Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Fylgiseðill - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRetacrit
ATC-kóðiB03XA01
Efniepoetin zeta
FramleiðandiHospira UK Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Retacrit 1.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 2.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 3.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Retacrit 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetín zeta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi var ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækni eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Retacrit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Retacrit

3.Hvernig nota á Retacrit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Retacrit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Retacrit og við hverju er það notað.

Retacrit inniheldur prótein sem kallast epoetín zeta sem örvar beinmerginn til að auka framleiðslu á rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem bindur súrefni). Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin og virkar á sama hátt.

Retacrit er notað

-Fyrir fullorðna, börn og unglinga í blóðskilun, til meðferðar á blóðskorti (lág gildi rauðra blóðkorna) með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun.

-Fyrir fullorðna í kviðskilun, til meðferðar blóðskorts með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun.

-Fyrir fullorðna með nýrnabilun sem ekki hafa enn verið settir í skilun til meðferðar alvarlegs blóðskorts meðfylgjandi klínískum einkennum nýrnasjúkdóms.

-Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð gegn æxlum, illkynja eitlaæxlum (krabbamein í eitlakerfinu) eða mergæxli (beinmergskrabbamein), til blóðskortsmeðferðar og til minnkunar á þörf fyrir blóðgjöf, ef læknir ákveður að miklar líkur séu á að þörf verði á blóðgjöf.

-Fyrir sjúklinga með miðlungsblóðskort sem munu gangast undir skurðaðgerð og láta taka eigin blóð fyrir aðgerð svo þeir geti fengið eigin blóð í aðgerðinni eða eftir aðgerð (sjálfsblóðgjöf).

-Fyrir fullorðna sjúklinga með miðlungsblóðskort sem fara fljótlega í meiriháttar bæklunar (beina-) skurðaðgerð (t.d. skipt um mjöðm eða hné) til að minnka þörfina á blóðgjöf.

2. Áður en byrjað er að nota Retacrit

Ekki má nota Retacrit

-Ef þú ert með ofnæmi fyrir rauðkornavökum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú hefur þróað rauðkornskímfrumnafæð (PRCA; skortur á afar ungum rauðum blóðfrumum) í kjölfar meðferðar með hvaða rauðkornavaka sem er.

-Ef þú hefur háan blóðþrýsting, sem ekki er stjórnað fullkomlega með blóðþrýstingslækkandi lyfjum.

-Ef þú getur ekki tekið segavarnalyf.

-Ef þú ert að gefa eigin blóð fyrir skurðaðgerð, og:

Þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall á síðasta mánuði fyrir meðferð.

Þú hefur hvikula hjartaöng – (nýtilkominn eða aukinn verk í brjósti).

Hætta er á að þú fáir blóðtappa í bláæðar (djúpbláæðasegamyndun) – t.d. ef þú hefur fengið blóðtappa áður.

-Ef þú ferð fljótlega í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð t.d. skipti á mjöðm eða hné og:

Þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða alvarleg vandamál í bláæðum eða slagæðum.

Þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða heilablóðfall.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef þú veist að þú þjáist af eða hefur þjáðst af eftirfarandi:

-flogaköstum

-lifrarsjúkdómi

-krabbameini

-blóðskorti af öðrum orsökum

-hjartasjúkdómum (eins og hjartakveisu)

-blóðrásarkvillum sem leiða af sér náladofa eða kaldar hendur og fætur eða vöðvakrampa í fótum

-blóðtappa/truflun á blóðstorknun

-nýrnasjúkdómi.

Sérstök varúð

Meðan á meðferð með Retacrit stendur

Læknirinn mun fylgjast með því að blóðrauðaþéttni þín fari ekki yfir tiltekin mörk, þar sem há blóðrauðaþéttni getur valdið hættu á að þú fáir hjarta- eða æðakvilla og aukið líkur á hjartaáfalli, heilablóðfalli eða dauða.

Læknirinn ætti að reyna að halda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl. Blóðrauðagildi ættu ekki að fara yfir 12 g/dl.

Læknirinn þinn mun mæla blóðþrýsting þinn reglulega á meðan þú notar Retacrit. Ef þú þjáist af höfuðverk, sérstaklega skyndilegum, stingandi mígrenislegum höfuðverkjum eða finnur til ringlunar eða færð krampa, láttu þá lækninn þinn eða hjúkrunarfólk vita umsvifalaust. Þetta gætu verið varnaðarmerki um skyndilega hækkun á blóðþrýstingi sem kallar á umsvifalausa meðhöndlun.

Blóðflögum getur fjölgað (frumur sem styðja blóðstorknun) meðan á meðferð stendur með þessu lyfi. Þetta ætti að lagast á meðan á meðferðinni stendur. Mælt er með að fylgst sé með blóðflögufjölda reglulega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar.

Mundu að segja lækninum þínum að þú sért á Retacrit ef þú þarft að heimsækja sjúkrahús eða heimilislækninn vegna einhverrar meðferðar, eða læknastofur vegna blóðprufa þar sem Retacrit getur haft áhrif á niðurstöður.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Retacrit tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og mannapróteinið erýtrópóíetin gerir. Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) hefur stöku sinnum komið fram eftir mánaða- eða áralanga meðferð með lyfjum sem innihalda rauðkornavaka og ekki er hægt að útloka að slíkt sjáist eftir Retacrit gjöf. PRCA þýðir að um vangetu er að ræða til að framleiða næg rauð blóðkorn í beinmerg. Ef þetta hendir getur afleiðingin verið alvarlegur blóðskortur sem lýsir sér í óvenjulegri þreytu, sundli eða öndunarerfiðleikum. PRCA getur orsakast af framleiðslu mótefna við rauðkornavakalyfinu, og í kjölfarið, við þínum eigin rauðkornavaka.

Þú skalt ræða þessar upplýsingar við lækninn þinn. Ef rauðkornskímfrumnafæð – sjaldgæfur sjúkdómur - kemur upp, mun Retacritmeðferðin verða stöðvuð og læknirinn þinn mun ákveða hvaða leið er best í meðferð blóðleysisins. Þó að þessi fylgikvilli sé sjaldgæfur ættir þú að gera þér grein fyrir því að ef þú færð hann munt þú þurfa að fá reglulegar blóðgjafir, hugsanlega ævilangt, til að meðhöndla blóðskortinn og Retacrit meðferðinni verður hætt. Láttu lækninn þinn vita umsvifalaust ef þú finnur skyndilega fyrir þreytu, sundli eða að þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum. Læknirinn þinn getur þá ákveðið hvort Retacrit virkar ekki rétt fyrir þig og mun ljúka meðferðinni ef nauðsynlegt er.

Sjúklingar með langvinna nýrnabilun og sem fá rauðkornavaka eiga að hafa blóðrauðamagn sitt (sá hluti rauðu blóðkornanna sem flytur súrefni) mælt reglulega þar til jafnvægi hefur náðst og með reglulegu millibili eftir það til að lágmarka hættu á hækkuðum blóðþrýstingi.

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun við Retacrit, mun læknirinn athuga skammtinn vegna þess að ef þú svarar ekki meðferð getur sífellt aukinn skammtur af Retacrit aukið hættuna á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.

Aukning í kalíum í blóði hefur átt sér stað í einangruðum tilfellum. Úrbætur við blóðleysi geta leitt til aukinnar matarlystar sjúklinga með langvinna nýrnabilun og aukinnar neyslu kalíum og eggjahvítuefna. Ef þú ert í himnuskilunarmeðferð þegar Retacritmeðferðin hefst getur verið þörf á aðlögun á skilunarmeðferðaráætlun, til að halda þvagefnis-, kreatíníns- og kalíumstigi innan viðunandi marka. Læknirinn þinn mun ákveða þetta.

Fylgjast skal með söltum í blóði sjúklinga með langvinna nýrnabilun. Ef blóðvatnskalíummagn er hátt (eða hækkandi) á að íhuga að hætta Retacritgjöf þar til blóðvatnskalíummagnið hefur verið leiðrétt.

Skammtaaukning tiltekinna blóðþynnandi lyfja (heparin) á meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg með Retacritmeðferð til að lágmarka hættu á blóðstorknun. Stíflun himnuskilunarkerfisins er möguleg ef heparínþynning er ekki í hámarki.

Krabbameinssjúklingar

Krabbameinssjúklingar eru líklegri til að þjást af blóðtappa ef þeir fá rauðkornahvatalyf eins og Retacrit (sjá kafla 4). Þess vegna skalt þú að ræða ávinning Retacritmeðferðar við lækninn þinn, sérstaklega ef þú átt við offitu að stríða eða hefur sögu um blóðtappa/blóðstorknunarkvilla.

Krabbameinssjúklingar sem fá rauðkornavaka eiga að láta mæla magn blóðrauða (sá hluti rauðu blóðkornannar sem flytur súrefni) reglulega þar til jafnvægi hefur verið náð og reglulega eftir það.

Ef þú ert krabbameinssjúklingur ættir þú að gæta að því að Retacrit getur virkað sem blóðfrumuvaxtarþáttur og haft óæskileg áhrif á krabbamein í sumum tilvikum. Við þínar einstaklingbundnu aðstæður getur blóðgjöf reynst ákjósanlegri kostur. Vinsamlega ræddu þetta við lækninn þinn.

Notkun annarra lyfja samhliða Retacrit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega ef þú ert að taka lyf sem inniheldur virka efnið ciclosporin til þess að bæla ónæmiskerfið eftir nýrnaígræðslu, getur læknirinn þinn pantað sérstakar blóðprufur til að mæla magn ciclosporins á meðan þú tekur Retacrit.

Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Retacrit. Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð eða með á brjósti á aðeins að nota Retacrit ef mögulegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta er fyrir fóstrið.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif epoetín zeta á frjósemi.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Retacrit hefur lítil eða engin áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.

Retacrit inniheldur fenýlalanín

Þetta lyf inniheldur fenýlalanín. Getur verið hættulegt fyrir fólk með fenýlketónmigu (arfgengur sjúkdómur sem eykur útskilnað fenýlketóns í þvagi og getur valdið sjúkdómum í taugakerfi).

Retacrit inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.

3.Hvernig á að nota Retacrit

Retacrit meðferð er venjulega hafin undir læknishendi. Retacrit inndælingar geta verið gerðar af lækni, hjúkrunarfræðingi eða öðru fagfólki.

Ef Retacrit er gefið undir húð getur þú sjálf(ur) dælt í þig, þegar þér hefur verið sýnt hvernig það er gert. Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.

Skammtaupplýsingar

Skammturinn sem þú færð er byggður á líkamsþyngd þinni í kílógrömmum.

Læknirinn þinn mun gera rannsókn, t.d. blóðrannsóknir, til stuðnings ákvörðunarinnar um það hvort nauðsynlegt er fyrir þig að nota Retacrit. Hann mun finna út hinn rétta skammt af Retacrit fyrir þig, hve lengi meðferðin á að vara og hvaða leið er best við gjöf lyfsins. Ákvarðanir þessar verða teknar eftir því hverjar eru orsakir blóðskorts þíns. Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysis. Ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Retacrit mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Retacrit.

Það getur verið að þér sé gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og á meðan meðferð með Retacrit stendur til að gera meðferðina áhrifaríkari.

Notkun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm

Retacrit á að gefa undir húð eða sem inndælingu annaðhvort í bláæð eða í æðalegg sem fer inn í bláæð.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2-7,5 mmól/l).

Gefa má Retacrit á meðan á skiluninni stendur eða eftir að skiluninni er lokið.

Ráðlagður skammtur af Retacrit er 50 a.e./kg (alþjóðlegar einingar á kílógramm). Þetta er gefið 3 sinnum í viku. Ef lausnin er gefin í bláæð á inndæling að standa yfir í 1-5 mínútur.

Eftir því hvernig blóðleysið þitt bregst við meðferð má aðlaga skammtinn u.þ.b. á 4 vikna fresti uns jafnvægi er náð.

Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt. Þegar stjórn hefur verið náð á ástandi þínu munt þú fá reglulega skammta af Retacrit, 2 eða 3 sinnum í viku. Þessir skammtar geta verið minni en þeir sem fengnir voru í upphafi.

Notkun hjá sjúklingum á barnsaldri og unglingum að 18 ára aldri sem eru í blóðskilun

Hjá börnum mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 9,5 til 11 g/dl.

Retacrit skal gefið eftir að blóðskilun barnsins er lokið.

Skammtar fyrir börn og unglinga er grundvallaðir á líkamsþyngd í kílógrömmum. Ráðlagður upphafsskammtur Retacrit er 50 a.e. á kílógramm. Þetta er gefið þrisvar sinnum í viku, með inndælingu í bláæð (á 1-5 mínútum).

Eftir því hvernig blóðleysið bregst við meðferð má aðlaga skammtinn á u.þ.b. 4 vikna fresti uns jafnvægi hefur verið náð. Læknirinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að þessu markmiði sé náð.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum í kviðskilun

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.

Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg. Hann er gefinn tvisvar í viku.

Eftir því hvernig blóðleysið þitt bregst við má aðlaga skammtinn u.þ.b. á 4 vikna fresti uns stjórn á ástandi þínu hefur verið náð.

Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem ekki eru í blóðskilun

Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg. Hann er gefinn 3 sinnum í viku.

Læknirinn þinn getur aðlagað upphafsskammtinn uns jafnvægi hefur verið náð. Þá munt þú fá reglulega skammta af Retacrit (3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð). Hámarksskammturinn á ekki að fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að hámarki 20.000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40.000 a.e.) á 2 vikna fresti.

Læknirinn þinn mun senda þig reglulega í blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt.

Ef þú færð skammta sjaldnar en þetta (sjaldnar en einu sinni í viku) er hugsanlegt að þú náir ekki að viðhalda hæfilegri blóðrauðaþéttni og þá gætir þú þurft að fá stærri skammta af Retacrit eða fá lyfið oftar.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð

Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Retacrit ef blóðrauðagildi þín eru 10 g/dl eða lægri. Þegar meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.

Ráðlagður skammtur er 150 a.e./kg. Þetta er gefið 3 sinnum í viku með inndælingu undir húðina. Einnig getur læknirinn þinn mælt með 450 a.e./kg byrjunarskammti einu sinni í viku. Læknirinn þinn getur aðlagað upphafsskammtinn eftir því hvernig blóðskortur þinn bregst við meðferð. Undir venjulegum kringumstæðum munt þú fá Retacrit þar til einum mánuði eftir lok lyfjameðferðar.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem taka þátt í sjálfsgjafaráætlun blóðs

Ráðlagður upphafsskammtur er 600 a.e./kg. Þetta er gefið 2 sinnum í viku með inndælingu í bláæð. Þú munt fá Retacrit í 3 vikur fyrir skurðaðgerðina. Þú munt einnig taka járn fæðubótarefni fyrir og á meðan Retacritmeðferðinni stendur til að auka áhrif Retacrit.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fara fljótlega í meiriháttar bæklunar (beina) skurðaðgerð

Gefinn verður 600 a.e./kg skammtur með innspýtingu undir húð einu sinni í viku í þrjár vikur fyrir aðgerðina og á aðgerðardegi. Ef stytta þarf undirbúningstímann fyrir aðgerðina, er gefinn 300 a.e./kg skammtur daglega í 10 daga fyrir aðgerðina, á aðgerðardegi og í fjóra næstu daga þar á eftir. Ef mælingar á blóðsýnum frá tímabilinu fyrir aðgerðina sýna að þéttni blóðrauða er of há, verður meðferðin stöðvuð.

Það er líka mikilvægt að þéttni járns í blóði þínu sé eðlileg allan meðferðartímann með Retacrit. Þú munt fá járntöflur daglega þegar það á við og best er að hefja inntökuna áður en Retacrit meðferð hefst.

Upplýsingar um skammtagjöf

Retacrit áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar. Hver og ein sprauta á að vera notuð til einnar inndælingar aðeins. Ekki á að hrista það né blanda með öðrum vökvum til inndælingar.

Ef Retacrit er gefið undir húð á magnið sem dælt er á einum stað ekki að fara yfir 1 ml. Góður stungustaður er á ofanverðu læri eða á maganum ekki of nálægt naflanum. Breyta skal um stungustað daglega.

Farðu ávallt eftir leiðbeiningunum þegar þú notar Retacrit:

1.Takið eina lokaða þynnupakkningu með sprautu og látið hana standa í nokkrar mínútur uns hún nær herbergishita fyrir notkun. Venjulega tekur þetta á milli 15 til 30 mínútur.

2.Fjarlægið sprautuna úr þynnupakkningunni og athugið hvort lausnin er tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.

3.Fjarlægið hlífðarhettuna af sprautunálinni og þrýstið lofti úr sprautu og nál með því að halda sprautunni lóðréttri og ýta bullunni varlega upp á við.

4.Dælið lausninni inn eins og læknirinn hefur sýnt. Þú átt að fá leiðbeiningar hjá lækni þínum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.

Ekki má nota Retacrit ef:

Þynnupakkningin er rifin eða þynnan er skemmd með einhverjum hætti

Vökvinn er litaður eða ef sjá má agnir á floti í honum

Einhver vökvi hefur lekið úr áfylltu sprautunum eða ef raki er innan á lokuðu þynnunum

Ef þú heldur eða veist að það hefur óvart verið fryst

Breyting frá inndælingu í bláæð yfir í inndælingu undir húð

Þegar stjórn hefur náðst á ástandi þínu munt þú fá reglulega skammta af Retacrit. Læknirinn getur ákveðið að betra sé fyrir þig að fá Retacrit með inndælingu undir húðina frekar en í bláæð.

Skammturinn á að vera sá sami á meðan breytingin er gerð. Eftir á getur læknirinn þinn pantað blóðprufur til þess að sjá hvort aðlögun skammts er nauðsynleg.

Sjálfsinndæling Retacrit undir húð

Við upphaf meðferðar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur yfirleitt gefa þér Retacrit. Læknirinn getur síðar lagt til að þú, eða sá sem annast þig, læri að sprauta því undir húð.

Ekki reyna að sprauta þig nema læknir eða hjúkrunarfræðingur hafi kennt þér það.

Notið Retacrit alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.

Notið lyfið aðeins ef það hefur verið geymt við réttar aðstæður (sjá kafla 5).

Látið sprautuna ná herbergishita fyrir notkun. Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.

Aðeins á að nota einn skammt af Retacrit úr hverri sprautu.

Ef þessu lyfi er dælt undir húð er rúmmálið sem dælt er inn yfirleitt ekki meira en 1 ml í hvert skipti.

Retacrit er gefið eitt sér en ekki blandað saman við önnur stungulyf.

Ekki á að hrista sprauturnar. Lyfið getur skemmst ef það er hrist mikið og lengi. Ekki á að nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.

Hvernig á að sprauta sig með áfylltri sprautu

Takið sprautu úr kæli. Lyfið þarf að ná herbergishita. Ekki taka nálarhettuna af sprautunni meðan lyfið nær herbergishita.

Athugið sprautuna til að ganga úr skugga um að í henni sé réttur skammtur, að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu, að hún sé ekki skemmd og að lyfið sé tært og ófrosið.

Veljið stungustað. Góðir stungustaðir eru framan á læri og á kviðvegg, þó ekki nálægt nafla. Skiptið daglega um stungustað.

Þvoið hendur. Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút.

Haldið um bol áfylltu sprautunnar og beinið nálinni með nálarhettunni upp.

Ekki halda um stimpilendann, stimpilinn eða nálarhettuna.

Ekki toga í stimpilinn.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en allt er tilbúið til að sprauta lyfinu inn.

Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar og toga hettuna varlega af án þess að snúa henni. Ekki ýta á stimpilinn, snerta nálina eða hrista sprautuna.

Klípið um húðfellingu með þumalfingri og vísifingri. Ekki kreista hana fast.

Stingið nálinni á kaf í húðfellinguna. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.

Þrýstið stimplinum eins langt inn og hægt er með þumlinum, til að dæla öllum vökvanum inn. Þrýstið hægt og með jöfnum hraða og klípið um húðfellinguna allan tímann.

Þegar stimpillinn er kominn eins langt inn og hægt er á að draga nálina út og sleppa húðfellingunni.

Þegar nálin er dregin út gæti blætt lítillega frá stungustaðnum. Það er eðlilegt. Hægt er að þrýsta sótthreinsandi grisju á stungustaðinn í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.

Setjið notuðu sprautuna í nálaboxið. Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á.

Aldrei má farga sprautum með venjulegu heimilissorpi.

Hvernig á að sprauta sig með áfylltri sprautu

Áfyllta sprautan er með áfastan öryggisbúnað fyrir nálina til að koma í veg fyrir nálarstungur fyrir slysni.

Takið sprautu úr kæli. Lyfið þarf að ná herbergishita. Ekki taka nálarhettuna af sprautunni meðan lyfið nær herbergishita.

Athugið sprautuna til að ganga úr skugga um að í henni sé réttur skammtur, að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu, að hún sé ekki skemmd og að lyfið sé tært og ófrosið.

Veljið stungustað. Góðir stungustaðir eru framan á læri og á kviðvegg, þó ekki nálægt nafla. Skiptið daglega um stungustað.

Þvoið hendur. Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút.

Haldið um bol áfylltu sprautunnar og beinið nálinni með nálarhettunni upp.

Ekki halda um stimpilendann, stimpilinn eða nálarhettuna.

Ekki toga í stimpilinn.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en allt er tilbúið til að sprauta lyfinu inn.

Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar og toga hettuna varlega af án þess að snúa henni. Ekki ýta á stimpilinn, snerta nálina eða hrista sprautuna.

Klípið um húðfellingu með þumalfingri og vísifingri. Ekki kreista hana fast.

Stingið nálinni á kaf í húðfellinguna. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.

Grípið um fingurgripið og þrýstið stimplinum inn þar til búið er að gefa allan skammtinn. Öryggisbúnaðurinn virkjast EKKI fyrr en ALLUR skammturinn hefur verið gefinn.

Þegar stimpillinn er kominn eins langt inn og hægt er á að draga nálina út og sleppa húðfellingunni.

Sleppið síðan stimplinum og leyfið sprautunni að renna til baka þar til nálin er varin að fullu og læst á sínum stað.

Þegar nálin er dregin út gæti blætt lítillega frá stungustaðnum. Það er eðlilegt. Hægt er að þrýsta sótthreinsandi grisju á stungustaðinn í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.

Setjið notuðu sprautuna í nálaboxið. Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á.

Aldrei má farga sprautum með venjulegu heimilissorpi.

Hvernig á að sprauta sig með áfylltri sprautu

Áfyllta sprautan er með nálargildru sem hönnuð er til þess að koma í veg fyrir skaða af völdum stunguóhappa sem geta fylgt hefðbundinni notkun stungulyfja. Þetta er nálargildra úr plasti sem tryggilega er fest við merkimiða sprautunar. Nálargildran (öryggisbúnaðurinn) samanstendur af þessum tveimur hlutum.

Til þess að virkja nálargildruna og tryggja þar með að nálin sé skaðlaus eftir notkun, þarf að fylgja ákveðnu ferli:

Takið sprautu úr kæli. Lyfið þarf að ná herbergishita. Ekki taka nálarhettuna af sprautunni meðan lyfið nær herbergishita.

Athugið sprautuna til að ganga úr skugga um að í henni sé réttur skammtur, að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu, að hún sé ekki skemmd og að lyfið sé tært og ófrosið.

Veljið stungustað. Góðir stungustaðir eru framan á læri og á kviðvegg, þó ekki nálægt nafla. Skiptið daglega um stungustað.

Þvoið hendur. Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút.

Haldið um bol áfylltu sprautunnar og beinið nálinni með nálarhettunni upp.

Ekki halda um stimpilendann, stimpilinn eða nálarhettuna.

Ekki toga í stimpilinn.

Takið utan um enda plastsins og beygið það frá nálarhlífinni.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en allt er tilbúið til að sprauta lyfinu inn.

Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar og toga hettuna varlega af án þess að snúa henni. Ekki ýta á stimpilinn, snerta nálina eða hrista sprautuna.

Klípið um húðfellingu með þumalfingri og vísifingri. Ekki kreista hana fast.

Stingið nálinni á kaf í húðfellinguna. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.

Þrýstið stimplinum eins langt inn og hægt er með þumlinum, til að dæla öllum vökvanum inn. Þrýstið hægt og með jöfnum hraða og klípið um húðfellinguna allan tímann.

Þegar stimpillinn er kominn eins langt inn og hægt er á að draga nálina út og sleppa húðfellingunni.

Setjið nálargildruna á hart, stöðugt yfirborð og veltið sprautunni (bol sprautunnar) upp á móti með annarri hendinni sem ætti að þvinga nálina inn í eininguna þar sem hún festist (það heyrist smellur þegar nálin festist í nálargildrunni). Haldið áfram að beygja nálina þar til sprautan hallar með meira en 45° horni miðað við yfirborðið þannig að hún verði algjörlega ónothæf.

Þegar nálin er dregin út gæti blætt lítillega frá stungustaðnum. Það er eðlilegt. Hægt er að þrýsta sótthreinsandi grisju á stungustaðinn í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.

Settu notuðu sprautuna í nálaboxið. Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á.

Aldrei má farga sprautum með venjulegu heimilissorpi.

Ef stærri Retacritskammtur en mælt er fyrir um er notaður

Retacrit hefur víð öryggismörk og eru aukaverkanir vegna ofskammta af Retacritnotkun ólíklegar. Þú átt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú heldur að of mikið af Retacrit hafi verið notað.

Ef gleymist að nota Retacrit

Ekki nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir gleymdan skammt.

Ef hætt er að nota Retacrit

Hættu ekki meðferðinni án þess að ræða við lækninn þinn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð höfuðverk, sérstaklega skyndilegan, stingandi og líkan mígreni eða finnur fyrir ringlun eða færð krampa, láttu þá lækninn þinn vita umsvifalaust. Þetta gætu verið varnaðarmerki um skyndilega hækkun blóðþrýstings sem meðhöndla þarf umsvifalaust.

Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram:

Mjög algengar aukaverkanir

Geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sem nota Retacrit.

Flensulík einkenni, höfuðverkur, verkir í liðum, þróttleysi, þreyta og sundl.

Tilkynnt hefur verið um teppu í öndunarvegi, svo sem nefstíflu og hálsbólgu, hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem enn þurfa ekki á skilunarmeðferð að halda.

Algengar aukaverkanir

Geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 sem nota Retacrit.

Hækkun blóðþrýstings. Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð (eða skammtastillingu lyfja sem þú tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings). Læknirinn gæti mælt blóðþrýsting reglulega á meðan þú notar Retacrit, sérstaklega við upphaf meðferðar.

Verkur fyrir brjósti, mæði, sársaukafull bólga í fótum sem geta verið einkenni blóðkekkja (lungnablóðrek, djúpbláæðasegi).

Heilablóðfall (ekki nægilegt blóð fyrir heila sem getur leitt til þess að ekki er hægt að hreyfa einn eða fleiri útlimi á annarri hlið líkamans, vangeta til að skilja eða tala eða vangeta til að sjá eina hlið sjónsviðsins).

Húðútbrot og bólga í kringum augu (bjúgur), sem getur verið vegna ofnæmisviðbragða.

Blóðkekkir í gervinýra.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 sem nota Retacrit.

Heilablæðing.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta haft áhrif á 1 af hverjum 1.000 sem nota Retacrit.

• Ofnæmisviðbrögð.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta haft áhrif færri en 1 af hverjum 10.000 sem nota Retacrit.

Aukning á magni lítilla blóðfrumna getur átt sér stað (kallast blóðflögur) sem venjulega eru hluti blóðkekkjamyndunar. Læknirinn mun athuga þetta.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Bólga, aðallega á augnlokum og vörum (Quinckesbjúgur) og ofnæmissvörun líkt og lost með náladoðaeinkennum, roða, kláða, hitaroða og hröðum púlsi.

Æða- og segamein (blóðkekkir) í æðum, s.s. truflun blóðflæðis í heila, sjónusegamein, truflun á blóðflæði í hjarta, hjartaáfall, slagæðasegi, útvíkkun æða (æðagúlpur).

Rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) hefur komið fram hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaðalanga og allt að áralanga rauðkornavakameðferð með inndælingu undir húð. PRCA felur í sér vangetu til að framleiða næg rauð blóðkorn í beinum (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Kláði.

Aðrar aukaverkanir:

Nýrnasjúklingar

Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð eða skammtastillingu lyfja sem þú tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings. Læknirinn þinn gæti mælt blóðþrýsting þinn reglulega á meðan þú notar Retacrit, sérstaklega við upphaf meðferðar.

Stíflun í tengingu á milli slagæðar og bláæðar (fistilsegamyndun) getur átt sér stað sérstaklega ef þú hefur lágan blóðþrýsting eða ef fylgikvillar eru í slag- og bláæðarfistli. Læknirinn þinn getur athugað fistilinn þinn og skrifað upp á lyf til að koma í veg fyrir segamyndun.

Krabbameinssjúklingar

Blóðkekkjun (æðasegamyndun) (sjá hlutann „Sérstök aðgát með Retacrit“).

Hækkun blóðþrýstings. Þess vegna á að hafa eftirlit með blóðrauðamagni og blóðþrýstingi þínum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Retacrit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum („EXP“). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Taka má sprautuna úr ísskápnum og láta hana vera við stofuhita (ekki yfir 25°C) í mesta lagi 3 daga í eitt skipti.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðiðer að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Retacrit

Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).

Retacrit 1.000 a.e/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,3 ml stungulyf, lausn inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 3.333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 2.000 a.e/0,6 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,6 ml stungulyf, lausn inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 3.333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 3.000 a.e./0,9 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,9 ml stungulyf, lausn inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 3.333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 4.000 a.e./0,4 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,4 ml stungulyf, lausn inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 5.000 a.e./0,5 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,5 ml stungulyf, lausn inniheldur 5.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 6.000 a.e./0,6 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,6 ml stungulyf, lausn inniheldur 6.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 8.000 a.e./0,8 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,8 ml stungulyf, lausn inniheldur 8.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 10.000 a.e./1 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 1,0 ml stungulyf, lausn inniheldur 10.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 20.000 a.e./0,5 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,5 ml stungulyf, lausn inniheldur 20.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 40.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 30.000 a.e./0,75 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,75 ml stungulyf, lausn inniheldur 30.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 40.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Retacrit 40.000 a.e./1 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 1,0 ml stungulyf, lausn inniheldur 40.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 40.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).

Útlit Retacrit og pakkningastærð

Retacrit er afhent sem tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri sprautunál.

Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað inniheldur Retacrit“).

Ein pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur með eða án nálaröryggisbúnaðar eða nálargildru. Fjölpakkning inniheldur 4 (4 pakkar með 1) eða 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.

Markaðsleyfishafi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

Framleiðandi

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Þýskaland

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Króatía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Nederland

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 482 24609200

Portugal

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf