Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Potactasol (topotecan) – Fylgiseðill - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPotactasol
ATC-kóðiL01XX17
Efnitopotecan
FramleiðandiActavis Group PTC ehf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Potactasol

3.Hvernig nota á Potactasol

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Potactasol

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað

Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.

Potactasol er notað við meðhöndlun á:

-krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð

-langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Í því tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.

2. Áður en byrjað er að nota Potactasol

Ekki má nota Potactasol

-ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með barn á brjósti. Þú átt að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Potactasol hefst.

-ef blóðkorn eru of fá.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:

-ef þú ert með einhver nýrnavandamál. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol. Ekki er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert;

-ef þú ert með vandamál tengd lifur. Ekki er mælt með notkun Potactasol ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert;

-ef þú ert með lungnabólgu með einkennum eins og hósta, hita og öndunarerfiðleikum, sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Potactasol getur valdið fækkun á blóðflögum, sem getur leitt til mikilla blæðinga frá tiltölulega litlum áverkum eins og smá skurðum. Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga. Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.

Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu. Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt. Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.

Nota skal örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun hjá konum og að karlmenn geti barn meðan á meðferð með Potactasol stendur. Leitið ráða hjá lækninum.

Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.

Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.

Akstur og notkun véla

Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika. Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.

Potactasol inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Potactasol

Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við:

-sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla

-stærð yfirborðs líkamans (m2)

-útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur

-hversu vel þú þolir meðferðina.

Fullorðnir

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lunga

Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga. Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Leghálskrabbamein

Venjulegur skammtur er 0,75 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 3 daga. Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín. Lesið fylgiseðil viðkomandi lyfs fyrir meiri upplýsingar um cisplatín.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn gæti þurft að minnka skammta í samræmi við nýrnastarfsemi.

Hvernig Potactasol er blandað

Potactasol er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.

Hvernig Potactasol er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið. Læknirinn mun fylgjast með aukaverkunum ef þér er gefið of mikið. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana. Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.

-Sýkingar (mjög algengar; geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) með einkennum eins og:

-hita

-almennri heilsu þinni hrakar verulega

-staðbundnum einkennum svo sem særindum í hálsi eða sviðatilfinning við þvaglát

-miklum kviðverkjum, hita og hugsanlega niðurgangi (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugum) sem geta verið einkenni ristilbólgu.

Potactasol getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.

-Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:

-öndunarerfiðleikum

-hósta

-hita

Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Potactasol“. Þessi aukaverkun getur verið banvæn.

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) (mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:

-bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli og útbrotum með kláða.

Aðrar aukaverkanir Potactasol:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi). Þú gætir þurft blóðgjöf.

-Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás. Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.

-Óvenjuleg marblettasækni eða blæðingar, stundum alvarlegar, sem stafa af fækkun á blóðflögum.

-Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, harðlífi.

-Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.

-Hiti.

-Sýkingar.

-Hármissir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

-Óeðlilega hátt gildi gallrauða, úrgangsefnis sem myndast í lifur við niðurbrot á rauðum blóðkornum. Einkenni getur m.a. verið gula.

-Blóðfrumnafæð.

-Lasleikatilfinning.

-Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.

-Kláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi. Ef bjúgurinn er alvarlegur getur hann leitt til öndunarerfiðleika.

-Útbrot með kláða (eða ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

-Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna leka.

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Potactasol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota Potactasol eftir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu og öskjunni.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geymsla eftir að lyfið hefur verið leyst upp og þynnt

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins, við notkun í 24 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2 C til 8°C sé lyfið varið ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust. Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Potactasol

-Virkt innihaldsefni er tópótecan. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Þegar búið er að leysa lyfið upp inniheldur 1 ml af þykkninu 1 mg af tópótecani.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2).

Útlit Potactasol og pakkningastærðir:

Potactasol er í hettuglasi af tegund I úr litlausu gleri með gráum brómóbútýl tappa og innsigli úr áli og plasthettu sem flett er af. Hettuglösunum getur verið pakkað í hlífðarumbúðir. Hettuglösin innihalda annað hvort 1 mg eða 4 mg af tópótecani.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Tel.: +49-89-558-9090

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

 

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Potactasol

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun og förgun æxlishemjandi lyfja

1.Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.

2.Blöndun á að fara fram á til þess gerðu svæði við smitgát.

3.Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.

4.Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist fyrir slysni í augu. Komist lyfið í snertingu við augu skal skola þau með miklu vatni. Leitið síðan ráða hjá lækni.

5.Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni. Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.

6.Barnshafandi starfsfólk á ekki að meðhöndla frumudrepandi lyf.

7.Viðeigandi aðgæslu og varúðarráðstafanir þarf að sýna við förgun hluta (sprautna, nála o.s.frv.) sem notaðir eru við upplausn og/eða þynningu frumudrepandi lyfja. Farga skal öllum lyfjaleifum og úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Upplausn og þynning fyrir notkun

Áður en Potactasol stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:

-Potactasol 1 mg með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (þar sem lyfið inniheldur 10% umframmagn)

-Potactasol 4 mg með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.

Eftir upplausn inniheldur hver ml af þykkni 1 mg af tópótecani. Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.

Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi, lausn þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:

 

Rúmmál fyrir

Rúmmál fyrir

 

25 míkróg/ml lausn

50 míkróg/ml lausn

1 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn

Bætið við 39 ml til að fá 40 ml

Bætið við 19 ml til að fá 20 ml

4 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn

Bætið við 156 ml til að fá 160 ml

Bætið við 76 ml til að fá 80 ml

Geymsla eftir að lyfið hefur verið leyst upp og þynnt

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins við notkun í 24 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C sé lyfið varið ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu þykknisins með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi, lausn í 4 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu. Þykknin sem voru prófuð voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við

25 ±2°C, eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust. Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita. Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf