Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Riprazo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRiprazo HCT
ATC-kóðiC09XA52
Efnialiskiren / hydrochlorothiazide
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd.

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131

IT-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

markaðsleyfi

 

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um

öryggi lyfsins (PSUR).

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

 

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

 

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

 

 

Innan 60 daga frá því að mik lvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

 

 

 

lengur

 

 

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

 

 

FORSENDUR EÐA ekkiTAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

 

 

 

Á ekki við.

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SKY DA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka.

 

 

 

 

 

 

 

Lýsing

 

 

 

 

Tímamörk

Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu

31. júlí 2012

fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem

Innan mánaðar

lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi,

frá samþykki

lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma

framkvæmda-

í veg fyrir eða draga úr áhættu.

 

 

stjórnar Evrópu-

 

 

 

 

 

 

sambandsins

 

 

 

 

 

 

(Commission

 

 

 

 

 

 

Decision)

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf