Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasitrio (aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide) – áletranir - C09XA54

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRasitrio
ATC-kóðiC09XA54
Efnialiskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

14 töflur

 

 

lengur

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

 

 

 

 

90 töflur

 

 

ekki

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn Lyfiðrir notkun.

Til inntöku.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

markaðsleyfi

EU/1/11/730/002

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/001

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/009

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

EU/1/11/730/010

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/730/003

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/004

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/011

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/007

 

56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)

 

 

EU/1/11/730/005

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/006

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) -

ÁN BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

Pakkninguna má ekki selja staka.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

Til inntöku.

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

EU/1/11/730/012

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/008

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE staksk mmtaþynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) - MEÐ BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.

 

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.

 

 

 

 

 

með

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

er UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁLyfiðTIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/730/012

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

EU/1/11/730/008

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

Þriðjudagur

Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

14 töflur

 

 

lengur

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

 

 

 

 

90 töflur

 

 

ekki

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn Lyfiðrir notkun.

Til inntöku.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/022

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

markaðsleyfi

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/013

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/021

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/014

 

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/015

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/016

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/023

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/019

 

56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)

 

 

 

EU/1/11/730/017

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/018

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUNLyfiðLot

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) -

ÁN BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

Pakkninguna má ekki selja staka.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

Til inntöku.

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

EU/1/11/730/024

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/020

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE staksk mmtaþynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) - MEÐ BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.

 

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.

 

 

 

 

 

með

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁLyfiðTIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/730/024

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

EU/1/11/730/020

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

Þriðjudagur

Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlod p n (sem amlodipin besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

með

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

14 töflur

 

 

lengur

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

ekki

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

markaðsleyfi

EU/1/11/730/026

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/025

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/033

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

EU/1/11/730/034

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/730/027

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/028

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/035

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/031

 

56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)

 

 

EU/1/11/730/029

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/030

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) -

ÁN BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

Pakkninguna má ekki selja staka.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

Til inntöku.

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

EU/1/11/730/036

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/032

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE staksk mmtaþynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) - MEÐ BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.

 

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.

 

 

 

 

 

með

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁLyfiðTIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/730/036

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

EU/1/11/730/032

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

Þriðjudagur

Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 10 mg amlod p n (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

með

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

14 töflur

 

 

lengur

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

ekki

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

markaðsleyfi

EU/1/11/730/038

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/037

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/045

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

EU/1/11/730/046

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/730/039

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/040

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/047

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/043

 

56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)

 

 

EU/1/11/730/041

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/042

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) -

ÁN BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 10 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

Pakkninguna má ekki selja staka.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

Til inntöku.

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

EU/1/11/730/048

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/044

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE staksk mmtaþynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) - MEÐ BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 10 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.

 

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.

 

 

 

 

 

með

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁLyfiðTIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/730/048

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

EU/1/11/730/044

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

Þriðjudagur

Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 10 mg amlod p n (sem amlodipin besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

með

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

14 töflur

 

 

lengur

 

 

 

 

28 töflur

 

 

 

 

 

30 töflur

 

 

 

 

 

56 töflur

 

 

ekki

 

 

90 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

28 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

markaðsleyfi

EU/1/11/730/050

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/049

14 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/057

 

14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

EU/1/11/730/058

 

28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

EU/1/11/730/051

 

30 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/052

 

56 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/059

 

56 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/055

 

56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)

 

 

EU/1/11/730/053

 

90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/730/054

 

98 töflur (PVC/PCTFE þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) -

ÁN BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 10 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.

 

Pakkninguna má ekki selja staka.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

Til inntöku.

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

EU/1/11/730/060

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

EU/1/11/730/056

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE staksk mmtaþynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 98 (2 pakkningar með 49 filmuhúðuðum töflum) - MEÐ BLUE BOX

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem aliskiren hemifumarat), 10 mg amlodipin (sem amlodipin besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

markaðsleyfi

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.

 

Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.

 

 

 

 

 

með

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁLyfiðTIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/730/060

 

98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

EU/1/11/730/056

 

 

98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)

1. HEITI LYFS

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

Þriðjudagur

Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf