Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsQuadramet
ATC-kóðiV10BX02
Efnisamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FramleiðandiCIS bio international

1.HEITI LYFS

Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn

2.INNIHALDSLÝSING

Hver ml af lausn inniheldur 1,3 GBq af samaríum(153Sm) lexídrónampentanatríum á viðmiðunardegi (sem samsvarar 20 - 80 µg/ml af samaríum í hverju h ettuglasi)

Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 – 65 MBq/µ g af samaríum.

Hvert hettuglas inniheldur 2-4 GBq á viðmiðunardegi.

Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðal orku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar). Að alútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir ítöflu 1.

TAFLA 1 : HELSTU UPPLÝSINGAR UM ÚTGEISLUN SAMARÍUM- 153

Geislun

Orka (keV)*

Hlutmergð

Beta

30%

Beta

50%

Beta

20%

Gamma

29%

 

 

 

*Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku,meðalorka betaagna er 233 keV.

Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.

4.KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Quadramet er ætlað til að lina beinverki hjá sjúkli ngum með sársaukafull beinkímfrumumeinvörp á fleiri en einum stað í beinagrind sem taka upp tekn etíum (99mTc)-merkt bisfosfónöt við myndgreiningu beina.

Staðfesta skal að fyrir hendi séu beinkímfrumumeinv örp sem taka upp teknetíum ( 99mTc)-merkt bisfosfónöt áður en meðferð hefst.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir

að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur fra

mkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á

sjúklingnum.

 

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd.

Börn

Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.

Lyfjagjöf

Quadramet skal gefa með hægri inndælingu í bláæð um fasta bláæðarleiðslu á einni mínútu. Ekki skal þynna Quadramet fyrir notkun.

Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinyfirleitt að minnka innan viku frá meðferð. Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum. Hvetja má sjúklinga sem finna fyrir minni sársauka til að draga úr notkun á verkjalyfjum í flokki ópíóíða.

Endurtekna gjöf Quadramet skal byggja á svörun hvers sjúklings við fyrri meðferð og á klínískum einkennum. Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.

Upplýsingar um öryggi endurtekinna skammta eru takm arkaðar og byggja á notkun lyfsins í líknarskyni.

Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um undirbúning lyfsinsfyrir gjöf.

4.3Frábendingar

ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýl

enfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum

 

fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin

eru upp í kafla 6.1.

hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).

hjá sjúklingum sem gengist hafa undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun á helming líkamans á undangengnum 6 vikum.

Quadramet er eingöngu notað sem líknandi efni og be

r ekki að nota það samhliða mergeitrandi

krabbameinslyfjameðferð, þar sem slíkt gæti aukið á

mergeitrun.

Ekki skal nota lyfið samhliða öðrum bisfosfónötum k

omi fram truflun við myndgreiningu beina með

teknetíum (99mTc)-merktum bisfosfónötum.

 

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þar sem ekki liggja fyrir klínískar upplýsingar, sk al miða þá virkni sem dælt er inn við nýrnastarfsem i.

Ekki er mælt með notkun Quadramet hjá sjúklingum með merki um skertan varaforða beinmergs eftir fyrri meðferð eða vegna sjúkdóms, nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni sé áhættunni yfirsterkari.

Vegna hugsanlegrar beinmergsbælingar eftir gjöf ska l framkvæma blóðkornatalningu vikulega frá því

 

2 vikum eftir gjöf Quadramet og í a.m.k. 8 vikur eð

a þar til viðunandi beinmergsstarfsemi hefur náðst.

Hvetja skal sjúkling til þess að neyta (eða fá með

gjöf í bláæð) a.m.k. 500 ml af vökva áður en

 

inndæling hefst og hvetja skal hann til að tæma blö

 

ðruna eins oft og unnt er eftir inndælingu til þess

halda útsetningu blöðrunnar fyrir geislun í lágmarki.

 

 

Vegna þess hve blóðhreinsun Quadramet er hröð, eru

varúðarráðstafanir vegna útskiljunar geislavirkni

í þvag ekki nauðsynlegar að liðnum 6-12 klst. eftir

 

gjöf.

 

 

Gera skal sérstakar varúðarráðstafanir á borð við holleggsþræðingu blöðru í 6 klst. eftir að sjúklingu

m

með þvaglos er gefið lyfið til þess að halda í lágm

arki hættu á geislamengun fatnaðar, rúmfata og

 

umhverfis sjúklingsins. Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.

 

Hjá sjúklingum með þvagfærateppu skal framkvæma hol

legsþræðingu blöðru.

 

Eingöngu einstaklingar með tilskilin leyfi og við t

ilgreindar klínískar aðstæður mega taka á móti, not

a

og gefa geislavirk lyf. Móttaka þeirra, geymsla, no

tkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og

viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum

á hverjum stað.

 

Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnæg

t sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og

 

gæðakröfum um lyf. Viðeigandi varúðarráðstöfunum va

rðandi smitgát skal fylgt í samræmi við kröfur

um góða framleiðsluhætti fyrir lyf.

 

 

 

 

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverka

nir

 

Vegna þess að áhrif á beinmerg kunna að aukast skal ekki veita meðferðina samhliða

 

krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislu

n. Quadramet má gefa á eftir hvorri þessara

 

meðferða um sig eftir að tími hefur gefist til viðu

nandi mergendurheimtar.

 

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3)Ganga. verður vandlega úr skugga um að þungun sé ekki til staðar. Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð

stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.

Brjóstagjöf

Engin klínísk gögn liggja fyrir um útskilnað Quadra met í brjóstamjólk.

Ef nauðsynlegt er talið að gefa Quadramet skal því nota þurrmjólk í stað brjóstamjólkur og mjólk sem safnast í brjóstin skal hent.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhr if lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflaga og blóðskortur Í klínískum prófunum náði fjöldi hvítra blóðkorna o af grunngildum 3 til 5 vikum eftir að skammtur var voru fyrir meðferð að 8 vikum liðnum eftir meðferð.

kom fram hjá sjúklingum sem fengu Quadramet. g blóðflaga lágmarki sem nam u.þ.b. 40 % til 50 % gefinn, en hafði venjulega náð þeim gildum sem

Þeir fáu sjúklingar sem urðu varir við 3. eða 4. st igs eiturvirkni á blóðmyndun höfðu yfirleitt annað hvort sögu um nýlega meðferð með ytri geislun eða u m krabbameinslyfjameðferð eða þjáðust af ört versnandi sjúkdómi þar sem beinmergur kemur líklega við sögu.

Meðal tilkynninga sem birst hafa eftir markaðssetni blæðingu innan höfuðkúpu og tilvik þar sem dauðsföl

ngu um blóðfagnafæð eru einstök tilvik um l urðu.

Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]). Hér er yfirleittum mild einkenni að ræða sem takmarka sig sjálf og eiga sér stað innan 72 klst. frá inndælingu. Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.

Greint var frá aukaverkunum á borð við ógleði, uppk öst, niðurgang og svitamyndun.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum eftir að Q

uadramethefur verið gefið, þ.m.t. sjaldgæfum

tilvikum þar sem bráðaofnæmi kemur fram.

 

Nokkrir sjúklingar fengu mænu/taugarótarþrýsting, d

reifð blóðstorkusótt í æðum og slag. Hugsanlega

má tengja þessi tilvik við þróun sjúkdómsins hjá sj úklingnum. Þegar meinvörp eru til staðar í hryggnum í hálsi og baki er ekki hægt að útiloka aukna hættu á þrýstingi á mænu.

Sá geislaskammtur sem sjúklingur verður fyrir vegnameðferðarinnar kann að leiða til aukins nýgengis krabbameins og stökkbreytinga. Ávallt er nauðsynleg t er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist

lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt

að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með

sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að t

ilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að teng ist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju l andi fyrir sig, sjáAppendix V.

4.9 Ofskömmtun

 

 

 

 

Lyfið skal eingöngu gefið af starfsfólki með tilski

lda menntun við viðurkenndar aðstæður.

Möguleikinn á lyfjafræðilegri ofskömmtun er því hve

rfandi.

Áhættan sem búast má við tengist gjöf of mikillar g eislavirkni af misgáningi. Geislaskammt í

líkamanum má takmarka með því að stuðla að aukinni

þvagmyndun og að höfð séu tíð þvaglát.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ýmis geislavirk lyf til lækni nga – líknandi verkjalyf

ATC flokkur: V10BX02

Verkunarháttur

Quadramet er samsækið við beinvef og safnast saman þar sem beinendurnýjun fer fram í nánu sambandi við hýdroxýapatít.

Lyfhrif

Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.

Verkun og öryggi

 

 

Í klínískum rannsóknum sem styðjast við myndgreinin

gu safnast Quadramet í vefskemmd miðað við

eðlilegt bein í hlutfallinu 5/1 og vefskemmd miðað

við mjúkvef í hlutfallinu 6/1. Þannig geta svæði

þar sem meinvörp eru til staðar safnað upp marktækt

meira magni af Quadramet en eðlilegt bein

umhverfis þau.

 

 

5.2 Lyfjahvörf

 

 

Frásog

 

 

Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum

á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af

ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni

við lyfjagjöf. Jákvæð fylgni kom fram á milli

upptöku í beinagrind og fjölda meinvarpssvæða. Hins

vegar reyndist upptaka í beinagrind vera í öfugu

hlutfalli við geislavirkni í blóðvökva eftir 30 mín

útur.

Brotthvarf

Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga. Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá

22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri vi rkni sem gefin var enn til staðar í plasma. Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.

Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %). Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem g efin var verið skilin út í þvag. Minni útskilnaður í þvag átti sér stað hjá sjúklingum sem höfðu víðtæk beinmeinvörp, án tillits til þess magns af geislavirku lyfi sem gefið var.

Umbrot

Greining á þvagsýnum leiddi í ljós að geislavirknin a sem fannst mátti rekja til óbreytts efnasambands.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.

Notkun endurtekinna skammta af samaríum (153Sm)-EDTMP hjá hundum benti til að dálítið lengri tíma tæki að jafna sig á beinmergsbælingu og ná eðl ilegum blóðgildum en þegar notaður er stakur skammtur.

Stökkbreytivaldandi/krabbameinsvaldandi áhrif geislavirks Sm-EDTMP hafa ekki verið rannsökuð, en

miðað við það magn geislunar sem hlýst af meðferðar

útsetningu ber að líta svo á að það valdi hættu á

genaeitrandi/krabbameinsvaldandi áhrifum.

 

 

Sm-EDTMP sem ekki var geislavirkt sýndi enga tilhne igingu til að valda stökkbreytingum í röð in vivo og in vitro rannsókna. Sömu niðurstöður komu fram varðandi Sm- EDTMP bætt með geislarofsniðurbrotsefnum.

Í rannsókn á tilhneigingu EDTMP til krabbameinsmyndunar varð vart við beinsarkmein í rottum þegar

notaðir voru stórir skammtar. Þar sem genaeitrandi

eiginleikar eru ekki til staðar, má rekja þessi áhrif

til klóbindieiginleika EDTMP sem leiða til truflana

á efnaskiptum í beinvef.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta

áhrif Quadramet á æxlun.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýra alls (sem ED TMP.H2O)

Natríumsalt af kalsíum-EDTMP (sem Ca)

Heildarnatríum (sem Na)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

1 dagur frá viðmiðunartíma um virkni sem skráður er í áletrunum.

Notið á innan við 6 klst. frá þiðnun. Frystið ekki aftur eftir þiðnun.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Quadramet fæst frosið í þurrís.

Geymið í frysti við –10°C til -20 °C í upprunalegu pakkningunni.

Geymsla skal vera í samræmi við gildandi reglugerði r um geislavirk efni á hverjum stað.

6.5Gerð íláts og innihald

15 ml, litlaust hettuglas úr gleri af gerð 1 sem lokað er með teflonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi/náttúrulegu gúmmíi og smelliloki rúáli, sbr. evrópsku lyfjaskrána.

Hvert hettuglas inniheldur 1,5 ml (2 GBq við kvörðu n) til 3,1 ml (4 GBq við kvörðun) af stungulyfi, lausn.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnu r meðhöndlun

Gjöf geislavirkra lyfja skapar öðrum hættu vegna yt o.þ.h. sem hellst hefur niður. Því ber að gera ráðs reglur sem gilda í viðkomandi landi.

ri geislunar eða mengunar af völdum þvags, ælu tafanir til að geislunarvarnir séu í samræmi við þæ r

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræ mi við gildandi reglur.

(Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar leiðbeiningar um blöndun lyfsins)

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRAKKLAND

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/057/001/IS

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJU NAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 5. febrúar1998

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 12. desember 2007

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

11.GEISLUNARMÆLINGAR

Áætlaðir geislunarskammtar sem venjulegir fullorðni r sjúklingar taka upp eftir að Quadramet

stungulyf er gefið í bláæð eru sýndir í töflu 2. Áæ

tlaðir geislunarskammtar voru byggðir á klínískum

rannsóknum á dreifingu þar sem stuðst er við aðferð

ir sem þróaðar hafa verið til útreikninga

geislunarskammta af nefnd á vegum samtaka sérfræðinga í notkun geislavirkra efna í lækningaskyni (the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine).

Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarúts etning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst. Áætlaði r geislunarskammtar fyrir bein og merg byggjast á því að geislavirknin safnist á yfirborð beina, í samræmi við myndgreiningu með ísótópum af beinsýnum úr sjúklingum sem gefið var Quadramet.

Geislunarskammtur á tiltekin líffæri, sem ekki þurf a vera marklíffæri meðferðarinnar, getur orðið fyri r

töluverðum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breyt

ingum sem sjúkdómsferlið veldur. Tekið skal

mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notað ar:

 

 

TAFLA 2: UPPTEKNIR GEISLUNARSKAMMTAR

 

 

Líffæri

Upptekinn skammtur af þeirri virkni sem dælt er inn

 

(mGy/MBq)

 

 

 

Nýrnahettur

0,009

 

Heili

0,011

 

Brjóstkassi

0,003

 

Gallblaðra

0,004

 

Rishluti ristils

0,005

 

Fallhluta ristils

0,010

 

Smáþarmar

0,006

 

Hjartavöðvaveggur

0,005

 

Nýru

0,018

 

Lifur

0,005

 

Lungu

0,008

 

Vöðvar

0,007

 

Eggjastokkar

0,008

 

Bris

0,005

 

Blóðmergur

1,54

 

Yfirborð beina

6,76

 

Húð

0,004

 

Milta

0,004

 

Magi

0,004

 

Eistu

0,005

 

Hóstarkirtill

0,004

 

Skjaldkirtill

0,007

 

Þvagblaðra

0,973

 

Leg

0,011

 

 

 

 

Virkur skammtur (mSv/MBq)

0,307

 

 

 

 

Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðun

ni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur

2 590 MBq.

 

 

Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi gei slunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy , nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.

12.LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA

Leyfið lyfinu að þiðna við stofuhita áður en það er gefið.

Skima skal stungulyfslausnina fyrir notkun. Hún áðavera tær og laus við agnir. Sá sem meðhöndlar

lausnina skal gæta þess að verja augu á meðan hann

skimar lausnina til að meta tærleika.

Virkni skal mæld með geislunarskammtamæli rétt áður

en lausnin er gefin. Nauðsynlegt er að

staðfesta skammtastærð og skilríki sjúklings áður e

n Quadramet er gefið.

Vegna geislunaröryggis skal sjúklingurinn meðhöndla

ður við aðstæður þar sem fengist hefur

viðeigandi samþykki til notkunar geislavirkra efna

í lækningaskyni utan innsiglaðra umbúða. Hann

verður útskrifaður þegar útsetning er í samræmi við

þau mörk sem sett eru í gildandi reglugerðum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræ

mi við gildandi reglur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru áhttp://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf