Efnisyfirlit
A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
- Aptivus - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Mirapexin - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Trajenta - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Onduarp - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Jardiance - Boehringer Ingelheim International GmbH
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Samantektir um öryggi lyfsins
Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
- Methylthioninium chloride proveblue - V03AB17
- Bridion - V03AB35
- Cyanokit - V03AB33
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "V03AB"
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
- Siklos
- Copalia
- Ivabradine zentiva
- Constella
- Xydalba
- Lymphoseek
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Athugasemdir