Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Fylgiseðill - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsQuadramet
ATC-kóðiV10BX02
Efnisamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FramleiðandiCIS bio international

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn

Samaríum (153Sm) lexídrónanpentanatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað e

r að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að

lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er

á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta g ildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar :

1. Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er no tað

2.Áður en byrjað er að nota Quadramet

3.Hvernig nota á Quadramet

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Quadramet

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er no tað

Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga .

Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á bein verkjum sem sjúkdómur þinn veldur.

Quadramet er mjög samsækið við beinvef. Þegar því h

efur verið dælt inn safnast það í vefskemmdir í

beini. Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið

magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst

geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þanni

g fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.

2.

Áður en byrjað er að nota Quadramet

 

Ekki má nota Quadramet:

 

Ef þú ert með ofnæmi fyrir etýlen-díamín-tetra-metý

len-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum

 

fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldse

fni lyfsins (talin upp í kafla 6),

Ef þú ert þunguð,

Ef þú hefur gengist undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun á helming

 

 

líkamans á undangengnum 6 vikum.

 

 

Varnaðarorð og varúðarreglur

 

 

Leitið ráða hjá lækninum áður en Quadramet er notað.

 

Læknirinn mun taka blóðsýni vikulega í a.m.k. 8 vik

ur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítr

a

og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að einhverju

marki vegna meðferðarinnar.

 

Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknir

inn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú

 

getur og hafa tíð þvaglát. Læknirinn ákveður hvenær

þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.

 

Ef þú átt við þvaglos eða þvagteppu að stríða færð

þú þvaghollegg í u.þ.b. 6 tíma. Hjá öðrum

 

sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.

 

Sé nýrnastarfsemi þín skert verður magn lyfsins aðl

agað.

 

 

 

Börn og unglingar

 

Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18

ára með Quadramet.

Notkun annarra lyfja samhliða Quadramet

 

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð e

ða, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

 

Meðganga og brjóstagjöf:

 

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þu

ngun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

 

Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.

Sé talið nauðsynlegt að gefa konu með barn á brjóst i Quadramet skal rjúfa brjóstagjöf.

3.Hvernig nota á Quadramet

Læknirinn mun óska eftir sérstakri myndgreiningu áð ur en hann gefur þér Quadramet til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért líkleg/ur til að njóta ávinnings af Quadramet.

Skammtar:

Stökum skammti af Quadramet sem nemur 37 megabekere lum á hvert kíló líkamsþunga verður dælt inn (bekerel er eining sem notuð er til þess að mæl a geislavirkni).

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finn

Aðferð og íkomuleið:

Quadramet er gefið með hægri inndælingu í bláæð.

Tíðni lyfjagjafa:

Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglule endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því

Lengd meðferðar:

Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningade mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quad

st áhrifin af Quadramet vera of mikil eða of lítil.

gum eða stöðugum hætti. Lyfjagjöf má hins vegar hvernig sjúkdómur þinn þróast.

ildina eftir að geislunarskammtur hefur verið ramet).

Ef stærri skammtur af Quadramet en mælt er fyrir um er notaður:

Þar sem Quadramet fæst í hettuglasi með stökum skam mti er ofskömmtun af misgáningi ólíkleg. Geislaskammt í líkamanum má takmarka með því að auk a vökvadrykkju og hafa tíð þvaglát.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið auk averkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af völdum Quadramet-gjafar tengjast fæ kkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna. Greint hefur verið frá tilvikum blæðingar og hafa s um þeirra verið alvarleg.

Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn

verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur efti r

Quadramet inndælingu.

 

Í einstaka tilvikum geta beinverkir aukist svolítið nokkrum dögum eftir Quadramet inndælingu. Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja. Þessi áhrif eru væ g og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.

Greint var frá aukaverkunum á borð við klígju, uppköst, niðurgang og svitamyndun.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum eftir að Q

uadramet hefur verið gefið, þ.m.t. sjaldgæfum

tilvikum þar sem bráðaofnæmi kemur fram.

 

Eftirfarandi aukaverkanir hafa í mjög sjaldgæfum ti

lvikum komið fram: taugahvot, storknunartruflanir,

slag. Þessar verkanir voru taldar tengjast framvind u sjúkdómsins.

Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.

Tilkynning aukaverkana

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukave

rkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hæg

t að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um örygg i lyfsins.

5.Hvernig geyma á Quadramet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota Quadramet eftir fyrningardagsetningu ems er á umbúðunum.

Quadramet rennur út á 1 sólarhring frá viðmiðunartíma um virkni sem skráður er í áletrunum.

Geymið við –10°C til –20°C í frysti í upprunalegu p akkningunni.

Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun. Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.

Í áletrunum vörunnar er greint frá viðeigandi geymsluskilyrðum og fyrningardagsetningu fyrir framleiðslulotuna. Starfsfólk sjúkrahússins mun sjátil þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.

Geymsluaðferðir skulu vera í samræmi við gildandi r eglugerðir um geislavirk efni á hverjum stað.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quadramet inniheldur

Virka efnið er samaríum ( 153Sm) lexídrónampentanatríum.

Hver ml af lausn inniheldur 1,3 GBq af samaríum(153Sm) lexídrónampentanatríum á viðmiðunardegi (sem samsvarar 20 - 80 µg/ml af samaríum í hverju h ettuglasi)

Önnur innihaldsefni eru etýlendíamín-tetra-metýlenf osfónínsýra alls (sem EDTMP.H2O), natríumsalt af kalsíum-EDTMP (sem Ca), heildarnatríum (sem Na), vatn fyrir stungulyf.

Útlit Quadramet og pakkningastærð

Quadramet er lausn til inndælingar.

Þetta lyf er tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn se m er pakkað í 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I skv. Evrópsku lyfjaskránni og er lokað með teflonhúðuðum tappa úr klórbútýl/náttúrugúmmíi og smelluloki úr áli.

Hvert hettuglas inniheldur 1,5 ml (2 GBq við tilvís un) til 3,1 ml (4 GBq við tilvísun) af stungulyfi, lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru áhttp://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilb rigðisstarfsfólki.:

Samantekt á eiginleikum Quadramet fylgir með pakkningu lyfsins sem sérstakt skjal í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar o g hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.

Frekari upplýsingar er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs (Samantekt á eiginleikum lyfs á að fylgja öskjunni).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf