu sinni á dag og hýdrókortisóns þrisvar á dag.

Kortisólþéttni (nM)

Plenadren

Hýdrókortisóntafla með hraða losun

Tími

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Hýdrókortisón frásogast hratt og vel frá meltingarvegi eftir inntöku og greint hefur verið frá því að frásog sé meira en 95% eftir inntöku 20 mg skammts (taflna). Hýdrókortisón er virkt efni í flokki II samkvæmt líflyfjunarfræðilega flokkunarkerfinu (BCS, biopharmaceutical classification system), með mikið gegndræpi í þörmum og lágt upplausnarhlutfall, sérstaklega í stærri skömmtum. Tafla með breyttan losunarhraða er húðuð með hjúp sem losar lyfið hratt og er með kjarna sem losast hægar. Hlutinn sem losast hratt tryggir að frásog hefst fljótt og hlutinn sem losast hægar lengir viðveru kortisóls í blóðvökva. Aðgengi (AUC0-24h) er 20% minna með töflum með breyttan losunarhraða miðað við sama dagskammt af hýdrókortisóni sem gefinn er þrisvar á dag með hefðbundnum töflum. Þegar skammtur til inntöku er aukinn eykst heildarútsetning kortisóls í blóðvökva hlutfallslega minna. Útsetningin eykst þrefalt þegar skammtur af hýdrókortisóni með breyttan losunarhraða er aukinn úr

5 mg í 20 mg.

Frásogshraði hýdrókortisóns minnkaði eftir máltíð, sem seinkaði hámarksþéttni í blóðvökva að meðaltali úr tæplega 1 klukkustund í rúmlega 2,5 klukkustundir. Hins vegar voru frásog og aðgengi u.þ.b. 30% meiri fyrir 20 mg töflur eftir máltíð miðað við fastandi maga og ekki komu upp tilvik þar sem frásog mistókst eða skammtur tæmdist of hratt.

Dreifing

Í blóðvökva er kortisól bundið barksterabindandi glóbúlíni (CBG, einnig nefnt transkortín) og albúmíni. Bindingin er um 90%.

Brotthvarf

Greint hefur verið frá því að lokahelmingunartími sé um 1,5 klukkustundir eftir gjöf í bláæð og inntöku hýdrókortisóntaflna. Lokahelmingunartími kortisóls eftir gjöf Plenadren var um 3 klukkustundir og með stýrðri losun lyfjaformsins. Þessi lokahelmingunartími er svipaður og lyfjahvörf innrænnar kortísólframleiðslu sem einnig er með stýrðri seytingu.

Hýdrókortisón (kortisól) er fitusækið lyf sem hverfur algerlega á brott með umbrotum, með litla úthreinsun og að sama skapi lágt útdráttarhlutfall í þörmum og lifur.

Hýdrókortisón hverfur algerlega á brott með umbrotum ensíma af 11ßHSD-gerð 1 og 2 og CYP 3A4 í lifur og útlægum vefjum. CYP 3A4 á þátt í hreinsun kortisóls með því að mynda 6β-hýdroxýkortisól sem skilst út með þvagi. Flutningur kortisóls um slímhúð er talinn eiga sér að mestu stað með óvirkri dreifingu og er hreinsun um nýru og gall óveruleg.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Lítið magn af kortisóli skilst út óbreytt með þvagi (<0,5% af daglegri framleiðslu) sem þýðir að kortisól hverfur algerlega á brott með umbrotum. Þar sem alvarlega skert nýrnastarfsemi getur haft áhrif á lyf sem hverfa algerlega á brott með umbrotum gæti þurft að aðlaga skammta.

Skert lifrarstarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en hins vegar styðja birt gögn um hýdrókortisón að ekki þurfi að aðlaga skamma fyrir væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða minnkar virkur lifrarmassi og þar með efnaskiptageta fyrir hýdrókortisón. Slíkt getur kallað á skammtaaðlögun.

Börn

Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum eða unglingum.

5.3Forklínískar upplýsingar

Dýratilraunir hafa sýnt fram á að útsetning fyrir stórum skömmtum af sykursterum fyrir fæðingu getur stuðlað að vansköpunum (klofnum gómi, vansköpun beinagrindar). Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að útsetning fyrir stórum skömmtum (þó lægri en vanskapandi skömmtum) af sykursterum fyrir fæðingu getur tengst aukinni hættu á vaxtarseinkun fósturs, hjarta- og æðasjúkdómum á fullorðinsárum og varanlegum breytingum á þéttleika sykursteraviðtaka, endurnýjun taugaboðefna og hegðun.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Töflukjarni

Hýprómellósa Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Vatnssnauð kísilkollóíð Magnesíumsterat

Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða

Töfluhúð

Makrógól (3350)

Pólývinýlalkóhól

Talkúm

Títandíoxíð (E171)

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E 172)

Svart járnoxíð (E172)

Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða

Töfluhúð

Makrógól (3350)

Pólývinýlalkóhól

Talkúm

Títandíoxíð (E171)

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5Gerð íláts og innihald

HDPE-glös með PP-skrúfloki sem innihalda 50 töflur með breyttan losunarhraða Hver askja inniheldur eitt glas með 50 töflum með breyttan losunarhraða.

Fjölpakkningarnar innihalda 100 (2x50), 150 (3x50) eða 300 (6x50) töflur með breyttan losunarhraða. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussel

Belgía

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða

EU/1/11/715/001

EU/1/11/715/003

EU/1/11/715/004

EU/1/11/715/005

Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða

EU/1/11/715/002

EU/1/11/715/006

EU/1/11/715/007

EU/1/11/715/008

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3. nóvember 2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8. ágúst 2016

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf