Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Fylgiseðill - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRapilysin
ATC-kóðiB01AD08
Efnireteplase
FramleiðandiActavis Group PTC ehf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rapilysin 10 ein. stungulyfsstofn og leysir, lausn reteplasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rapilysin

3.Hvernig nota á Rapilysin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rapilysin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað

Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen hvata). Það er segaleysandi lyf notað til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í vissum æðum og viðhalda þannig blóðrennslinu í stífluðum æðum (=segaleysing).

Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu. Það er gefið á innan við 12 klst. frá fyrstu einkennum.

2.Áður en byrjað er að nota Rapilysin

Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin til þess að komast að því ef þú ert í aukinni hættu á blæðingum.

Ekki má nota Rapilysin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir reteplasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með blæðingarkvilla

ef þú ert að taka lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf til inntöku t.d. warfarín)

ef þú ert með heilaæxli eða vanskapaðar æðar eða útvíkkun á æðavegg (slagæðargúlp) í heila

ef þú ert með önnur æxli sem tengjast aukinni hættu á blæðingum

ef þú hefur fengið heilaáfall

ef þú hefur fengið útvortis hjartahnoð síðustu 10 daga

ef þú ert með alvarlegan hækkaðan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á (háþrýstingur)

ef þú ert með sár í maga eða mjógirni

ef þú ert með æðahnút í vélinda (oft orsakað af lifrarsjúkdómi)

ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm

ef þú ert með bráða bólgu í brisi eða gollurshúsi (trefjapokanum sem umlykur hjartað) eða sýkingu í hjartavöðva (bakteríu hjartaþelsbólgu)

ef þú hefur á síðustu 3 mánuðum fengið alvarlegar blæðingar, alvarlega áverka eða gengist undir stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituskurðaðgerð á kransæðum, eða skurðaðgerð eða áverka á höfði eða mænu), fætt barn, eða gengist undir vefjasýnatöku úr líffæri eða aðrar lækninga- /skurðaðgerðir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Blæðing

Algengasta aukaverkunin við notkun Rapilysin er blæðing. Þar af leiðandi skal aðeins gefa Rapilysin undir eftirliti sérfræðings á bráðamóttöku.

Sýna skal sérstaka aðgæslu við hugsanlega blæðingarstaði (t.d. stungustaði). Heparín sem er gefið saman með Rapilysin getur einnig aukið blæðingu.

Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta samfara Rapilysin meðferð aukist:

blóðæðasjúkdómar í heila

slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg

blæðing á síðustu 10 dögum frá meltingarvegi eða þvag- eða kynfærum

miklar líkur á blóðkökk í hjarta (t.d. vegna þrengingar á hjartaloku eða gáttatitrings)

segabláæðabólga með sýkingu (blóðeitrunarbláæðabólga) eða stíflaðar blóðæðar við sýktan stað.

aldur yfir 75 ár

eitthvert annað ástand þar sem blæðing gæti valdið mikilli hættu eða yrði sérstaklega erfið viðureignar vegna staðsetningar

Á þessu stigi eru litlar upplýsingar til um notkun Rapilysin hjá sjúklingum með hlébilsþrýsting hærri en 100 mmHg.

Óeðlilegur hjartahrynjandi (hjartsláttartruflanir)

Segaleysandi meðferð getur leitt til takttruflana í hjarta. Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú

finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti

Endurtekin meðferð

Á þessu stigi liggja ekki fyrir neinar klíniskar upplýsingar um endurtekna meðferð með Rapilysin. Þar af leiðandi er endurtekin meðferð er ekki ráðlögð. Mótefnamyndun gegn reteplasasameindinni hefur ekki sést.

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum. Ekki er mælt með Rapilysin meðferð handa börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Rapilysin:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Heparín og önnur lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf) og acetýlsalisýlsýra (verkjastillandi og hitastillandi efni sem eru í mörgum lyfjum ) geta aukið hættuna á blæðingu.

Fyrir upplýsingar um lyf sem ekki skal blanda við Rapilysin lausn til innspýtingar sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er fyrir hendi reynsla af notkun Rapilysin hjá þunguðum konum. Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum. Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð. Læknirinn getur sagt þér frá áhættu og kostum við notkun Rapilysin á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki skal gefa barni brjóst meðan á meðferð með Rapilysin stendur þar sem ekki er vitað hvort Rapilysin skilst út í brjóstamjólk. Farga á brjóstamjólk næstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð. Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.

3.Hvernig nota á Rapilysin

Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum. Lyfið fæst sem duft til inndælingar (stungulyfsstofn) í hettuglasi. Fyrir notkun skal leysa upp stungulyfsstofninn í vatninu til innspýtingar sem er í áfylltri sprautu í pakkningunni. Ekki bæta við neinum öðrum lyfjum. Lausnin sem fæst skal notuð strax.

Skoða skal lausnina til þess að fulvissa sig um að aðeins tær, litlaus lausn séu notuð til innspýtingar.

Meðferð með Rapilysin 10 ein. á að hefjast eins fljótt og auðið er eftir að fyrstu einkenni bráðs hjartadreps koma fram.

Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn. Einnig blandast önnur lyf ekki vel við Rapilysin. Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina (sjá aftar). Æskilegast er að Rapilysin sé sprautað í gegnum æðalegg sem aðeins er notaður fyrir innspýtingu á Rapilysin. Ekki skal sprauta neinu öðru lyfi í þann legg sem notaður er fyrir Rapilysin, hvorki samtímis eða fyrir eða eftir innspýtingu á Rapilysin. Þetta gildir um öll lyf þ.á m. heparín og acetýlsalisýlsýru, sem eru gefin fyrir og eftir Rapilysin til þess að draga úr hættunni á myndun nýrra blóðsega.

Ef nota verður sama legginn, skal skola legginn (þ.á m. Y-leggi) vandlega með 0,9 % af natríumklóríði eða 5 % dextrósa lausn fyrir og eftir innspýtingu Rapilysin.

Skammtar Rapilysin

Rapilysin er gefinn sem 10 ein. innspýting fylgt eftir með annari 10 ein. innspýtingu 30 mínútum síðar (tvöfaldur bólus).

Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum. Innspýtinguna má ekki fyrir mistök gefin utan æðar. Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.

Heparín og acetýlsalisýlsýra eru gefin fyrir og eftir Rapilysin til þess að minnka hættu á myndun nýrra blóðsega.

Skammtar heparíns

Ráðlagður skammtur heparíns er 5000 a.e. gefið sem ein innspýting fyrir Rapilysin, fylgt eftir með innrennsli á 1000 a.e. á klst. sem hefst eftir að síðari Rapilysin innspýtingin er gefin. Heparín á að gefa í a.m.k. 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.

Skammtar acetýlsalisýlsýru

Skammtur acetýlsalisýlsýru sem gefin er fyrir Rapilysin á að vera minnst 250 mg – 350 mg og skal fylgt eftir með 75 – 150 mg/dag að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef um ofskömmtun er að ræða getur verið aukin hætta á blæðingu.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðing á stungustað, t.d. blóðfyllt blaðra (margúll)

Verkur fyrir brjósti/hjartaöng, lágþrýstingur og hjartabilun/mæði getur aftur komið fram

Sviðatilfinning þegar Rapilysin er sprautað

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðing í meltingarvegi (t.d. blóðug eða svört uppköst, eða saur), í tannholdi eða í þvag- eða kynfærum

Óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), hjartastopp, blóðrásarlost eða annað hjartaáfall getur átt sér stað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blæðing umhverfis hjartað, í kviðarholi, heila eða augum, undir húð, úr nefi eða blóðugur hósti

Skemmdir á hjarta eða hjartalokum eða blóðreksstífla í lunga, heila eða öðrum stað í líkamanum getur átt sér stað

Ofnæmi (t.d. ofnæmissvaranir)

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Áhrif tengd taugakerfi (t.d. flogaköst, krampar, talerfiðleikar, óráð, æsingur, rugl, þunglyndi, sturlun)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda losti eða örmögnun

Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)

Stífla í æðum vegna kólesteróls (fitu)

Sjúkdómar í hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegir eða leitt til dauða.

Sjúklingar með slagbilsþrýsting yfir 160 mmHg eru í aukinni hættu á heilablæðingu. Hættan á blæðingu í heila og blæðingu í heila sem leiðir til dauða eykst með hækkandi aldri. Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg. Ekki er óalgengt að greint sé frá dauða eða varanlegri örorku hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar með talin blæðing í heila) eða aðrar alvarlegar blæðingar.

Greina skal hjúkrunarstarfsfólki strax frá því ef einhver þessara einkenna koma fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rapilysin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglass á eftir fyrnist/EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun („þegar uppleyst“) verður að nota lausnina tafarlaust.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rapilysin inniheldur

-Virka innihaldsefnið er reteplasi 10e/10 ml eftir blöndun.

-Önnur innihaldsefni eru:

Stofn:

Tranexamsýra

tvíkalíumhýdrógenfosfat

fósfórsýra

súkrósi pólýsorbat 80

Leysir:

10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)

Lýsing á tliti Rapilysin og pakkningastærð

Rapilysin er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf (0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og pakka með 2 nálum).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður

Framleiðandi Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan) Ítalía

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar fyrir notkun/meðhöndlun

Tilkynnt hefur verið um ósamrýmanleika nokkurra áfylltra glersprauta (þar með talið Rapilysin) með ákveðnum nálarlausum tengjum. Því skal tryggja samrýmanleika glersprautunnar og þess búnaðar sem nota á til inngjafar í bláæð. Ef um ósamrýmanleika er að ræða má nota millistykki og fjarlægja það ásamt glersprautunni strax eftir gjöf.

Vinna skal með smitgát allan tímann.

1.Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu sem inniheldur Rapilysin 10 ein. og hreinsið gúmmítappann með klút vættum í alkóhóli.

2.Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.

3.Stingið tengingunni í gegnum gúmmítappann inn í hettuglasið sem inniheldur Rapilysin 10 e.

4.Takið 10 ml sprautuna úr umbúðunum. Fjarlægið hettuna af oddi sprautunnar. Setjið sprautuna á blöndunartengið og flytjið 10 ml af leysi í hettuglasið með Rapilysin 10 ein.

5.Hringsnúið hettuglasinu varlega, með blöndunartengið og sprautuna fasta við hettuglasið, fram og til baka til þess að leysa Rapilysin 10 ein. duftið upp. MÁ EKKI HRISTA.

6.Blöndunin gefur tæra litlausa upplausn. Ef lausnin er ekki tær og litlaus skal fleygja henni.

7.Dragið 10 ml af Rapilysin 10 ein. lausninni upp í sprautuna. Örlítið magn af lausn getur verið eftir í hettuglasinu vegna yfirmagns.

8.Losið sprautuna af blöndunartenginu. Skammturinn er núna tilbúinn til gjafar í bláæð.

9.Ekki á að gefa önnur lyf um sama legg og ætlaður er fyrir gjöf Rapilysin, hvorki samtímis, fyrir né eftir gjöf á Rapilysin. Þetta á við um öll lyf, þar á meðal heparín og acetýlsalicýlsýru sem á að gefa fyrir og eftir reteplasa gjöf til að draga úr hættunni á endurmyndun sega.

10.Hjá þeim sjúklingum þar sem nota verður sama legginn, skal skola legginn (þ. á m. Y-legg) vandlega með 0,9 % af natríumklóríði eða 5 % glúkósa lausn fyrir og eftir gjöf Rapilysin.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf