Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Riprazo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – áletranir - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRiprazo HCT
ATC-kóðiC09XA52
Efnialiskiren / hydrochlorothiazide
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

er

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK

LyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁTil inntöku.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/010

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/011

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/012

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

EU/1/11/680/013

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/014

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/015

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/016

 

 

56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)

 

 

EU/1/11/680/017

 

 

90 filmuhúðaðar töfl r

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/018

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt l f.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Til inntöku.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/001

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

EU/1/11/680/002

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/003

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/004

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/005

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/006

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

er

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

með

markaðsleyfi

 

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

 

 

Þriðjudagur

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

Fimmtudagur

 

Föstudagur

 

Laugardagur

er

Sunnudagur

 

Lyfið

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

Til inntöku.ekki Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fy irmeðsig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

lengur

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/020

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/019

 

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fy irmeðsig inniheldur 30 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fyrir sig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku.

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

er

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/009

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/007

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

EU/1/11/680/008

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

með

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/019

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

EU/1/11/680/020

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mgekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

lengur

með

280 filmuhúðaðar töflur

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur. 90 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 3 öskjur s m hver inniheldur 30 töflur.

Til inntöku.

ekki

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir ernotkun.

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/008

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

 

EU/1/11/680/009

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/007

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

er

 

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁTil inntöku.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/030

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/031

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/032

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

EU/1/11/680/033

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/034

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/035

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/036

 

 

56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)

 

 

EU/1/11/680/037

 

 

90 filmuhúðaðar töfl r

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/038

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt l f.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Til inntöku.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/021

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

EU/1/11/680/022

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/023

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/024

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/025

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/026

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

er

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

með

markaðsleyfi

 

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

 

 

Þriðjudagur

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

Fimmtudagur

 

Föstudagur

 

Laugardagur

er

Sunnudagur

 

Lyfið

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

Til inntöku.ekki Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fy irmeðsig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

lengur

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/040

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/039

 

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fy irmeðsig inniheldur 30 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fyrir sig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku.

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

er

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/029

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/027

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

EU/1/11/680/028

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

með

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/039

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

EU/1/11/680/040

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/25 mg ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

lengur

með

280 filmuhúðaðar töflur

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur. 90 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 3 öskjur s m hver inniheldur 30 töflur.

Til inntöku.

ekki

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir ernotkun.

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/028

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

 

EU/1/11/680/029

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/027

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

er

 

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁTil inntöku.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/050

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/051

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/052

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

EU/1/11/680/053

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/054

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/055

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/056

 

 

56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)

 

 

EU/1/11/680/057

 

 

90 filmuhúðaðar töfl r

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/058

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt l f.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Til inntöku.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/041

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

EU/1/11/680/042

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/043

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/044

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/045

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/046

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

er

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

með

markaðsleyfi

 

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

 

 

Þriðjudagur

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

Fimmtudagur

 

Föstudagur

 

Laugardagur

er

Sunnudagur

 

Lyfið

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

Til inntöku.ekki Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fy irmeðsig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

lengur

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/060

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/059

 

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fy irmeðsig inniheldur 30 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fyrir sig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku.

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

er

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/049

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/047

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

EU/1/11/680/048

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

með

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/059

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

EU/1/11/680/060

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mgekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

lengur

með

280 filmuhúðaðar töflur

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur. 90 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 3 öskjur s m hver inniheldur 30 töflur.

Til inntöku.

ekki

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir ernotkun.

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/048

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

 

EU/1/11/680/049

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/047

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

er

 

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁTil inntöku.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/070

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/071

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/072

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

EU/1/11/680/073

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/074

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/075

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/076

 

 

56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)

 

 

EU/1/11/680/077

 

 

90 filmuhúðaðar töfl r

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/078

 

 

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt l f.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Til inntöku.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/061

 

7 filmuhúðaðar töflur

 

EU/1/11/680/062

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/063

 

 

28 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/064

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/065

 

 

50 filmuhúðaðar töflur

EU/1/11/680/066

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

er

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

með

markaðsleyfi

 

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Mánudagur

 

 

Þriðjudagur

 

 

Miðvikudagur

 

ekki

Fimmtudagur

 

Föstudagur

 

Laugardagur

er

Sunnudagur

 

Lyfið

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

Til inntöku.ekki Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fy irmeðsig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

lengur

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/080

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/079

 

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

lengur

Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fy irmeðsig inniheldur 30 töflur.

49 filmuhúðaðar töflur

 

Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fyrir sig inniheldur 49 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku.

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.ekki

 

er

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/069

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/067

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

EU/1/11/680/068

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

 

 

með

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

lengur

 

 

Til inntöku.

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/11/680/079

 

98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþ nnur)

 

 

EU/1/11/680/080

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/25 mg ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM) MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM

1. HEITI LYFS

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.

 

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

98 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 2 öskjur sem hvor inniheldur 49 töflur.

 

 

lengur

með

280 filmuhúðaðar töflur

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur. 90 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 3 öskjur s m hver inniheldur 30 töflur.

Til inntöku.

ekki

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir ernotkun.

6. SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/680/068

98 filmuhúðaðar töflur (2x49)

 

 

EU/1/11/680/069

 

280 filmuhúðaðar töflur (20x14)

 

EU/1/11/680/067

 

90 filmuhúðaðar töflur (3x30)

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPP ÝSINGARerLyfið MEÐ BLINDRALETRI

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

markaðsleyfi

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf