Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRemsima
ATC-kóðiL04AB02
Efniinfliximab
FramleiðandiCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Suður-Kórea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal framfylgja fræðsluáætlun til að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Remsima séu meðvitaðir um:

Hættu á tækifærissýkingum og berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Remsima.

Þörf á að meta hættu á berklum hjá sjúklingum áður en meðferð með Remsima hefst.

Hættu á bráðum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmislost) og síðkomnum ofnæmisviðbrögðum.

Hættu á eitilæxlum, sortuæxlum, bjálkakrabbameini og öðrum illkynja sjúkdómum.

Hættu á dreifðri BCG-sýkingu í kjölfar BCG bólusetningar hjá ungbörnum að sex mánaða aldri sem úttsett voru fyrir infliximabi í móðurkviði.

Öryggiskort sem sjúklingar sem nota Remsima eiga að fá.

Auk þess skal læknum sem ávísa Remsima fyrir börn með Crohns sjúkdóm eða börn með sáraristilbólgu gert grein fyrir:

Að börn geta verið í aukinni hættu á að fá sýkingar og að ónæmisaðgerðir þurfi að vera skv. áætlun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf