Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ribavirin Teva (ribavirin) – Fylgiseðill - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRibavirin Teva
ATC-kóðiJ05AB04
Efniribavirin
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki ríbavírin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva

3.Hvernig nota á Ribavirin Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ribavirin Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað

Ribavirin Teva inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva eitt og sér.

Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður:

Samsett meðferð með Ribavirin Teva og interferon alfa-2b er ætluð til að meðhöndla sjúklinga sem eru 3 ára og eldri og með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólgu C (HCV). Hægt er að fá lyfið í formi lausnar fyrir börn og unglingar sem vega minna en 47 kg.

Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður:

Samsett meðferð með Ribavirin Teva og interferon alfa-2b er ætluð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C (HCV) sem áður hafa svarað meðferð með alfa interferon einu en hafa fengið sjúkdóminn aftur.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við notkun ríbavírins með pegýleruðum eða öðrum interferonum (þ.e. ekki alfa-2b).

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

2.Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva

Ekki má taka Ribavirin Teva

Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá

með.

Ef eitthvað er óljóst, leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Teva er notað ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

-ert með barn á brjósti

-hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.

-ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu áður en samsett meðferð með þessu lyfi er hafin.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa. Þær eru meðal annars:

Geðræn áhrif og áhrif á miðtaugakerfið (til dæmis þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs og árásargirni o.s.frv.). Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun. Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.

Alvarlegir augnsjúkdómar.

Tann- og tannholdssjúkdómar: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá ríbavírin í samsetningu með (peg)interferon alfa-2b. Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.

Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.

Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.

Börn

Ef þú hefur barn í þinni umsjá og læknirinn ákveðið að fresta ekki samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b fram á fullorðinsár, er mikilvægt að hafa í huga að þessi samsetta meðferð getur leitt til vaxtaskerðingar sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.

Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Ribavirin Teva:

Blóðlýsa: Ribavirin Teva getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.

Blóðfrumnafæð: Ribavirin Teva getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.

Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.

-Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.

-Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga fjölda hylkja, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.

-Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

-ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

-ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

-ef þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.

-ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.

-ert með nýrnakvilla.

-ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.

Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva áður en meðferðin er hafin.

Notkun hjá börnum og unglingum

Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt hylki þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.

Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota:

-azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.

-lyf gegn HIV veiru – [núkleósíðabakritahemlill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:

-Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferonum og lyfjum gegn HIV getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun frávika í blóði (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, tiltekinna hvítra blóðfrumna sem berjast gegn sýkingum og frumna sem sjá um blóðstorknun og nefnast blóðflögur).

-Ásamt zídovúdini eða stavudíni. Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja. Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki. Ef hún

versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki. Að auki er hugsanlegt að sjúklingar sem fá zídovúdin með ríbavírini ásamt alfa interferonum eigi meiri hættu á blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna). Því er ekki mælt með notkun zídovúdins og ríbavírins samhliða alfa interferonum.

-Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.

-Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá cART kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni. Það að bæta við meðferð með alfa interferonum einum sér eða ásamt ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.

Áminning: Lestu kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva áður en samsett meðferð er hafin.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf. Lyfið getur valdið ófæddu barni (fóstri) miklum skaða.

Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:

Stúlka eða kona á barneignaraldri:

Þú þarft að sýna fram á neikvætt þungunarpróf fyrir meðferð, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferð lýkur. Þetta þarf að ræða við lækninn.

Karlmenn

Ekki hafa samfarir við þungaða konu nema nota smokk. Það dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.

Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf konan að gangast undir þungunarpróf mánaðarlega og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva“).

Ef þú ert kona með barn á brjósti, máttu ekki nota þetta lyf. Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva valdið syfju, þreytu eða rugli.

Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða rugli skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar.

3.Hvernig nota á Ribavirin Teva

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.

Notkun hjá börnum og unglingum

Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og lyfjunum sem notuð eru samhliða. Ráðlagður skammtur Ribavirin Teva í samsetningu með interferon alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.

Ribavirin Teva-skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum

Ef barnið/unglingurinn

Venjulegur

Fjöldi 200 mg hylkja

vegur (kg)

sólarhringsskammtur

 

 

Ribavirin Teva

 

47 - 49

600 mg

1 hylki að morgni og 2 hylki

 

 

að kvöldi

50 - 65

800 mg

2 hylki að morgni og 2 hylki

 

 

að kvöldi

> 65

Sjá skammta

fyrir fullorðna

Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur. Tyggið ekki hörðu hylkin. Ríbavírin mixtúra er fáanleg fyrir börn eða unglinga sem ekki geta gleypt hart hylki.

Athugið: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólguC veirusýkingu. Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.

Ef gleymist að taka Ribavirin Teva

Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi. Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Lesið einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir, gæti sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fyrir.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur:

-brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið,

-ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra,

-dofi eða náladofi,

-erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu,

-slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum,

-sársaukafull eða erfið þvaglát,

-miklar blóðnasir,

-hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

-erfiðleikar með sjón eða heyrn,

-slæm húðútbrot eða roði.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-einbeitingarerfiðleikar, kvíði eða taugaóstyrkur, skapsveiflur, depurð eða pirringur, þreytutilfinning, erfiðleikar við að festa svefn eða halda samfelldum svefni,

-hósti, munnþurrkur, kokbólga (særindi í hálsi),

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, ógleði, kuldahrollur, veirusýking, uppköst, þróttleysi,

-lystarleysi, þyngdartap, kviðverkur,

-húðþurrkur, erting, hárlos, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir, útbrot.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur, sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna svo kallaðra eitilfrumna sem ráðast gegn sýkingum, minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), of mikill sykur eða þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði, alvarlegt blóðleysi,

-sveppa- eða bakteríusýkingar, grátur, æsingur, minnisleysi, minnisskerðing, taugaveiklun, óeðlileg hegðun, árásargjörn hegðun, reiði, ringlun, áhugaleysi, geðrænir kvillar, skapsveiflur, óeðlilegar draumfarir, löngun til að skaða sjálfan sig, syfja, svefnerfiðleikar, kyndeyfð eða getuleysi, svimi (tilfinning um að hringsnúast),

-þokusýn eða óeðlileg sjón, erting í auga, augnverkur eða sýking, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða rödd, suð í eyrum, eyrnasýking, eyrnaverkur, frunsur (herpes simplex), bragðmissir, tap á bragðskyni, blæðingar í góm eða sár í munni, brunatilfinning í tungu, aum tunga, bólga í gómum, tannvandamál, mígreni, öndunarfærasýkingar, skútabólga, blóðnasir, þurr hósti, hröð eða erfið öndun, nefstífla eða nefrennsli, þorsti, tannkvillar,

-hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), verkur eða óþægindi fyrir brjósti, yfirliðatilfinning, vanlíðan, andlitsroði, aukin svitamyndun, hitaóþol og yfirdrifin svitamyndun, lágur eða hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-uppþemba, hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, aukin matarlyst, erting í ristli, erting í blöðruhálskirtli, gula (gul húð), lausar hægðir, verkur hægra megin í líkama í kringum rifbein, lifrarstækkun, ólga í maga, tíð þvaglát, meiri þvagmyndun en venjulega, þvagfærasýking, óeðlilegt þvag,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, sársaukafullar tíðablæðingar, eggjastokka- eða leggangakvillar, verkur í brjóstum, stinningarvandamál,

-óeðlileg áferð á hári, þrymlabólur, liðbólga, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), ofsakláði, aukið eða minnkað snertiskyn, naglakvilli, sinadráttur, dofi eða náladofi, verkur í útlimum, verkir í liðum, handskjálfti, psoriasis, bólgnar

eða þrútnar hendur og ökklar, aukið ljósnæmi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar, þroti í andliti, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), vöðvaspenna, æxli (ótilgreind), óstöðugleiki við gang, ofþornun.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ofheyrn og ofsjónir,

-hjartaáfall, kvíðakast,

-ofnæmisviðbrögð vegna lyfsins,

-brisbólga, beinverkir, sykursýki,

-vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-flog (krampar),

-lungnabólga,

-liðagigt, nýrnakvillar,

-dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir,

-sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu sárum á húð og bólgnum eitlum),

-æðabólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-sjálfsvíg

-heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-hugsanir um að ógna lífi annarra,

-oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

-gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans)

-litabreytingar á tungu.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun daufkyrninga (sem gerir þig næmari fyrir sýkingum),

-minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi, aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum),

-depurð eða pirringur, ógleði, vanlíðan, skapsveiflur, þreyta, erfiðleikar við að festa svefn og halda samfelldum svefni, veirusýking, þróttleysi,

-niðurgangur, sundl, hiti, inflúensulík einkenni, höfuðverkur, lystarleysi eða aukin matarlyst, þyngdartap, minnkun á vaxtarhraða (hæð og þyngd), verkur hægra megin í rifbeinum, kokbólga (særindi í hálsi), kuldahrollur, magaverkur, uppköst,

-húðþurrkur, hárlos, erting, kláði, vöðvaverkur, eymsli í vöðvum, lið- og vöðvaverkir í, útbrot.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),

-of mikið af þríglýseríðum í blóði, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið taugaveiklun, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum, skjálfta),

-uppnám, reiði, árásargjörn hegðun, hegðunartruflanir, einbeitingarerfiðleikar, tilfinningalegur östöðugleiki, yfirlið, kvíði eða taugaveiklun, kuldatilfinning, ringlun, eirðarleysi, syfja, skortur á

áhuga eða athygli, skapbreytingar, verkur, lítil gæði svefns, svefnganga, tilraunir til sjálfsvígs, svefnerfiðleikar, óeðlilegar draumfarir, hugsanir um að valda sjálfum sér skaða,

-bakteríusýkingar, kvef, sveppasýkingar, óeðlileg sjón, þurr eða tárvot augu, sýkingar í eyrum, erting í auga, augnverkur eða sýking, breytt bragðskyn, breytingar á rödd, frunsur, hósti, bólga í gómum, blóðnasir, erting í nefi, verkur í munni, kokbólga (særindi í hálsi), hröð öndun, öndunarfærasýkingar, flagnaðar varir og sprungur í munnvikum mæði, skútabólga, hnerri, sár í munni, særindi í tungu, nefstífla eða nefrennsli, verkur í hálsi, tannverkur, tannumígerð, tannvandamál, svimi (tilfinningu um að hringsnúast), máttleysi,

-brjóstverkur, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur,

-óeðlileg lifrarstarfsemi,

-sýrubakflæði, bakverkur, ósjálfráð næturþvaglát, hægðatregða, kvillar í maga og vélinda eða endaþarmi, þvagleki, aukin matarlyst, bólga í slímhúð maga og þarma, óróleiki í maga, lausar hægðir,

-truflun á þvaglátum, þvagfærasýking,

-erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar, leggangakvillar, bólga í leggöngum,verkir í eistum, myndun líkamlegra karlkynseinkenna, þrymlabólur, marblettir, exem (þroti, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), aukið eða minnkað snertiskyn, aukin svitamyndun, auknar vöðvahreyfingar, vöðvaspenna, verkir í útlimum, kvillar í nöglum, dofi eða náladofi, húðfölvi, útbrot með upphleyptum sárum, handskjálfti, húðroði eða húðkvillar, mislitun húðar, aukið ljósnæmi húðar, sár á húð, þroti vegna aukinnar vökvasöfnunar, bólgnir kirtlar, skjálfti, æxli (óskilgreind).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir,

-blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í gómum,

-óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga, önghljóð,

-lágur blóðþrýstingur,

-lifrarstækkun,

-sársaukafullar tíðablæðingar,

-kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.

Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið:

-vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi,

-ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi,

-bólgu í brisi,

-alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon lyfjum:

-óeðlilegum hugsunum, ofheyrn og ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, ringlun,

-ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- og öndunarerfiðleikum), heilablóðfalli,

-Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),

-berkjuþrengingum og alvarlegu bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans), stöðugum hósta,

-augnvandamálum m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu),

-stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir,

-bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).

Þetta lyf í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b getur einnig valdið:

-dökku, skýjuðu og óeðlilega litu þvagi,

-öndunarerfiðleikum, breytingu á hjartslætti, brjóstverk, verk sem leiðir niður í vinstri handlegg, verk í kjálka,

-minnkaðri meðvitund,

-doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni,

-sjónmissi.

Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og færð meðferð við HIV og þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].

Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með ribavirin hörðum hylkjum og peginterferon alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan með aukaverkunum hjá fullorðnum):

-lystarleysi,

-bakverkur,

-fækkun CD4 eitilfrumna,

-afbrigðileg fituumbrot,

-lifrarbólga,

-verkir í útlimum,

-candida sveppasýking í munni (þruska),

-ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ribavirin Teva

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ribavirin Teva

Virkt innihaldsefni er ríbavírin 200 mg.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat. Hylkið sjálft inniheldur títantvíoxíð (E171) og gelatín. Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, títantvíoxíð (E171) og indigo carmine.

Útlit Ribavirin Teva og pakkningastærðir

Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.

Ribavirin Teva fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki til að gleypa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjalandi

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretlandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spain

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

 

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A.S.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway ASTlf: +47 66 77 55 90

Eesti filiaal

 

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

Τηλ: +30 210 72 79 099

GmbHTel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

Italia

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy Puh/Tel:

Tel: +39 028917981

+358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www87.ema.europa.eu/

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf