Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Fylgiseðill - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPrevenar
ATC-kóðiJ07AL02
Efnipneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
FramleiðandiPfizer Limited

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Prevenar, stungulyf, dreifa

Samtengt bóluefni gegn pneumokokka fjölsykrungum, aðsogað

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.Hvað er Prevenar og við hverju er það notað

2.Áður en barninu er gefið Prevenar

3.Hvernig gefa á Prevenar

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig á að geyma Prevenar

6.Aðrar upplýsingar

1.HVAÐ ER PREVENAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum. Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.

Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum sjúkdómum.

2. ÁÐUR EN BARNI ÞÍNU ER GEFIÐ PREVENAR

Ekki má nota Prevenar:

-ef barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum innihaldsefnum eða fyrir barnaveikitoxóíði.

-ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál. Samt skalt þú ráðfæra þig við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrst.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Prevenar:

-ef barnið hefur fundið fyrir einhverjum einkennum eftir fyrri gjöf á Prevenar.

-ef barnið hefur blæðingarsjúkdóm.

Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir. Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.

Notkun annarra lyfja/bóluefna:

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Prevenar:

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.

3.HVERNIG Á AÐ GEFA PREVENAR

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg eða læri barns þíns.

Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, en ef um slíkt er að ræða skal nota mismunandi stungustaði.

Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.

Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu sem samanstendur af þremur stökum skömmtum og svo örvunarskammti (booster).

Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur

Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta

Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða

Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu

Hugsanlegt er að önnur áætlun sé notuð á þinni heilsugæslu í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti mánaðar millibili. Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.

Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti 2 mánaða millibili. Börn á aldrinum 24 mánaða til 5 ára eiga að fá einn skammt.

Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.

Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við lækni/hjúkrunarfræðing.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Prevenar valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.

Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 bólusetningum) eru:

Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst

Verkur, eymsli, roði, bólgur eða herslismyndun á stungustað; hiti 38°C eða hærri, pirringur, grátur, svefnhöfgi, svefntruflanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir færri en 1 af hverjum 10 bólusetningar) eru:

Roði, bólga eða herslismyndun á stungustað >2,4 cm; eymsli á stungustað sem hafa áhrif á hreyfingar

Hiti 39°C eða hærri

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 bólusetningum) eru:

Útbrot/ofsakláði

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1000 bólusetningum) eru:

Krampi (eða flog), þar með talið hitakrampi

Máttleysisköst með lélegri svörun við áreiti (örmögnun, eða ástand sem líkist losti)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talinn bjúgur í andliti og/eða vörum, andnauð, útbrot, ofsakláði eða ofnæmislík útbrot

Andlitsroði

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við færri en 1 af hverjum 10.000 bólusetningar) eru:

Eitla- eða kirtlastækkun (lymphadenopathy) í grennd við stungustað eins og í handarkrika eða nára

Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennist af rauðum blettum sem valda kláða)

Í 2-3 daga eftir bólusetningu hjá börnum sem eru miklir fyrirburar (fædd á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur orðið lengra á milli andardrátta en venjulega.

Vinsamlegast talið við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af einhverju. Vinsamlegast látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.HVERNIG Á AÐ GEYMA PREVENAR

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

Hvað inniheldur Prevenar

 

Virk innihaldsefni

 

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:

 

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B*

4 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 9V*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 18C*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F*

2 míkrógrömm

*Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Hvernig lítur Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar

Bóluefnið er stungulyf, dreifa og er afhent sem einn skammtur í hettuglasi (0,5 ml). Pakkningastærðir: 1 og 10 hettuglös án sprautu/nála.

Pakkningastærð á 1 hettuglasi með sprautu og 2 nálum (1 nál til að draga upp og 1 fyrir innspýtingu)

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

Framleiðandi lyfsins og ábyrgðarhafi fyrir samþykki á framleiðslulotu

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL 0PH-UK

Bretlandi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 30 00

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: + 385 1 3908 777

zložka

 

Tel: + 421 2 3355 5500

 

Slovenija

Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: 1800 633 363 (toll free)

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

__________________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til að fá einsleita hvíta dreifu, sem skal skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga, áður en bóluefnið er notað. Notið ekki bóluefnið, ef það er ekki eins og það á að vera.

Prevenar er eingöngu ætlað til innspýtingar í vöðva. Gefið ekki í æð.

Bóluefnið ætti ekki að gefa ungbörnum né börnum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingarsjúkdóm, sem mælir gegn innspýtingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn meiri en möguleg áhætta við inngjöf.

Ungbörn á aldrinum 2 - 6 mánaða: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður líða á milli skammta. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins.

Þegar Prevenar er gefið sem hluti af ungbarnabólusetningum, getur önnuð leið komið til greina. Fyrsta skammtinn má gefa frá tveggja mánaða aldri og annan skammt a.m.k. 2 mánuðum seinna. Þriðji skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn við 11-15 mánaða aldur.

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor, með a.m.k. 1 mánaða millibili. Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.

Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili. Börn á aldrinum 24 mánaða til 5 ára: Einn skammtur.

Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.

Eins og við á um önnur bóluefni, ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð frekar alvarleg eða alvarleg veikindi og hita.

Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.

Prevenar virkar ekki gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.

Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.

Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára var farið eftir bólusetningaráætlun með einum skammti af bóluefni. Hærri tíðni staðbundinna aukaverkana kom fram hjá börnum eldri en 24 mánaða borið saman við ungabörn.

Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi stungustaði.

Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu. Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn í öðrum sérstökum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokkasýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HIV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni). Bólusetningu hjá börnum í áhættuhópum skal meta sérstaklega fyrir hvern og einn.

Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru í meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun. Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni í börnum > 24 mánaða, með sjúkdóma sem setja þau í meiri hættu á að fá djúpa sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae (s.s. sigðkornablóðleysi, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða ef þau eru ónæmisbæld). Börn > 24 mánaða í áhættuhóp, sem áður hafa fengið Prevenar, ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er. Bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis á að vera að minnsta kosti 8 vikur. Engar upplýsingar eru fáanlegar um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki, geti leitt til lélegri svörunar við frekari bólusetningu með Prevenar.

Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja:

-fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita.

-fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.

Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.

Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.

Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er víst að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu. Auk þess er búist við af sermisgerðum bóluefnisins, að vörn gegn miðeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum. Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil.

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Prevenar, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Samtengt bóluefni gegn pneumokokka fjölsykrungum, aðsogað

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.Hvað er Prevenar og við hverju er það notað

2.Áður en barninu er gefið Prevenar

3.Hvernig gefa á Prevenar

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig á að geyma Prevenar

6.Aðrar upplýsingar

1. HVAÐ ER PREVENAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum. Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.

Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum sjúkdómum.

2. ÁÐUR EN BARNI ÞÍNU ER GEFIÐ PREVENAR

Ekki má nota Prevenar:

-ef barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum innihaldsefnum eða fyrir barnaveikitoxóíði.

-ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál. Samt skalt þú ráðfæra þig við lækni, lyfja- eða hjúkrunarfræðing fyrst.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Prevenar:

-ef barnið hefur fundið fyrir einhverjum einkennum eftir fyrri gjöf á Prevenar.

-ef barnið hefur blæðingarsjúkdóm.

Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir. Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.

Notkun annarra lyfja/bóluefna:

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Prevenar:

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.

3. HVERNIG Á AÐ GEFA PREVENAR

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.

Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, en ef um slíkt er að ræða skal nota mismunandi stungustaði.

Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.

Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu sem samanstendur af þremur stökum skömmtum og svo örvunarskammti (booster).

Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur

Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta

Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða

Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu

Hugsanlegt er að önnur áætlun sé notuð á þinni heilsugæslu í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti mánaðar millibili. Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.

Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti 2 mánaða millibili. Börn á aldrinum 24 mánaða til 5 ára eiga að fá einn skammt.

Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.

Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við lækni/hjúkrunarfræðing.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Prevenar valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.

Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 bólusetningum) eru:

Uppköst, niðurgangur,minnkuð matarlyst

Verkur, eymsli, roði, bólgur eða herslismyndun á stungustað; hiti 38°C eða hærri, pirringur, grátur, svefnhöfgi, svefntruflanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fram eftir færri en 1 af hverjum 10 bólusetningar) eru:

Roði, bólga eða herslismyndun á stungustað >2,4 cm; eymsli á stungustað sem hafa áhrif á hreyfingar

Hiti 39°C eða hærri

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 bólusetningum) eru:

Útbrot/ofsakláði

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1000 bólusetningum) eru:

Krampi (eða flog), þar með talið hitakrampi

Máttleysisköst með lélegri svörun við áreiti (örmögnun, eða ástand sem líkist losti)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bjúgur í andliti og/eða vörum, andnauð, útbrot, ofsakláði eða ofnæmislík útbrot

Andlitsroði

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við færri en 1 af hverjum 10.000 bólusetningar) eru:

Eitla- eða kirtlastækkun (lymphadenopathy) í grennd við stungustað eins og í handarkrika eða nára

Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennast af rauðum blettum sem valda kláða)

Í 2-3 daga eftir bólusetningu hjá börnum sem eru miklir fyrirburar (fædd á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur orðið lengra á milli andardrátta en venjulega.

Vinsamlegast talið við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af einhverju. Vinsamlegast látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5. HVERNIG Á AÐ GEYMA PREVENAR

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

Hvað inniheldur Prevenar

 

Virk innihaldsefni

 

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:

 

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B*

4 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 9V*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 18C*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*

2 míkrógrömm

Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F*

2 míkrógrömm

*Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Hvernig lítur Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar

Bóluefnið er stungulyf, dreifa og er afhent sem einn skammtur í áfylltri sprautu (0,5 ml). Pakkningastærðir: 1 stk. og 10 stk. með eða án nála.

Fjölpakkning með 5 x 10 áfylltum sprautum án nála.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

Framleiðandi lyfsins og ábyrgðarhafi fyrir samþykki á framleiðslulotu:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Bretlandi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: + 385 1 3908 777

zložka

 

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

__________________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til að fá einsleita hvíta dreifu, sem skal skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga, áður en bóluefnið er notað. Notið ekki bóluefnið, ef það er ekki eins og það á að vera.

Prevenar er eingöngu ætlað til innspýtingar í vöðva. Gefið ekki í æð.

Bóluefnið ætti ekki að gefa ungbörnum né börnum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingarsjúkdóm, sem mælir gegn innspýtingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn meiri en möguleg áhætta við inngjöf.

Ungbörn á aldrinum 2 - 6 mánaða: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður líða á milli skammta. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins.

Þegar Prevenar er gefið sem hluti af ungbarnabólusetningum, getur önnuð leið komið til greina. Fyrsta skammtinn má gefa frá tveggja mánaða aldri og annan skammt a.m.k. 2 mánuðum seinna. Þriðji skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn við 11-15 mánaða aldur.

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor, með a.m.k. 1 mánaða millibili. Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.

Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili. Börn á aldrinum 24 mánaða til 5 ára: Einn skammtur.

Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.

Eins og við á um önnur bóluefni, ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð frekar alvarleg eða alvarleg veikindi og hita.

Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.

Prevenar virkar ekki gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.

Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.

Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára var farið eftir bólusetningaráætlun með einum skammti af bóluefni. Hærri tíðni staðbundinna aukaverkana kom fram hjá börnum eldri en 24 mánaða borið saman við ungabörn.

Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi stungustaði.

Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu. Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn í öðrum sérstökum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokkasýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HIV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni). Bólusetningu hjá börnum í áhættuhópum skal meta sérstaklega fyrir hvern og einn.

Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru í meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun. Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni í börnum > 24 mánaða, með sjúkdóma sem setja þau í meiri hættu á að fá djúpa sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae (s.s. sigðkornablóðleysi, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða ef þau eru ónæmisbæld). Börn > 24 mánaða í áhættuhóp, sem áður hafa fengið Prevenar, ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er. Bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis á að vera að minnsta kosti 8 vikur. Engar upplýsingar eru fáanlegar um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki, geti leitt til lélegri svörunar við frekari bólusetningu með Prevenar.

Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja:

-fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita.

-fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.

Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.

Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.

Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er víst að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu. Auk þess er búist við af sermisgerðum bóluefnisins, að vörn gegn miðeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum. Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.

Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf