Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Fylgiseðill - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRanexa (Latixa)
ATC-kóðiC01EB18
Efniranolazine
FramleiðandiMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ranexa 375 mg forðatöflur

Ranexa 500 mg forðatöflur

Ranexa 750 mg forðatöflur

Ranólazín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Auk þessa fylgiseðils er öryggiskort fyrir sjúklinga í öskjunni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að kunna skil á áður en þú færð Ranexa og meðan á meðferð með Ranexa stendur.

-Geymið fylgiseðilinn og öryggiskortið fyrir sjúklinga. Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.

-Sýnið öllum læknum sem þátt eiga í meðferð öryggiskortið fyrir sjúklinga, þ.m.t. læknum sem sjá um meðferð við öðrum sjúkdómum en hjartaöng.

-Gætið þess að taka með lista yfir alla aðra lyfjanotkun í hverja komu til heilbrigðisstarfsfólks.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ranexa

3.Hvernig nota á Ranexa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ranexa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað

Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við hjartaöng, sem er brjóstverkur eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er á svæðinu frá hálsi og niður að efri hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of mikla athafnasemi.

Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki eða hún versnar.

2. Áður en byrjað er að nota Ranexa

Ekki má nota Ranexa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum.

-ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða.

-ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða.

-ef þú ert að nota tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín), sveppasýkingar (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu (próteasahemla), þunglyndi (nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú tekur Ranexa:

-ef þú átt við væg eða miðlungsalvarleg nýrnavandamál að stríða.

-ef þú átt við væg lifrarvandamál að stríða.

-ef hjartalínurit þitt hefur einhvern tíma verið óeðlilegt.

-ef þú ert á efri árum.

-ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).

-ef þú ert með hjartabilun.

Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt eða gera aðrar varúðarráðstafanir, ef eitthvað af framantöldu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Ranexa

Ekki má nota eftirtalin lyf ef verið er að taka Ranexa:

-tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín), sveppasýkingar (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu (próteasahemla), þunglyndi (nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).

Ef notuð eru eftirtalin lyf þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en byrjað er að taka Ranexa:

-tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingu (erýtrómýcín), eða sveppasýkingu (flúkónazól), lyf sem notað er til þess að koma í veg fyrir höfnun gegn ígræddu líffæri (ciklósporín) eða ef teknar eru hjartatöflur á borð við diltíazem eða verapamíl. Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).

Læknirinn kann að ákveða að gefa lægri skammt.

-lyf til að meðhöndla flogaveiki eða aðra taugasjúkdóma (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital); ef tekið er rífampicín við sýkingu (t.d. berklum); eða verið er að taka náttúrulyfið Jóhannesarjurt, þar sem þessi lyf gætu dregið úr verkun Ranexa.

-hjartalyf sem innihalda digoxín eða metóprólól, þar sem læknirinn kann að vilja breyta skammtinum af lyfinu meðan verið er að taka Ranexa.

-tiltekin lyf til að meðhöndla ofnæmi (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), hjartsláttartruflanir (t.d. dísópýramíð, prókaínamíð) og þunglyndi (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín) þar sem þessi lyf geta haft áhrif á hjartalínurit.

-tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi (búprópíón), geðrof, HIV-sýkingu (efavírenz) eða krabbamein (cýklófosfamíð).

-tiltekin lyf til að meðhöndla of hátt kólesteról í blóði (t.d. simvastatín, lóvastatín, atorvastatín). Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum. Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.

-tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun við líffæraígræðslu (t.d. takrólímus, ciklósporín, sírólímus, everólímus) þar sem læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfi á meðan þú tekur Ranexa.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Ranexa með mat eða drykk

Ranexa má taka með eða án matar. Meðan á meðferð með Ranexa stendur skal ekki drekka greipaldinsafa.

Meðganga

Þungaðar konur skulu ekki að taka Ranexa nema samkvæmt ráðleggingum læknis.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjósti skulu ekki að taka Ranexa. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.

Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.

Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102. Þetta litarefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Ranexa750 mg forðatöflurnar innihalda laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Ranexa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni. Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.

Upphafsskammtur fyrir fullorðna er ein 375 mg tafla tvisvar á dag. Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif. Hámarksskammtur af Ranexa er 750 mg tvisvar á dag.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst. Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita. Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á næstu slysa- eða bráðadeild. Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Ranexa

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:

þroti í andliti, tungu eða kverkum

kyngingarörðugleikar

ofsakláði eða öndunarörðugleikar

Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst. Læknirinn kann að lækka skammtinn eða hætta meðferð með Ranexa.

Aðrar aukaverkanir sem fram gætu komið eru m.a. eftirfarandi:

Algengar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru: Hægðatregða

Sundl Höfuðverkur Ógleði, uppköst Máttleysi

Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru: Breytt skynjun

Kvíði, svefnörðugleikar, ruglástand, ofskynjanir Óskýr sjón, sjóntruflanir

Breytingar á skynjun (snerti- eða bragðskyni), skjálfti, þreytu- eða deyfðartilfinning, syfja eða slen, yfirliðstilfinning eða yfirlið, sundl þegar staðið er upp

Dökkt þvag, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát

Ofþornun

Öndunarörðugleikar, hósti, blóðnasir Tvísýni

Óhófleg svitamyndun, kláði Þrota- eða uppþembutilfinning Hitakóf, lágur blóðþrýstingur

Aukning á efni sem kallast kreatínín eða aukning á þvagefni í blóði, fjölgun á blóðflögum eða hvítum blóðkornum, breytingar á hjartalínuriti

Þroti í liðamótum, útlimaverkir Lystarleysi og/eða þyngdartap Vöðvakrampar

Suð í eyrum og/eða tilfinning um að allt hringsnúist

Magaverkir eða óþægindi, meltingartregða, munnþurrkur eða vindgangur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000) eru: Þvagteppa

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Bráð nýrnabilun

Breyting á lyktarskyni, dofi í munni eða vörum, heyrnarskerðing Kaldsviti, útbrot

Samhæfingarvandamál

Lækkun á blóðþrýstingi þegar staðið er upp Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi Vistarfirring

Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð Getuleysi

Vandamál við göngu vegna jafnvægistruflana Bólga í brisi eða þörmum

Minnistap Þrengsli í kverkum

Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun, vöðvakippum, krömpum og dái.

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi:

Máttleysi í vöðvum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ranexa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hverjum þynnustrimli með töflum og utan á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ranexa inniheldur

Virka innihaldsefnið í Ranexa er ranólazín. Hver tafla inniheldur 375 mg, 500 mg eða 750 mg af ranólazíni.

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, örkristallaður sellulósi, natríumhýdroxíð, títantvíoxíð og karnaubavax.

Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:

375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132)

500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)

750 mg tafla: glýserólþríasetat, laktósaeinhýdrat, bláan #1/ briljant bláan FCF állit (E133) og gulan #5/ tartrasín állit (E102)

Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir

Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.

375 mg töflurnar eru fölbláar og merktar með 375 öðru megin.

500 mg töflurnar eru ljósappelsínugular og merktar með 500 öðru megin. 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.

Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lúxemborg

Framleiðandi

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Ítalía

eða

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Þýskaland

eða

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland

eða

Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations

Tlf: +4548 217 110

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations

Tel: +372 667 5001

Luxembourg S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

 

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Menarini International Operations

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Luxembourg S.A.

SR

Sími: +352 264976

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations

Τηλ: +30 210 8316111-13

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf