Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPylobactell
ATC-kóðiV04CX
Efni13C-urea
FramleiðandiTorbet Laboratories Limited

1.HEITI LYFS

Pylobactell 100 mg lausnartafla

2.INNIHALDSLÝSING

Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Lausnartafla.

Hvít, kúpt tafla.

4.KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Til sjúkdómsgreiningar in vivo á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Pylobactell-tafla er til inntöku.

Fullorðnir: Leysa skal töfluna upp í vatni og taka hana 10 mínútum eftir að hafin er framkvæmd öndunarloftsprófs.

Sjúklingurinn skal fasta í minnst 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga. Ef sjúklingurinn hefur fengið sér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.

Sjúklingar á barnsaldri: Ekki er mælt með notkun Pylobactell fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um verkun.

Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt. Að öðrum kosti verður gildi prófniðurstöðunnar vafasamt.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1..

Ekki má nota prófið hjá sjúklingum með skjalfesta sýkingu eða grun um sýkingu í maga sem gæti truflað niðurstöður úreaprófsins á öndunarlofti.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eitt sér staðfestir jákvætt úreapróf á öndunarlofti ekki klínískt að ástæða sé til að hefja meðferð til upprætingar. Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til frekari sjúkdómsgreiningar til að rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d. magasár, sjálfsnæmismagabólga og illkynjanir.

Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur próf verið nauðsynleg til að staðfesta að H. pylori sé fyrir hendi.

Ef endurtaka þarf prófið skal ekki gera það fyrr en næsta dag.

Fyrir sjúklinga sem þola ekki ráðlagða prófmáltíð skal velja annars konar prófmáltíð. Vera skal á varðbergi hjá sjúklingum þar sem fasta getur haft læknisfræðilegar afleiðingar.

Ekki liggja fyrir nægileg gögn um hversu áreiðanlegt Pylobactell-prófið er til sjúkdómsgreiningar til að mæla með notkun þess hjá sjúklingum þar sem magi hefur verið numinn brott að hluta og hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar. Almennt geta allar meðferðir sem áhrif hafa á ástand H. pylori eða úreasavirkni haft áhrif á niðurstöður.

Bæling á H. pylori gæti leitt til rangrar neikvæðar niðurstöðu. Því má ekki nota prófið fyrr en fjórum

(4) vikum eftir að hætt er að nota sýklalyf til almennrar verkunar og tveimur (2) vikum eftir síðasta skammt lyfja sem hamla sýrumyndun. Þetta er sérstaklega mikilvægt eftir upprætingarmeðferð.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Innræn úreaframleiðsla nemur 25 – 35g/dag. Því er ólíklegt að 100 mg úreaskammtur valdi nokkrum aukaverkunum á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Ekki er gert ráð fyrir að Pylobactell-prófið hafi skaðleg áhrif á meðgöngu eða á heilbrigði fósturs / nýbura. Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8Aukaverkanir

Engar þekktar.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ólíklegt er að til ofskömmtunar komi við þær klínísku aðstæður sem ætlast er til að lyfið sé notað. Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur sjúkdómsgreiningarefni, ATC flokkur: V04CX.

Sé um sýkingu af völdum H. pylori að ræða, umbrýtur ensímið úreasi sem finnst í H. pylori það 13C- úrea sem tekið er inn.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Koltvísýringurinn sem losnar dreifist inn í blóðrásina og flyst sem bíkarbónat til lungnanna þar sem það losnar sem 13CO2 í útöndunarlofti. Sýking af völdum H. pylori breytir marktækt ísótópahlutfalli 13C/12C – kolefnis.

Hlutfall 13CO2 í öndunarloftsýnum má ákvarða með ísótópahlutfallsmassagreiningu, IRMS (isotope- ratio-mass spectrometry) eða annarri aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun á viðurkenndri rannsóknarstofu, og skal hlutfallið sett fram sem raunmismunur (umframmagn) á tölugildum sýnanna sem tekin eru strax í upphafi próftímans öndunarloftsýni fyrir og eftir úreagjöf (sjá kafla 6.6).

Úrslitastærðin til að ákvarða milli H. pylori neikvæðra og jákvæðra sjúklinga er umframmagn sem nemur minnst 3,5, þ.e. <3,5 er neikvætt og 3.5 er jákvætt.

Þegar borið er saman við aðferðir sem byggjast á vefsýnum til að sjúkdómsgreina sýkingu af völdum H. pylori, byggt á upplýsingum úr tveimur meðferðarrannsóknum, náði Pylobactell næmnismati yfir 95% við mismunandi aðstæður (heimsóknir fyrir prófið og til eftirfylgni) með 95% bili frá vikmörkum einhliða að neðanverðu (lower one-sided 95% confidence limit) allt frá 93% til 98%. Sértæknismat var allt yfir 90% með samsvarandi 85% til 90% bili frá vikmörkum að neðanverðu.

5.2Lyfjahvörf

Úrea er tekið hratt upp úr meltingarveginum og dreifist í utanfrumu- og innanfrumuvökva, þ.m.t. sogæðavökva, gall, heila- og mænuvökva og blóð. Gögn liggja fyrir um að það komist í gegnum fylgju og inn í auga. Það skilst óbreytt út í þvagi.

5.3Forklínískar upplýsingar

Álitaefni eru engin við klíníska notkun lyfsins.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Próvídon (E1201)

Fínkristölluð sellulósa (E460i)

Vatnssnauð kísilkvoða

Natríumbenzóat (E211)

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár.

Taka verður uppleysta töflu án tafar.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

6.5Gerð íláts og innihald

Pylobactell 13C-úrea samstæðan með öndunarloftsprófi hefur að geyma hitalokaðan, lagskiptan skammtapoka úr PET/álþynnu/LDPE sem inniheldur eina Pylobactell-töflu, sex glerglös með lokum

og strikamerkjum, þrjú aukaleg strikamerki, 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar, tvö rör, fylgiseðil og eyðublað með greiningarbeiðni. Öryggismiði til að endurinnsigla samstæðuna fylgir einnig.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Sjúklingurinn skal fasta í minnst 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga. Ef sjúklingurinn hefur fengið sér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.

Mælt er með að gera próf á öndunarlofti með sjúklinginn í sitjandi stöðu. Innifalin í framkvæmd Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar. Hún fylgir ekki í öskjunni. Ákjósanlegasta prófmáltíð sem mælt er með eru 200 ml af hreinum, óblönduðum appelsínusafa.

Leiðbeiningar við sýnatöku

t = 0 mínútur. Skrifið niður tímasetninguna þegar sjúklingurinn neytir prófmáltíðar.

t = 5 mínútur. Takið öndunarloftsýni fyrir úreagjöf. Taka skal þrjú glös með öndunarlofti með því að anda eðlilega um rör sem látið er ná neðst í lítið glas (hvítt lok). Sjúklingurinn anda verður frá sér um leið og rörið er dregið hægt og að fullu úr glasinu sem loka skal samstundis. Þessi öndunarloftsýni eru notuð til að mæla eðlileg gildi 13C í koltvísýringi öndunarloftsins.

t = 10 mínútur. Polybactell töflunni er komið fyrir í 30 ml hettuglasinu sem nota skal við blöndun og vatni bætt í upp að strikinu. Glasinu er lokað og það hrist vel til að leysa upp töfluna. Sjúklingurinn verður að kyngja öllu innihaldinu tafarlaust, glasið er síðan endurfyllt af vatni að strikinu og skal sjúklingurinn kyngja því öllu.

t = 40 mínútur. Takið öndunarloftsýni eftir úreagjöf (rautt lok). Þrjú glös af öndunarlofti eru tekin og þau notuð til að mæla hvort fyrir hendi sé umframmagn af 13C, en sú er raunin ef sjúklingurinn er jákvæður fyrir H. pylori.

Þegar prófinu er lokið skal halda eftir einu sýni sem tekið var fyrir úreagjöf (hvítt lok) og einu sýni sem tekið var eftir úreagjöf (rautt lok). Setjið tvö sýni fyrir úreagjöf og tvö sýni eftir úreagjöf í öskjuna. Fargið á öruggan hátt 30 ml hettuglasinu sem notað var við blöndun. Fyllið út eyðublaðið með greiningarbeiðninni; festið eitt af þremur aukalegu strikamerkjunum á svæðið merkt “LÍMIÐ STRIKAMERKI HÉR”. Þetta strikamerki er tilvísunarnúmer læknisins sem rannsóknarstofan sem sér um greiningu notar til að auðkenna sjúklinginn. Hin tvö aukalegu strikamerkin eru fyrir lækninn til að auðkenna upplýsingar, skýrslur o.s.frv. um sjúklinginn.

Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok öskjunnar og senda hana síðan á viðurkennda rannsóknarstofu til greiningar.

Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins

Hversu rétt og nákvæmt prófið er veltur að afar miklu leyti á gæðum greiningarinnar og þess vegna eru einungis rannsóknarstofur með viðeigandi vottun taldar hæfar til að greina öndunarloftsýnin.

Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningu (IRMS).

Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í upprunalegum umbúðum þar til greining með IRMS fer fram.

IRMS-tæki geta byggst á stöðugu streymi eða tvískiptu innflæði.

Nota skal sjálfvirkan, stillanlegan sýnasafnara og strikamerkjalesara sem gerir kleift að rekja slóð sýnanna í gegnum allt greiningarferlið.

IRMS-grunnbreytur og stillingu verður að færa á ákjósanlegasta horf daglega.

Mælitækin verða að vera línuleg yfir breitt svið CO2-þéttni sem er dæmigert 1,0 – 6,0%. Gáta verður þetta reglulega.

Innri greiningarnákvæmni verður að sýna minna frávik en + 0,3 ‰ 13C í 20 nákvæmlega endurteknum greiningum á sama lofttegundarsýni til viðmiðunar og haldast innan 3 staðalfrávika frá meðaltali við greiningu öndunarlofts.

Flutningur öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.

IRMS-greinirinn verður að búa yfir þreföldum söfnunarbúnaði þannig að mæla megi samtímis samtímis jónir með massa-/hleðsluhlutfallinu 44, 45 og 46 sveiflur í súrefnisísótópainnihaldinu.

Tryggja ber að mögulegt sé að leiðrétta flökt í búnaði meðan á greiningu stendur.

Lofttegundir til viðmiðunar verða að vera staðlaðar til samræmis við viðeigandi alþjóðlegan staðal svo hægt sér að bera saman niðurstöður frá mismunandi rannsóknarstofum.

Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.

Skýring á niðurstöðum :-

13C :- Mismunur í hlutfallinu 1/1000 (‰) miðað við viðurkenndan alþjóðlegan staðal Umframmagn 13C :- Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf

Staða H. pylori :- < 3,5 umframmagn 13C = Neikvætt

>3,5 umframmagn 13C = Jákvætt

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Bretlandi

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/064/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07. maí 1998

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07. maí 2008

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf