Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ribavirin Mylan (Ribavirin Three Rivers) (ribavirin) – Fylgiseðill - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRibavirin Mylan (Ribavirin Three Rivers)
ATC-kóðiJ05AB04
Efniribavirin
FramleiðandiGenerics [UK] Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ribavirin Mylan 200 mg hörð hylki ríbavírin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan

3.Hvernig nota á Ribavirin Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ribavirin Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað

Ribavirin Mylan inniheldur virka innihaldsefnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C veirunnar. Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.

Læknirinn gæti ákveðið að meðhöndla þig með blöndu af þessu lyfi og öðrum lyfjum en það fer eftir arfgerð lifrarbólgu C veirunnar sem þú ert með. Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu C sýkingu. Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.

Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C (HCV).

Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð:

Ribavirin Mylan ásamt interferon alfa-2b er notað handa börnum (3 ára og eldri) sem eru með langvinna lifrarbólgu C (HCV) sýkingu.

Mixtúra er fáanleg handa börnum (börnum og unglingum) sem eru léttari en 47 kg.

Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð:

Samsett meðferð með Ribavirin Mylan ásamt interferon alfa-2b er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C sem áður hafa svarað meðferð með alfa interferon einu og sér en sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju.

Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun Ribavirin Mylan notkunar ásamt pegýleruðu eða öðrum formum interferons (þ.e. ekki alfa-2b).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

2.Áður en byrjað er að nota Ribavirin Mylan

Ekki má nota Ribavirin Mylan

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með máttu ekki taka Ribavirin Mylan.

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Ribavirin Mylan.

-ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

-ert með barn á brjósti.

-hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.

-ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.

Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.

Athugið: Lesið kaflann „Ekki má taka“ í fylgiseðlinum með interferóni alfa-2b áður en byrjað er í samsettri meðferð með þessu lyfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Mylan er notað.

Nokkrar alvarlegar aukaverkanir tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa. Meðal þeirra eru:

Geðræn áhrif og áhrif frá miðtaugakerfinu (eins og þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar sjálfsvígstilraunir, árásargirni o.s.frv.). Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Alvarlegir augnkvillar

Tann- og tannholdssjúkdómar: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með ríbavíríni og peginterferon alfa-2a. Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst. Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.

Vanhæfni til að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum

Aukning á hormóni sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum

Börn

Ef þú hefur umsjón með barni og læknirinn ákveður að fresta ekki meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b til fullorðinsára er mikilvægt að hafa í huga að samsett meðferð getur valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.

Að auki hafa þessar aukaverkanir komið fram hjá sjúklingum sem taka Ribavirin Mylan:

Blóðlýsa: Ribavirin Mylan getur valdið niðurbroti rauðra blóðkorna sem veldur blóðleysi sem getur valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni hjartasjúkdóma.

Blóðfrumnafæð: Ribavirin Mylan getur valdið fækkun blóðflagna, rauðra og hvítra blóðkorna þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon.

Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.

-Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.

-Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.

-Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

ert kona á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“).

ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“

hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.

ert með annan lifrarkvilla til viðbótar við lifrarbólgu C sýkingu.

ert með nýrnakvilla.

ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.

Nánari upplýsingar um þennan öryggisvanda má finna í fylgiseðli (peg)interferon alfa.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.

Notkun handa börnum og unglingum

Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.

Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notið, hafið nýlega notað eða kynnuð að nota:

-azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, ef lyfið er notað í samsetningu með ríbavírini og pegýleruðu alfa interferoni getur það aukið hættuna á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.

-lyf gegn alnæmisveiru (HIV) - [núkleósíða bakritahemlil (NRTI) og/eða samsetta andretróveirumeðferð (cART)]:

-Notkun lyfsins í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).

-Ekki er víst hvort lyfið, þegar það er gefið ásamt zídovúdini eða stavudíni, breyti verkunarhætti þessara lyfja. Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna. Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni. Að auki geta sjúklingar sem fá zídovúdin og ríbavírin ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna). Því er notkun zídovúdins og ríbavírins í samsettri meðferð með alfa interferoni ekki ráðlögð.

-Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkusýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.

-Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cART meðferð geta verið í aukinn hættu á að lifrarstarfsemi versni. Viðbótarmeðferð með alfa interferon einu sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.

Athugið: Lesið kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Mylan“ í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð með þessu lyfi er hafin.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf. Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).

Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhver möguleiki er á þungun:

-Stúlka eða kona á barneignaaldri:

Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.

-Karlmenn:

Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.

Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.

Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan“).

Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki taka þetta lyf. Stöðva verður brjóstagjöf áður en meðferð með lyfinu hefst.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; en aftur á móti getur interferon alfa-2b haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Því skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun vegna meðferðarinnar.

Ribavirin Mylan inniheldur laktósa

Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur örlítið magn af laktósa.

Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

3.Hvernig nota á Ribavirin Mylan

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um. Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur og lengd meðferðar með Ribavirin Mylan fer eftir þyngd sjúklingsins og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.

Notkun handa börnum og unglingum

Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni. Ráðlagður skammtur af Ribavirin Mylan ásamt interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b er sýndur í töflunni hér að neðan:

Skammtur af Ribavirin Mylan miðað við líkamsþyngd þegar það er notað í samsettri meðferð með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum

Ef þyngd

Venjulegur

 

barns/unglings

skammtur af

 

er (kg)

Ribavirin Mylan

 

 

daglega

Fjöldi 200 mg hylkja

47 – 49

600 mg

1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi

50 – 65

800 mg

2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi

> 65

 

Sjá skammt handa fullorðnum

Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur. Tyggið ekki hörðu hylkin. Ríbavírin-mixtúra er fáanleg fyrir börn eða unglinga sem ekki geta gleypt hart hylki.

Athugið: Lyfið er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veirusýkingu. Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota“ í fylgiseðli fyrir interferon alfa-2b.

Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.

Ef stærri skammtur af Ribavirin Mylan en mælt er fyrir um er tekinn

Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.

Ef gleymist að taka Ribavirin Mylan

Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi. Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðli með hinum lyfjunum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.

Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá ríbavírin og interferon alfa. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum stendur:

-brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið,

-ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra,

-dofi eða náladofi,

-erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu,

-slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum,

-sársaukafull eða erfið þvaglát,

-miklar blóðnasir,

-hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

-erfiðleikar með sjón eða heyrn,

-slæm húðútbrot eða roði.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferon lyfjum hjá fullorðnum:

Mjög algengar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-einbeitingarerfiðleikar, kvíði eða taugaóstyrkur, skapsveiflur, depurð eða pirringur, þreytutilfinning, erfiðleikar við að festa svefn eða halda samfelldum svefni,

-hósti, munnþurrkur, kokbólga (særindi í hálsi),

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, ógleði, kuldahrollur, veirusýking, uppköst, þróttleysi,

-lystarleysi, þyngdartap, kviðverkur,

-húðþurrkur, erting, hárlos, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur, sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna svo kallaðra eitilfrumna sem ráðast gegn sýkingum, minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), of mikill sykur eða þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði, alvarlegt blóðleysi,

-sveppa- eða bakteríusýkingar, grátur, æsingur, minnisleysi, minnisskerðing, taugaveiklun, óeðlileg hegðun, árásargjörn hegðun, reiði, ringlun, áhugaleysi, geðrænir kvillar, skapsveiflur, óeðlilegar draumfarir, löngun til að skaða sjálfan sig, syfja, svefnerfiðleikar, kyndeyfð eða getuleysi, svimi (tilfinning um að hringsnúast),

-þokusýn eða óeðlileg sjón, erting í auga, augnverkur eða sýking, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða rödd, suð í eyrum, eyrnasýking, eyrnaverkur, frunsur (herpes simplex), bragðmissir, tap á bragðskyni, blæðingar í góm eða sár í munni, brunatilfinning í tungu, aum tunga, bólga í gómum, tannvandamál, mígreni, öndunarfærasýkingar, skútabólga, blóðnasir, þurr hósti, hröð eða erfið öndun, nefstífla eða nefrennsli, þorsti, tannkvillar,

-hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), verkur eða óþægindi fyrir brjósti, yfirliðatilfinning, vanlíðan, andlitsroði, aukin svitamyndun, hitaóþol og yfirdrifin svitamyndun, lágur eða hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-uppþemba, hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, aukin matarlyst, erting í ristli, erting í blöðruhálskirtli, gula (gul húð), lausar hægðir, verkur hægra megin í líkama í kringum rifbein, lifrarstækkun, ólga í maga, tíð þvaglát, meiri þvagmyndun en venjulega, þvagfærasýking, óeðlilegt þvag,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, sársaukafullar tíðablæðingar, eggjastokka- eða leggangakvillar, verkur í brjóstum, stinningarvandamál,

-óeðlileg áferð á hári, þrymlabólur, liðbólga, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), ofsakláði, aukið eða minnkað snertiskyn, naglakvilli, sinadráttur, dofi eða náladofi, verkur í útlimum, verkir í liðum, handskjálfti, psoriasis, bólgnar eða þrútnar hendur og ökklar, aukið ljósnæmi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar, þroti í andliti, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), vöðvaspenna, æxli (ótilgreind), óstöðugleiki við gang, ofþornun.

Sjaldgæfar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ofheyrn og ofsjónir,

-hjartaáfall, kvíðakast,

-ofnæmisviðbrögð vegna lyfsins,

-brisbólga, beinverkir, sykursýki,

-vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-flog (krampar),

-lungnabólga,

-liðagigt, nýrnakvillar,

-dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir,

-sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu sárum á húð og bólgnum eitlum),

-æðabólga.

Tilkynntar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-sjálfsvíg,

-heilaáfall.

Tíðni tilkynntra aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-hugsanir um að ógna lífi annarra,

-oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

-gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

-litabreytingar á tungu.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með þessu lyfi og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum:

Mjög algengar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum),

-depurð eða pirringur, ógleði, vanlíðan, skapsveiflur, þreyta, erfiðleikar við að festa svefn og halda samfelldum svefni, veirusýking, þróttleysi,

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, lystarleysi eða aukin matarlyst, þyngdartap, minnkun á vaxtarhraða (hæð og þyngd), verkur hægra megin í rifbeinum, kokbólga (særindi í hálsi), kuldahrollur, magaverkur, uppköst,

-húðþurrkur, hárlos, erting, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),

-of mikið af þríglýseríðum í blóði, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið taugaveiklun, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum, skjálfta),

-uppnám, reiði, árásargjörn hegðun, hegðunartruflanir, einbeitingarerfiðleikar, tilfinningalegur östöðugleiki, yfirlið, kvíði eða taugaveiklun, kuldatilfinning, ringlun, eirðarleysi, syfja, skortur á áhuga eða athygli, skapbreytingar, verkur, lítil gæði svefns, svefnganga, tilraunir til sjálfsvígs, svefnerfiðleikar, óeðlilegar draumfarir, hugsanir um að valda sjálfum sér skaða,

-bakteríusýkingar, kvef, sveppasýkingar, óeðlileg sjón, þurr eða tárvot augu, sýkingar í eyrum, erting í auga, augnverkur eða sýking, breytt bragðskyn, breytingar á rödd, frunsur, hósti, bólga í gómum, blóðnasir, erting í nefi, verkur í munni, kokbólga (særindi í hálsi), hröð öndun, öndunarfærasýkingar, flagnaðar varir og sprungur í munnvikum, mæði, skútabólga, hnerri, sár í munni, særindi í tungu, nefstífla eða nefrennsli, verkur í hálsi, tannverkur, tannumígerð, tannvandamál, svimi (tilfinning um að hringsnúast), máttleysi,

-brjóstverkur, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-óeðlileg lifrarstarfsemi,

-sýrubakflæði, bakverkur, ósjálfráð næturþvaglát, hægðatregða, kvillar í maga og vélinda eða endaþarmi, þvagleki, aukin matarlyst, bólga í slímhúð maga og þarma, óróleiki í maga, lausar hægðir,

-truflun á þvaglátum, þvagfærasýking,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, leggangakvillar, bólga í leggöngum,verkir í eistum, myndun líkamlegra karlkynseinkenna,

-þrymlabólur, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), aukið eða minnkað snertiskyn, aukin svitamyndun, auknar vöðvahreyfingar, vöðvaspenna, verkir í útlimum, kvillar í nöglum, dofi eða náladofi, húðfölvi, útbrot með upphleyptum sárum, handskjálfti, húðroði eða húðkvillar, mislitun húðar, aukið ljósnæmi húðar, sár á húð, þroti vegna aukinnar vökvasöfnunar, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), skjálfti, æxli (óskilgreind).

Sjaldgæfar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir,

-blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í gómum,

-óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga, önghljóð,

-lágur blóðþrýstingur,

-lifrarstækkun,

-sársaukafullar tíðablæðingar,

-kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.

Einnig hefur verið greint frá tilraunum til sjálfsskaða hjá fullorðnum, börnum og unglingum.

Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið:

-vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi,

-ranghugmyndum,

-sýkingu í efri og neðri öndunarvegi,

-bólgu í brisi,

-alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon lyfjum:

-óeðlilegum hugsunum, ofheyrn og ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, ringlun,

-ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- og öndunarerfiðleikum),

-Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),

-berkjuþrengingum og alvarlegu bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans), stöðugum hósta,

-augnvandamálum m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu),

-stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir,

-bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).

Þetta lyf í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b eða interferon alfa-2b getur einnig valdið:

-dökku, skýjuðu og óeðlilega litu þvagi,

-öndunarerfiðleikum, breytingu á hjartslætti, brjóstverk, verk sem leiðir niður í vinstri handlegg, verk í kjálka,

-minnkaðri meðvitund,

-doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni,

-sjónmissi.

Ef eitthverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef þú ert fullorðinn sjúklingur sem einnig ert sýktur af HCV/HIV og og færð meðferð við HIV, getur þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar aukið hættu á versnandi lifrarstarfsemi (samsett andretróveirumeðferð (cART)) og aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) (NRTI).

Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HCV/HIV og fá cART, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við samsetningu af ríbavírini og peginterferon alfa-2b (koma ekki fram hér að ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum):

-minnkuð matarlyst,

-bakverkur,

-fækkun CD4-eitilfrumna,

-ófullkomin fituumbrot,

-lifrarbólga,

-verkur í útlim,

-sveppasýking í munni (þruska í munni),

-ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ribavirin Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni eða þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glösin ekki við hærri hita en 30°C.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður hylkja sem pakkað er í þynnur.

Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ribavirin Mylan

-Virka innihaldsefnið er ríbavírin 200 mg.

-Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon. Hylkið sjálft inniheldur gelatínu og títantvíoxíð (E171). Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).

Útlit Ribavirin Mylan og pakkningastærðir

Ribavirin Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.

Ribavirin Mylan hörð hylki eru fáanleg í ólíkum pakkningastærðum:

Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE), sem lokað er með barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni. Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.

Þynnur:

Pappaaskja með 56 til 168 hörðum hylkjum í PVC/Aclar – álþynnur.

Stakskammta þynnur:

Pappaaskja með 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hörðum hylkjum í PVC/Aclar – Rifgötuðum stakskammta álþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Læknirinn mun ávísa hentugri pakkningarstærð.

Markaðsleyfishafi

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Bretland.

Framleiðandi

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, NP22 3AA

Bretland

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Írland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ljubomir Marcov

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Tel: +32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +36 1 465 21 00

Tel: +420 274 770 201

 

 

 

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: +356 21244205/ +356 212 44 206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan B.V

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + +31 (0) 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: +44 1707 853000

Tlf: Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Tel: ++43 1 416 24 18

Τηλ: +30 210 9936410/ +30 694 947 0670

 

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Mylan Sp. z o.o.

tel: +34 93 37 86 400

Tel: +48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan SAS

Mylan Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska Generics [UK] Ltd

România

Tel: +44 1707 853000

A&G Med Trading SRL

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: +44 1707 853000

Tél: +386 1 236 31 85

United Kingdom

 

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s r. o

Tel: +46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Mylan AB

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Τηλ: +357 99403969

 

Latvija

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf