Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riprazo (aliskiren) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRiprazo
ATC-kóðiC09XA02
Efnialiskiren
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd.

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía

 

 

markaðsleyfi

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í ma aðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinumeðog öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Manage ent Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun m áhættustjórnun innan 1 mánaðar frá samþykki

Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu. Áætlunin

um áhættustjórnun skal fela í sér eftirfara di:

 

Hvenær niðurstöður úr APOLLOlengurra sókninni skulu lagðar fram.

Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO og er hönnuð til að varpa ljósi á verkun og öryggi hjá öldruðum, þar með talið krabbamein í meltingarvegi sem er fyrirfram skilgreindur endapunktur.

Tímalínur um hvenær fre ari niðurstöður varðandi tilvik ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyp rplasia) sem komu fram í ALTITUDE rannsókninni verði lagðar fram.

Skuldbindingar um að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu úr faraldsfræðirannsókninni um ristilbólgu vegna blóðþurrðar (ischaemic colitis).

Lýsingu og tímalínur varðandi nýju áhorfsrannsóknina á tíðni ofvaxtar í ristli og endaþarmi (color ctal hyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með aliskireni.er

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.Lyfið

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins árlega þar til CHMP ákveður annað.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Á ekki við.

SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka.

 

 

 

Lýsing

 

 

 

Tímamörk

 

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu

31. júlí 2012

 

 

fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.

 

 

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem

Inn n mánaðar

 

 

lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi,

frá s mþykki

 

 

lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma

framkvæmda-

 

 

í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmd stjó n

stjórnar Evrópu-

 

 

Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu

 

sambandsins

 

 

(EMEA/H/C/853/R/068). Áætlunin um áhættustjórnun skal fela í sér

(Commission

 

 

eftirfarandi:

 

 

Decision) á

 

 

-

Hvenær niðurstöður úr APOLLO rannsókninni skulu lag ar fram.

endurnýjunar-

 

 

-

Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem k mur í stað APOLLO

ferlinu.

 

 

 

og er hönnuð til að varpa ljósi á verkun og öryggi hjá öldruðum, þar með

 

 

 

 

talið krabbamein í meltingarvegi sem er fyrirfram skilgreindur

 

 

 

 

endapunktur.

 

 

 

 

-

Tímalínur um hvenær frekari niðurstöður va ðandimeðtilvik ofvaxtar í ristli

 

 

 

 

og endaþarmi (colorectal hyperplasia) sem komu fram í ALTITUDE

 

 

 

 

rannsókninni verði lagðar fram.

 

 

 

 

-

Skuldbindingar um að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu úr

 

 

 

 

faraldsfræðirannsókninni um ristilbólgu vegna blóðþurrðar (ischaemic

 

 

 

 

colitis).

 

 

 

 

 

-

Lýsingu og tímalínur varðandi nýju áhorfsrannsóknina á tíðni ofvaxtar í

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

ristli og endaþarmi (colorectallengurhyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með

 

 

 

 

aliskireni.

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf