Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Fylgiseðill - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPrezista
ATC-kóðiJ05AE10
Efnidarunavir
FramleiðandiJanssen-Cilag International NV

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 100 mg/ml mixtúra, dreifa darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló (sjá Hvernig nota á PREZISTA).

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða cobicistati eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Ekki má nota PREZISTA handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

-Metformin (við sykursýki tegund 2).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

PREZISTA mixtúra, dreifa inniheldur natríum metýl parahýdroxýbensóat. Þetta innihaldsefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum (stundum síðkomnum).

3.Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið af PREZISTA mixtúru og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

milli 15 og 30 kíló

600 milligrömm (6 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

milli 30 og 40 kíló

675 milligrömm (6,8 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

þyngri en 40 kíló

800 milligrömm (8 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Barnið verður að nota PREZISTA daglega og alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri og með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með ritonaviri og mat. Barnið verður að fá sér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en það tekur PREZISTA og ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir). Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið af PREZISTA mixtúru og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

milli 15 og 30 kíló

380 milligrömm (3,8 millilítrar)

50 milligrömm (0,6 millilítrar)

milli 30 og 40 kíló

460 milligrömm (4,6 millilítrar)

60 milligrömm (0,8 millilítrar)

þyngri en 40 kíló

600 milligrömm (6 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

milli 15 og 30 kíló

600 milligrömm (6 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

milli 30 og 40 kíló

675 milligrömm (6,8 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

þyngri en 40 kíló

800 milligrömm (8 millilítrar)

100 milligrömm (1,2 millilítrar)

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður ávallt að taka PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Barnið verður að taka viðeigandi skammta af PREZISTA og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af PREZISTA er 800 milligrömm einu sinni á sólarhring.

Þú verður að nota PREZISTA daglega og alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri og með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur PREZISTA og cobicistat eða ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring. EÐA

-800 milligrömm PREZISTA ásamt 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal nota PREZISTA með cobicistati eða ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án cobicistats eða ritonavirs.

-Takið PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

Leiðbeiningar um notkun

Notaðu skammtadæluna, sem fylgir í pakkningunni, til þess að mæla skammtinn nákvæmlega:

1.Hristu flöskuna vel fyrir hverja notkun.

2.Opnaðu flöskuna með PREZISTA mixtúrunni með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.

3.Stingdu munnskammtadælunni sem fylgir í pakkningunni, alveg niður í flöskuna.

4.Togaðu í stimpilinn þangað til neðsti hluti hans er á þeirri línu mælikvarðans sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.

5.Taktu PREZISTA skammtinn. Settu fremsta hluta skammtadælunnar í munninn. Ýttu stimpli dælunnar inn í átt að munninum og gleyptu síðan lyfið.

6.Settu lokið á flöskuna og geymdu PREZISTA mixtúruna samkvæmt leiðbeiningunum hér fyrir neðan í kafla 5.

7.Taktu stimpilinn úr dælunni og skolaðu hvort tveggja með vatni og láttu það þorna af sjálfu sér eftir hverja notkun.

8.Settu munnskammtadæluna aftur saman þegar hlutarnir eru orðnir þurrir og geymdu hana á sama stað og PREZISTA flöskuna.

Notið ekki skammtadæluna við skömmtun annarra lyfja.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú tekur PREZISTA tvisvar á sólarhring og uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka lyfið, skaltu taka mixtúruna tafarlaust. Ávallt skal taka hana með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú tekur PREZISTA einu sinni á sólarhring og uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka lyfið, skaltu taka mixtúruna tafarlaust. Ávallt skal taka hana með cobicistati eða ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á flöskunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Forðist að lyfið komist í námunda við mikinn hita. Geymið í upprunalegu íláti.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver millilítri inniheldur 100 milligrömm af darunaviri (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlsellulósi, örkristallaður sellulósi og natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, súkralósi, jarðaberjabragðefni, bragðeyðandi efni, natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), saltsýra (til að stilla sýrustig), hreinsað vatn.

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Hvít til beinhvít ógegnsæ mixtúra, dreifa. Fæst í 200 ml gulbrúnni glerflösku með pólýprópýlen barnaöryggisloki, ásamt 6 ml lágþéttni pólýetýlen (LDPE) skammtadælu, fyrir gjöf um munn, með 0,2 ml kvarðabili. Flöskuhálsinn er fóðraður með lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem fellur að skammtadælunni. Notið ekki munnskammtadæluna við skömmtun annarra lyfja.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 75 milligramma, 150 milligramma, 300 milligramma, 400 milligramma, 600 milligramma og 800 milligramma filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 75 mg filmuhúðaðar töflur darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Ekki má nota PREZISTA handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir). Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflur í öðrum styrkleikum eru fáanlegar og læknirinn ávísar hugsanlega ákveðinni samsetningu taflna til að ná fram viðeigandi skömmtum.

PREZISTA mixtúra, dreifa er einnig fáanleg. Læknirinn mun ákveða hvort PREZISTA töflur eða mixtúra, dreifa hentar barninu.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm PREZISTA + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm PREZISTA + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló*

600 milligrömm PREZISTA + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Læknir barnsins mun segja til um hvort nota megi PREZISTA 800 milligrömm einu sinni á sólarhring fyrir börn eldri en 12 ára sem vega a.m.k. 40 kílógrömm. Ekki er hægt að gefa það með 75 milligramma töflunum. Fleiri styrkleikar af PREZISTA eru til.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður ávallt að taka PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Barnið verður að taka viðeigandi skammta af PREZISTA og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 75 milligramma töflunum. Aðrir styrkleikar af PREZISTA eru fáanlegir.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

EÐA

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. PREZISTA 400 milligramma og 800 milligramma töflur eru einungis notaðar til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal nota PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Taka skal 600 milligrömm PREZISTA að morgni, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taka skal 600 milligrömm PREZISTA að kvöldi, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Takið PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Gleypið töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-PREZISTA 75 milligramma og 150 milligramma töflur og 100 milligrömm í millilítra mixtúra, dreifa, hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

-Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 75 milligrömm (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíum- sterat. Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títan- tvíoxíð (E171), talkúm.

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, hvít, hylkislaga tafla, auðkennd „TMC“ á annarri hliðinni og „75“ á hinni hliðinni. 480 töflur í plastglasi.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 150 milligrömm, 300 milligrömm, 400 milligrömm,

600 milligrömm og 800 milligrömm filmuhúðaðar töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 150 mg filmuhúðaðar töflur darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Ekki má nota PREZISTA handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir). Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflur í öðrum styrkleikum eru fáanlegar og læknirinn ávísar hugsanlega ákveðinni samsetningu taflna til að ná fram viðeigandi skömmtum.

PREZISTA mixtúra, dreifa er einnig fáanleg. Læknirinn mun ákveða hvort PREZISTA töflur eða mixtúra, dreifa hentar barninu.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm PREZISTA + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm PREZISTA + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló

600 milligrömm PREZISTA + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Læknir barnsins mun segja til um hvort nota megi PREZISTA 800 milligrömm einu sinni á sólarhring fyrir börn eldri en 12 ára sem vega a.m.k. 40 kílógrömm. Ekki er hægt að gefa það með 150 milligramma töflunum. Fleiri styrkleikar af PREZISTA eru til.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður ávallt að taka PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Barnið verður að taka viðeigandi skammta af PREZISTA og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 150 milligramma töflunum. Aðrir styrkleikar af PREZISTA eru fáanlegir.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

EÐA

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. PREZISTA 400 milligramma og 800 milligramma töflur eru einungis notaðar til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal nota PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Taka skal 600 milligrömm PREZISTA að morgni, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taka skal 600 milligrömm PREZISTA að kvöldi, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Takið PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Gleypið töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-PREZISTA 75 milligramma og 150 milligramma töflur og 100 milligrömm í millilítra mixtúra, dreifa, hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

-Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 150 milligrömm (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíum- sterat. Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títan- tvíoxíð (E171), talkúm.

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, hvít, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TMC“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni. 240 töflur í plastglasi.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 75 milligrömm, 300 milligrömm, 400 milligrömm, 600 milligrömm og 800 milligrömm filmuhúðaðar töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 300 mg filmuhúðaðar töflur darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Ekki má nota PREZISTA handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

PREZISTA töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3. Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Þú munt þurfa aðra skammtastærð af PREZISTA sem ekki er hægt að ná með 300 milligramma töflunum. Aðrir styrkleikar af PREZISTA eru fáanlegir.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

EÐA

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. PREZISTA 400 milligramma og 800 milligramma töflur eru einungis notaðar til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal nota PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Taka skal tvær 300 milligramma PREZISTA töflur að morgni, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taka skal tvær 300 milligramma PREZISTA töflur að kvöldi, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Takið PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Gleypið töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-PREZISTA 75 milligramma og 150 milligramma töflur og 100 milligrömm í millilítra mixtúra, dreifa, hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir). Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflur í lægri styrkleikum eru fáanlegar og læknirinn ávísar hugsanlega ákveðinni

samsetningu taflna til að ná fram viðeigandi skömmtum. PREZISTA mixtúra, dreifa er einnig fáanleg. Læknirinn mun ákveða hvort PREZISTA töflur eða mixtúra, dreifa hentar barninu.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm PREZISTA + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm PREZISTA + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló*

600 milligrömm PREZISTA + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Læknir barnsins mun segja til um hvort nota megi PREZISTA 800 milligrömm einu sinni á sólarhring fyrir börn eldri en 12 ára sem vega a.m.k. 40 kílógrömm. Ekki er hægt að gefa það með 300 milligramma töflunum. Fleiri styrkleikar af PREZISTA eru til.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður ávallt að taka PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Barnið verður að taka viðeigandi skammta af PREZISTA og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

-Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 300 milligrömm (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíum- sterat. Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títan- tvíoxíð (E171), talkúm, sunset yellow FCF (E110).

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, appelsínugul, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TMC114“ á annarri hliðinni og „300MG“ á hinni hliðinni. 120 töflur í plastglasi.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 75 milligrömm, 150 milligrömm, 400 milligrömm, 600 milligrömm og 800 milligrömm filmuhúðaðar töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 400 mg filmuhúðaðar töflur darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA 400 milligramma taflan er notuð til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru sýktir af HIV og

-hafa ekki áður notað andretróveirulyf.

-hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það).

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða cobicistati eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn og unglingar

PREZISTA 400 milligramma taflan er ekki ætluð börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 40 kílógrömm.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

-Metformin (við sykursýki tegund 2).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

PREZISTA töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3. Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

PREZISTA 400 milligramma töflur á einungis að nota til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af PREZISTA er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) einu sinni á sólarhring.

Þú verður að nota PREZISTA daglega og alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri og með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur PREZISTA og cobicistat eða ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Taktu tvær 400 milligramma töflur einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu PREZISTA alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu PREZISTA með mat.

-Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með PREZISTA og cobicistati eða ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

-PREZISTA 100 milligrömm í millilítra mixtúra, dreifa, hefur verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa ekki áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

-Venjulegur skammtur af PREZISTA er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda

400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Skammturinn er annað hvort:

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kílógrömm

-Taktu 800 milligrömm af PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 töflu sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu PREZISTA alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu PREZISTA með mat.

-Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með PREZISTA og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

-Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 400 milligrömm (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíum- sterat. Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títan- tvíoxíð (E171), talkúm, sunset yellow FCF (E110).

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, ljósappelsínugul, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TMC“ á annarri hliðinni og „400MG“ á hinni hliðinni. 60 töflur í plastglasi.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 75 milligrömm, 150 milligrömm, 300 milligrömm, 600 milligrömm og 800 milligrömm filmuhúðaðar töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 600 mg filmuhúðaðar töflur darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Ekki má nota PREZISTA handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

PREZISTA töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3. Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 600 milligramma töflunum. Aðrir styrkleikar af PREZISTA eru fáanlegir.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

EÐA

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. PREZISTA 400 milligramma og 800 milligramma töflur eru einungis notaðar til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal nota PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Taka skal eina 600 milligramma PREZISTA töflu að morgni, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taka skal eina 600 milligramma PREZISTA töflu að kvöldi, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Takið PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Gleypið töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-PREZISTA 75 milligramma og 150 milligramma töflur og 100 milligrömm í millilítra mixtúra, dreifa, hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir). Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflur í lægri styrkleikum eru fáanlegar til að ná fram viðeigandi skömmtum.

PREZISTA mixtúra, dreifa er einnig fáanleg. Læknirinn mun ákveða hvort PREZISTA töflur eða mixtúra, dreifa hentar barninu.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm PREZISTA + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm PREZISTA + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló*

600 milligrömm PREZISTA + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Læknir barnsins mun segja til um hvort nota megi PREZISTA 800 milligrömm einu sinni á sólarhring fyrir börn eldri en 12 ára sem vega a.m.k. 40 kílógrömm. Ekki er hægt að gefa það með 600 milligramma töflunum. Fleiri styrkleikar af PREZISTA eru til.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn PREZISTA skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður ávallt að taka PREZISTA með ritonaviri. PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Barnið verður að taka viðeigandi skammta af PREZISTA og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka PREZISTA með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-PREZISTA 75 milligrömm og 150 milligrömm töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa, hafa verið þróuð til notkunar handa börnum sem eru léttari en 40 kíló en í sumum tilvikum er einnig hægt að nota þær.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

-Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 600 milligrömm (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíum- sterat. Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títan- tvíoxíð (E171), talkúm, sunset yellow FCF (E110).

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, appelsínugul, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TMC“ á annarri hliðinni og „600MG“ á hinni hliðinni. 60 töflur í plastglasi.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 75 milligrömm, 150 milligrömm, 300 milligrömm, 400 milligrömm og 800 milligrömm filmuhúðaðar töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PREZISTA 800 mg filmuhúðaðar töflur darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PREZISTA

3.Hvernig nota á PREZISTA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PREZISTA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað

Hvað er PREZISTA?

PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

PREZISTA 800 milligramma taflan er notuð til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru sýktir af HIV og

-hafa ekki áður notað andretróveirulyf.

-hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það).

PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA

Ekki má nota PREZISTA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða cobicistati eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt

lifrarvandamál)

 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki PREZISTA samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.

PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. PREZISTA gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn og unglingar

PREZISTA 800 milligramma taflan er ekki ætluð börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 40 kílógrömm.

Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota PREZISTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota PREZISTA samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). PREZISTA, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (lifrarbólgu C sýking).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun PREZISTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. PREZISTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

-Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með PREZISTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir PREZISTA. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

-Metformin (við sykursýki tegund 2).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun PREZISTA með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á PREZISTA“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota PREZISTA nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á PREZISTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

PREZISTA 800 milligramma töflur eru einungis ætlaðar til notkunar einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af PREZISTA er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) einu sinni á sólarhring.

Þú verður að nota PREZISTA daglega og alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri og með mat. PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur PREZISTA og cobicistat eða ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Taktu eina 800 milligramma töflu einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu PREZISTA alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu PREZISTA með mat.

-Gleyptu töfluna með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með PREZISTA og cobicistati eða ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

-PREZISTA 100 milligrömm í millilítra mixtúra, dreifa, hefur verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa ekki áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

-Venjulegur skammtur af PREZISTA er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda

400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Skammturinn er annað hvort:

-800 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-600 milligrömm PREZISTA (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af PREZISTA eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af PREZISTA) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kílógrömm

-Taktu 800 milligrömm af PREZISTA (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af PREZISTA eða 1 töflu sem inniheldur 800 milligrömm af PREZISTA) einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu PREZISTA alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu PREZISTA með mat.

-Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með PREZISTA og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

-Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota PREZISTA

Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota PREZISTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og PREZISTA. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PREZISTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREZISTA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 800 milligrömm (sem etanolat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíum- sterat, hypromellósi. Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti PREZISTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, dökkrauð, sporöskjulaga tafla, auðkennd „T“ á annarri hliðinni og „800“ á hinni hliðinni. 30 töflur í plastglasi. Prezista 800 milligramma töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda eitt glas eða þrjú glös í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

PREZISTA er einnig fáanlegt sem 75 milligrömm, 150 milligrömm, 300 milligrömm, 400 milligrömm og 600 milligrömm filmuhúðaðar töflur og 100 milligrömm á millilítra mixtúra, dreifa.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf