Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Pregabalin Zentiva k.s. (pregabalin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - N03AX16

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPregabalin Zentiva k.s.
ATC-kóðiN03AX16
Efnipregabalin
FramleiðandiZentiva k.s.

1.HEITI LYFS

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki

2.INNIHALDSLÝSING

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 25 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 50 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 5 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 75 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 7,5 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 100 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 10 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 150 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 15 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 200 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 20 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 225 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 22,5 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 300 mg pregabalin.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 30 mg laktósaeinhýdrat.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.2

3.LYFJAFORM

Hart hylki.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 15,9 mm að lengd með áletruninni „25“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 14,3 mm að lengd með áletruninni „50“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki

Rauð hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 14.3 mm að lengd með áletruninni „75“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki

Rauð hetta og rauður bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 15,9 mm að lengd með áletruninni „100“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 18,0 mm að lengd með áletruninni „150“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki

Húðlituð ógegnsæ hetta og húðlitaður ógegnsær bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 19,4 mm að lengd með áletruninni „200“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki

Húðlit ógegnsæ hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 19,4 mm að lengd með áletruninni „225“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki

Rauð hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 21,7 mm að lengd með áletruninni „300“, inniheldur svo til hvítt duft.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Taugaverkir

Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.

Flogaveiki

Pregabalin Zentiva k.s. er notað hjá fullorðnum sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.

Kvíðaröskun

Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á kvíðaröskun hjá fullorðnum

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.

Taugaverkir

Hefja má meðferð með pregabalini á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir hlé í 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.

Flogaveiki

Hefja má meðferð með pregabalini á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.

Kvíðaröskun

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega. Hefja má meðferð með pregabalini á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.

Þegar meðferð með pregabalini er hætt

Ef hætta þarf notkun pregabalins er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Skert nýrnastarfsemi

Brotthvarf pregabalins úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalins er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:

CLcr (ml/mín) =

1,23 × [140 – aldur (ár)] × þyngd (kg)

(× 0,85 fyrir konur)

Kreatínín í sermi (µmól/l)

 

 

Pregabalin er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.). Fyrir sjúklinga sem gangast undir blóðskilun skal stilla sólarhringsskammta af pregabalini samkvæmt starfsemi nýrna. Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).

Tafla 1. Pregabalin skammtar miðað við nýrnastarfsemi

Kreatínínúthreinsun

Heildarskammtur af pregabalini á

Skömmtun

(CLcr) (ml/mín)

sólarhring*

 

 

 

 

 

 

 

Byrjunarskammtur

Hámarksskammtur

 

 

(mg/sólarhring)

(mg/sólarhring)

 

≥ 60

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

30 - < 60

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

 

 

 

 

15 - < 30

25 - 50

Einu sinni eða tvisvar á sólarhring

< 15

Einu sinni á sólarhring

Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg)

 

 

 

Í einum skammti +

* Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.

+ Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalins hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12 – 17 ára). Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.

Aldraðir

Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).

Lyfjagjöf

Pregabalin Zentiva k.s. má taka með mat eða án.

Pregabalin Zentiva k.s. er eingöngu ætlað til inntöku.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Sjúklingar með sykursýki

Klínísk reynsla bendir til þess að breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalinmeðferð stendur.

Ofnæmisviðbrögð

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal ofnæmisbjúg. Hætta skal strax meðferð með pregabalini ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.

Sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, ringlun og andleg skerðing

Sundl og svefnhöfgi hefur verið tengt pregabalinmeðferð, og getur það aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu. Því skal sjúklingum ráðlagt að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Áhrif tengd sjón

Í samanburðarrannsóknum greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalini frá þokusýn miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem í flestum tilvikum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram. Í klínískum rannsóknum þar sem gerð voru sjónpróf var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalini en hjá sjúklingum

sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).

Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalini er hætt geta einkennin horfið eða batnað.

Nýrnabilun

Greint hefur verið frá nýrnabilun og í nokkrum tilvikum gekk aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalini var hætt.

Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt

Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalini til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalini.

Fráhvarfseinkenni

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalini hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, krömpum

(convulsion), ofsvitnun og sundli sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Meðan á notkun pregabalins stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalins er hætt geta krampar komið fram þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).

Þegar langtímameðferð með pregabalini er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Hjartabilun

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalinmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara hjarta- og æðakerfi sem fá pregabalinmeðferð við taugakvillum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalins hjá þessum sjúklingum. Aukaverkunin getur gengið til baka ef pregabalinmeðferð er hætt.

Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða

Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga. Hugsanlega er hægt að rekja þetta tilviðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður. Hafa skal þetta í huga þegar pregabalini er ávísað við þessar aðstæður.

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa fengið flogaveikilyf við ýmsum ábendingum. Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun. Verkunarháttur þessarar hættu er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleika á aukinni hættu vegna pregabalins.

Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.

Minnkuð starfsemi neðri hluta meltingarvegar

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalin var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, t.d. ópíóíðverkjalyfjum. Huga þarf að því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalin samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum).

Röng notkun, hugsanleg misnotkun eða ávanabinding

Greint hefur verið frá rangri notkun, og ávanabindingu. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ranga notkun, misnotkun eða ávanabindingu pregabalins (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).

Heilakvilli

Greint hefur verið frá heilakvilla, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta hrundið af stað heilakvilla.

Laktósaóþol

Pregabalin Zentiva k.s. inniheldur laktósaeinhýdrat. Sjúklingar með glaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þar sem pregabalin skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.

In vivo rannsóknir og greining á lyfjahvörfum

Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalins og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls. Greining á lyfjahvörfum bendir til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hafi engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalins.

Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól

Samhliða notkun pregabalins og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hefur engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.

Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfi

Pregabalin getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalini til inntöku gefnir samhliða oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalin og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalin virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.

Milliverkanir og aldraðir

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.

Meðganga

Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun pregabalins á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.

Ekki má nota pregabalin á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).

Brjóstagjöf

Pregabalin skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2). Áhrif pregabalins á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með pregabalini.

Frjósemi

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalins á frjósemi hjá konum.

Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalins á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalini á sólarhring. Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.

Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Pregabalin hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Pregabalin getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en vitað er hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni til að vinna slík verk.

4.8Aukaverkanir

Alls tóku rúmlega 8.900 sjúklingar útsettir fyrir pregabalini þátt í klínískum rannsóknum á pregabalini, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar. Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalin og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar úr pregabalinhópnum hættu voru sundl og svefnhöfgi.

Í töflu 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.

Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi (sjá kafla 4.4.)

Aukaverkanir til viðbótar sem greint var frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni hér á eftir.

Tafla 2: Aukaverkanir pregabalins

Líffærakerfi

Aukaverkun

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Algengar

Nefkoksbólga

Blóð og eitlar

 

Sjaldgæfar

Daufkyrningafæð

Ónæmiskerfi

 

Sjaldgæfar

Ofnæmi

Mjög sjaldgæfar

Ofnæmisbjúgur, ofnæmisviðbrögð

Efnaskipti og næring

 

Algengar

Aukin matarlyst

Sjaldgæfar

Lystarleysi, blóðsykurslækkun

Geðræn vandamál

 

Algengar

Vellíðunartilfinning, ringlun, skapstyggð, vistarfirring,

 

svefnleysi, minnkuð kynhvöt

Sjaldgæfar

Ofskynjanir, kvíðakast, eirðarleysi, uppnám, þunglyndi,

 

depurð, ofsakæti, árásarhneigð, skapsveiflur, sjálfhvarf

 

(depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin

 

kynhvöt, kynferðisleg fullnæging næst ekki), sinnuleysi

Mjög sjaldgæfar

Hömluleysi

Taugakerfi

 

Mjög algengar

Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur

Algengar

Ósamhæfing hreyfinga, óeðlileg samhæfing, skjálfti, tormæli,

 

minnisleysi, minnisskerðing, einbeitingarskortur, náladofi,

 

snertiskynsminnkun, slæving, jafnvægistruflun, drungi

Sjaldgæfar

Yfirlið, hugstol, vöðvarykkjakrampi, meðvitundarleysi,

 

skynhreyfiofvirkni, hreyfingartregða, réttstöðusundl,

 

athafnaskjálfti (intention tremor), augntin, skilvitleg

 

truflun, andleg skerðing, talörðugleikar,

 

vantaugaviðbrögð, ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning,

 

bragðleysi, lasleiki

Mjög sjaldgæfar

Krampar, lyktarglöp, vanhreyfni, skriftarörðugleikar

Augu

 

Algengar

Þokusýn, tvísýni.

 

Sjaldgæfar

Minnkun á jaðarsjón, sjóntruflun, augnbólga, breyting á

 

sjónsviði, minnkuð sjónskerpa, augnverkur, augnþreyta,

 

glampar fyrir augum, augnþurrkur, aukin táraseyting, erting í

 

augum

Mjög sjaldgæfar

Sjónmissir, glærubólga, sveiflusýni, breyting á

 

dýptarsjónskyni, ljósopsstæring, rangeygi, ofbirta

Eyru og völundarhús

 

Algengar

Svimi

Sjaldgæfar

Ofurnæm heyrn

Hjarta

 

Sjaldgæfar

Hraðtaktur, fyrstu gráðu gáttasleglarof, hægur sínustaktur,

 

hjartabilun.

Mjög sjaldgæfar

Lenging QT-bils, sínushraðtaktur, hjartsláttaróregla

 

(sinus arrhythmia)

Æðar

 

Sjaldgæfar

Lágþrýstingur, háþrýstingur, hitasteypa, roði, útlimakuldi

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Sjaldgæfar

Mæði, blóðnasir, hósti, nefstífla, nefslímubólga, hrotur,

 

nefþurrkur

Mjög sjaldgæfar

Lungnabjúgur, herpingur í hálsi

Meltingarfæri

 

Algengar

Uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur,

 

uppþemba, munnþurrkur

Sjaldgæfar

Maga-vélindabakflæði, mikil munnvatnsframleiðsla,

 

vanskynnæmi í munni.

Mjög sjaldgæfar

Skinuholsvökvi, brisbólga, bólgin tunga, kyngingartregða

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

Útbrot með smáþrymlum, ofsakláði, ofsvitnun, kláði

Mjög sjaldgæfar

Stevens-Johnson heilkenni, kaldur sviti

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Algengar

Sinadráttur, liðverkur, bakverkur, verkur í útlimum,

 

hálskrampi

Sjaldgæfar

Liðbólga, vöðvaþrautir, vöðvakippir, hálsverkur,

 

vöðvastífleiki

Mjög sjaldgæfar

Rákvöðvalýsa

Nýru og þvagfæri

 

Sjaldgæfar

Þvagleki, þvaglátstregða

Mjög sjaldgæfar

Nýrnabilun, þvagþurrð, þvagteppa

Æxlunarfæri og brjóst

 

Algengar

Ristruflun

Sjaldgæfar

Kynlífsrangstarfsemi, seinkun á sáðláti, tíðaþrautir, verkir í

 

brjóstum

Mjög sjaldgæfar

Tíðaleysi, útferð úr brjóstum, brjóstastækkun, brjóstastækkun

 

hjá körlum

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar

Bjúgur í útlimum, bjúgur, óeðlilegt göngulag, dettni,

 

ölvunartilfinning, óeðlileg líðan, þreyta

Sjaldgæfar

Útbreiddur bjúgur, andlitsbjúgur, þyngsli fyrir brjósti, verkur,

 

hiti, þorsti, kuldahrollur, þróttleysi

Rannsóknaniðurstöður

 

Algengar

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar

Hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á

 

alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa,

 

blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í

 

blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap

Mjög sjaldgæfar

Fækkun hvítra blóðfrumna

 

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalini hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, ofsvitnun og sundli sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Þegar langtímameðferð með pregabalini er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Börn

Öryggi pregabalins sem fram kom í tveimur rannsóknum hjá börnum (rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og kom fram í rannsóknunum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*

4.9Ofskömmtun

Eftir of stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Einnig var greint frá krömpum.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá dái.

Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna stuðningsmeðferð og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá töflu 1 í kafla 4.2).

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf

ATC-flokkur: N03AX16.

Virka efnið pregabalin er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].

Verkunarháttur

Pregabalin binst hliðareiningu 2 prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.

Verkun og öryggi

Taugaverkir

Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni í sykursýkistaugakvilla, við taugahvot eftir herpessýkingar (post herpetic neuralgia) og mænuskaða. Virkni hefur ekki verið könnuð í öðrum taugaverkjamódelum.

Pregabalin skömmtun hefur verið rannsökuð í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndist sambærileg.

Íklínískum rannsóknum á útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur voru verkir marktækt minni eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð

Íklínískum samanburðarrannsóknum á útlægum taugaverkjum fundur 35% sjúklinga sem fengu pragabalín og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minni verkjum. Af þeim sjúklingum sem

fundu ekki fyrir svefnhöfga greindu 33% af þeim sem fengu pregabalin og 18% af þeim sem fengu lyfleysu frá þessari breytingu til batnaðar. Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalin og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.

Í klínískum samanburðarrannsóknum á miðlægum taugaverkjum fundu 22% sjúklinga sem fengu pregabalin og 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minni verkjum.

Flogaveiki

Viðbótarmeðferð

Skömmtun pregabalins tvisvar og þrisvar á sólarhring hefur verið rannsökuð í 3 klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í 12 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndist sambærilegt.

Minnkun á tíðni floga kom fram eftir eina viku.

Börn

Verkun og öryggi pregabalins sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest. Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum. Niðurstöður úr 1 árs opinni rannsókn á öryggi hjá 54 börnum á aldrinum

3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).

Einlyfjameðferð (nýgreindir sjúklingar)

Skömmtun pregabalins tvisvar á dag hefur verið rannsökuð í 1 klínískri samanburðarrannsókn sem stóð í 56 vikur. Pregabalin náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) og lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt. Öryggi pregabalins og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.

Kvíðaröskun

Pregabalin hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.

Linun einkenna kvíðaröskunar skilgreint samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram í 1. viku.

Íklínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalin og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

Ísamanburðarrannsóknum greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalini frá þokusýn sem í flestum tilvikum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu. Í klínískum samanburðarrannsóknum var gert sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri). Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalini og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4% þeirra sem fengu meðferð með pregabalini og hjá 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar sáust við augnspeglun komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalini og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

5.2Lyfjahvörf

Lyfjahvörf pregabalins við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.

Frásog

Pregabalin frásogast hratt þegar það er tekið inn á fastandi maga og hámarksþéttni í plasma næst á innan við 1 klst. þegar lyfið er gefið í einum skammti og í endurteknum skömmtum. Aðgengi pregabalins eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti. Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst. Hraði pregabalin frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax. Gjöf með mat hefur samt sem áður engin klínískt marktæk áhrif á magn þess pregabalins sem frásogast.

Dreifing

Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalin fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum. Einnig hefur komið í ljós að pregabalin fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum. Hjá mönnum er dreifingarrúmmál pregabalins eftir inntöku um það bil 0,56 l/kg. Pregabalin er ekki bundið plasmapróteinum.

Umbrot

Pregabalin verður fyrir hverfandi umbrotum hjá mönnum. Eftir skammt af geislamerktu pregabalini var óbreytt pregabalin um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi. 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalins sem er aðalumbrotsefni pregabalins sem finnst í þvagi. Í forklínískum rannsóknum komu voru engin merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)- handhverfu (racemisation).

Brotthvarf

Pregabalin skilst fyrst og fremst út úr blóðrás sem óbreytt lyf með útskilnaði um nýrun. Meðalhelmingunartími brotthvarfs pregabalins er 6,3 klst. Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalins er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2: Skert nýrnastarfsemi).

Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir blóðskilun (sjá töflu 1 í kafla 4.2).

Línulegt/ólínulegt samband

Lyfjahvörf pregabalins eru línuleg innan ráðlagðra sólarhringsskammta. Breytileiki lyfjahvarfa pregabalins milli þátttakenda er lítill (<20%). Lyfjahvörf eftir endurtekna skammta eru fyrirsjáanleg útfrá gögnum fyrir einn skammt. Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalins.

Kyn

Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalins hjá konum og körlum.

Skert nýrnastarfsemi

Úthreinsun pregabalins er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun. Pregabalin er auk þess fjarlægt á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (eftir 4 klst. blóðskilun hefur plasmaþéttni pregabalins minnkað um 50%). Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá töflu 1 í kafla 4.2).

Skert lifrarstarfsemi

Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Þar sem pregabalin umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalins í plasma.

Börn

Lyfjahvörf pregabalins voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfun og þoli.

Eftir inntöku pregabalins á fastandi maga hjá börnum tók almennt svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst. eftir lyfjagjöf.

Cmax og AUC fyrir pregabalin jókst línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps. AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.

Lokahelmingunartími pregabalins var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá börnum 7 ára og eldri.

Greining á lyfjahvörfum sýndi að kreatínínúthreinsun var marktæk skýribreyta fyrir úthreinsun pregabalins eftir inntöku, líkamsþyngd var marktæk skýribreyta fyrir sýnilegt dreifingarrúmmál pregabalins eftir inntöku og þessi tengsl voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.

Lyfjahvörf pregabalins hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).

Aldraðir

Úthreinsun pregabalins hefur tilhneigingu til að minnka með hækkuðum aldri. Þessi minnkun á úthreinsun pregabalins eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínúthreinsun sem tengist hækkuðum aldri. Minnkun skammta af pregabalini gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá töflu 1 í kafla 4.2).

Konur með barn á brjósti

Lyfjahvörf 150 mg af pregabalini, gefið á 12 klst. fresti (300 mg á sólarhring) voru metin hjá 10 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum. Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalins. Pregabalin skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þéttni hjá móður. Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt,

600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð. Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.

5.3Forklínískar upplýsingar

Í hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi hjá dýrum þoldist pregabalin vel Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga. Aukin tíðni sjónurýrnunar sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalin útsetningu sem var meira en 5 föld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.

Pregabalin hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum. Eiturverkun á fóstur hjá rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum. Í rannsóknum á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hafði pregabalin eituráhrif á þroska afkvæma hjá rottum þegar útsetningin var meiri en 2 föld ráðlögð hámarksútsetning hjá mönnum.

Skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð. Skaðleg áhrif á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar. Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.

Pregabalin hefur ekki eiturverkun á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum. Rannsókn sem stóð í 2 ár var gerð á krabbameinsvaldandi áhrifum pregabalins hjá rottum og músum. Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum 600 mg/sólarhring. Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðalútsetningu hjá mönnum en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu. Þessi pregabalinháða æxlismyndun hjá músum hefur í för með sér breytingar á blóðflögum samfara fjölgun æðaþelsfrumna en hefur ekki áhrif á erfðaefni. Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum. Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.

Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum. Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari. Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu). Áhrif á tímgunarhring komu fram eftir skammta sem samsvöruðu 5 földum meðferðarskömmtum hjá mönnum. Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram hjá ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en 2 falda meðferðarskammta hjá mönnum. Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Innihald hylkja

Laktósaeinhýdrat

Forgelatíneruð maíssterkja

Talkúm

Hylkin

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

-Svart járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

-Svart járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

-Sterk ammóníaklausn

-Kalíumhýdroxið

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki

Hylkishetta

-Rautt járnoxíð (E172)

-Gult járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Hylkisbolur

-Svart járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

-Rautt járnoxíð (E172)

-Gult járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

-Svart járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

-Rautt járnoxíð (E172)

-Gult járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki

Hylkishetta

-Rautt járnoxíð (E172)

-Gult járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína

Hylkisbolur

-Svart járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína.

Prentblek

-Shellac

-Svart járnoxíð (E172)

-Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki

Hylkishetta

-Rautt járnoxíð (E172)

-Gult járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína.

Hylkisbolur

-Svart járnoxíð (E172)

-Títantvíoxíð (E171)

-Gelatína.

Prentblek

-Shellac

- Svart járnoxíð (E172) Pólýetýlen glýkól

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

2 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

6.5Gerð íláts og innihald

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum. Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki eru í PVC/álþynnum sem innri umbúðum.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg og 50 mg eru í pakkningum með 14, 21, 56, 84 og 100 hörðum hylkjum.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg eru í pakkningum með 14, 56 og 100 hörðum

hylkjum.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg og 200 mg eru í pakkningum með 21, 84 og 100 hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/001

EU/1/16/1166/002

EU/1/16/1166/003

EU/1/16/1166/004

EU/1/16/1166/005

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/006

EU/1/16/1166/007

EU/1/16/1166/008

EU/1/16/1166/009

EU/1/16/1166/010

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/011

EU/1/16/1166/012

EU/1/16/1166/013

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/014

EU/1/16/1166/015

EU/1/16/1166/016

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/017

EU/1/16/1166/018

EU/1/16/1166/019

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/020

EU/1/16/1166/021

EU/1/16/1166/022

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/023

EU/1/16/1166/024

EU/1/16/1166/025

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki:

EU/1/16/1166/026

EU/1/16/1166/027

EU/1/16/1166/028

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEPregabalin Zentiva k.s.TANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu< og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf