Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Fylgiseðill - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRebetol
ATC-kóðiJ05AB04
Efniribavirin
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebetol 200 mg hörð hylki ríbavírin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebetol

3.Hvernig nota á Rebetol

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebetol

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað

Rebetol inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C-veiru. Rebetol má ekki nota eitt sér.

Verið getur að læknirinn ákveði að meðhöndla þig með þessu lyfi í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, en það fer eftir því hvaða arfgerð af lifrarbólgu C veiru þú ert með. Fleiri takmarkanir varðandi meðferð geta verið fyrir hendi hvort sem þú hefur eða hefur ekki fengið meðferð áður við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C. Læknirinn mun mæla með bestu mögulegu meðferð.

Samsett meðferð með Rebetol og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).

Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Þetta lyf er einnig fáanlegt sem mixtúra handa börnum (og unglingum) sem vega minna en 47 kg.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

2.Áður en byrjað er að nota Rebetol

Ekki má nota Rebetol

Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.

Ef eitthvað er óljóst, leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebetol er notað.

ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

ert með barn á brjósti.

hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.

ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.

Athugið: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa. Þær eru meðal annars:

Geðræn áhrif og áhrif á miðtaugakerfið (til dæmis þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs og árásargirni o.s.frv.). Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun. Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.

Alvarlegir augnsjúkdómar.

Tann- og tannholdssjúkdómar: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá Rebetol í samsetningu með (peg)interferon alfa-2b. Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.

Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.

Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.

Börn

Ef þú hefur barn í þinni umsjá og læknirinn ákveðið að fresta ekki samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b fram á fullorðinsár, er mikilvægt að hafa í huga að þessi samsetta meðferð getur leitt til vaxtaskerðingar sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.

Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Rebetol:

Blóðlýsa: Rebetol getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.

Blóðfrumnafæð: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.

Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.

-Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.

-Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga skammtinn, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.

-Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.

ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.

ert með nýrnakvilla.

ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.

Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.

Athugið: Vinsamlegast lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.

Notkun hjá börnum og unglingum

Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt þá er Rebetol mixtúra fáanleg.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebetol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota:

-azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með Rebetol getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.

-lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:

-Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV-veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).

-Ekki er víst hvort þetta lyf, þegar það er gefið ásamt zídovúdini eða stavúdíni, breyti verkunarhætti þessara lyfja. Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna. Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol meðferðinni. Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með zídovúdini og ríbavírini ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna). Því er notkun zídovúdins og ríbavírins í samsettri meðferð með alfa interferoni ekki ráðlögð.

-Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkursýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.

-Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cART- meðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni. Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.

Athugið: Vinsamlegast lesið kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en þú hefur samsetta meðferð með þessu lyfi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf. Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).

Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:

-Stúlka eða kona á barneignaraldri:

Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.

-Karlmenn:

Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.

Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri verður hún að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol“).

Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf. Stöðva á brjóstagjöf áður en meðferð með lyfinu hefst.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Því skaltu ekki aka

vélknúnum ökutækjum eða nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun vegna meðferðarinnar.

Rebetol inniheldur laktósa

Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Rebetol

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins sem þú hefur umsjón með.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.

Notkun hjá börnum og unglingum

Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og lyfjunum sem notuð eru samhliða. Ráðlagður skammtur Rebetol í samsetningu með inerferon alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.

Rebetol-skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum

Ef barnið/unglingurinn

Venjulegur

Fjöldi 200 mg hylkja

vegur (kg)

sólarhringsskammtur Rebetol

 

47 - 49

600 mg

1 hylki að morgni og 2 hylki

 

 

að kvöldi

50 - 65

800 mg

2 hylki að morgni og 2 hylki

 

 

að kvöldi

> 65

Sjá skammta fyrir fullorðna

Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur. Tyggið ekki hörðu hylkin. Þetta lyf er einnig fáanlegt sem mixtúra handa börnum og unglingum sem ekki geta gleypt hart hylki.

Athugið: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu. Vinsamlegast lesið kaflann „Hvernig nota á“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol til að fá nákvæmar upplýsingar um þessi lyf.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.

Ef gleymist að taka Rebetol

Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi. Ef sá sólarhringur er liðinn, skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur sjúklingurinn þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur:

-brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið,

-ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra,

-dofi eða náladofi,

-erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu,

-slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum,

-sársaukafull eða erfið þvaglát,

-miklar blóðnasir,

-hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

-vandamál með sjón eða heyrn,

-slæm húðútbrot eða roði.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá fullorðnum við samsetta meðferð með þessu lyfi í hörðum hylkjum og alfa interferon-lyfjum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir margs konar sýkingum),

-einbeitingarerfiðleikar, kvíði eða taugaóstyrkni, skapsveiflur, depurð eða skapstyggð, þreytutilfinning, erfiðleikar við að festa svefn eða að ná samfelldum svefni,

-hósti, munnþurrkur, kokbólga (særindi í hálsi),

-niðurgangur, sundl, hiti, flensulík einkenni, höfuðverkur, ógleði, kuldahrollur, veirusýking, uppköst, þróttleysi,

-lystarleysi, þyngdartap, kviðverkur,

-húðþurrkur, erting, hárlos, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur, sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og til skyndilegra blæðinga, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna svokallaðra eitilfrumna sem ráðast gegn sýkingum, minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), of mikill sykur eða þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði, alvarlegt blóðleysi,

-sveppa- eða bakteríusýkingar, grátur, æsingur, minnisleysi, minnisskerðing, taugaveiklun, óeðlileg hegðun, árásargjörn hegðun, reiði, ringlun, áhugaleysi, geðrænir kvillar, skapsveiflur, óeðlilegar draumfarir, löngun til sjálfskaða, syfja, svefnerfiðleikar, kyndeyfð eða getuleysi, svimi (tilfinning um að hringsnúast),

-þokusýn eða óeðlileg sjón, erting í auga, augnverkur eða augnsýking, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða rödd, suð í eyrum, eyrnasýking, eyrnaverkur, frunsur (herpes simplex), breytt bragðskyn, bragðskynsmissir, blæðingar úr tannholdi eða sár í munni, brunatilfinning í tungu, aum tunga, bólga í tannholdi, tannvandamál, mígreni, öndunarfærasýkingar, skútabólga, blóðnasir, hósti án uppgangs, hröð eða erfið öndun, nefstífla eða nefrennsli, þorsti, tannkvillar,

-hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), verkur eða óþægindi fyrir brjósti, yfirliðstilfinning, lasleikatilfinning, andlitsroði, aukin svitamyndun, hitaóþol og óhófleg svitamyndun, lágur eða hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-uppþemba, hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, aukin matarlyst, erting í ristli, erting í blöðruhálskirtli, gula (gul húð), lausar hægðir, verkur hægra megin í líkama í kringum rifbein, lifrarstækkun, ólga í maga, tíð þvaglát, meiri þvagmyndun en venjulega, þvagfærasýking, óeðlilegt þvag,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, sársaukafullar tíðablæðingar, eggjastokka- eða leggangakvillar, verkur í brjóstum, stinningarvandamál,

-óeðlileg áferð á hári, þrymlabólur, liðbólga, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), ofsakláði, aukið eða minnkað snertiskyn, naglakvilli, vöðvakrampar, dofi eða náladofi, verkur í útlimum, verkir í liðum, handskjálfti, psoriasis, bólgnar eða þrútnar hendur og ökklar, aukið ljósnæmi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar, þroti í andliti, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), vöðvaspenna, æxli (ótilgreind), óstöðugleiki við gang, vökvaskortur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ofheyrn og ofsjónir,

-hjartaáfall, kvíðakast,

-ofnæmisviðbrögð við lyfinu,

-brisbólga, beinverkir, sykursýki,

-vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-flog (krampar),

-lungnabólga,

-liðagigt, nýrnakvillar,

-dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir,

-sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum),

-æðabólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-sjálfsvíg,

-heilaáfall.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-hugsanir um að ógna lífi annarra,

-oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

-gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

-litabreytingar á tungu.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum við samsetta meðferð með þessu lyfi og interferon alfa-2b lyfjum:

Mjög algengar aukaverkanir(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum),

-depurð eða skapstyggð, ógleði, vanlíðan, skapsveiflur, þreyta, erfiðleikar við að festa svefn og að ná samfelldum svefni, veirusýking, þróttleysi,

-niðurgangur, sundl, hiti, flensulík einkenni, höfuðverkur, lystarleysi eða aukin matarlyst, þyngdartap, minnkun á vaxtarhraða (hæð og þyngd), verkur hægra megin í rifbeinum, kokbólga (særindi í hálsi), kuldahrollur, magaverkur, uppköst,

-húðþurrkur, hárlos, erting, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),

-of mikið af þríglýseríðum í blóði, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið taugaveiklun, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum, skjálfta),

-uppnám, reiði, árásargjörn hegðun, hegðunartruflanir, einbeitingarerfiðleikar, tilfinningalegur óstöðugleiki, yfirlið, kvíði eða taugaóstyrkni, kuldatilfinning, ringlun, eirðarleysi, syfja, skortur á áhuga eða athygli, skapbreytingar, verkur, lítil gæði svefns, svefnganga, tilraunir til sjálfsvígs, svefnerfiðleikar, óeðlilegar draumfarir, sjálfskaðahugsanir,

-bakteríusýkingar, kvef, sveppasýkingar, óeðlileg sjón, þurr eða tárvot augu, sýkingar í eyrum, erting í auga, augnverkur eða augnsýking, breytt bragðskyn, breytingar á rödd, frunsur, hósti, bólga í tannholdi, blóðnasir, erting í nefi, verkur í munni, kokbólga (særindi í hálsi), hröð öndun, öndunarfærasýkingar, flögnun vara og sprungur í munnvikum, mæði, skútabólga, hnerri, sár í munni, særindi í tungu, nefstífla eða nefrennsli, verkur í hálsi, tannverkur, tannígerð, tannvandamál, svimi (tilfinning um að hringsnúast), þróttleysi,

-brjóstverkur, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-óeðlileg lifrarstarfsemi,

-sýrubakflæði, bakverkur, ósjálfráð næturþvaglát, hægðatregða, kvillar í maga og vélinda eða endaþarmi, þvagleki, aukin matarlyst, bólga í slímhúð maga og þarma, óróleiki í maga, lausar hægðir,

-truflun á þvaglátum, þvagfærasýking,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, leggangakvillar, bólga í leggöngum, verkir í eistum, myndun líkamlegra karlkynseinkenna,

-þrymlabólur, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), aukið eða minnkað snertiskyn, aukin svitamyndun, auknar vöðvahreyfingar, vöðvaspenna, verkir í útlimum, naglakvilli, dofi eða náladofi, húðfölvi, útbrot með upphleyptum sárum, handskjálfti, húðroði eða húðkvillar, mislitun húðar, aukið ljósnæmi húðar, sár á húð, þroti vegna aukinnar vökvasöfnunar, bólgnir kirtlar, skjálfti, æxli (óskilgreind).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir,

-blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í tannholdi,

-óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga, hvæsandi öndun,

-lágur blóðþrýstingur,

-lifrarstækkun,

-sársaukafullar tíðablæðingar,

-kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.

Þetta lyf, í samsettri meðferð með alfa interferon -lyfjum, getur einnig valdið:

-vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi,

-ranghugmyndum,

-sýkingu í efri og neðri hluta öndunarvegar,

-bólgu í brisi,

-alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson-heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon-lyfjum:

-óeðlilegum hugsunum, ofheyrn eða ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, skynvillu,

-ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum),

-Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),

-berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans), stöðugum hósta,

-augnvandamálum, m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu),

-stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir,

-bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).

Þetta lyf, í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, getur einnig valdið:

-dökku, skýjuðu eða óeðlilega litu þvagi,

-öndunarerfiðleikum, breytingu á hjartslætti, brjóstverk, verk sem leiðir niður í vinstri handlegg, verk í kjálka,

-minnkaðri meðvitund,

-doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni,

-sjónmissi.

Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.

Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og fá meðferð við HIV og þetta lyf og peginterferon alfa til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegrar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].

Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum):

-lystarleysi,

-bakverkur,

-fækkun CD4 eitilfrumna,

-afbrigðileg fituumbrot,

-lifrarbólga,

-verkir í útlimum,

-candida sveppasýking í munni (þruska),

-ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rebetol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hörðu hylkjanna, nema að höfðu samráði við lækni eða lyfjafræðing.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebetol inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ríbavírin 200 mg.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat. Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð. Prentaðir stafir á hylkisskelinni innihalda gljálakk, própýlen glýkól, ammóníum hýdroxíð, litarefni (E132).

Lýsing á útliti Rebetol og pakkningastærðir

Lyfið er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.

Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebetol 40 mg/ml mixtúra, lausn ríbavírin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebetol

3.Hvernig nota á Rebetol

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebetol

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.

1. Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað

Rebetol inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C-veiru. Rebetol má ekki nota eitt sér.

Samsett meðferð með Rebetol og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).

Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

2. Áður en byrjað er að nota Rebetol

Ekki má nota Rebetol

Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.

Ef eitthvað er óljóst, leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebetol er notað.

ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf“).

ert með barn á brjósti.

hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.

ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.

Athugið: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa. Þær eru meðal annars:

Geðræn áhrif og áhrif á miðtaugakerfið (til dæmis þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs og árásargirni o.s.frv.). Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun. Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.

Alvarlegir augnsjúkdómar.

Tann- og tannholdssjúkdómar: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá Rebetol í samsetningu með (peg)interferon alfa-2b. Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.

Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.

Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.

Börn

Ef þú hefur barn í þinni umsjá og læknirinn ákveðið að fresta ekki samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b fram á fullorðinsár, er mikilvægt að hafa í huga að þessi samsetta meðferð getur leitt til vaxtaskerðingar sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.

Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Rebetol:

Blóðlýsa: Rebetol getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.

Blóðfrumnafæð: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.

Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.

-Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.

-Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga skammtinn, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.

-Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.

ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.

ert með nýrnakvilla.

ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.

Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.

Athugið: Vinsamlegast lesið kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebetol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota:

-azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með Rebetol getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.

-lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:

-Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV-veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).

-Ekki er víst hvort þetta lyf, þegar það er gefið ásamt zídovúdini eða stavúdíni, breyti verkunarhætti þessara lyfja. Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna. Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni. Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með zídovúdini og ríbavírini ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna). Því er notkun zídovúdins og ríbavírins í samsettri meðferð með alfa interferoni ekki ráðlögð.

-Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkursýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.

-Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cART- meðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni. Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.

Athugið: Vinsamlegast lesið kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en þú hefur samsetta meðferð með þessu lyfi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf. Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).

Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:

-Stúlka eða kona á barneignaraldri:

Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.

-Karlmenn:

Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.

Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hún að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol“).

Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf. Stöðva á brjóstagjöf áður en meðferð með lyfinu hefst.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Því skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun vegna meðferðarinnar.

Mæla á og gefa eftirfarandi skammt
MorgunskammturKvöldskammtur
2 ml2 ml
3 ml2 ml
3 ml3 ml
4 ml3 ml
4 ml4 ml
5 ml4 ml
5 ml5 ml
6 ml5 ml
6 ml6 ml
7 ml6 ml
7 ml7 ml
8 ml7 ml
8 ml8 ml
9 ml8 ml

Rebetol inniheldur súkrósa og sorbitól

Lyf þetta inniheldur súkrósa og sorbitól, sem eru tegundir af sykrum. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Rebetol

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins sem þú hefur umsjón með.

Notkun hjá börnum og unglingum

Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og lyfjunum sem notuð eru samhliða. Ráðlagður skammtur Rebetol í samsetningu með inerferon alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.

Rebetol mixtúra, lausn -

Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga

Ef sjúklingur vegur í kg

10-12

13-14

15-17

18-20

21-22

23-25

26-28

29-31

32-33

34-36

37-39

40-41

42-44

45-47

1. Mæling:

Þú getur mælt skammtinn með skammtasprautunni fyrir inntöku sem fylgir með í pakkningunni.

Skammtasprautan fyrir inntöku sem er úr plasti, er gerð úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hólki og hvítri stimpilstöng sem passar í hólkinn.

Stimpilstöngin er merkt með 0,5 ml millibili, því fyrsta við 1,5 ml (efst á stönginni) og því síðasta við 10 ml.

A. Stingdu samsettri skammtasprautunni í flöskuna með Rebetol-mixtúru, lausn.

B.Dragðu stimpilstöngina upp með sprautuendann ofan í vökvanum. Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.

Athugið: Læknirinn getur hafa breytt skömmtum með hliðsjón af nýlegum rannsóknaniðurstöðum.

C.Dragðu stimpilstöngina upp þar til lesa má rétta skammtatölu í ml af kvarðanum.

D.Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni. Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.

2. Gjöf:

Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.

 

Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn

 

sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.

 

Kyngdu skammtinum.

3. Skolun:

Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en

 

henni er dýft í flöskuna að nýju.

 

Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.

4. Að taka allt lyfið:

Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.

Athugið: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C-veirusýkingu. Vinsamlegast lesið kaflann „Hvernig nota á“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol til að fá nákvæmar upplýsingar um þessi lyf.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.

Ef gleymist að taka Rebetol

Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi. Ef sá sólarhringur er liðinn skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur sjúklingurinn þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur:

-brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið,

-ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra,

-dofi eða náladofi,

-erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu,

-slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum,

-sársaukafull eða erfið þvaglát,

-miklar blóðnasir,

-hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

-vandamál með sjón eða heyrn,

-slæm húðútbrot eða roði.

Börn og unglingar

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum við samsetta meðferð með þessu lyfi og interferon alfa-2b lyfjum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir margs konar sýkingum),

-minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum),

-depurð eða skapstyggð, ógleði, vanlíðan, skapsveiflur, þreyta, erfiðleikar við að festa svefn og að ná samfelldum svefni, veirusýking, þróttleysi,

-niðurgangur, sundl, hiti, flensulík einkenni, höfuðverkur, lystarleysi eða aukin matarlyst, þyngdartap, minnkun á vaxtarhraða (hæð og þyngd), verkur hægra megin í rifbeinum, kokbólga (særindi í hálsi), kuldahrollur, magaverkur, uppköst,

-húðþurrkur, hárlos, erting, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),

-of mikið af þríglýseríðum í blóði, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið taugaveiklun, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum, skjálfta),

-uppnám, reiði, árásargjörn hegðun, hegðunartruflanir, einbeitingarerfiðleikar, tilfinningalegur óstöðugleiki, yfirlið, kvíði eða taugaóstyrkni, kuldatilfinning, ringlun, eirðarleysi, syfja, skortur á áhuga eða athygli, skapbreytingar, verkur, lítil gæði svefns, svefnganga, tilraunir til sjálfsvígs, svefnerfiðleikar, óeðlilegar draumfarir, sjálfskaðahugsanir,

-bakteríusýkingar, kvef, sveppasýkingar, óeðlileg sjón, þurr eða tárvot augu, sýkingar í eyrum, erting í auga, augnverkur eða augnsýking, breytt bragðskyn, breytingar á rödd, frunsur, hósti, bólga í tannholdi, blóðnasir, erting í nefi, verkur í munni, kokbólga (særindi í hálsi), hröð öndun, öndunarfærasýkingar, flögnun vara og sprungur í munnvikum, mæði, skútabólga, hnerri, sár í munni, særindi í tungu, nefstífla eða nefrennsli, verkur í hálsi, tannverkur, tannígerð, tannvandamál, svimi (tilfinning um að hringsnúast), þróttleysi,

-brjóstverkur, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-óeðlileg lifrarstarfsemi,

-sýrubakflæði, bakverkur, ósjálfráð næturþvaglát, hægðatregða, kvillar í maga og vélinda eða endaþarmi, þvagleki, aukin matarlyst, bólga í slímhúð maga og þarma, óróleiki í maga, lausar hægðir,

-truflun á þvaglátum, þvagfærasýking,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, leggangakvillar, bólga í leggöngum, verkir í eistum, myndun líkamlegra karlkynseinkenna,

-þrymlabólur, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), aukið eða minnkað snertiskyn, aukin svitamyndun, auknar vöðvahreyfingar, vöðvaspenna, verkir í útlimum, naglakvilli, dofi eða náladofi, húðfölvi, útbrot með upphleyptum sárum, handskjálfti, húðroði eða húðkvillar, mislitun húðar, aukið ljósnæmi húðar, sár á húð, þroti vegna aukinnar vökvasöfnunar, bólgnir kirtlar, skjálfti, æxli (óskilgreind).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir,

-blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í tannholdi,

-óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga, hvæsandi öndun,

-lágur blóðþrýstingur,

-lifrarstækkun,

-sársaukafullar tíðablæðingar,

-kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.

Fullorðnir

Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferon-lyfja hjá fullorðnum en ekki börnum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast hvítfrumur og vinna gegn sýkingum, of mikill sykur í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði,

-minnisleysi, grátur, blæðingar úr tannholdi, yfirliðstilfinning, reiði, minnisskerðing, geðrænir kvillar,

-hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur,

-þokusýn, breytingar á heyrn, suð í eyrum, eyrnaverkur, uppþemba, brunatilfinning í tungu, breytt bragðskyn, bragðskynsmissir, munnþurrkur, mígreni, hósti án uppgangs, þorsti,

-óeðlilegt þvag, meiri þvagmyndun en venjulega,

-erting í ristli, erting í blöðruhálskirtli, vindgangur,

-gula (gul húð),

-eggjastokkakvillar, verkur í brjóstum, kyndeyfð eða getuleysi, stinningarvandamál,

-óeðlileg áferð á hári, liðbólga, psoriasis, vöðvakrampar, þrútnar eða bólgnar hendur og ökklar, þroti í andliti, óstöðugleiki við gang og vökvaskortur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ofheyrn og ofsjónir,

-hjartaáfall, kvíðakast,

-ofnæmisviðbrögð við lyfinu,

-brisbólga, beinverkir, sykursýki,

-vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-flog (krampar),

-lungnabólga,

-liðagigt, nýrnakvillar,

-dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir,

-sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum),

-æðabólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-sjálfsvíg,

-heilaáfall.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-hugsanir um að ógna lífi annarra,

-oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

-gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

-litabreytingar á tungu.

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.

Þetta lyf, í samsettri meðferð með alfa interferon-lyfjum, getur einnig valdið:

-vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi,

-ranghugmyndum,

-sýkingu í efri og neðri hluta öndunarvegar,

-bólgu í brisi,

-alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson-heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon-lyfjum:

-óeðlilegum hugsunum, ofheyrn eða ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, skynvillu,

-ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum),

-Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),

-berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans), stöðugum hósta,

-augnvandamálum, m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu),

-stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir,

-bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).

Þetta lyf, í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, getur einnig valdið:

-dökku, skýjuðu eða óeðlilega litu þvagi,

-öndunarerfiðleikum, breytingu á hjartslætti, brjóstverk, verk sem leiðir niður í vinstri handlegg, verk í kjálka,

-minnkaðri meðvitund,

-doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni,

-sjónmissi.

Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebetol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar, nema að höfðu samráði við lækni eða lyfjafræðing.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebetol inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ríbavírin 40 mg/ml.

-Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumbensóat, glýseról, súkrósi, sorbítólvökvi (kristallast), própýlenglýkól, hreinsað vatn, náttúruleg og tilbúin bragðefni tyggigúmmís.

Lýsing á útliti Rebetol og pakkningastærðir

Lausnin er fáanleg í 118 ml gulbrúnum glerflöskum sem innihalda 100 ml af mixtúru, lausn. 10 ml sprauta fyrir skammt til inntöku fylgir með til að mæla skammtinn.

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Bretland

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf