Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – áletranir - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRasilamlo
ATC-kóðiC09XA53
Efnialiskiren / amlodipine
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR / ASKJA FYRIR STAKSKAMMTA

PAKKNINGAR (rifgötuð stakskammtaþynna)

 

1.

HEITI LYFS

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem

 

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

14 töflur

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56x1 tafla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

 

EU/1/11/686/010

 

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)markaðsleyfi

 

 

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/001

 

 

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/002

 

 

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/011

 

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/003

 

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

EU/1/11/686/004

 

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

EU/1/11/686/012

 

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/007

 

 

56x1 tafla (PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/005

 

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/006

 

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Rasilamlo 150 mg/5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)
1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

Má ekki selja stakan.

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

lengur

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/013

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/008

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/009

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/014

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer150 mg/5 mg

 

 

 

Lyfið

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

markaðsleyfi

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 280 (20 öskjur með 14) töflur.

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/013

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/008

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/009

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/014

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer150 mg/5 mg

 

 

 

Lyfið

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

EINUNGIS DAGATALSÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

Föstudagur

 

 

 

 

5. ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mánudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þriðjudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

 

 

 

Fimmtudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laugardagur

 

 

 

 

 

Sunnudagur

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/5 mg töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

 

5. ANNAÐ

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR / ASKJA FYRIR STAKSKAMMTA

PAKKNINGAR (rifgötuð stakskammtaþynna)

 

1.

HEITI LYFS

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 10 mg amlodipin (sem

 

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

14 töflur

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56x1 tafla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

 

EU/1/11/686/024

 

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)markaðsleyfi

 

 

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/015

 

 

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/016

 

 

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/025

 

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/017

 

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

EU/1/11/686/018

 

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

EU/1/11/686/026

 

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/021

 

 

56x1 tafla (PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/019

 

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/020

 

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Rasilamlo 150 mg/10 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)
1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 10 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

Má ekki selja stakan.

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

lengur

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/027

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/022

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/023

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/028

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer150 mg/10 mg

 

 

 

Lyfið

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

markaðsleyfi

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 10 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 280 (20 öskjur með 14) töflur.

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/027

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/022

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/023

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/028

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer150 mg/10 mg

 

 

 

Lyfið

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

EINUNGIS DAGATALSÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

Föstudagur

 

 

 

 

5. ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mánudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þriðjudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

 

 

 

Fimmtudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laugardagur

 

 

 

 

 

Sunnudagur

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 150 mg/10 mg töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

 

5. ANNAÐ

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR / ASKJA FYRIR STAKSKAMMTA

PAKKNINGAR (rifgötuð stakskammtaþynna)

 

1.

HEITI LYFS

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem

 

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

14 töflur

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56x1 tafla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

 

EU/1/11/686/038

 

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)markaðsleyfi

 

 

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/029

 

 

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/030

 

 

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/039

 

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/031

 

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

EU/1/11/686/032

 

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

EU/1/11/686/040

 

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/035

 

 

56x1 tafla (PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/033

 

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/034

 

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Rasilamlo 300 mg/5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)
1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

Má ekki selja stakan.

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

lengur

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/041

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/036

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/037

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/042

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer300 mg/5 mg

 

 

 

Lyfið

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

markaðsleyfi

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 280 (20 öskjur með 14) töflur.

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/041

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/036

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/037

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/042

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer300 mg/5 mg

 

 

 

Lyfið

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

EINUNGIS DAGATALSÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

Föstudagur

 

 

 

 

5. ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mánudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þriðjudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

 

 

 

Fimmtudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laugardagur

 

 

 

 

 

Sunnudagur

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/5 mg töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

 

5. ANNAÐ

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR / ASKJA FYRIR STAKSKAMMTA

PAKKNINGAR (rifgötuð stakskammtaþynna)

 

1.

HEITI LYFS

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 10 mg amlodipin (sem

 

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

14 töflur

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56x1 tafla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

 

EU/1/11/686/052

 

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)markaðsleyfi

 

 

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/043

 

 

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/044

 

 

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/053

 

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/686/045

 

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

EU/1/11/686/046

 

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

EU/1/11/686/054

 

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/049

 

 

56x1 tafla (PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/047

 

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

EU/1/11/686/048

 

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Rasilamlo 300 mg/10 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)
1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 10 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

Má ekki selja stakan.

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

lengur

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/055

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/050

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/051

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/056

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer300 mg/10 mg

 

 

 

Lyfið

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

markaðsleyfi

 

 

 

Aliskiren/amlodipin

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

 

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat) og 10 mg amlodipin (sem

amlodipin besylat).

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 280 (20 öskjur með 14) töflur.

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

Til inntöku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/686/055

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

með

EU/1/11/686/050

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

EU/1/11/686/051

 

280 töflur (20x14, PVC/PCTFE þynnur)

 

EU/1/11/686/056

 

280 töflur (20x14, PA/Ál/PVC þynnur)

 

13. LOTUNÚMER

lengur

 

Lot

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Rasilamloer300 mg/10 mg

 

 

 

Lyfið

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

EINUNGIS DAGATALSÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

Föstudagur

 

 

 

 

5. ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mánudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þriðjudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

 

 

 

Fimmtudagur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laugardagur

 

 

 

 

 

Sunnudagur

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)

1. HEITI LYFS

Rasilamlo 300 mg/10 mg töflur

Aliskiren/amlodipin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

 

5. ANNAÐ

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf