Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRanexa (Latixa)
ATC-kóðiC01EB18
Efniranolazine
FramleiðandiMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Ítalía

eða

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden Þýskaland

eða

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland

eða

Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ítalía

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.

Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Á öryggiskorti fyrir sjúklinga – sem er í öskjunni – þurfa eftirfarandi mikilvægar upplýsingar að koma fram (sjá einnig viðauka IIIA):

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Í öryggiskortinu fyrir sjúklinga skulu felast eftirfarandi upplýsingar er varða Ranexa fyrir heilbrigðisstarfsfólk:

Að leita skuli upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Ranexa áður en hvers kyns lyfjum er ávísað til sjúklingsins vegna hugsanlegra lyfjamilliverkana sem hafa þarf í huga.

Að ekki megi nota Ranexa fyrir sjúklinga sem taka:

öfluga CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól, HIV- próteasahemla, klaritrómýcín, telitrómýcín, nefazódón).

lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki Ia (t.d. kínidín) eða flokki III (t.d. dófetilíð, sótalól) að undanskildu amíódaróni.

Að vera kunni að minnka þurfi skammtinn af Ranexa í samsettri meðferð með:

miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. diltíazemi, erýtrómýcíni, flúkónazóli).

p-gp-hemlum (t.d. ciklósporíni, verapamíli).

Að gæta skuli varúðar þegar Ranexa er ávísað sjúklingum:

sem taka tiltekin önnur lyf sem minnst er á í upplýsingum um lyfið.

með tiltekna aðra áhættuþætti sem taldir eru upp í upplýsingum um lyfið.

Að upplýsa skuli sjúklinginn um möguleikann á milliverkunum við önnur ávísuð lyf og hvetja hann til að hafa samband við lækninn ef fram koma sundl, ógleði eða uppköst.

Upplýsingar fyrir sjúklinga

Í öryggiskortinu fyrir sjúklinga skulu felast eftirfarandi upplýsingar fyrir sjúklinginn:

Að sjúklingurinn skuli sýna kortið öllum læknum sem taka þátt í meðferð hans.

Að sjúklingurinn skuli, áður en meðferð með Ranexa hefst, segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um hann:

Nýrnavandamál.

Lifrarvandamál.

Að hjartalínurit hafi einhvern tíma reynst óeðlilegt.

Að hann taki lyf til að meðhöndla flogaveiki, bakteríu- eða sveppasýkingar, HIV-sýkingu, þunglyndi eða takttruflanir í hjarta.

Að hann taki náttúrulyfið Jóhannesarjurt.

Að hann taki ofnæmislyf.

Að hann taki kólesteróllækkandi lyf.

Að hann taki lyf til að minnka hættu á höfnun líffæris eftir ígræðslu.

Að sjúklingurinn skuli meðan á meðferð með Ranexa stendur:

Ekki drekka greipaldinsafa.

Hringja í lækninn ef vart verður við sundl eða ógleði, uppköst eða einhver óvænt einkenni eftir að notkun Ranexa hefst.

Að sjúklingurinn skuli leita frekari upplýsinga í fylgiseðlinum með Ranexa.

Að sjúklingurinn skuli gæta þess að taka með sér lista yfir öll önnur lyf sem hann notar í hvert sinn sem hann heimsækir fagfólk sem annast meðferð hans.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf