Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) – Fylgiseðill - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRibavirin Teva Pharma B.V.
ATC-kóðiJ05AB04
Efniribavirin
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200mg filmuhúðaðar töflur ríbavírin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.

3.Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað

Ribavirin Teva Pharma B.V. inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér.

Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður:

Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferons alfa-2b er ætluð til að meðhöndla sjúklinga sem eru 3 ára og eldri og með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólgu C (HCV). Hægt er að fá lyfið í formi lausnar fyrir börn og unglingar sem vega minna en 47 kg.

Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður:

Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferon alfa-2b er ætluð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C (HCV) sem áður hafa svarað meðferð með alfa interferon einu en hafa fengið sjúkdóminn aftur.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við notkun ríbavírins með pegýleruðum eða öðrum interferonum (þ.e. ekki alfa-2b).

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

2. Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka lyfið og segðu lækninum frá því ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

-er með barn á brjósti.

-hefur verið með hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.

-ef þú hefur alvarlegan kvilla sem gera þig mjög veikburða.

-ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm og/eða ert í blóðskilun.

-ef þú hefur átt við alvarlegan lifrarkvilla að stríða, annan en langvinna lifrarbólgu C.

-ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.

-ert með sjálfsnæmislifrarbólgu eða einhver önnur vandamálmeð ónæmiskerfið.

-notar lyf sem bæla ónæmiskerfið (sem vernda þig gegn sýkingum og sumum sjúkdómum).

Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðli fyrir interferon alfa-2b áður en samsett meðferð með þessu lyfi er hafin.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.

Börn og unglingar sem vega minna en 47 kg:

Ekki er ráðlagt að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

-ert fullorðinn einstaklingur sem er með eða hefur verið með alvarlegar tauga- eða geðraskanir, ringlun, meðvitundarleysi eða hefur haft sjálfsvígshugsanir eða gert tilraun til sjálfsvígs eða hefur áður misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

-hefur einhvern tímann verið með þunglyndi eða færð þunglyndiseinkenni (t.d. finnur fyrir dapurleika, hryggð o.s.frv.) meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

-ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

-ef þú hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.

-ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.

-ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.

-ert með skjaldkirtilskvilla.

Ísamsettri meðferð með þessu lyfi ásamt alfa interferoni hafur verið greint frá tann- og tannholdssjúkómum, sem geta valdið tannmissi. Að auki hefur verið greint frá munnþurrki sem getur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langvarandi samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferoni. Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst. Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.

Ísamsettri meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. ásamt alfa interferoni geta komið fram augnvandamál eða sjónmissir í sjaldgæfum tilfellum. Ef þú færð ríbavírin í samsettri meðferð með alfa

interferoni áttu að fara í augnskoðun við upphaf meðferðar. Þeir sjúklingar sem kvarta um skerta sjón eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun. Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á

samsettri meðferð með ríbavírini og alfa interferoni stendur. Samsetta meðferð með ríbarírini og alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma eða ef augnsjúkdómar fara versnandi.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.

Börn

Ekki er ráðlagt að nota þetta lyf hjá sjúklingum yngri en 3 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Teva Pharma B.V.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

-notið eða hafa nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils

-færð azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og pegýleruðu alfa interferoni og gætir því verið í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.

-ert sýkt/ur af bæði HIV veiru (HIV-jákvæð/ur) og lifrarbólguveiru C (HCV) og færð meðferð með lyfjum gegn HIV veiru – [núkleósíðabakritahemlum (NRTI) og/eða meðferð gegn retróveirum (HAART)]:

-Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferonum og lyfjum gegn HIV getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun frávika í blóði (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, tiltekinna hvítra blóðfrumna sem berjast gegn sýkingum og frumna sem sjá um blóðstorknun og nefnast blóðflögur).

-Ásamt zídovúdini eða stavudíni. Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja. Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki. Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva Pharma B.V. eða ekki. Að auki er hugsanlegt að sjúklingar sem fá zídovúdin með ríbavírini ásamt alfa interferonum eigi meiri hættu á blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna). Því er ekki mælt með notkun zídovúdins og ríbavírins samhliða alfa interferonum.

-Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.

-Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá (HAART) kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni. Það að bæta við meðferð með alfa interferonum einum sér eða ásamt ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.

Áminning: Lestu kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða interferoni alfa-2b“ í fylgiseðli með interferoni alfa-2b áður en samsett lyfjameðferð er hafin.

Ribavirin Teva Pharma B.V. með mat, drykk eða áfengi

Ribavirin Teva Pharma B.V. verður að taka inn með fæðu. Sjá kafla 3.

Meðganga brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð máttu ekki taka nota þetta lyf. Lyfið getur valdið ófæddu barni (fóstri) miklum skaða.

Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:

Stúlka eða kona á barneignaraldri:

Þú þarft að sýna fram á neikvætt þungunarpróf fyrir meðferð, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferð lýkur. Þetta þarf að ræða við lækninn.

Karlmenn

Ekki hafa samfarir við þungaða konu nema nota smokk. Það dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.

Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf konan að gangast undir þungunarpróf mánaðarlega og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.“).

Ef þú ert kona með barn á brjósti, máttu ekki nota þetta lyf. Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur interferon afla-2b valdið syfju, þreytu eða ringlun. Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar.

3.Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V.

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:

Ef barnið sem þú hefur umsjón með er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa því lyfið.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um. Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.

Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.

-Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.

-Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðrahylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.

-Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.

Ráðlagður skammtur lyfsins miðað við þyngd sjúklings kemur fram í töflunni fyrir neðan:

1.Finnið línuna sem sýnir þyngd fullorðins einstaklings eða barns/unglings. Athugið: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.

2.Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar filmuhúðaðar töflur eigi að taka.

Athugið: Ef læknirinn ákveður annan skammt en er í töflunni hér fyrir neðan skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.

3. Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.

Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku – skammtur miðað við líkamsþyngd

Ef þyngd

Venjulegur

 

Fjöldi 200 mg taflna

fullorðins

skammtur Ribavirin Teva

 

 

einstaklings er

Pharma B.V.

 

 

(kg)

daglega

 

 

< 65

800 mg

 

2 töflur að morgni eða 1 (400mg) tafla að

 

 

 

morgni og 2 töflur að kvöldi eða 1 (400mg) tafla

 

 

 

að kvöldi

65 – 80

1.000 mg

 

2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi

81 - 105

1.200 mg

 

3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi

 

 

> 105

1.400 mg

3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi

 

 

 

Ef þyngd

Venjulegur

Fjöldi 200 mg taflna

barns/unglings

skammtur Ribavirin Teva

 

er (kg)

Pharma B.V.

 

 

daglega

 

47 – 49

600 mg

1 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi

50 – 65

800 mg

2 töflur að morgni eða 1 (400 mg) tafla að

 

 

morgni

 

 

2 töflur að kvöldi eða 1 (400 mg) tafla að kvöldi

> 65

sjá skammt handa fullorðnum og viðeigandi fjölda af filmuhúðuðum töflum

Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur. Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar. Ríbavírin mixtúra er fáanleg fyrir börn eða unglinga sem ekki geta gleypt filmuhúðaða töflu.

Athugið: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veirusýkingu. Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að

nota“ í fylgiseðli fyrir peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.

Interferon lyf í samsettri meðferð með þessu lyfi getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þigsjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Ribavirin Teva Pharma B.V.

Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.

Ef gleymist að taka Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ef þú gefur þér lyfið sjálfur eða hefur umsjón með barni sem tekur þetta lyf ásamt interferoni alfa-2b skaltu taka/gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi. Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðli með interferon alfa-2b.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt alfainterferon lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir, gæti sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fyrir.

Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá Ribavirin Teva og interferon alfa. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum stendur:

-brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið,

-ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra,

-dofi eða náladofi,

-erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu,

-slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum,

-sársaukafull eða erfið þvaglát,

-miklar blóðnasir,

-hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

-erfiðleikar með sjón eða heyrn,

-slæm húðútbrot eða roði.

Hugsanlegar aukaverkanir sem taldar eru upp hér fyrir neðan eru skilgreindar eftir tíðni:

Mjög algengar

(geta haft áhrif á allt að 1 notanda af hverjum 10 einstaklingum)

Algengar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Koma örsjaldan fyrir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:

Mjög algengar aukaverkanir:

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-einbeitingarerfiðleikar, kvíði eða taugaóstyrkur, skapsveiflur, depurð eða pirringur, þreytutilfinning, erfiðleikar við að festa svefn eða halda samfelldum svefni,

-hósti, munnþurrkur, kokbólga (særindi í hálsi),

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, ógleði, kuldahrollur, veirusýking, uppköst, þróttleysi,

-lystarleysi, þyngdartap, kviðverkur,

-húðþurrkur, erting, verkur eða roði á stungustað, hárlos, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar aukaverkanir

-fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur, sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna svo kallaðra eitilfrumna sem ráðast gegn sýkingum, minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), of mikill sykur eða þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði, alvarlegt blóðleysi,

-sveppa- eða bakteríusýkingar, grátur, æsingur, minnisleysi, minnisskerðing, taugaveiklun, óeðlileg hegðun, árásargjörn hegðun, reiði, ringlun, áhugaleysi, geðrænir kvillar, skapsveiflur, óeðlilegar

draumfarir, löngun til að skaða sjálfan sig, syfja, svefnerfiðleikar, kyndeyfð eða getuleysi, svimi (tilfinning um að hringsnúast),

-þokusýn eða óeðlileg sjón, erting í auga, augnverkur eða sýking, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða rödd, suð í eyrum, eyrnasýking, eyrnaverkur, frunsur (herpes simplex), bragðmissir, tap á bragðskyni, blæðingar í góm eða sár í munni, brunatilfinning í tungu, aum tunga, bólga í gómum, tannvandamál, mígreni, öndunarfærasýkingar, skútabólga, blóðnasir, þurr hósti, hröð eða erfið öndun, nefstífla eða nefrennsli, þorsti, tannkvillar,

-hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), verkur eða óþægindi fyrir brjósti, yfirliðatilfinning, vanlíðan, andlitsroði, aukin svitamyndun, hitaóþol og yfirdrifin svitamyndun, lágur eða hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-uppþemba, hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, aukin matarlyst, erting í ristli, erting í blöðruhálskirtli, gula (gul húð), lausar hægðir, verkur hægra megin í líkama í kringum rifbein, lifrarstækkun, ólga í maga, tíð þvaglát, meiri þvagmyndun en venjulega, þvagfærasýking, óeðlilegt þvag,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, sársaukafullar tíðablæðingar, eggjastokka- eða leggangakvillar, verkur í brjóstum, stinningarvandamál,

-óeðlileg áferð á hári, þrymlabólur, liðbólga, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), ofsakláði, aukið eða minnkað snertiskyn, naglakvilli, sinadráttur, dofi eða náladofi, verkur í útlimum, verkur á stungustað, verkir í liðum, handskjálfti, psoriasis, bólgnar eða þrútnar hendur og ökklar, aukið ljósnæmi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar, þroti í andliti, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), vöðvaspenna, æxli (ótilgreind), óstöðugleiki við gang, ofþornun.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

-ofheyrn og ofsjónir,

-hjartaáfall, kvíðakast,

-ofnæmisviðbrögð vegna lyfsins,

-brisbólga, beinverkir, sykursýki,

-vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

-flog (krampar),

-lungnabólga,

-liðagigt, nýrnakvillar,

-dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir,

-sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu sárum á húð og bólgnum eitlum),

-æðabólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

-sjálfsvíg,

-heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).

Tíðni ekki þekkt:

-hugsanir um að ógna lífi annarra,

-oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

-gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

-litabreytingar á tungu.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa- 2b lyfjum hjá börnum og unglingum:

Mjög algengar aukaverkanir:

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum),

-depurð eða pirringur, ógleði, vanlíðan, skapsveiflur, þreyta, erfiðleikar við að festa svefn og halda samfelldum svefni, veirusýking, þróttleysi,

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, lystarleysi eða aukin matarlyst, þyngdartap, minnkun á vaxtarhraða (hæð og þyngd), verkur hægra megin í rifbeinum, kokbólga (særindi í hálsi), kuldahrollur, magaverkur, uppköst,

-húðþurrkur, hárlos, erting, verkur eða roði á stungustað, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir í, útbrot.

Algengar aukaverkanir

-fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),

-of mikið af þríglýseríðum í blóði, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið taugaveiklun, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum, skjálfta),

-uppnám, reiði, árásargjörn hegðun, hegðunartruflanir, einbeitingarerfiðleikar, tilfinningalegur östöðugleiki, yfirlið, kvíði eða taugaveiklun, kuldatilfinning, ringlun, eirðarleysi, syfja, skortur á áhuga eða athygli, skapbreytingar, verkur, lítil gæði svefns, svefnganga, tilraunir til sjálfsvígs, svefnerfiðleikar, óeðlilegar draumfarir, hugsanir um að valda sjálfum sér skaða,

-bakteríusýkingar, kvef, sveppasýkingar, óeðlileg sjón, þurr eða tárvot augu, sýkingar í eyrum, erting í auga, augnverkur eða sýking, breytt bragðskyn, breytingar á rödd, frunsur, hósti, bólga í gómum, blóðnasir, erting í nefi, verkur í munni, kokbólga (særindi í hálsi), hröð öndun, öndunarfærasýkingar, flagnaðar varir og sprungur í munnvikum mæði, skútabólga, hnerri, sár í munni, særindi í tungu, nefstífla eða nefrennsli, verkur í hálsi, tannverkur, tannumígerð, tannvandamál, svimi (tilfinningu um að hringsnúast), máttleysi,

-brjóstverkur, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-óeðlileg lifrarstarfsemi,

-sýrubakflæði, bakverkur, ósjálfráð næturþvaglát, hægðatregða, kvillar í maga og vélinda eða endaþarmi, þvagleki, aukin matarlyst, bólga í slímhúð maga og þarma, óróleiki í maga, lausar hægðir,

-truflun á þvaglátum, þvagfærasýking,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, leggangakvillar, bólga í leggöngum,verkir í eistum, myndun líkamlegra karlkynseinkenna, þrymlabólur, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), aukið eða minnkað snertiskyn, aukin svitamyndun, auknar vöðvahreyfingar, vöðvaspenna, erting eða kláði á stungustað, verkir í útlimum, kvillar í nöglum, dofi eða náladofi, húðfölvi, útbrot með upphleyptum sárum, handskjálfti, húðroði eða húðkvillar, mislitun húðar, aukið ljósnæmi húðar, sár á húð, þroti vegna aukinnar vökvasöfnunar, bólgnir kirtlar, skjálfti, æxli (óskilgreind).

Sjaldgæfar aukaverkanir:

-óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir,

-blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í gómum,

-óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga, önghljóð,

-lágur blóðþrýstingur,

-lifrarstækkun,

-sársaukafullar tíðablæðingar,

-kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.

Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið:

-vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi,

-ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi,

-bólgu í brisi,

-alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon lyfjum:

-óeðlilegum hugsunum, ofheyrn og ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, ringlun,

-ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- og öndunarerfiðleikum), heilablóðfalli,

-Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),

-berkjuþrengingum og alvarlegu bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans), stöðugum hósta,

-augnvandamálum m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu),

-stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir,

-bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).

Þetta lyf í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b getur einnig valdið:

-dökku, skýjuðu og óeðlilega litu þvagi,

-öndunarerfiðleikum, breytingu á hjartslætti, brjóstverk, verk sem leiðir niður í vinstri handlegg, verk í kjálka,

-minnkaðri meðvitund,

-doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni,

-sjónmissi.

Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV og HIV sýkingu og færð meðferð við HIV og færð þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [öflug andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].

Hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu sem fá HAART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með ribavirin filmuhúðuðum töflum og peginterferon alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan með aukaverkunum hjá fullorðnum):

-lystarleysi,

-bakverkur,

-fækkun CD4 eitilfrumna,

-afbrigðileg fituumbrot,

-lifrarbólga,

-verkir í útlimum,

-candida sveppasýking í munni (þruska),

-ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti taflnanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Hvað inniheldur Ribavirin Teva Pharma B.V.

Virka innihaldsefnið er ríbavírin. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat. Filmuhúð: pólývínylalkóhól – vatnsrofið að hluta til, makrógól / pólýetýlen glýkól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð, gult járnoxíð, svart járnoxíð.

Útlit Ribavirin Teva Pharma B.V. og pakkningastærðir

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar eða bleikar ( „93“ grafið á aðra hliðina og „7232“ á hina).

Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.

Markaðsleyfishafi:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjalandi

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretlandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spain

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400mg filmuhúðaðar töflur ríbavírin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4..

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.

3.Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað

Ribavirin Teva Pharma B.V. inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér.

Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður:

Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferons alfa-2b er ætluð til að meðhöndla sjúklinga sem eru 3 ára og eldri og með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólgu C (HCV). Hægt er að fá lyfið í formi lausnar fyrir börn og unglingar sem vega minna en 47 kg.

Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður:

Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferon alfa-2b er ætluð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C (HCV) sem áður hafa svarað meðferð með alfa interferon einu en hafa fengið sjúkdóminn aftur.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við notkun ríbavírins með pegýleruðum eða öðrum interferonum (þ.e. ekki alfa-2b).

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

2. Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka lyfið og segðu lækninum frá því ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga brjóstagjöf og frjósemi“).

-ert með barn á brjósti- hefur verið með hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.

-ef þú hefur alvarlegan kvilla sem gera þig mjög veikburða.

-ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm og/eða ert í blóðskilun.

-ef þú hefur átt við alvarlegan lifrarkvilla að stríða, annan en langvinna lifrarbólgu C.

-ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.

-ert með sjálfsnæmislifrarbólgu eða einhver önnur vandamál með ónæmiskerfið.

-notar lyf sem bæla ónæmiskerfið (sem vernda þig gegn sýkingum og sumum sjúkdómum).

Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.

Láttu lækninn vita ef þú hefur þjást af öðrum alvarlegum sjúkdómum.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðli fyrir interferon alfa-2b áður en samsett meðferð með þessu lyfi er hafin.

Varnaðarorð og varúðarreglur Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.

Börn og unglingar sem vega minna en 47 kg:

Ekki er ráðlagt að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

-ert fullorðinn einstaklingur sem er með eða hefur verið með alvarlegar tauga- eða geðraskanir, ringlun, meðvitundarleysi eða hefur haft sjálfsvígshugsanir eða gert tilraun til sjálfsvígs eða hefur áður misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

-hefur einhvern tímann verið með þunglyndi eða færð þunglyndiseinkenni (t.d. finnur fyrir dapurleika, hryggð o.s.frv.) meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

-ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga brjóstagjöf og frjósemi“).

-ef þú hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.

-ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.

-ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.

-ert með skjaldkirtilskvilla.

Í samsettri meðferð með þessu lyfi ásamt alfa interferoni hafur verið greint frá tann- og tannholdssjúkómum, sem geta valdið tannmissi. Að auki hefur verið greint frá munnþurrki sem getur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langvarandi samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferoni. Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst. Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.

Í samsettri meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. ásamt alfa interferoni geta komið fram augnvandamál eða sjónmissir í sjaldgæfum tilfellum. Ef þú færð ríbavírin í samsettri meðferð með alfa interferoni áttu að fara í augnskoðun við upphaf meðferðar. Þeir sjúklingar sem kvarta um skerta sjón eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun. Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma

fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með ríbavírini og alfa interferoni stendur. Samsetta meðferð með ríbarírini og alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma eða ef augnsjúkdómar fara versnandi.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.

Börn

Ekki er ráðlagt að nota þetta lyf hjá sjúklingum yngri en 3 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Teva Pharma B.V.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

-notið eða hafa nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils

-færð azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og pegýleruðu alfa interferoni og gætir því verið í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.

-ert sýkt/ur af bæði HIV veiru (HIV-jákvæð/ur) og lifrarbólguveiru C (HCV) og færð meðferð með lyfjum gegn HIV veiru – [núkleósíðabakritahemlum (NRTI) og/eða meðferð gegn retróveirum (HAART)]:

-Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferonum og lyfjum gegn HIV getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun frávika í blóði (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, tiltekinna hvítra blóðfrumna sem berjast gegn sýkingum og frumna sem sjá um blóðstorknun og nefnast blóðflögur).

-Ásamt zídovúdini eða stavudíni. Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja. Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki. Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva Pharma B.V. eða ekki. Að auki er hugsanlegt að sjúklingar sem fá zídovúdin með ríbavírini ásamt alfa interferonum eigi meiri hættu á blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna). Því er ekki mælt með notkun zídovúdins og ríbavírins samhliða alfa interferonum.

-Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.

-Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá (HAART) kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni. Það að bæta við meðferð með alfa interferonum einum sér eða ásamt ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.

Áminning: Lestu kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða interferoni alfa-2b“ í fylgiseðli með interferoni alfa-2b áður en samsett lyfjameðferð er hafin.

Ribavirin Teva Pharma B.V. með mat, drykk eða áfengi

Ribavirin Teva Pharma B.V. verður að taka inn með fæðu. Sjá kafla 3.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf. Lyfið getur valdið ófæddu barni (fóstri) miklum skaða.

Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:

Stúlka eða kona á barneignaraldri:

Þú þarft að sýna fram á neikvætt þungunarpróf fyrir meðferð, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferð lýkur. Þetta þarf að ræða við lækninn.

Karlmenn

Ekki hafa samfarir við þungaða konu nema nota smokk. Það dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.

Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf konan að gangast undir þungunarpróf mánaðarlega og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.“).

Ef þú ert kona með barn á brjósti, máttu ekki nota þetta lyf. Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur interferon afla-2b valdið syfju, þreytu eða ringlun. Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar.

3. Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V.

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:

Ef barnið sem þú hefur umsjón með er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa því lyfið.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um. Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af. á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.

Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.

-Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.

-Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðrahylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.

-Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.

Ráðlagður skammtur lyfsins miðað við þyngd sjúklings kemur fram í töflunni fyrir neðan:

1.Finnið línuna sem sýnir þyngd fullorðins einstaklings eða barns/unglings. Athugið: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.

2.Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar filmuhúðaðar töflur eigi að taka.

Athugið: Ef læknirinn ákveður annan skammt en er í töflunni hér fyrir neðan skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.

3. Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.

Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku – skammtur miðað við líkamsþyngd

Ef þyngd

Venjulegur

 

Fjöldi 200 mg taflna

fullorðins

skammtur Ribavirin Teva

 

 

einstaklings er

Pharma B.V.

 

 

(kg)

daglega

 

 

< 65

800 mg

 

2 töflur að morgni eða 1 (400mg) tafla að

 

 

 

morgni og 2 töflur að kvöldi eða 1 (400mg) tafla

 

 

 

að kvöldi

65 – 80

1.000 mg

 

2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi

81 - 105

1.200 mg

 

3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi

> 105

1.400 mg

 

3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi

 

 

 

 

 

Ef þyngd

Venjulegur

Fjöldi 200 mg taflna

barns/unglings

skammtur Ribavirin Teva

 

er (kg)

Pharma B.V.

 

 

daglega

 

47 – 49

600 mg

1 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi

50 – 65

800 mg

2 töflur að morgni eða 1 (400 mg) tafla að

 

 

morgni

 

 

2 töflur að kvöldi eða 1 (400 mg) tafla að kvöldi

> 65

sjá skammt handa fullorðnum

og viðeigandi fjölda af filmuhúðuðum töflum

Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur. Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar. Ríbavírin mixtúra er fáanleg fyrir börn eða unglinga sem ekki geta gleypt filmuhúðaða töflu.

Athugið: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólguC veirusýkingu. Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að

nota“ í fylgiseðli fyririnterferon alfa-2b.

Interferon lyf í samsettri meðferð með þessu lyfi getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þigsjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Ribavirin Teva Pharma B.V.

Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.

Ef gleymist að taka Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ef þú gefur þér lyfið sjálfur eða hefur umsjón með barni sem tekur þetta lyf ásamt interferoni alfa-2b skaltu taka/gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi. Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðli með interferon alfa-2b.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt alfainterferon lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir, gæti sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fyrir.

Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá Ribavirin Teva og interferon alfa. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavíriní og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum stendur:

-brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið,

-ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra,

-dofi eða náladofi,

-erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu,

-slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum,

-sársaukafull eða erfið þvaglát,

-miklar blóðnasir,

-hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

-erfiðleikar með sjón eða heyrn,

-slæm húðútbrot eða roði.

Hugsanlegar aukaverkanir sem taldar eru upp hér fyrir neðan eru skilgreindar eftir tíðni:

Mjög algengar

(geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Algengar

(geta haft áhrif á allt að 1af hverjum 10 einstaklingum)

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1af hverjum 100 einstaklingum)

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1af hverjum 1.000 einstaklingum)

Koma örsjaldan fyrir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:

Mjög algengar aukaverkanir:

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-einbeitingarerfiðleikar, kvíði eða taugaóstyrkur, skapsveiflur, depurð eða pirringur, þreytutilfinning, erfiðleikar við að festa svefn eða halda samfelldum svefni,

-hósti, munnþurrkur, kokbólga (særindi í hálsi),

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, ógleði, kuldahrollur, veirusýking, uppköst, þróttleysi,

-lystarleysi, þyngdartap, kviðverkur,

-húðþurrkur, erting, verkur eða roði á stungustað, hárlos, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar aukaverkanir

-fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur, sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna svo kallaðra eitilfrumna sem ráðast gegn sýkingum, minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu,

þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), of mikill sykur eða þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði, alvarlegt blóðleysi,

-sveppa- eða bakteríusýkingar, grátur, æsingur, minnisleysi, minnisskerðing, taugaveiklun, óeðlileg hegðun, árásargjörn hegðun, reiði, ringlun, áhugaleysi, geðrænir kvillar, skapsveiflur, óeðlilegar draumfarir, löngun til að skaða sjálfan sig, syfja, svefnerfiðleikar, kyndeyfð eða getuleysi, svimi (tilfinning um að hringsnúast),

-þokusýn eða óeðlileg sjón, erting í auga, augnverkur eða sýking, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða rödd, suð í eyrum, eyrnasýking, eyrnaverkur, frunsur (herpes simplex), bragðmissir, tap á bragðskyni, blæðingar í góm eða sár í munni, brunatilfinning í tungu, aum tunga, bólga í gómum, tannvandamál, mígreni, öndunarfærasýkingar, skútabólga, blóðnasir, þurr hósti, hröð eða erfið öndun, nefstífla eða nefrennsli, þorsti, tannkvillar,

-hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), verkur eða óþægindi fyrir brjósti, yfirliðatilfinning, vanlíðan, andlitsroði, aukin svitamyndun, hitaóþol og yfirdrifin svitamyndun, lágur eða hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-uppþemba, hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, aukin matarlyst, erting í ristli, erting í blöðruhálskirtli, gula (gul húð), lausar hægðir, verkur hægra megin í líkama í kringum rifbein, lifrarstækkun, ólga í maga, tíð þvaglát, meiri þvagmyndun en venjulega, þvagfærasýking, óeðlilegt þvag,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, sársaukafullar tíðablæðingar, eggjastokka- eða leggangakvillar, verkur í brjóstum, stinningarvandamál,

-óeðlileg áferð á hári, þrymlabólur, liðbólga, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), ofsakláði, aukið eða minnkað snertiskyn, naglakvilli, sinadráttur, dofi eða náladofi, verkur í útlimum, verkur á stungustað, verkir í liðum, handskjálfti, psoriasis, bólgnar eða þrútnar hendur og ökklar, aukið ljósnæmi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar, þroti í andliti, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), vöðvaspenna, æxli (ótilgreind), óstöðugleiki við gang, ofþornun.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

-ofheyrn og ofsjónir,

-hjartaáfall, kvíðakast,

-ofnæmisviðbrögð vegna lyfsins,

-brisbólga, beinverkir, sykursýki,

-vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

-flog (krampar),

-lungnabólga,

-liðagigt, nýrnakvillar,

-dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir,

-sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu sárum á húð og bólgnum eitlum),

-æðabólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

-sjálfsvíg

-heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).

Tíðni ekki þekkt:

-hugsanir um að ógna lífi annarra,

-oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

-gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

-litabreytingar á tungu.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa- 2b lyfjum hjá börnum og unglingum

Mjög algengar aukaverkanir:

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum),

-depurð eða pirringur, ógleði, vanlíðan, skapsveiflur, þreyta, erfiðleikar við að festa svefn og halda samfelldum svefni, veirusýking, þróttleysi,

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, lystarleysi eða aukin matarlyst, þyngdartap, minnkun á vaxtarhraða (hæð og þyngd), verkur hægra megin í rifbeinum, kokbólga (særindi í hálsi), kuldahrollur, magaverkur, uppköst,

-húðþurrkur, hárlos, erting, verkur eða roði á stungustað, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir í, útbrot.

Algengar aukaverkanir

-fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),

-of mikið af þríglýseríðum í blóði, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið taugaveiklun, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum, skjálfta),

-uppnám, reiði, árásargjörn hegðun, hegðunartruflanir, einbeitingarerfiðleikar, tilfinningalegur östöðugleiki, yfirlið, kvíði eða taugaveiklun, kuldatilfinning, ringlun, eirðarleysi, syfja, skortur á áhuga eða athygli, skapbreytingar, verkur, lítil gæði svefns, svefnganga, tilraunir til sjálfsvígs, svefnerfiðleikar, óeðlilegar draumfarir, hugsanir um að valda sjálfum sér skaða,

-bakteríusýkingar, kvef, sveppasýkingar, óeðlileg sjón, þurr eða tárvot augu, sýkingar í eyrum, erting í auga, augnverkur eða sýking, breytt bragðskyn, breytingar á rödd, frunsur, hósti, bólga í gómum, blóðnasir, erting í nefi, verkur í munni, kokbólga (særindi í hálsi), hröð öndun, öndunarfærasýkingar, flagnaðar varir og sprungur í munnvikum mæði, skútabólga, hnerri, sár í munni, særindi í tungu, nefstífla eða nefrennsli, verkur í hálsi, tannverkur, tannumígerð, tannvandamál, svimi (tilfinningu um að hringsnúast), máttleysi,

-brjóstverkur, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-óeðlileg lifrarstarfsemi,

-sýrubakflæði, bakverkur, ósjálfráð næturþvaglát, hægðatregða, kvillar í maga og vélinda eða endaþarmi, þvagleki, aukin matarlyst, bólga í slímhúð maga og þarma, óróleiki í maga, lausar hægðir,

-truflun á þvaglátum, þvagfærasýking,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, leggangakvillar, bólga í leggöngum,verkir í eistum, myndun líkamlegra karlkynseinkenna, þrymlabólur, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), aukið eða minnkað snertiskyn, aukin svitamyndun, auknar vöðvahreyfingar, vöðvaspenna, erting eða kláði á stungustað, verkir í útlimum, kvillar í nöglum, dofi eða náladofi, húðfölvi, útbrot með upphleyptum sárum, handskjálfti, húðroði eða húðkvillar, mislitun húðar, aukið ljósnæmi húðar, sár á húð, þroti vegna aukinnar vökvasöfnunar, bólgnir kirtlar, skjálfti, æxli (óskilgreind).

Sjaldgæfar aukaverkanir:

-óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir,

-blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í gómum,

-óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga, önghljóð,

-lágur blóðþrýstingur,

-lifrarstækkun,

-sársaukafullar tíðablæðingar,

-kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.

Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið:

-vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi,

-ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi,

-bólgu í brisi,

-alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon lyfjum:

-óeðlilegum hugsunum, ofheyrn og ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, ringlun,

-ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- og öndunarerfiðleikum), heilablóðfalli,

-Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),

-berkjuþrengingum og alvarlegu bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans), stöðugum hósta,

-augnvandamálum m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu),

-stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir,

-bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).

Þetta lyf í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b getur einnig valdið:

-dökku, skýjuðu og óeðlilega litu þvagi,

-öndunarerfiðleikum, breytingu á hjartslætti, brjóstverk, verk sem leiðir niður í vinstri handlegg, verk í kjálka,

-minnkaðri meðvitund,

-doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni,

-sjónmissi.

Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV og HIV sýkingu og færð meðferð við HIV og færð þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [öflug andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].

Hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu sem fá HAART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með ribavirin filmuhúðuðum töflum og peginterferon alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan með aukaverkunum hjá fullorðnum):

-lystarleysi,

-bakverkur,

-fækkun CD4 eitilfrumna,

-afbrigðileg fituumbrot,

-lifrarbólga,

-verkir í útlimum,

-candida sveppasýking í munni (þruska),

-ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti taflnanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ribavirin Teva Pharma B.V.

Virka innihaldsefnið er ríbavírin. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat. Filmuhúð: pólývínylalkóhól – vatnsrofið að hluta til, makrógól / pólýetýlen glýkól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð, gult járnoxíð, svart járnoxíð.

Útlit Ribavirin Teva Pharma B.V. og pakkningastærðir

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar eða bleikar ( „R“ grafið á aðra hliðina og „400“ á hina).

Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.Markaðsleyfishafi:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjalandi

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretlandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spain

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

 

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf