Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) – Fylgiseðill - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRapamune
ATC-kóðiL04AA10
Efnisirolimus
FramleiðandiPfizer Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rapamune 1 mg/ml lausn til inntöku sirolimus

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rapamune

3.Hvernig nota á Rapamune

4 Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rapamune

6 Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað

Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.

Rapamune er notað hjá fullorðnum til þess að hindra að líkaminn hafni ígræddu nýra og er venjulega notað með öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem heita barksterar og í byrjun (fyrstu 2 til 3 mánuðina) með ciklosporíni.

2. Áður en byrjað er að nota Rapamune

Ekki má nota Rapamune:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapamune er notað.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.

-Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.

-Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.

-Ef talið er að þú sért í aukinni hættu á höfnun, svo sem vegna fyrri ígræðslu sem mistókst vegna höfnunar.

Læknir mun taka blóðprufur til að mæla Rapamune styrk í blóði. Einnig mun læknir mæla nýrnastarfsemi, magn blóðfitu (kólesteról og/eða þríglýseríð) og e.t.v. einnig lifrarstarfssemi á meðan Rapamune meðferð stendur.

Vegna aukinnar hættu á húðkrabbameini skal takmarka veru í sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að hylja líkamann með fötum og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.

Börn og unglingar

Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rapamune

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta. Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

-Önnur ónæmisbælandi lyf.

-Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól. Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.

-Lyf við háum blóðþrýstingi eða lyf við hjartasjúkdómum þar með talið nicardipin, verapamíl og diltíasem.

-Flogaveikilyf þar með talið karbamasepín, fenóbarbital, fenýtóín.

-Lyf sem notuð eru við meðhöndlun á magasári eða öðrum sjúkdómum í meltingarvegi eins og cisapríð, címetidín, metóklópramíð.

-Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).

-Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Notkun á lifandi bóluefnum á að forðast meðan meðhöndlun með Rapamune stendur. Áður en bólusetning á sér stað á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um notkun Rapamune.

Notkun á Rapamune getur leitt til hækkaðra gilda kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitu) í blóði, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla. Lyf sem þekkt eru sem „statin” og „fíbröt” og notuð eru við hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum hafa verið tengd aukinni hættu á rákvöðvalýsu (rhabdmyolysis). Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.

Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Láttu lækninn vita ef þú ert að taka eitthvert þessara lyfja.

Notkun Rapamune með mat eða drykk

Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar. Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat. Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar. Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.

Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Rapamune á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú ert á Rapamune og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk. Konur sem taka Rapamune eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Léleg sæðismyndun hefur tengst notkun Rapamune, en hún verður venjulega aftur eðlileg eftir að notkun er hætt.

Akstur og notkun véla

Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.

Rapamune inniheldur etanól (alkóhól)

Rapamune inniheldur allt að 2,5% etanól (alkóhól) miðað við heildarrúmmál. 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3 ml af bjór eða 1,25 ml af léttvíni. Slíkt magn alkóhóls getur verið skaðlegt fyrir alkóhólista, svo og barnshafandi konur og konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópa eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki. Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.

4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem ólíklegt er að geti valdið skaða.

3.Hvernig nota á Rapamune

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið. Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.

Læknirinn gefur 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna. Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað. Aðlaga þarf skammtinn eftir magni af Rapamune í blóði. Læknirinn þarf að taka blóðprufur til að mæla styrk Rapamune.

Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.

Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum. Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.

Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku. Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka mixtúruna.

Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.

Leiðbeiningar um hvernig Rapamune er þynnt

1.Fjarlægðu öryggislokið af flöskunni með því að þrýsta á flipana á lokinu og snúa því. Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar. Ekki fjarlægja millistykkið eftir að það hefur verið sett á flöskustútinn.

2.Hafðu sprautustimpilinn alveg niðri og settu eina af sprautunum í millistykkið.

3.Dragðu upp það magn sem læknir hefur fyrirskrifað af Rapamune mixtúru, lausn til inntöku með því að draga varlega út sprautustimpilinn eða þar til botninn á svörtu línunni á sprautustimplinum ber saman við rétt merki á sprautunni. Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina. Ef loftbólur myndast í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.

4.Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins. Ef þú nauðsynlega þarft að taka lyfið með þér, fylltu þá sprautuna með skammtinum og settu þá tappa á skammtasprautuna – tappinn á að smella í. Settu sprautuna í öskjuna sem fylgir með. Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.

5.Tæmdu innihald skammtasprautunnar í að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax. Fylltu glasið aftur með a.m.k. 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærðu vandlega og drekktu strax. Ekki ætti að nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar. Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.

Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni. Ef þetta gerist, þá skalt þú einfaldlega setja Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í stofuhita og hrista hana varlega. Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir

Ef þú hefur tekið inn stærri skammta af lyfinu en læknir hefur gefið fyrirmæli um ættir þú að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er. Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að taka Rapamune

Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst. fyrir næsta skammt af ciklosporín. Haltu síðan áfram að nota lyfið skv. fyrirmælum læknis. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu alltaf Rapamune og ciklosporín með u.þ.b. 4 klst. millibili. Ef þú gleymir alfarið einum skammti skaltu ráðfæra þig við lækni.

Ef hætt er að nota Rapamune

Ekki hætta að taka Rapamune nema samkvæmt fyrirmælum læknisins því annars áttu á hættu að missa ígrædda líffærið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð einkenni eins og bólgið andlit, tungu og/eða kok og/eða öndunarörðugleika (ofsabjúgur) eða húðsjúkdóm þar sem húðin flagnar af (skinnflagningsbólgu), skaltu samstundis hafa samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)

Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).

Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.

Sýkingar

Rapamune veikir varnir líkamans til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris. Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum. Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar). Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.

Tíðni aukaverkana

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

-Vökvasöfnun í kringum nýrun

-Bólgur í líkamanum, þ.m.t. á höndum og fótum

-Verkur

-Sótthiti

-Höfuðverkur

-Hækkaður blóðþrýstingur

-Kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, ógleði

-Fækkun á rauðum blóðkornum, blóðflagnafæð

-Aukin blóðfita (kólesteról og/eða þríglýseríðar), blóðsykurshækkun, kalíumbrestur; blóðfosfatskortur, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á kreatíníni í blóði

-Liðverkir

-Þrymlabólur

-Þvagrásarsýking

-Lungnabólga og aðrar bakteríu-, veiru-, og sveppasýkingar

-Fækkun blóðfrumna sem berjast gegn sýkingu (hvít blóðkorn)

-Sykursýki

-Óeðlileg lifrarpróf; hækkuð AST og/eða hækkuð ALT lifrarensím

-Útbrot

-Aukið prótein í þvagi

-Tíðakvillar (þ.m.t. engar, fátíðar eða miklar blæðingar)

-Hægur gróandi (í þessu getur falist að skurðsár opnast og saumar gliðna)

-Hraður hjartsláttur

-Almenn tilhneiging til vökvasöfnunar í mismunandi vefjum.

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum

-Sýkingar (þar með taldar lífshættulegar sýkingar)

-Blóðtappar í fótum

-Blóðtappar í lungum

-Munnsár

-Vökvasöfnun í kvið

-Nýrnaskemmdir með blóðflagnafæð og lækkun á rauðum blóðkornum, með eða án útbrota (þvageitrunarblóðlýsa)

-Lág gildi ákveðinna hvítra blóðkorna sem kallaðir eru daufkyrningar

-Rýrnun beina

-Sýking sem leitt getur til skemmda á lungum, vökvi í kringum lungun

-Blóðnasir

-Húðkrabbamein

-Nýrnasýking

-Blöðrur á eggjastokkum

-Vökvasöfnun í gollurshúsi (í pokanum sem umlykur hjartað), sem í sumum tilfellum getur dregið úr hæfni hjartans til að dæla blóði

-Brisbólga

-Ofnæmisviðbrögð

-Ristill

-Sýking af völdum cýtómegalóveiru.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

-Krabbamein í eitlum (eitilfrumukrabbamein/ eitlaæxli eftir ígræðslu), fækkun á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum

-Blæðing frá lungum

-Prótein í þvagi, stundum alvarlegt og tengt aukaverkunum svo sem þrota

-Örvefjarmyndun í nýrum sem getur skert nýrnastarfsemi

-Of mikil vökvasöfnun í vefjum vegna óreglulegrar eitlastarfsemi

-Fækkun blóðflagna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri)

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið flögnun í húð

-Berklar

-Sýking af völdum Epstein-Barr veiru

-Niðurgangur vegna Clostridium difficile smits

-Alvarlegar lifrarskemmdir.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

-Próteinuppsöfnun í lungnablöðrum sem getur haft áhrif á öndun

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta haft áhrif á æðar (sjá málsgrein framar um ofnæmisviðbrögð).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Afturkræft aftara heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap. Hafið samband við lækni ef einhver þessara einkenna koma fram samtímis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rapamune

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í upprunalegri flösku til að verja hana gegn ljósi.

Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga. Ef nauðsyn krefur má geyma flöskuna við stofuhita upp að 25°C í stuttan tíma, en ekki lengur en 24 tíma.

Þegar skammtasprautan hefur verið fyllt með Rapamune mixtúru, lausn, skal geyma hana við herbergishita, en ekki hærri hita en 25°C, að hámarki í 24 klst.

Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rapamune inniheldur

Virka innihaldsefnið er sirolimus. Hver ml af Rapamune mixtúru, lausn inniheldur 1 mg af sirolimus. Önnur innihaldsefni eru:

Pólýsorbat 80 (E433) og fosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlen glýkól, mónó-og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).

Lýsing á útliti Rapamune og pakkningastærðir

Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.

Hver pakki inniheldur eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt plast) og einn kassa fyrir sprautu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Bretland

Bretland

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Belgía

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur Rapamune 1 mg húðaðar töflur Rapamune 2 mg húðaðar töflur sirolimus

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rapamune

3.Hvernig nota á Rapamune

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rapamune

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað

Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.

Rapamune er notað hjá fullorðnum til þess að hindra að líkami þinn hafni ígræddu nýra og er venjulega notað með öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem heita barksterar og í byrjun (fyrstu 2 til 3 mánuðina) með ciklosporíni.

2. Áður en byrjað er að nota Rapamune

Ekki má nota Rapamune:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapamune er notað.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.

-Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.

-Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.

-Ef talið er að þú sért í aukinni hættu á höfnun, svo sem vegna fyrri ígræðslu sem mistókst vegna höfnunar.

Læknir mun taka blóðprufur til að mæla Rapamune styrk í blóði. Einnig mun læknir mæla nýrnastarfsemi, magn blóðfitu (kólesteról og/eða þríglýseríð) og e.t.v. einnig lifrarstarfssemi á meðan Rapamune meðferð stendur.

Vegna aukinnar hættu á húðkrabbameini skal takmarka veru í sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að hylja líkamann með fötum og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.

Börn og unglingar

Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rapamune

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta. Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

-Önnur ónæmisbælandi lyf.

-Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól. Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.

-Lyf við háum blóðþrýstingi eða lyf við hjartasjúkdómum þar með talið nicardipin, verapamíl og diltíasem.

-Flogaveikilyf þar með talið karbamasepín, fenóbarbital, fenýtóín.

-Lyf sem notuð eru við meðhöndlun á magasári eða öðrum sjúkdómum í meltingarvegi eins og cisapríð, címetidín, metóklópramíð.

-Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).

-Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Notkun á lifandi bóluefnum á að forðast meðan meðhöndlun með Rapamune stendur. Áður en bólusetning á sér stað á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um notkun Rapamune.

Notkun á Rapamune getur leitt til hækkaðra gilda kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitu) í blóði, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla. Lyf sem þekkt eru sem „statin” og „fíbröt” og notuð eru við hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum hafa verið tengd aukinni hættu á rákvöðvalýsu (rhabdmyolysis). Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.

Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Láttu lækninn vita ef þú ert að taka eitthvert þessara lyfja.

Notkun Rapamune með mat eða drykk

Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar. Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat. Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar. Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.

Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Rapamune á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú ert á Rapamune og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk. Konur sem taka Rapamune eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Léleg sæðismyndun hefur tengst notkun Rapamune, en hún verður venjulega aftur eðlileg eftir að notkun er hætt.

Akstur og notkun véla

Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.

Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa

Rapamune inniheldur 86,4 mg laktósa og allt að 215,8 mg súkrósa. Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf.

3. Hvernig nota á Rapamune

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið. Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.

Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna. Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað. Aðlaga þarf skammtinn eftir magni af Rapamune í blóði. Læknirinn þarf að taka blóðprufur til að mæla styrk Rapamune.

Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.

Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum. Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.

Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku. Ekki má mylja, tyggja eða skipta töflunum. Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.

Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.

Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir

Ef þú hefur tekið inn stærri skammta af lyfinu en læknir hefur gefið fyrirmæli um, ættir þú að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er. Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að taka Rapamune

Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst. fyrir næsta skammt af ciklosporín. Haltu síðan áfram að nota lyfið skv. fyrirmælum læknis. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu alltaf Rapamune og ciklosporín með u.þ.b. 4 klst. millibili. Ef þú gleymir alfarið einum skammti skaltu ráðfæra þig við lækni.

Ef hætt er að nota Rapamune

Ekki hætta að taka Rapamune nema samkvæmt fyrirmælum læknisins því annars áttu á hættu að missa ígrædda líffærið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð einkenni eins og bólgið andlit, tungu og/eða kok og/eða öndunarörðugleika (ofsabjúgur) eða húðsjúkdóm þar sem húðin flagnar af (skinnflagningsbólgu), skaltu samstundis hafa samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)

Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).

Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.

Sýkingar

Rapamune veikir varnir líkamans til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris. Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum. Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar). Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.

Tíðni aukaverkana

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

-Vökvasöfnun í kringum nýrun

-Bólgur í líkamanum, þ.m.t. á höndum og fótum

-Verkur

-Sótthiti

-Höfuðverkur

-Hækkaður blóðþrýstingur

-Kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, ógleði

-Fækkun á rauðum blóðkornum, blóðflagnafæð

-Aukin blóðfita (kólesteról og/eða þríglýseríðar), blóðsykurshækkun, kalíumbrestur; blóðfosfatskortur, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á kreatíníni í blóði

-Liðverkir

-Þrymlabólur

-Þvagrásarsýking

-Lungnabólga og aðrar bakteríu-, veiru-, og sveppasýkingar

-Fækkun blóðfrumna sem berjast gegn sýkingu (hvít blóðkorn)

-Sykursýki

-Óeðlileg lifrarpróf; hækkuð AST og/eða hækkuð ALT lifrarensím

-Útbrot

-Aukið prótein í þvagi

-Tíðakvillar (þ.m.t. engar, fátíðar eða miklar blæðingar)

-Hægur gróandi (í þessu getur falist að skurðsár opnast og saumar gliðna)

-Hraður hjartsláttur

-Almenn tilhneiging til vökvasöfnunar í mismunandi vefjum.

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum

-Sýkingar (þar með taldar lífshættulegar sýkingar)

-Blóðtappar í fótum

-Blóðtappar í lungum

-Munnsár

-Vökvasöfnun í kvið

-Nýrnaskemmdir með blóðflagnafæð og lækkun á rauðum blóðkornum, með eða án útbrota (þvageitrunarblóðlýsa)

-Lág gildi ákveðinna hvítra blóðkorna sem kallaðir eru daufkyrningar

-Rýrnun beina

-Sýking sem leitt getur til skemmda á lungum, vökvi í kringum lungun

-Blóðnasir

-Húðkrabbamein

-Nýrnasýking

-Blöðrur á eggjastokkum

-Vökvasöfnun í gollurshúsi (í pokanum sem umlykur hjartað), sem í sumum tilfellum getur dregið úr hæfni hjartans til að dæla blóði

-Brisbólga

-Ofnæmisviðbrögð

-Ristill

-Sýking af völdum cýtómegalóveiru.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

-Krabbamein í eitlum (eitilfrumukrabbamein/ eitlaæxli eftir ígræðslu), fækkun á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum

-Blæðing frá lungum

-Prótein í þvagi, stundum alvarlegt og tengt aukaverkunum svo sem þrota

-Örvefjarmyndun í nýrum sem getur skert nýrnastarfsemi

-Of mikil vökvasöfnun í vefjum vegna óreglulegrar eitlastarfsemi

-Fækkun blóðflagna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri)

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið flögnun í húð

-Berklar

-Sýking af völdum Epstein-Barr veiru

-Niðurgangur vegna Clostridium difficile smits

-Alvarlegar lifrarskemmdir.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

-Próteinuppsöfnun í lungnablöðrum sem getur haft áhrif á öndun

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta haft áhrif á æðar (sjá málsgrein framar um ofnæmisviðbrögð).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Afturkræft heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap. Hafið samband við lækni ef einhver þessara einkenna koma fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rapamune

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið þynnuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rapamune inniheldur:

Virka innihaldsefnið er sirolimus.

Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.

Hver húðuð tafla af Rapamune 1 mg inniheldur 1 mg sirolimus.

Hver húðuð tafla af Rapamune 2 mg inniheldur 2 mg sirolimus.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.

Töfluhúð: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð, simetikón). 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Rapamune og pakkningastærðir

Rapamune 0,5 mg tafla er afgreidd sem gulbrún, þríhyrningslaga, húðuð tafla merkt „RAPAMUNE 0,5 mg“ á annarri hliðinni.

Rapamune 1 mg tafla er afgreidd sem hvít, þríhyrningslaga, húðuð tafla merkt „RAPAMUNE 1 mg“ á annarri hliðinni.

Rapamune 2 mg tafla er afgreidd sem gul- drapplit, þríhyrningslaga, húðuð tafla merkt „RAPAMUNE 2 mg“ á annarri hliðinni.

Töflurnar eru þynnupakkaðar, 30 stk. eða 100 stk. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

 

 

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

Ramsgate Road

Little Connell

 

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co. Kildare

 

Bretland

Írland.

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

Tel: + 385 1 3908 777

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

 

Ljubljana

Ireland

Tel: +386 (0)1 52 11 400

 

Pfizer Healthcare Ireland

Slovenská Republika

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf