Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Pregabalin Zentiva (pregabalin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - N03AX16

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPregabalin Zentiva
ATC-kóðiN03AX16
Efnipregabalin
FramleiðandiZentiva, k.s.

1.HEITI LYFS

Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 75 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 100 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 150 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki

2.INNIHALDSLÝSING

Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 25 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 50 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 5 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva 75 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 75 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 7,5 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva 100 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 100 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 10 mg laktósa (sem einhýdrat).

Pregabalin Zentiva 150 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 150 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 15 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 200 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 20 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 225 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 22,5 mg laktósaeinhýdrat.

Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 300 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur einnig 30 mg laktósaeinhýdrat.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Hart hylki.

Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 15,9 mm að lengd með áletruninni „25“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 14,3 mm að lengd með áletruninni „50“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 75 mg hörð hylki

Rauð hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 14.3 mm að lengd með áletruninni „75“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 100 mg hörð hylki

Rauð hetta og rauður bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 15,9 mm að lengd með áletruninni „100“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 150 mg hörð hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 18,0 mm að lengd með áletruninni „150“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki

Húðlit ógegnsæ hetta og húðlitur gegnsær bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 19,4 mm að lengd með

áletruninni „200“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki

Húðlit ógegnsæ hetta og ljósgrá bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 19,4 mm að lengd með áletruninni

„225“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki

Rauð hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 21,7 mm að lengd með áletruninni „300“, inniheldur svo til hvítt duft.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Flogaveiki

Pregabalin Zentiva er notað hjá fullorðnum sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.

Kvíðaröskun

Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á kvíðaröskun hjá fullorðnum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.

Flogaveiki

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.

Kvíðaröskun

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega. Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.

Þegar meðferð með pregabalíni er hætt

Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Skert nýrnastarfsemi

Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:

CLcr (ml/mín) =

1,23 × [140 – aldur (ár)] × þyngd (kg)

(× 0,85 fyrir konur)

 

Kreatínín í sermi (µmól/l)

 

Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.). Fyrir sjúklinga sem gangast undir blóðskilun skal stilla sólarhringsskammta af pregabalíni samkvæmt starfsemi nýrna. Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).

Tafla 1. Pregabalín skammtar miðað við nýrnastarfsemi

Kreatínínúthreinsun

Heildarskammtur af pregabalíni á

Skömmtun

(CLcr) (ml/mín)

sólarhring*

 

 

 

 

 

 

 

Byrjunarskammtur

Hámarksskammtur

 

 

(mg/sólarhring)

(mg/sólarhring)

 

≥ 60

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

30 - 60

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

 

 

 

 

15 - < 30

25 - 50

Einu sinni eða tvisvar á sólarhring

 

 

 

 

< 15

Einu sinni á sólarhring

Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg)

 

 

 

Í einum skammti +

* Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.

+ Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára). Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.

Aldraðir

Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).

Lyfjagjöf

Pregabalin Zentiva má taka með mat eða án.

Pregabalin Zentiva er eingöngu ætlað til inntöku.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Sjúklingar með sykursýki

Klínísk reynsla bendir til þess að breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalínmeðferð stendur.

Ofnæmisviðbrögð

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal ofnæmisbjúg. Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.

Sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, ringlun og andleg skerðing

Sundl og svefnhöfgi hefur verið tengt pregabalínmeðferð, og getur það aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu. Því skal sjúklingum ráðlagt að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Áhrif tengd sjón

Í samanburðarrannsóknum greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum tilvikum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu. Í klínískum rannsóknum þar sem gerð voru sjónpróf var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).

Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalíni er hætt geta einkennin horfið eða batnað.

Nýrnabilun

Greint hefur verið frá nýrnabilun og í nokkrum tilvikum gekk aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt.

Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt

Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.

Fráhvarfseinkenni

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, krömpum (convulsion), ofsvitnun og sundli sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt geta komið fyrir krampar þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).

Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Hjartabilun

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara hjarta- og æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum. Aukaverkunin getur gengið til baka ef pregabalínmeðferð er hætt.

Aukaverkanir hjá sjúklingum með mænuskaða

Tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga er aukin við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður.

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa fengið flogaveikilyf við ýmsum ábendingum. Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleika á aukinni hættu vegna pregabalíns.

Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.

Minnkuð starfsemi neðri hluta meltingarvegar

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, t.d. ópíóíðverkjalyfjum. Huga þarf að því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalín samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum).

Misnotkun, möguleg röng notkun eða ávanabinding

Greint hefur verið frá misnotkun, rangri notkun og ávanabindingu. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).

Heilakvilli

Greint hefur verið frá heilakvilla, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta hrundið af stað heilakvilla.

Laktósaóþol

Pregabalin Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat. Sjúklingar með glaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.

In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum

Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls. Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns.

Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól

Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.

Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfi

Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.

Milliverkanir og aldraðir sjúklingar

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.

Meðganga

Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun pregabalíns á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.

Ekki má nota pregabalín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).

Brjóstagjöf

Pregabalín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2). Áhrif pregabalíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með pregabalíni.

Frjósemi

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.

Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring. Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.

Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Pregabalín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á

sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.

4.8Aukaverkanir

Alls tóku rúmlega 8.900 sjúklingar útsettir fyrir pregabalíni þátt í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar. Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar úr pregabalínhópnum hættu voru sundl og svefnhöfgi.

Í töflu 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.

Tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi var aukin við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða (sjá kafla 4.4).

Aukaverkanir til viðbótar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni hér á eftir.

Tafla 2: Aukaverkanir pregabalíns

Líffærakerfi

Aukaverkun

Sýkingar af völdum sýkla

 

og sníkjudýra

 

Algengar

Nefkoksbólga

Blóð og eitlar

 

Sjaldgæfar

Daufkyrningafæð

Ónæmiskerfi

 

Sjaldgæfar

Ofnæmi.

Mjög sjaldgæfar

Ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð

Efnaskipti og næring

 

Algengar

Aukin matarlyst.

Sjaldgæfar

Lystarleysi, blóðsykurslækkun

Geðræn vandamál

 

Algengar

Vellíðunartilfinning, ringlun, skapstyggð,

 

vistarfirring, svefnleysi, minnkuð kynhvöt

Sjaldgæfar

Ofskynjanir, kvíðakast, eirðarleysi, uppnám,

 

þunglyndi, depurð, ofsakæti, árásarhneigð,

 

skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), málstol,

 

óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kynferðisleg

 

fullnæging næst ekki), sinnuleysi

Mjög sjaldgæfar

Hömluleysi

Taugakerfi

 

Mjög algengar

Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur.

Algengar

Ósamhæfing hreyfinga, óeðlileg samhæfing, skjálfti,

 

tormæli, minnisleysi, minnisskerðing,

 

einbeitingarskortur, náladofi, snertiskynsminnkun,

 

slæving, jafnvægistruflun, drungi

Sjaldgæfar

Yfirlið, hugstol, vöðvarykkjakrampi,

 

meðvitundarleysi, skynhreyfiofvirkni,

 

hreyfingartregða, réttstöðusundl, athafnaskjálfti

 

(intention tremor), augntin, skilvitleg truflun, andleg

 

skerðing, talörðugleikar, vantaugaviðbrögð,

 

ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning, bragðleysi,

 

lasleiki

Mjög sjaldgæfar

Krampar, lyktarglöp, vanhreyfni, skriftarörðugleikar

Augu

 

Algengar

Þokusýn, tvísýni.

Sjaldgæfar

Minnkun á jaðarsjón, sjóntruflun, augnbólga,

 

breyting á sjónsviði, minnkuð sjónskerpa,

 

augnverkur, augnþreyta, glampar fyrir augum,

 

augnþurrkur, aukin táraseyting, erting í augum

Mjög sjaldgæfar

Sjónmissir, glærubólga, sveiflusýni, breyting á

 

dýptarsjónskyni, ljósopsstæring, rangeygi, ofbirta

Eyru og völundarhús

 

Algengar

Svimi.

Sjaldgæfar

Ofurnæm heyrn

Hjarta

 

Sjaldgæfar

Hraðtaktur, fyrstu gráðu gáttasleglarof, hægur

 

sínustaktur, hjartabilun.

Mjög sjaldgæfar

Lenging QT-bils, sínushraðtaktur, hjartsláttaróregla

 

(sinus arrhythmia)

Æðar

 

Sjaldgæfar

Lágþrýstingur, háþrýstingur, hitasteypa, roði,

 

útlimakuldi.

Öndunarfæri, brjósthol

 

og miðmæti

 

Sjaldgæfar

Mæði, blóðnasir, hósti, nefstífla, nefslímubólga,

 

hrotur, nefþurrkur

Mjög sjaldgæfar

Lungnabjúgur, herpingur í hálsi

Meltingarfæri

 

Algengar

Uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur,

 

vindgangur, uppþemba, munnþurrkur

Sjaldgæfar

Maga-vélindabakflæði, mikil munnvatnsframleiðsla,

 

vanskynnæmi í munni.

Mjög sjaldgæfar

Skinuholsvökvi, brisbólga, bólgin tunga,

 

kyngingartregða

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

Útbrot með smáþrymlum, ofsakláði, ofsvitnun, kláði

Mjög sjaldgæfar

Stevens-Johnson heilkenni, kaldur sviti

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Algengar

Sinadráttur, liðverkur, bakverkur, verkur í útlimum,

 

hálskrampi

Sjaldgæfar

Liðbólga, vöðvaþrautir, vöðvakippir, hálsverkur,

 

vöðvastífleiki

Mjög sjaldgæfar

Rákvöðvalýsa

Nýru og þvagfæri

 

Sjaldgæfar

Þvagleki, þvaglátstregða.

Mjög sjaldgæfar

Nýrnabilun, þvagþurrð, þvagteppa.

Æxlunarfæri og brjóst

 

Algengar

Ristruflun

Sjaldgæfar

Kynlífsrangstarfsemi, seinkun á sáðláti, tíðaþrautir,

 

verkir í brjóstum

Mjög sjaldgæfar

Tíðaleysi, útferð úr brjóstum, brjóstastækkun,

 

brjóstastækkun hjá körlum

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

 

íkomustað

 

Algengar

Bjúgur í útlimum, bjúgur, óeðlilegt göngulag, dettni,

 

ölvunartilfinning, óeðlileg líðan, þreyta

Sjaldgæfar

Útbreiddur bjúgur, andlitsbjúgur, þyngsli fyrir

 

brjósti, verkur, hiti, þorsti, kuldahrollur, þróttleysi

Rannsóknaniðurstöður

 

Algengar

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar

Hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á

 

alanínamínótransferasa,

 

hækkun á aspartatamínótransferasa,

 

blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað

 

kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar

Fækkun hvítra blóðfrumna

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, ofsvitnun og sundli sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Börn

Öryggi pregabalíns sem fram kom í tveimur rannsóknum hjá börnum (rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Eftir of stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.

Einnig var greint frá flogaköstum. Mjög sjaldan hefur verið greint frá dái.

Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna stuðningsmeðferð og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf ATC-flokkur: N03A X16

Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].

Verkunarháttur

Pregabalín binst hliðareiningu 2 prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.

Verkun og öryggi

Flogaveiki

Viðbótarmeðferð

Skömmtun pregabalíns tvisvar og þrisvar á sólarhring hefur verið rannsökuð í 3 klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í 12 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndist sambærilegt.

Minnkun á tíðni floga kom fram eftir eina viku.

Börn

Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest. Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum. Niðurstöður úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).

Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)

Skömmtun pregabalíns tvisvar á dag hefur verið rannsökuð í 1 klínískri samanburðarrannsókn sem stóð í 56 vikur. Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt. Öryggi pregabalíns og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.

Kvíðaröskun

Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.

Linun einkenna kvíðaröskunar skilgreint samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram á 1. viku.

Íklínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

Ísamanburðarrannsóknum greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum tilvikum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu. Í klínískum samanburðarrannsóknum var gert sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri). Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar sáust við augnspeglun komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

5.2Lyfjahvörf

Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.

Frásog

Pregabalín frásogast hratt þegar það er tekið inn á fastandi maga og hámarksþéttni í plasma næst á innan við 1 klst. þegar lyfið er gefið í einum skammti og í endurteknum skömmtum. Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti. Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst. Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax. Gjöf með mat hefur samt sem áður engin klínískt marktæk áhrif á magn þess pregabalíns sem frásogast.

Dreifing

Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum. Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum. Hjá mönnum er dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku um það bil 0,56 l/kg. Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.

Umbrot

Pregabalín verður fyrir hverfandi umbrotum í mönnum. Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi. 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi. Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)- handhverfu (racemization).

Brotthvarf

Pregabalín skilst fyrst og fremst út úr blóðrás líkamans sem óbreytt lyf með útskilnaði um nýrun. Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst. Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2: Skert nýrnastarfsemi).

Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Línulegt/ólínulegt samband

Lyfjahvörf pregabalíns eru línuleg innan ráðlagðra sólarhringsskammta. Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (<20%). Lyfjahvörf eftir endurtekna skammta eru fyrirsjáanleg útfrá gögnum fyrir einn skammt. Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.

Kyn

Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.

Skert nýrnastarfsemi

Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun. Pregabalín er auk þess fjarlægt á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (eftir 4 klst. blóðskilun hefur plasmaþéttni pregabalíns minnkað um 50%). Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Skert lifrarstarfsemi

Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.

Börn

Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfun og þoli.

Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók almennt svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst. eftir lyfjagjöf.

Cmax og AUC breytur fyrir pregabalín jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps. AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.

Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.

Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kreatínínúthreinsun var marktæk skýribreyta af úthreinsun pregabalíns eftir inntöku, líkamsþyngd var marktæk skýribreyta fyrir sýnilegt dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku og þessi tengsl voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.

Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).

Aldraðir

Úthreinsun pregabalíns hefur tilhneigingu til að minnka með hækkuðum aldri. Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínúthreinsun sem tengist hækkuðum aldri. Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Konur með barn á brjósti

Lyfjahvörf 150 mg af pregabalíni, gefið á 12 klukkustunda fresti (300 mg á sólarhring), voru metin hjá 10 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum. Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíns. Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þeirri hjá móður. Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð. Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.

5.3Forklínískar upplýsingar

Í klínískum skömmtum þoldist pregabalín vel í hefðbundnum lyfjafræðilegum öryggisrannsóknum á dýrum. Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga. Aukin tíðni sjónurýrnunar sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en 5 föld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.

Pregabalín reyndist ekki hafa fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum. Eituráhrif á fóstur hjá rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum. Í rannsóknum á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu hafði pregabalín eituráhrif á þroska afkvæma hjá rottum þegar útsetningin var meiri en 2 föld ráðlögð hámarksútsetning hjá mönnum.

Skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð. Skaðleg áhrif á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar. Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.

Pregabalín hefur ekki eiturverkun á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum. Rannsókn sem stóð í 2 ár var gerð á krabbameinsvaldandi áhrifum pregabalíns hjá rottum og músum. Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum 600 mg/sólarhring. Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðalútsetningu hjá mönnum en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu. Þessi pregabalínháða æxlismyndun hjá músum hefur í för með sér breytingar á blóðflögum samfara fjölgun æðaþelsfrumna en hefur ekki áhrif á erfðaefni. Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum. Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.

Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum. Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari. Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu). Áhrif á tímgunarhring komu fram eftir skammta sem samsvöruðu 5 földum meðferðarskömmtum hjá mönnum. Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram

hjá ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en 2 falda meðferðarskammta hjá mönnum. Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Innihald hylkja:

Laktósaeinhýdrat

Forgelatíneruð maíssterkja

Talkúm.

Hylkisbolur

Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

Svart járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

Svart járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Própýlen glýkól

Sterk ammóníumlausn

Kalíum hýdroxíð

Pregabalin Zentiva 75 mg hörð hylki

Hylkishetta

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Hylkisbolur

Svart járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva 100 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva 150 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

Svart járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki

Hylkisbolur og hetta

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki

Hylkishetta

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Hylkisbolur

Svart járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki

Hylkishetta

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Hylkisbolur

Svart járnoxíð (E172)

Títantvíoxíð (E171)

Gelatína.

Prentblek

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Pólýetýlen glýkól

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

2 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

6.5Gerð íláts og innihald

Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum. Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki eru í PVC- álþynnum sem innri umbúðum.

Pregabalin Zentiva 25 mg og 50 mg er fáanlegt í pakkningastærðum: 14, 21, 56, 84 og 100 hörð hylki. Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg er fáanlegt í pakkningastærðum: 14, 56 og 100 hörð hylki.

Pregabalin Zentiva 100 mg og 200 mg er fáanlegt í pakkningastærðum: 21, 84 og 100 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki

EU/1/15/1021/001

EU/1/15/1021/002

EU/1/15/1021/003

EU/1/15/1021/004

EU/1/15/1021/005

Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/006

EU/1/15/1021/007

EU/1/15/1021/008

EU/1/15/1021/009

EU/1/15/1021/010

Pregabalin Zentiva 75 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/011

EU/1/15/1021/012

EU/1/15/1021/013

Pregabalin Zentiva 100 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/014

EU/1/15/1021/015

EU/1/15/1021/016

Pregabalin Zentiva 150 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/017

EU/1/15/1021/018

EU/1/15/1021/019

Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/020

EU/1/15/1021/021

EU/1/15/1021/022

Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/023

EU/1/15/1021/024

EU/1/15/1021/025

Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki:

EU/1/15/1021/026

EU/1/15/1021/027

EU/1/15/1021/028

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

17. júlí 2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf